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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ビクトーザ皮下注18mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
10396円(18mg3mL1キット)
添付文書

基本情報

薬効分類
GLP-1受容体作動薬

膵臓からのインスリン分泌を促し、分泌されたインスリンによって血糖値を下げる薬

GLP-1受容体作動薬
  • ビクトーザ
  • バイエッタ
  • リキスミア
  • ビデュリオン
  • トルリシティ
  • オゼンピック
効能・効果
  • 2型糖尿病
注意すべき副作用
便秘 、 悪心 、 腹痛 、 胃腸炎 、 貧血 、 甲状腺腫瘤 、 食欲減退 、 高脂血症 、 浮動性めまい 、 感覚鈍麻
用法・用量(主なもの)
  • 通常、成人には、リラグルチド(遺伝子組換え)として、0.9mgを維持用量とし、1日1回朝又は夕に皮下注射する
  • ただし、1日1回0.3mgから開始し、1週間以上の間隔で0.3mgずつ増量する
    • なお、患者の状態に応じて適宜増減し、1日0.9mgで効果不十分な場合には、1週間以上の間隔で0.3mgずつ最高1.8mgまで増量できる
  • (用法及び用量に関連する注意)7.1. 本剤は、1日1回朝又は夕に投与するが、投与は可能な限り同じ時刻に行うこと
  • 7.2. 胃腸障害の発現を軽減するため、低用量より投与を開始し、用量の漸増を行うこと
  • 良好な忍容性が得られない患者では減量を考慮し、さらに症状が持続する場合は、休薬を考慮すること(1〜2日間の減量又は休薬で症状が消失すれば、減量前又は休薬前の用量の投与を再開できる)
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 重症感染症
    • 手術
    • 糖尿病性ケトアシドーシス
    • 糖尿病性昏睡
    • 1型糖尿病
    • 緊急
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用
便秘 、 悪心 、 腹痛 、 胃腸炎 、 貧血 、 甲状腺腫瘤 、 食欲減退 、 高脂血症 、 浮動性めまい 、 感覚鈍麻 、 味覚異常
重大な副作用
低血糖 、 脱力感 、 倦怠感 、 高度空腹感 、 冷汗 、 顔面蒼白 、 動悸 、 振戦 、 頭痛 、 めまい 、 嘔気 、 知覚異常 、 低血糖症状 、 重篤な低血糖症状 、 意識消失 、 膵炎 、 嘔吐 、 嘔吐を伴う持続的な激しい腹痛 、 急性膵炎 、 壊死性膵炎 、 腸閉塞 、 高度便秘 、 腹部膨満 、 持続する腹痛
上記以外の副作用
糖尿病性網膜症 、 心室性期外収縮 、 高血圧 、 咳嗽 、 下痢 、 腹部不快感 、 消化不良 、 胃食道逆流性疾患 、 胃炎 、 おくび 、 肝機能異常 、 じん麻疹 、 皮膚そう痒症 、 紅斑 、 湿疹 、 発疹 、 注射部位反応 、 注射部位紅斑 、 注射部位発疹 、 注射部位内出血 、 注射部位疼痛 、 胸痛 、 膵酵素増加 、 リパーゼ増加 、 アミラーゼ増加 、 ALT増加 、 AST増加 、 体重減少 、 脱水 、 心拍数増加 、 鼓腸 、 胆嚢炎 、 胆石症

