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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ガニレスト皮下注0.25mgシリンジの基本情報

一般名
製薬会社
薬価・規格
- (0.25mg0.5mL1筒)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 調節卵巣刺激下の早発排卵の防止
注意すべき副作用
悪心 、 注射部位紅斑 、 倦怠感 、 注射部位浮腫 、 頭痛 、 緊張性頭痛 、 腹部膨満 、 骨盤痛 、 注射部位そう痒感 、 注射部位腫脹
用法・用量(主なもの)
  • 原則として卵胞刺激ホルモン製剤投与の6日目から開始し、ガニレリクスとして0.25mgを1日1回皮下に連日投与する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦

副作用

主な副作用
悪心 、 注射部位紅斑 、 倦怠感 、 注射部位浮腫 、 頭痛 、 緊張性頭痛 、 腹部膨満 、 骨盤痛 、 注射部位そう痒感 、 注射部位腫脹 、 易刺激性
上記以外の副作用
疲労 、 注射部位反応 、 注射部位発疹 、 発疹 、 顔面腫脹 、 呼吸困難 、 血管性浮腫 、 蕁麻疹 、 過敏症反応

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • アレルギー
    • 腎機能に中程度障害
    • 腎機能に高度障害
    • 肝機能に高度障害
    • 肝機能に中程度障害
  • 注意
    • 卵管異常
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
FSH製剤
発疹・顔面腫脹・呼吸困難等の過敏症

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

調節卵巣刺激下における早発排卵の防止。

用法・用量(添付文書全文)

原則として卵胞刺激ホルモン製剤投与の6日目から開始し、ガニレリクスとして0.25mgを1日1回皮下に連日投与する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.卵胞刺激ホルモン(FSH)製剤を用いた調節卵巣刺激は月経周期の2日目又は3日目から行う。
2.本剤の投与開始時期はFSH製剤の投与開始6日目とし、医師の判断により投与開始時期を調節できる。
3.FSH製剤の投与量は発育卵胞の数及びサイズに基づき調整し、本剤の投与は適当な大きさの卵胞が十分発育するまで続け、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン(hCG)製剤により卵胞の最終的な成熟を行う。
4.本剤とFSH製剤はほぼ同時期に投与すべきであるが、注射液は混合せず、注射部位は別にする。
5.ガニレリクスの消失半減期を考慮し、本剤投与間隔並びに本剤の最終投与とhCG製剤投与との間隔は30時間を超えないようにする(30時間を超えると早期黄体形成ホルモン(LH)サージが起きる可能性がある)。
6.黄体期管理は生殖補助医療機関で通常実施されている方法により実施する。

副作用(添付文書全文)

