日経メディカルのロゴ画像

処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

セトロタイド注射用0.25mgの基本情報

一般名
製薬会社
薬価・規格
- (0.25mg1瓶(溶解液付))
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 調節卵巣刺激下の早発排卵の防止
注意すべき副作用
そう痒感 、 発赤 、 注射部位反応 、 性器出血 、 頭痛 、 ほてり 、 悪心 、 下痢 、 AST上昇 、 ALT上昇
用法・用量(主なもの)
  • 3mg単回投与法:卵巣刺激開始6又は7日目に、セトロレリクスとして3mgを腹部皮下に単回投与する
    • なお、卵胞の発育が不十分等の理由により、セトロレリクス投与から5日以内に排卵誘発を行わない場合には、セトロレリクス3mg投与の5日後から排卵誘発当日まで、セトロレリクスとして0.25mgを1日1回腹部皮下に連日投与する
  • 0.25mg反復投与法:卵巣刺激開始6日目から排卵誘発当日まで、セトロレリクスとして0.25mgを1日1回腹部皮下に連日投与する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 下垂体腫瘍
    • 過敏症
    • 子宮腫瘍
    • 乳房腫瘍
    • 卵巣腫瘍
    • 視床下部腫瘍
    • 診断の確定していない不正出血
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦

副作用

主な副作用
そう痒感 、 発赤 、 注射部位反応 、 性器出血 、 頭痛 、 ほてり 、 悪心 、 下痢 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 γ−GTP上昇
重大な副作用
アナフィラキシー 、 血圧低下 、 一時的意識喪失 、 一時的見当識喪失 、 咳 、 紅斑
上記以外の副作用
熱感 、 刺激感 、 腫脹

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 下垂体腫瘍
    • 過敏症
    • 子宮腫瘍
    • 乳房腫瘍
    • 卵巣腫瘍
    • 視床下部腫瘍
    • 診断の確定していない不正出血
  • 慎重投与
    • アレルギー
    • 連続した周期で卵巣刺激
  • 注意
    • 卵管異常
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦

相互作用

処方理由

この薬に関連した記事(日経メディカル Online内)

添付文書

効果・効能(添付文書全文)

調節卵巣刺激下における早発排卵の防止。

用法・用量(添付文書全文)

3mg単回投与法:卵巣刺激開始6又は7日目に、セトロレリクスとして3mgを腹部皮下に単回投与する。なお、卵胞の発育が不十分等の理由により、セトロレリクス投与から5日以内に排卵誘発を行わない場合には、セトロレリクス3mg投与の5日後から排卵誘発当日まで、セトロレリクスとして0.25mgを1日1回腹部皮下に連日投与する。
0.25mg反復投与法:卵巣刺激開始6日目から排卵誘発当日まで、セトロレリクスとして0.25mgを1日1回腹部皮下に連日投与する。

副作用(添付文書全文)

