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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

クロミッド錠50mgの基本情報

一般名
製薬会社
薬価・規格
99.3円(50mg1錠)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 排卵障害に基づく不妊症の排卵誘発
注意すべき副作用
霧視 、 視覚症状 、 頭痛 、 情動不安 、 悪心 、 嘔吐 、 食欲不振 、 顔面潮紅 、 尿量増加 、 口渇
用法・用量(主なもの)
  • 無排卵症の患者に対して本剤により排卵誘発を試みる場合には、まずGestagen、Estrogen testを必ず行って、消退性出血の出現を確認し、子宮性無月経を除外した後、経口投与を開始する
  • 第1クール1日クロミフェンクエン酸塩として50mg5日間で開始し、第1クールで無効の場合は1日100mg5日間に増量する
  • 用量・期間は1日100mg5日間を限度とする
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 下垂体腫瘍
    • 肝疾患
    • 肝障害
    • 子宮内膜癌
    • 頭蓋内に病変
    • 乳癌
    • 無排卵症以外の不妊症
    • 卵巣腫瘍
    • 甲状腺機能異常による無排卵
    • 子宮性無月経
    • 副腎機能異常による無排卵
    • 多嚢胞性卵巣症候群を原因としない卵巣腫大
    • 原発性卵巣不全による尿中性腺刺激ホルモン分泌の高い
    • エストロゲン依存性悪性腫瘍
    • 児を望まない無排卵
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用
霧視 、 視覚症状 、 頭痛 、 情動不安 、 悪心 、 嘔吐 、 食欲不振 、 顔面潮紅 、 尿量増加 、 口渇 、 疲労感
重大な副作用
卵巣過剰刺激症候群 、 卵巣腫大 、 卵巣茎捻転 、 下腹部痛 、 下腹部緊迫感 、 腹水貯留 、 胸水貯留 、 血液濃縮 、 血液凝固能亢進 、 呼吸困難
上記以外の副作用
虚血性視神経症 、 過敏症 、 発疹 、 精神変調 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 ビリルビン上昇 、 γ−GTP上昇 、 5%以上のBSP排泄遅延

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 下垂体腫瘍
    • 肝疾患
    • 肝障害
    • 子宮内膜癌
    • 頭蓋内に病変
    • 乳癌
    • 無排卵症以外の不妊症
    • 卵巣腫瘍
    • 甲状腺機能異常による無排卵
    • 子宮性無月経
    • 副腎機能異常による無排卵
    • 多嚢胞性卵巣症候群を原因としない卵巣腫大
    • 原発性卵巣不全による尿中性腺刺激ホルモン分泌の高い
    • エストロゲン依存性悪性腫瘍
  • 原則禁止
    • 児を望まない無排卵
  • 慎重投与
    • 肝疾患
    • 肝障害
    • 子宮内膜症
    • 子宮筋腫
    • 乳房レントゲン像に異常
    • 乳房結節
    • 乳癌
    • 乳腺症
    • 多嚢胞性卵巣
    • 乳癌家族素因が強い
    • 未治療の子宮内膜増殖症
  • 注意
    • 下垂体腫瘍
    • 頭蓋内に病変
    • 無排卵症以外の不妊症
    • 甲状腺機能異常による無排卵
    • 子宮性無月経
    • 副腎機能異常による無排卵
    • 原発性卵巣不全による尿中性腺刺激ホルモン分泌の高い
    • 血栓症素因
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 妊婦・産婦

相互作用

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

排卵障害に基づく不妊症の排卵誘発。

用法・用量(添付文書全文)

無排卵症の患者に対して本剤により排卵誘発を試みる場合には、まずGestagen、Estrogen testを必ず行って、消退性出血の出現を確認し、子宮性無月経を除外した後、経口投与を開始する。
第1クール1日クロミフェンクエン酸塩として50mg5日間で開始し、第1クールで無効の場合は1日100mg5日間に増量する。
用量・期間は1日100mg5日間を限度とする。

副作用(添付文書全文)

