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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

クロミッド錠50mgの基本情報

一般名
製薬会社
薬価・規格
96.4円(50mg1錠)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 排卵障害にもとづく不妊症の排卵誘発
  • 乏精子症の精子形成誘導
注意すべき副作用
霧視 、 視覚症状 、 頭痛 、 情動不安 、 悪心 、 嘔吐 、 食欲不振 、 顔面潮紅 、 尿量増加 、 口渇
用法・用量(主なもの)
  • 〈排卵障害にもとづく不妊症の排卵誘発〉無排卵症の患者に対して本剤により排卵誘発を試みる場合には、まずGestagen、Estrogen testを必ず行って、消退性出血の出現を確認し、子宮性無月経を除外した後、経口投与を開始する
  • 通常第1クール1日クロミフェンクエン酸塩として50mg5日間で開始し、第1クールで無効の場合は1日100mg5日間に増量する
  • 用量・期間は1日100mg5日間を限度とする
  • 〈乏精子症における精子形成の誘導〉通常、クロミフェンクエン酸塩として1回50mgを隔日経口投与する
  • (用法及び用量に関連する注意)〈排卵障害にもとづく不妊症の排卵誘発〉一般に3クール反復投与しても排卵性月経の全くみられない場合には投与を中止すること

副作用

主な副作用
霧視 、 視覚症状 、 頭痛 、 情動不安 、 悪心 、 嘔吐 、 食欲不振 、 顔面潮紅 、 尿量増加 、 口渇 、 疲労感
重大な副作用
卵巣過剰刺激症候群 、 卵巣腫大 、 卵巣茎捻転 、 下腹部痛 、 下腹部緊迫感 、 腹水貯留 、 胸水貯留 、 血液濃縮 、 血液凝固能亢進 、 呼吸困難
上記以外の副作用
虚血性視神経症 、 過敏症 、 発疹 、 精神変調 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 ビリルビン上昇 、 γ−GTP上昇 、 女性化乳房 、 ざ瘡 、 脱毛 、 5%以上のBSP排泄遅延

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 下垂体腫瘍
    • 肝疾患
    • 肝障害
    • 子宮内膜癌
    • 頭蓋内に病変
    • 前立腺癌
    • 乳癌
    • 無排卵症以外の不妊症
    • 卵巣腫瘍
    • 甲状腺機能異常による無排卵
    • 子宮性無月経
    • 副腎機能異常による無排卵
    • 多嚢胞性卵巣症候群を原因としない卵巣腫大
    • 原発性卵巣不全による尿中性腺刺激ホルモン分泌の高い
    • アンドロゲン依存性悪性腫瘍
    • エストロゲン依存性悪性腫瘍
  • 原則禁止
    • 児を望まない無排卵
  • 注意
    • 肝疾患
    • 肝障害
    • 子宮内膜症
    • 子宮筋腫
    • 前立腺肥大
    • 乳房レントゲン像に異常
    • 乳房結節
    • 乳癌
    • 乳腺症
    • 多嚢胞性卵巣
    • 乳癌家族素因が強い
    • 血栓症素因
    • 未治療の子宮内膜増殖症
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 授乳婦
年齢や性別に応じた注意事項
  • 注意
    • 生殖能を有する(11歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 生殖能を有する(11歳〜)

相互作用

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

1). 排卵障害にもとづく不妊症の排卵誘発。
2). 乏精子症における精子形成誘導。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 〈効能共通〉頭蓋内に病変(下垂体腫瘍等)のある患者には投与しないこと。
5.2. 〈排卵障害にもとづく不妊症の排卵誘発〉排卵障害にもとづく不妊症の排卵誘発の対象は間脳又は下垂体前葉の機能障害に由来する性腺刺激ホルモン低分泌無排卵患者であるので、次の患者には投与しないこと。
・ 〈排卵障害にもとづく不妊症の排卵誘発〉原発性卵巣不全による尿中性腺刺激ホルモン分泌の高い患者。
・ 〈排卵障害にもとづく不妊症の排卵誘発〉副腎機能異常による無排卵及び甲状腺機能異常による無排卵患者。
・ 〈排卵障害にもとづく不妊症の排卵誘発〉無排卵症以外の不妊症患者。
5.3. 〈排卵障害にもとづく不妊症の排卵誘発〉無月経患者においては、投与前にGestagen testにより、第1度無月経を確認し、投与前にEstrogen testにより子宮性無月経を除外すること。
5.4. 〈乏精子症における精子形成の誘導〉本剤の投与に際しては、精液検査、内分泌学的検査、精巣エコー検査等の検査結果から、乏精子症の原因探索を行い、特発性の乏精子症であることを確認すること(また、血中FSH、血中LH及び血中テストステロン値を踏まえて、本剤による治療の適否を判断すること)、なお、乏精子症の原因が特定された場合には、当該原因に対する治療を行うこと〔8.6参照〕。