国内の承認時における安全性評価対象例68例中、臨床検査値の異常変動を含む副作用は17例(25.0%)に認められた。主なものは、そう痒感・発赤等の注射部位反応12例(17.6%)等であった。また、欧州における第2相試験及び第3相試験における安全性評価対象例887例中、副作用は84例(9.5%)に認められた。主なものは、そう痒感・発赤等の注射部位反応70例(7.9%)等であった[承認時]。
3mg単回投与法及び0.25mg反復投与法による製造販売後臨床試験が実施された。両投与法における安全性評価対象例102例中、臨床検査値の異常変動を含む副作用は17例(16.7%)に認められた。主なものは、そう痒感・発赤等の注射部位反応17例(16.7%)、白血球数増加1例(1.0%)であった。
使用成績調査の1,108例中、臨床検査値の異常変動を含む副作用は13例(1.2%)に認められた。主なものは、そう痒感・発赤等の注射部位反応10例(0.9%)、卵巣過剰刺激症候群(OHSS)3例(0.3%)、性器出血1例(0.1%)であった[再審査終了時]。
1.重大な副作用
アナフィラキシー(頻度不明):血圧低下、一時的意識喪失・一時的見当識喪失、咳及び紅斑を伴うアナフィラキシーが報告されているので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).内分泌系:(1%未満)頭痛、*ほてり、性器出血。
2).消化器:(1%未満)*悪心、下痢。
3).肝臓:(1%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ−GTP上昇。
4).注射部位:(1〜5%未満)そう痒感・発赤・熱感・刺激感・腫脹等の注射部位反応。
その他の副作用の頻度は、承認時の臨床試験(国内第3相試験)、製造販売後臨床試験及び使用成績調査に基づき算出した。
*:欧州での臨床第2・3相試験で認められた副作用。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.本剤の成分又はGnRH誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人。
3.卵巣腫瘍、乳房腫瘍、子宮腫瘍、下垂体腫瘍又は視床下部腫瘍のある患者[本剤投与に先立って実施される卵巣刺激薬の投与により腫瘍が悪化あるいは顕性化する恐れがある]。
4.診断の確定していない不正出血のある患者[悪性腫瘍の疑いがあり、その場合、卵巣刺激薬の投与により腫瘍が悪化あるいは顕性化する恐れがある]。
(慎重投与)
1.アレルギー素因のある患者。
2.連続した周期で卵巣刺激を受ける患者[連続した周期での本剤の投与経験が少ないため]。
(重要な基本的注意)
1.本剤は、調節卵巣刺激法に十分な知識及び経験のある医師が使用する。
2.アナフィラキシーが発現することがあるので、救急処置の可能な状態で、本剤投与後の患者の状態を十分に観察する。
3.卵巣刺激薬の投与中や、それに引き続きヒト絨毛性性腺刺激ホルモン製剤(hCG)を投与した場合に、卵巣過剰刺激症候群(OHSS)が現れることがあり、血栓塞栓症、腎不全等の重篤な疾患に至る恐れがあるため、腹部不快感、腹部膨満感、悪心、嘔吐、呼吸困難、乏尿等の自覚症状、急激な体重増加、卵巣腫大・血液濃縮、電解質異常、腹水・胸水貯留等の臨床所見を認めた場合には、速やかに安静及び電解質・アルブミン製剤投与、ヘパリン療法等の適切な処置を行い必要により入院管理を行う。また、hCG投与前にこれらの徴候があれば、hCG投与を控える。
4.卵巣刺激薬を用いた不妊治療では多胎妊娠の頻度が高くなる。多胎妊娠は単胎妊娠に比し、流・早産が多いこと、妊娠高血圧症候群等の合併症を起こしやすいこと、低出生体重児出生や奇形等のために周産期死亡率が高いこと等の異常が発生しやすいのでその旨をあらかじめ患者に説明する。日本産科婦人科学会の調査によると、平成15年の新鮮胚を用いた体外受精・胚移植の治療成績では、妊娠数15,842例中、双胎が2,474例(15.62%)、三胎が239例(1.51%)、四胎が3例(0.02%)であった。
5.体外受精・胚移植等の生殖補助医療を受ける不妊女性では卵管異常がしばしば認められ、子宮外妊娠の可能性が高くなるので、超音波診断法による子宮内妊娠の初期確認が重要である。
6.生殖補助医療を受ける女性の流産率は一般女性より高いのでその旨を患者に十分説明する。
7.生殖補助医療後の先天異常の発生率は、自然受胎後に比べて高いとの報告がある。
8.在宅自己注射を行う場合は、患者に投与法及び安全な廃棄方法の指導を行う。
1).自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施した後、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施する。また、在宅自己注射を行う場合は、溶解時や投与する際の操作方法を指導する。自己投与適用後、本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な場合には、直ちに自己投与を中止させるなど適切な処置を行う。
2).在宅自己注射を行う場合は、使用済みの注射針あるいは注射器を再使用しないように患者に注意を促す。
3).在宅自己注射を行う場合は、すべての器具の安全な廃棄方法について指導を徹底し、同時に、使用済みの針及び注射器を廃棄する容器を提供することが望ましい。
4).在宅自己注射を行う前に、本剤の「在宅自己注射説明書」を必ず読むよう指導する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[初期胚発生に関する試験では、ラットに0.139mg/kg/日(臨床用量*の2.3倍に相当)を皮下投与した群において、100%の着床後死亡率が認められた。また、胚・胎仔発生に関する試験では、ラットに0.0147mg/kg/日(臨床用量*の0.2倍に相当)以上を皮下投与した群において生存胎仔数減少、ウサギに0.00681mg/kg/日(臨床用量*の0.1倍に相当)以上を皮下投与した群において早期吸収胚出現が認められた。なお、いずれの動物試験においても催奇形作用は認められなかった。<ラット(0.0464mg/kg/日)、ウサギ(0.0215mg/kg/日)>]。
*:3mg単回投与法の臨床用量(体重50kgとして0.06mg/kg)。
2.授乳中の婦人には投与しない[ヒト母乳中への移行性や授乳期にある新生児及び乳児に対する影響は不明である]。
(適用上の注意)
1.調製時:
1).注射用水1mLに溶解する。
2).気泡発生を伴う激しい振りは避ける。
3).注射溶液が澄明でない場合は使用しない。
4).用時調製し、溶解後は直ちに使用する。
2.投与時:皮下注射にあたっては次記の点に注意する。
1).注射部位は腹部の皮下<臍部の周辺>とする。
2).注射による局所刺激を最小限にするために、注射部位は毎回変更し、同一部位への反復注射は行わない。
3).注射針が血管内に入っていないことを確認する。
4).注射部位をもまないように患者に指示する。
(保管上の注意)
遮光・2〜8℃で保存。

処方薬事典は医療・医薬関係者向けのコンテンツです。