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 重症感染症
    • 手術
    • 糖尿病性ケトアシドーシス
    • 糖尿病性昏睡
    • 1型糖尿病
    • 緊急
  • 注意
    • 胃腸障害
    • 栄養不良状態
    • 炎症性腸疾患
    • 過度のアルコール摂取
    • 飢餓状態
    • 甲状腺髄様癌
    • 膵炎
    • 腸閉塞
    • 低血糖
    • 脳下垂体機能不全
    • 激しい筋肉運動
    • 不規則な食事摂取
    • 副腎機能不全
    • 食事摂取量不足
    • 腹部手術
    • 多発性内分泌腫瘍症2型
    • 糖尿病胃不全麻痺
    • インスリン依存状態
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 授乳婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児
    • 虚弱者(衰弱者を含む)
  • 投与に際する指示
    • 妊婦・産婦
年齢や性別に応じた注意事項
  • 注意
    • 小児等(0歳〜14歳)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
糖尿病用薬
低血糖症
ビグアナイド系製剤
低血糖症
スルホニルウレア系薬剤
低血糖症
速効型食後血糖降下剤
低血糖症
α−グルコシダーゼ阻害剤
低血糖症
チアゾリジン系薬剤
低血糖症
DPP−4阻害剤
低血糖症
SGLT2阻害剤
低血糖症
インスリン製剤
低血糖症
スルホニルウレア系薬剤
低血糖のリスクが増加
インスリン製剤
低血糖のリスクが増加
スルホニルウレア系薬剤
低血糖

処方理由

GLP−1受容体作動薬
この薬をファーストチョイスする理由(2019年12月更新)
  • ・用量調節ができ、効果十分な患者で少なくすると少し薬価軽減。最近は高用量投与も可能になった。(40歳代開業医、代謝・内分泌内科)

  • ・ビクトーザは一番エビデンスが多く、腎障害進展抑制、心不全改善などの効果に関する評価が高い。(40歳代病院勤務医、糖尿病科)

  • ・消化器症状が比較的マイルドであり、効果と副作用のバランスがとれたGLP1作動薬。(30歳代病院勤務医、代謝・内分泌内科)

  • ・1日1回投与で、同社のインスリン製剤と相性がよく使いやすい。インスリンやSU薬以外の血糖降下薬との併用が早期から承認されていたため、処方例が多く使い慣れている。(50歳代病院勤務医、一般内科)

  • ・食欲コントロールによって減量効果がある点が強みだと思う。しかし食思不振へ至ってしまい、投薬継続が難しいことが稀にある点が悩ましいところ。(30歳代病院勤務医、循環器内科)

GLP−1受容体作動薬
この薬をファーストチョイスする理由(2017年12月更新)
  • ・LeADER試験というエビデンスがある。また長く使っていて、慣れている。(30歳代病院勤務医、代謝・内分泌内科)

  • ・血糖安定化だけでなく腎機能改善効果もある。(60歳代病院勤務医、一般内科)

  • ・徐々に増量できるので、消化管の副作用を見ながら増量できる。一日中いつ打ってもいいし、腎機能低下症例にも使用可能である。(60歳代病院勤務医、代謝・内分泌内科)

  • ・日本の用量は少ないもののLEADER試験で心血管イベント抑制が証明されており、中枢神経保護も期待できる。週1製剤にメリットはあるものの、打てる人では1日1回の方が糖尿病という自覚が出て良いように思う。(30歳代病院勤務医、代謝・内分泌内科)

  • ・吐気が少なく、心保護などエビデンスがある。1日1回。基礎インスリンと合わせやすい。(30歳代病院勤務医、代謝・内分泌内科)

  • ・1日1回で長時間作用、食欲の抑制もあるため、トルリシティも今後変更を行う。(40歳代病院勤務医、循環器内科)

GLP−1受容体作動薬
この薬をファーストチョイスする理由(2016年7月更新)
  • ・使い慣れているから。LEADER試験で心血管イベントの発生リスクを低下させると報告されたので、一本化したい。(50歳代開業医、一般内科)

  • ・長時間作用するから。また単剤使用が可能な点も良い。(40歳代病院勤務医、一般内科)

  • ・インスリンおよびすべての経口血糖降下薬との併用が可能なので、多様な治療方法を選択できるメリットがある。(50歳代病院勤務医、一般内科)

  • ・1日1回の注射で良く、HbA1c改善効果が高いと感じる。副作用も出にくい。あと名前が覚えやすい。(30歳代診療所勤務医、循環器内科)

GLP−1受容体作動薬
この薬をファーストチョイスする理由(2015年1月更新)
  • ・最も処方経験があり、有害事象の発生についてもある程度把握しており、処方しやすいため。(30代病院勤務医、精神科)