承認時における安全性評価対象例339例中、臨床検査値の異常変動を含む副作用は64例(18.9%)に認められた。市販後調査における安全性評価対象例3,823例中、臨床検査値の異常変動を含む副作用は276例(7.22%)に認められた。
1.重大な副作用
卵巣過剰刺激症候群(頻度不明):本剤を投与した場合、並びに、卵胞刺激ホルモン製剤(FSH製剤)、ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン製剤(hMG製剤)、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン製剤(hCG製剤)を本剤の投与に引き続き用いた場合又は本剤とこれらの製剤を併用した場合、卵巣腫大、卵巣茎捻転、下腹部痛、下腹部緊迫感、腹水貯留・胸水貯留を伴う卵巣過剰刺激症候群が現れることがあり、これに伴い、血液濃縮、血液凝固能亢進、呼吸困難等を併発することがあるので、直ちに投与を中止し、循環血液量の改善に努めるなど適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、投与中止等の適切な処置を行う。
1).眼:(5%以上又は頻度不明)虚血性視神経症、(0.1〜5%未満)霧視等の視覚症状[視覚症状が認められた場合には、投与を中止して眼科的検査を行う]。
2).過敏症:(5%以上又は頻度不明)発疹等。
3).精神神経系:(5%以上又は頻度不明)精神変調、(0.1〜5%未満)頭痛、情動不安等。
4).肝臓:(5%以上又は頻度不明)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、ビリルビン上昇、γ−GTP上昇、(0.1%未満)5%以上のBSP排泄遅延。
5).消化器:(0.1〜5%未満)悪心・嘔吐、食欲不振等。
6).その他:(0.1〜5%未満)顔面潮紅、尿量増加、口渇、疲労感。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.エストロゲン依存性悪性腫瘍(例えば、乳癌、子宮内膜癌)及びその疑いのある患者[腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある]。
2.卵巣腫瘍及び多嚢胞性卵巣症候群を原因としない卵巣腫大のある患者[卵巣過剰刺激作用により更に卵巣を腫大させる恐れがある]。
3.肝障害又は肝疾患のある患者[肝障害を悪化させる恐れがある]。
4.妊婦。
(原則禁忌)
児を望まない無排卵患者。
(慎重投与)
1.子宮筋腫のある患者[子宮筋腫の発育を促進する恐れがある]。
2.子宮内膜症のある患者[症状が増悪する恐れがある]。
3.乳癌の既往歴のある患者[乳癌が再発する恐れがある]。
4.乳癌家族素因が強い患者、乳房結節のある患者、乳腺症の患者又は乳房レントゲン像に異常がみられた患者[症状が増悪する恐れがある]。
5.肝障害・肝疾患の既往歴のある患者[肝障害を悪化させる恐れがある]。
6.多嚢胞性卵巣のある患者[卵巣過剰刺激症候群が起こりやすい]。
7.未治療の子宮内膜増殖症のある患者[子宮内膜増殖症は細胞異型を伴う場合があるため]。
(重要な基本的注意)
1.霧視等の視覚症状が現れることがあるので、服用中は自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事させないように注意する。
2.動物試験で胎仔毒性並びに催奇形作用が認められており、またヒト妊卵に対する安全性は確立されていないので、妊娠中には絶対に投与しない。したがって妊娠初期の不注意な投与を避けるため、次の点に注意する。
1).投与前少なくとも1カ月間及び治療期間中は基礎体温を必ず記録させ、排卵誘発の有無を観察する。
2).無月経患者においては投与前にGestagen testを行い、消退性出血開始日を第1日として5日目に、また投与前に自然出血(無排卵周期症)があった場合はその5日目に投与を開始する。
3).投与後基礎体温が高温相に移行した場合は、投与を中止し、必ず妊娠成立の有無を確認する。
3.本療法の対象は間脳又は下垂体前葉の機能障害に由来する性腺刺激ホルモン低分泌無排卵患者であるので、次の患者には投与しない。
1).原発性卵巣不全による尿中性腺刺激ホルモン分泌の高い患者。
2).副腎機能異常による無排卵及び甲状腺機能異常による無排卵患者。
3).頭蓋内に病変(下垂体腫瘍等)のある患者。
4).無排卵症以外の不妊症患者。
4.本療法の卵巣過剰刺激による副作用を避けるため、投与前及び治療期間中は毎日内診を行い、特に次の点に留意し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止する。
1).患者の自覚症状(特に下腹部痛)の有無。
2).卵巣腫大の有無。
3).基礎体温異常上昇の有無(毎日基礎体温を測定させる)。
4).頚管粘液量とその性状。
5).卵巣過剰刺激は用量に依存する可能性があるので、用量・期間は、1周期につき1日100mg、5日間を限度とする。
5.卵巣過剰刺激の結果としての多胎妊娠の可能性があるので、その旨をあらかじめ患者に説明する。
6.無月経患者においては、投与前にGestagen testにより、第1度無月経を確認し、投与前にEstrogen testにより子宮性無月経を除外する。
7.一般に3クール反復投与しても排卵性月経の全くみられない場合には投与を中止する。
8.産婦人科・内分泌専門医師の管理のもとに投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
妊婦には投与しない。
(適用上の注意)
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
(その他の注意)
1.外国で本剤の長期投与により、卵巣腫瘍の発症の危険性を増加させるとの疫学的調査結果が報告されている。
2.血栓症素因のある患者において、本剤の投与後、脳梗塞、静脈血栓症が発現したとの報告がある。
3.生後4日のラットにクロミフェン2、4、8mg/kgを経口投与した実験において、10週齢における観察で8mg/kg投与群の雄ラットに精巣病理組織学的変化及び精巣上体病理組織学的変化、生殖器重量減少、全投与群の雌ラットに卵巣病理組織学的変化及び子宮病理組織学的変化が認められたとの報告がある。
4.遺伝毒性に関して、ラットを用いた骨髄小核試験において骨髄小核試験陽性の結果が報告されている。
(保管上の注意)
気密容器。

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