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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

レルミナ錠40mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
911.5円(40mg1錠)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 子宮筋腫の過多月経の改善
  • 子宮筋腫の下腹痛の改善
  • 子宮筋腫の貧血の改善
  • 子宮筋腫の腰痛の改善
注意すべき副作用
ほてり 、 頭痛 、 多汗 、 低エストロゲン症状 、 月経異常 、 不正出血 、 更年期障害様のうつ状態 、 眩暈 、 不眠 、 骨塩量低下
用法・用量(主なもの)
  • レルゴリクスとして40mgを1日1回食前に経口投与する
    • なお、初回投与は月経周期1〜5日目に行う
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 診断のつかない異常性器出血
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦

副作用

主な副作用
ほてり 、 頭痛 、 多汗 、 低エストロゲン症状 、 月経異常 、 不正出血 、 眩暈 、 不眠 、 骨塩量低下 、 血清リン上昇 、 関節痛
重大な副作用
更年期障害様のうつ状態 、 肝機能障害 、 AST上昇 、 ALT上昇
上記以外の副作用
手指のこわばり 、 こわばり 、 脱毛 、 眠気 、 Al−P上昇 、 γ−GTP上昇 、 悪心 、 倦怠感 、 総コレステロール上昇 、 LDLコレステロール上昇 、 高脂血症 、 浮腫

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 診断のつかない異常性器出血
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
エリスロマイシン
本剤の血中濃度が上昇
リファンピシン類
本剤の血中濃度が低下し効果が減弱
性ホルモン製剤
本剤の効果が減弱
エストラジオール誘導体
本剤の効果が減弱
エストリオール誘導体
本剤の効果が減弱
結合型エストロゲン
本剤の効果が減弱
黄体・卵胞ホルモン混合製剤
本剤の効果が減弱
両性混合ホルモン剤
本剤の効果が減弱

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

子宮筋腫に基づく次記諸症状の改善:過多月経、下腹痛、腰痛、貧血。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
本剤による治療は根治療法ではないことに留意し、手術が適応となる患者の手術までの保存療法並びに閉経前の保存療法としての適用を原則とする。

用法・用量(添付文書全文)

レルゴリクスとして40mgを1日1回食前に経口投与する。なお、初回投与は月経周期1〜5日目に行う。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.治療に際しては妊娠していないことを確認し、必ず月経周期1〜5日目より投与を開始する。また、治療期間中は非ホルモン性の避妊をさせる。
2.エストロゲン低下作用に基づく骨塩量低下がみられることがあるので、6カ月を超える投与は原則として行わない(6カ月を超える投与の安全性は確立していない)。なお、やむを得ず長期にわたる投与や再投与が必要な場合には、可能な限り骨塩量の検査を行い慎重に投与する。

副作用(添付文書全文)

承認時までの国内の臨床試験では、225例中193例(85.8%)に臨床検査値の異常を含む副作用が認められており、主な副作用は、ほてり、不正子宮出血(各42.2%)、月経過多(21.8%)、頭痛(10.2%)、多汗症(8.9%)及び性器出血(6.7%)であった。
1.重大な副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
1).うつ状態(1%未満):エストロゲン低下作用に基づく更年期障害様のうつ状態が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察する。
2).肝機能障害(頻度不明):AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)等を伴う肝機能障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
1).低エストロゲン症状:(5%以上)ほてり、頭痛、多汗、(1〜5%未満)眩暈、不眠。
2).女性生殖器:(5%以上)月経異常、不正出血。
3).筋・骨格系:(1〜5%未満)骨塩量低下、血清リン上昇、関節痛、手指のこわばり等のこわばり。
4).皮膚:(1〜5%未満)脱毛。
5).精神神経系:(1〜5%未満)眠気。
6).肝臓:(1〜5%未満)AST上昇、ALT上昇、Al−P上昇、γ−GTP上昇。
7).消化器:(1〜5%未満)悪心。
8).その他:(1〜5%未満)倦怠感、総コレステロール上昇、LDLコレステロール上昇、高脂血症、(1%未満)浮腫。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者。
2.診断のつかない異常性器出血の患者[悪性疾患の可能性がある]。
3.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(重要な基本的注意)
1.投与に際して、類似疾患(悪性腫瘍等)との鑑別に留意し、投与中腫瘤が増大したり、臨床症状の改善がみられない場合は投与を中止する。
2.更年期障害様のうつ状態が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察する。
(相互作用)
本剤はP−糖蛋白質(P−gp)の基質である。
併用注意:
1.エリスロマイシン[本剤の血中濃度が上昇することがある(P−gpが阻害されることによると考えられる)]。
2.リファンピシン[本剤の血中濃度が低下し効果が減弱することがある(P−gpが誘導されることによると考えられる)]。
3.性ホルモン剤(エストラジオール誘導体、エストリオール誘導体、結合型エストロゲン製剤、卵胞ホルモンと黄体ホルモンの合剤、両性混合ホルモン剤等)[本剤の効果が減弱することがある(本剤は性ホルモンの分泌を低下させることにより薬効を示す、したがって、性ホルモン剤の投与は本剤の治療効果を減弱させる可能性がある)]。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある患者には投与しない[動物試験(ウサギ)におけるレルゴリクス8mg/kg/日以上の投与で、着床後胚死亡率増加及び生存胎仔数減少がみられている(また、動物試験(ラット)において、胎盤通過性がみられている)]。
2.授乳中の婦人には投与しない[動物試験(ラット)で乳汁への移行がみられている]。
(適用上の注意)
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
(取扱い上の注意)
使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用する。

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