  • ・効能が「2型糖尿病」と縛りが少なく、注射デバイスメーカーとして信頼できるのが利点。(40代病院勤務医、代謝・内分泌内科)

  • ・インスリンや経口糖尿病薬との併用が可能で、治療選択肢が広がる。(40代病院勤務医、代謝・内分泌内科)

  • ・1日1回投与で、腎機能での用量調整が不要。(20代病院勤務医、代謝・内分泌内科)

  • ・バイエッタほどに食欲の低下作用は強くないこと。(40代病院勤務医、一般内科)

この薬に関連した記事(日経メディカル Online内)

添付文書

効果・効能(添付文書全文)

2型糖尿病。
(効能又は効果に関連する注意)
本剤の適用はあらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分に行ったうえで効果が不十分な場合に限り考慮すること。

用法・用量(添付文書全文)

通常、成人には、リラグルチド(遺伝子組換え)として、0.9mgを維持用量とし、1日1回朝又は夕に皮下注射する。ただし、1日1回0.3mgから開始し、1週間以上の間隔で0.3mgずつ増量する。なお、患者の状態に応じて適宜増減し、1日0.9mgで効果不十分な場合には、1週間以上の間隔で0.3mgずつ最高1.8mgまで増量できる。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 本剤は、1日1回朝又は夕に投与するが、投与は可能な限り同じ時刻に行うこと。
7.2. 胃腸障害の発現を軽減するため、低用量より投与を開始し、用量の漸増を行うこと。
良好な忍容性が得られない患者では減量を考慮し、さらに症状が持続する場合は、休薬を考慮すること(1〜2日間の減量又は休薬で症状が消失すれば、減量前又は休薬前の用量の投与を再開できる)。

副作用(添付文書全文)