用法・用量(添付文書全文)

〈排卵障害にもとづく不妊症の排卵誘発〉
無排卵症の患者に対して本剤により排卵誘発を試みる場合には、まずGestagen、Estrogen testを必ず行って、消退性出血の出現を確認し、子宮性無月経を除外した後、経口投与を開始する。
通常第1クール1日クロミフェンクエン酸塩として50mg5日間で開始し、第1クールで無効の場合は1日100mg5日間に増量する。
用量・期間は1日100mg5日間を限度とする。
〈乏精子症における精子形成の誘導〉
通常、クロミフェンクエン酸塩として1回50mgを隔日経口投与する。
(用法及び用量に関連する注意)
〈排卵障害にもとづく不妊症の排卵誘発〉一般に3クール反復投与しても排卵性月経の全くみられない場合には投与を中止すること。

副作用(添付文書全文)

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1. 重大な副作用
11.1.1. 卵巣過剰刺激症候群(頻度不明):本剤を投与した場合、並びに、卵胞刺激ホルモン製剤(FSH製剤)、ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン製剤(hMG製剤)、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン製剤(hCG製剤)を本剤の投与に引き続き用いた場合又は本剤とこれらの製剤を併用した場合、卵巣腫大、卵巣茎捻転、下腹部痛、下腹部緊迫感、腹水貯留・胸水貯留を伴う卵巣過剰刺激症候群があらわれることがあり、これに伴い、血液濃縮、血液凝固能亢進、呼吸困難等を併発することがあるので、直ちに投与を中止し、循環血液量の改善に努めるなど適切な処置を行うこと〔8.3、9.1.6参照〕。
11.2. その他の副作用
1). 眼:(5%以上又は頻度不明)虚血性視神経症、(0.1〜5%未満)*霧視等の*視覚症状[*:投与を中止して眼科的検査を行うこと]。
2). 過敏症:(5%以上又は頻度不明)発疹等。
3). 精神神経系:(5%以上又は頻度不明)精神変調、(0.1〜5%未満)頭痛、情動不安等。
4). 肝臓:(5%以上又は頻度不明)AST上昇、ALT上昇、ビリルビン上昇、γ−GTP上昇、(0.1%未満)5%以上のBSP排泄遅延。
5). 消化器:(0.1〜5%未満)悪心・嘔吐、食欲不振等。
6). その他:(5%以上又は頻度不明)男性:女性化乳房、ざ瘡、脱毛、(0.1〜5%未満)顔面潮紅、尿量増加、口渇、疲労感。
発現頻度は市販後調査を含む。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
2.1. エストロゲン依存性悪性腫瘍(例えば、乳癌、子宮内膜癌)及びその疑いのある患者[腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある]。
2.2. 卵巣腫瘍及び多嚢胞性卵巣症候群を原因としない卵巣腫大のある患者[卵巣過剰刺激作用により更に卵巣を腫大させるおそれがある]。
2.3. 肝障害又は肝疾患のある患者〔9.3.1参照〕。
2.4. 妊婦〔9.4生殖能を有する者、9.5妊婦の項参照〕。
2.5. アンドロゲン依存性悪性腫瘍(例えば前立腺癌)及びその疑いのある患者[アンドロゲン産生を促進するため、腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すおそれがある]。
(重要な基本的注意)
8.1. 〈効能共通〉霧視等の視覚症状があらわれることがあるので、服用中は自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。
8.2. 〈効能共通〉本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。
8.3. 〈排卵障害にもとづく不妊症の排卵誘発〉排卵障害にもとづく不妊症の排卵誘発の卵巣過剰刺激による副作用を避けるため、投与前及び治療期間中は毎日内診を行い、特に次の点に留意すること〔11.1.1参照〕。
・ 〈排卵障害にもとづく不妊症の排卵誘発〉患者の自覚症状(特に下腹部痛)の有無。
・ 〈排卵障害にもとづく不妊症の排卵誘発〉卵巣腫大の有無。
・ 〈排卵障害にもとづく不妊症の排卵誘発〉基礎体温異常上昇の有無(毎日基礎体温を測定させること)。