外国臨床試験を含めた承認申請時までの臨床試験において、調査例数1,855例中45例(2.4%)に、78件の副作用が発現した。主な副作用は悪心8件(0.4%)、注射部位紅斑6件(0.3%)、倦怠感5件(0.3%)であった。
また、国内臨床試験において、調査例数266例中3例(1.1%)に7件の副作用が認められ、その内訳は注射部位紅斑2件(0.8%)、注射部位浮腫2件(0.8%)、錯感覚1件(0.4%)、動悸1件(0.4%)、倦怠感1件(0.4%)であった。
その他の副作用(外国臨床試験の結果を含む)
1.精神神経系:(0.10〜0.30%未満)頭痛、緊張性頭痛。
2.消化管:(0.30〜0.50%未満)悪心、(0.10〜0.30%未満)腹部膨満。
3.生殖系:(0.10〜0.30%未満)骨盤痛。
4.投与部位:(頻度不明)注射部位反応、注射部位発疹、(0.30〜0.50%未満)注射部位紅斑、(0.10〜0.30%未満)注射部位浮腫、注射部位そう痒感、注射部位腫脹、易刺激性。
5.過敏症:(頻度不明)発疹、顔面腫脹、呼吸困難、血管性浮腫、蕁麻疹[過敏症反応が疑われた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行う]。
6.その他:(0.10〜0.30%未満)疲労、倦怠感。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.本剤の有効成分又はその他の添加物に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.ゴナドトロピン放出ホルモン(GnRH)又は他のGnRH誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者。
3.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦。
(慎重投与)
1.アレルギー素因のある患者。
2.腎機能に中程度障害若しくは腎機能に高度障害又は肝機能に中程度障害若しくは肝機能に高度障害が認められる患者。
(重要な基本的注意)
1.本剤に関連する重要な基本的注意
1).本剤は、不妊治療に十分な知識及び経験のある医師が使用する。
2).FSH製剤とともに本剤を投与した患者に、頻度は低いが、発疹・顔面腫脹・呼吸困難等の過敏症が現れたとの報告がある。
3).本剤の注射針のシールドは乾燥天然ゴム(ラテックス類縁物質)を含むため、アレルギー反応を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.生殖補助医療に関連する基本的注意
1).本剤の投与開始前に、患者の婦人科的及び内分泌学的検査(配偶者の受精能検査も含む)を十分に行う。
2).FSH製剤の投与中や、それに引き続いて卵巣過剰刺激症候群(OHSS)が現れることがあり、OHSSはゴナドトロピン刺激に伴う危険因子であり、血栓塞栓症、腎不全等の重篤な疾患に至る恐れがあるため、腹部不快感、腹部膨満感、悪心、嘔吐、呼吸困難、乏尿等の自覚症状、急激な体重増加、卵巣腫大・血液濃縮、電解質異常、腹水・胸水貯留等の臨床所見を認めた場合には、速やかに安静及び電解質・アルブミン製剤投与、ヘパリン療法等の適切な処置を行い必要により入院管理を行う。また、hCG投与前にこれらの徴候があれば、hCG投与を控える。
3).調節卵巣刺激及びそれに引き続いて行う体外受精又は卵細胞質内精子注入後に、妊娠率を高めるため2個以上の受精卵が子宮内に移植されることがあるが、その反面、多胎妊娠の危険性も高くなる。多胎妊娠は単胎妊娠に比し、流・早産が多いこと、妊娠高血圧症候群等の合併症を起こしやすいこと、低出生体重児出生や奇形等のために周産期死亡率が高いこと等の異常が発生しやすいのでその旨をあらかじめ患者に説明する。日本産科婦人科学会の調査によると、平成16年度の新鮮胚を用いた体外受精・胚移植の治療成績では、妊娠数16,310例中、双胎が2,529例(15.51%)、三胎が176例(1.08%)、四胎が3例(0.02%)であった。
4).体外受精・胚移植等の生殖補助医療を受ける不妊女性では卵管異常がしばしば認められ、子宮外妊娠の可能性が高くなるので、超音波断層法による子宮内妊娠の初期確認が重要である。
5).生殖補助医療を受ける女性の流産率は一般女性より高いのでその旨を患者に十分説明する。
6).生殖補助医療後の先天異常の発生率は、自然受胎後に比べわずかに高いとの報告がある。1,000例以上の新生児を調査した臨床試験において、本剤を用いた調節卵巣刺激後に誕生した児における先天性奇形の発現率は、GnRHアゴニストを用いた調節卵巣刺激後の発現率と同等であったとの報告がある。
3.在宅自己注射に関連する基本的注意:在宅自己注射を行う場合は、患者に投与法及び安全な廃棄方法の指導を行う。
1).自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施したのち、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施する。また、在宅自己注射を行う場合は、投与する際の操作方法を指導する。自己投与適用後、本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な場合には、直ちに自己投与を中止させるなど適切な処置を行う。
2).在宅自己注射を行う場合は、使用済みの針付きシリンジを再使用しないように患者に注意を促す。
3).在宅自己注射を行う場合は、全ての器具の安全な廃棄方法について指導を徹底し、同時に、使用済みの針付きシリンジ等を廃棄する容器を提供することが望ましい。
4).在宅自己注射を行う前に、本剤の「自己注射ガイド」を必ず読むよう指導する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦には投与しない[妊婦及び授乳婦への投与に関する安全性は確立していない]。
(適用上の注意)
投与時:皮下注射に際しては次記の点に注意する。
1.投与部位として下腹部又は大腿部が望ましい。
2.注射による局所刺激を最小限にするために、注射部位は毎回変更して同一部位への反復投与は避ける。
3.注射針が血管内に刺入していないことを確認する。
(その他の注意)
本剤を3治療周期にわたって投与した後にも、抗ガニレリクス抗体の形成は認められなかった。
(保管上の注意)
遮光。

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