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1. 重大な副作用
11.1.1. 低血糖(頻度不明):脱力感、倦怠感、高度空腹感、冷汗、顔面蒼白、動悸、振戦、頭痛、めまい、嘔気、知覚異常等の低血糖症状があらわれることがある。また、重篤な低血糖症状があらわれ意識消失を来す例も報告されている。
低血糖症状が認められた場合には、糖質を含む食品を摂取するなど適切な処置を行うこと。ただし、α−グルコシダーゼ阻害剤との併用時に低血糖症状が認められた場合には、ブドウ糖を投与すること。また、低血糖症状が認められた場合には、患者の状態に応じて、本剤あるいは併用している糖尿病用薬を減量するなど適切な処置を行うこと〔8.3、8.4、9.1.4、10.2、17.1.1−17.1.5参照〕。
11.1.2. 膵炎(頻度不明):嘔吐を伴う持続的な激しい腹痛等、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、急性膵炎と診断された場合は、本剤の投与を中止し、再投与は行わないこと。なお海外にて、非常にまれであるが壊死性膵炎の報告がある〔8.5、8.6、9.1.2参照〕。
11.1.3. 腸閉塞(頻度不明):高度便秘、腹部膨満、持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと〔9.1.1参照〕。
11.2. その他の副作用
1). 感染症:(0.2〜1%未満)胃腸炎。
2). 血液及びリンパ系障害:(0.2〜1%未満)貧血。
3). 内分泌障害:(1〜5%未満)甲状腺腫瘤。
4). 代謝及び栄養障害:(1〜5%未満)食欲減退、(0.2〜1%未満)高脂血症、(頻度不明)脱水。
5). 神経系障害:(0.2〜1%未満)頭痛、浮動性めまい、感覚鈍麻、味覚異常。
6). 眼障害:(1〜5%未満)糖尿病性網膜症。
7). 心臓障害:(0.2〜1%未満)心室性期外収縮、(頻度不明)*心拍数増加[*:心拍数の増加が持続的にみられた場合には患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと]。
8). 血管障害:(0.2〜1%未満)高血圧。
9). 呼吸器、胸郭及び縦隔障害:(0.2〜1%未満)咳嗽。
10). 胃腸障害:(5%以上)便秘、悪心、(1〜5%未満)下痢、腹部不快感、消化不良、腹部膨満、嘔吐、腹痛、(0.2〜1%未満)胃食道逆流性疾患、胃炎、おくび、(頻度不明)鼓腸。
11). 肝胆道系障害:(0.2〜1%未満)肝機能異常、(頻度不明)胆嚢炎、胆石症。
12). 皮膚及び皮下組織障害:(0.2〜1%未満)じん麻疹、皮膚そう痒症、紅斑、湿疹、発疹。
13). 全身障害及び投与部位状態:(1〜5%未満)注射部位反応(注射部位紅斑、注射部位発疹、注射部位内出血、注射部位疼痛等)、(0.2〜1%未満)倦怠感、胸痛。
14). 臨床検査:(1〜5%未満)膵酵素増加(リパーゼ増加、アミラーゼ増加等)、(0.2〜1%未満)ALT増加、AST増加、体重減少[これらの臨床検査値の変動に関連した症状は認められなかった]。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
2.1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.2. 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡、1型糖尿病患者[インスリン製剤による速やかな治療が必須となるので、本剤を投与すべきでない]。
2.3. 重症感染症、手術等の緊急の場合[インスリン製剤による血糖管理が望まれるので、本剤の投与は適さない]。
(重要な基本的注意)
8.1. 本剤はインスリンの代替薬ではないため、本剤の投与に際しては、患者のインスリン依存状態を確認し、投与の可否を判断すること(インスリン依存状態の患者で、インスリンから本剤に切り替え、急激な高血糖及び糖尿病性ケトアシドーシスが発現した症例が報告されている)。
8.2. 投与する場合には、血糖、尿糖を定期的に検査し、薬剤の効果を確かめ、3〜4ヵ月間投与して効果が不十分な場合には、速やかに他の治療薬への切り替えを行うこと。
8.3. 本剤の使用にあたっては、患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること〔9.1.4、11.1.1参照〕。
8.4. 低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意すること〔11.1.1参照〕。
8.5. 急性膵炎の初期症状(嘔吐を伴う持続的な激しい腹痛等)があらわれた場合は、使用を中止し、速やかに医師の診断を受けるよう指導すること〔9.1.2、11.1.2参照〕。
8.6. 胃腸障害が発現した場合、急性膵炎の可能性を考慮し、必要に応じて画像検査等による原因精査を考慮する等、慎重に対応すること〔9.1.2、11.1.2参照〕。
8.7. 本剤投与中は、甲状腺関連の症候の有無を確認し、甲状腺関連の異常が認められた場合には、専門医を受診するよう指導すること〔15.2参照〕。
8.8. 本剤の自己注射にあたっては、次の点に留意すること。
・ 本剤の自己注射にあたっては、投与法について十分な教育訓練を実施したのち、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導の下で実施すること。
・ 本剤の自己注射にあたっては、全ての器具の安全な廃棄方法について指導を徹底すること。
・ 本剤の自己注射にあたっては、添付されている取扱説明書を必ず読むよう指導すること。