・ 〈排卵障害にもとづく不妊症の排卵誘発〉頸管粘液量とその性状。
・ 〈排卵障害にもとづく不妊症の排卵誘発〉卵巣過剰刺激は用量に依存する可能性があるので、用量・期間は、1周期につき1日100mg、5日間を限度とすること。
8.4. 〈排卵障害にもとづく不妊症の排卵誘発〉排卵障害にもとづく不妊症の排卵誘発の場合、卵巣過剰刺激の結果としての多胎妊娠の可能性があるので、その旨をあらかじめ患者に説明すること。
8.5. 〈乏精子症における精子形成の誘導〉本剤投与中は、内分泌学的検査や精液検査等を定期的に行い、効果が認められない場合には、本剤の投与を中止し、漫然と長期に渡り使用しないこと。
8.6. 〈乏精子症における精子形成の誘導〉動物実験(ラット)でクロミフェンクエン酸塩の遺伝毒性の報告がある(乏精子症への本剤投与で形成された精子を用いた妊娠での胚・胎児への影響が検討されたデータは限られていることから、動物実験(ラット)でクロミフェンクエン酸塩の遺伝毒性の報告があることを患者に十分に説明するとともに、本剤による治療の適否を慎重に判断すること)〔5.4、15.2.2参照〕。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(合併症・既往歴等のある患者)
9.1.1. 児を望まない無排卵患者:治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。
9.1.2. 子宮筋腫のある患者:子宮筋腫の発育を促進するおそれがある。
9.1.3. 子宮内膜症のある患者:症状が増悪するおそれがある。
9.1.4. 乳癌の既往歴のある患者:乳癌が再発するおそれがある。
9.1.5. 乳癌家族素因が強い患者、乳房結節のある患者、乳腺症の患者又は乳房レントゲン像に異常がみられた患者:症状が増悪するおそれがある。
9.1.6. 多嚢胞性卵巣のある患者:卵巣過剰刺激症候群が起こりやすい〔11.1.1参照〕。
9.1.7. 未治療の子宮内膜増殖症のある患者:子宮内膜増殖症は細胞異型を伴う場合がある。
9.1.8. 前立腺肥大のある患者:アンドロゲン産生を促進するため、症状が増悪するおそれがある。
(肝機能障害患者)
9.3.1. 肝障害又は肝疾患のある患者:投与しないこと(肝障害を悪化させるおそれがある)〔2.3参照〕。
9.3.2. 肝障害又は肝疾患の既往歴のある患者:肝障害を悪化させるおそれがある。
(生殖能を有する者)
生殖能を有する者:妊娠初期の不注意な投与を避けるため、次の点に注意すること〔2.4、9.5妊婦の項参照〕。
・ 生殖能を有する者:投与前少なくとも1ヵ月間及び治療期間中は基礎体温を必ず記録させ、排卵誘発の有無を観察すること。
・ 生殖能を有する者:無月経患者においては投与前にGestagen testを行い、消退性出血開始日を第1日として5日目に、また投与前に自然出血(無排卵周期症)があった場合はその5日目に投与を開始すること。
・ 生殖能を有する者:投与後基礎体温が高温相に移行した場合は、投与を中止し、必ず妊娠成立の有無を確認すること。
(妊婦)
投与しないこと(動物試験で胎仔毒性並びに催奇形作用が認められている)〔2.4、9.4生殖能を有する者の項参照〕。
(授乳婦)
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。
(その他の注意)
15.1. 臨床使用に基づく情報
15.1.1. 外国で本剤の長期投与により、卵巣腫瘍の発症の危険性を増加させるとの疫学的調査結果が報告されている。
15.1.2. 血栓症素因のある患者において、本剤の投与後、脳梗塞、静脈血栓症が発現したとの報告がある。
15.2. 非臨床試験に基づく情報
15.2.1. 生後4日のラットにクロミフェン2、4、8mg/kgを経口投与した実験において、10週齢における観察で8mg/kg投与群の雄ラットに精巣病理組織学的変化及び精巣上体病理組織学的変化、生殖器重量減少、全投与群の雌ラットに卵巣病理組織学的変化及び子宮病理組織学的変化が認められたとの報告がある。
15.2.2. 遺伝毒性に関して、ラットを用いた骨髄小核試験において骨髄小核試験陽性の結果が報告されている〔8.6参照〕。
(保管上の注意)
室温保存。

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