8.9. 本剤とDPP−4阻害剤はいずれもGLP−1受容体を介した血糖降下作用を有しており、本剤とDPP−4阻害剤を併用した際の臨床試験成績はなく、有効性及び安全性は確認されていない。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(合併症・既往歴等のある患者)
9.1.1. 腹部手術の既往又は腸閉塞の既往のある患者:腸閉塞を起こすおそれがある〔11.1.3参照〕。
9.1.2. 膵炎の既往歴のある患者〔8.5、8.6、11.1.2参照〕。
9.1.3. 糖尿病胃不全麻痺、炎症性腸疾患等の胃腸障害のある患者:十分な使用経験がなく、胃腸障害の症状が悪化するおそれがある。
9.1.4. 低血糖を起こすおそれがある次の患者又は状態。
・ 脳下垂体機能不全又は副腎機能不全。
・ 栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量不足又は衰弱状態。
・ 激しい筋肉運動。
・ 過度のアルコール摂取者。
〔8.3、11.1.1参照〕。
(妊婦)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には本剤を投与しないで、インスリンを使用すること(ラットにおいて最大臨床用量である1.8mg投与時の約18.3倍の曝露量に相当する1.0mg/kg/日で早期胚死亡増加、ウサギにおいて最大臨床用量である1.8mg投与時の約0.76倍の曝露量に相当する0.05mg/kg/日で母動物摂餌量減少に起因するものと推測される軽度の胎仔骨格異常が認められている)。
(授乳婦)
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(ラットで乳汁中への移行が報告されており、ヒトでの乳汁移行に関するデータ及びヒトの哺乳中の児への影響に関するデータはない)。
(小児等)
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
(高齢者)
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること(生理機能が低下していることが多く、胃腸障害及び低血糖が発現しやすい)。
特に糖尿病用薬との併用時には低血糖発現リスクが高くなるおそれがある〔16.6.3参照〕。
(相互作用)
10.2. 併用注意:
糖尿病用薬(ビグアナイド系薬剤、スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤、α−グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジン系薬剤、DPP−4阻害剤、SGLT2阻害剤、インスリン製剤等)〔11.1.1参照〕[低血糖症の発現に注意し、定期的な血糖測定を行うこと(血糖降下作用が増強される)。特に、スルホニルウレア剤又はインスリン製剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加するおそれがあるため、これらの薬剤の減量を検討すること(血糖降下作用が増強される)。スルホニルウレア剤と本剤の併用時に両剤の投与タイミングを朝とした場合は、低血糖が発現する可能性が高くなることがある(血糖降下作用が増強される)]。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤投与時の注意
14.1.1. 投与時
(1). 本剤はJIS T 3226−2に準拠したA型専用注射針を用いて使用すること。
本剤はA型専用注射針との適合性の確認をペンニードルで行っている。
(2). 本剤とA型専用注射針との装着時に液漏れ等の不具合が認められた場合には、新しい注射針に取り替える等の処置方法を患者に十分指導すること。
(3). 1本の本剤を複数の患者に使用しないこと。
14.1.2. 投与部位
皮下注射は腹部・大腿・上腕に行う。
注射場所は毎回変更し、前回の注射場所より2〜3cm離すこと。
14.1.3. 投与経路
静脈内及び筋肉内に投与しないこと。
14.1.4. その他
(1). 本剤は他の製剤との混合により、成分が分解するおそれがあるため、本剤と他の製剤を混合しないこと。
(2). 注射後は必ず注射針を外し注射針は毎回新しいものを必ず注射直前に取り付ける(針を付けたままにすると液漏れや針詰まりにより正常に注射できない恐れがあり、また、薬剤の濃度変化や感染症の原因となることがある)。
(3). カートリッジにひびが入っている場合は使用しないこと。
(4). カートリッジに薬液を補充してはならない。
(5). カートリッジの内壁に付着物がみられたり、液中に塊や薄片がみられることがあり、また、使用中に液が変色することがあるが、これらのような場合は使用しないこと。
(その他の注意)
15.1. 臨床使用に基づく情報
本剤とワルファリンとの薬物相互作用は検討していない。併用する際にはPT−INR等のモニタリングの実施等を考慮すること(類薬でワルファリンとの併用時にPT−INR増加の報告がある)。
15.2. 非臨床試験に基づく情報
ラット及びマウスにおける2年間がん原性試験において、非致死性甲状腺C細胞腫瘍が認められた。
血中カルシトニン値上昇、甲状腺腫、甲状腺新生物等の甲状腺関連の有害事象が臨床試験において報告されている。なお、国内外で実施された臨床試験プログラムにおいて、甲状腺に関連する有害事象の発現頻度は、本剤投与群(3.3件/100人・年)及びプラセボ群(3.0件/100人・年)で同程度であった。
甲状腺髄様癌の既往のある患者及び甲状腺髄様癌又は多発性内分泌腫瘍症2型の家族歴のある患者に対する、本剤の安全性は確立していない〔8.7参照〕。
(取扱い上の注意)
使用開始後は、キャップ等により遮光して室温に保管し、30日以内に使用すること。
(保管上の注意)
凍結を避け、2〜8℃に保存。

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