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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

チオデロンカプセル5mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
83.5円(5mg1カプセル)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 透析施行中の腎性貧血
  • 乳癌
注意すべき副作用
ざ瘡 、 体重増加 、 皮脂分泌増加 、 浮腫 、 色素沈着 、 過敏症 、 発疹 、 そう痒 、 肝機能検査値異常 、 回復しがたい嗄声
用法・用量(主なもの)
  • メピチオスタンとして1日20mgを2回に分けて経口投与する
  • 症状により適宜増減する
    • なお、透析施行中の腎性貧血に対しては、投与開始後3カ月目頃に効果判定を行い、有効な場合は投与を継続する
  • その後、末梢血液像の改善及び貧血症状の有無等により適宜減量又は休薬する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 前立腺癌
    • 男子乳癌
    • アンドロゲン依存性悪性腫瘍
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用
ざ瘡 、 体重増加 、 皮脂分泌増加 、 浮腫 、 色素沈着 、 過敏症 、 発疹 、 そう痒 、 肝機能検査値異常 、 回復しがたい嗄声 、 回復しがたい多毛
上記以外の副作用
顔面潮紅 、 月経異常 、 陰核肥大 、 乳房縮小 、 性欲亢進 、 陰茎肥大 、 持続性勃起 、 睾丸萎縮 、 精子減少 、 精液減少 、 睾丸機能抑制 、 悪心 、 嘔吐 、 食欲不振 、 胃不快感 、 腹部膨満感 、 心窩部不快感 、 心窩部痛 、 口内炎 、 口唇炎 、 口渇 、 下痢 、 便秘 、 多幸症 、 脱毛 、 皮膚色調変化 、 紅斑 、 食欲亢進 、 手のこわばり 、 心悸亢進 、 満月様顔貌 、 赤血球増加 、 倦怠感

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 前立腺癌
    • 男子乳癌
    • アンドロゲン依存性悪性腫瘍
  • 慎重投与
    • 癌の骨転移
    • 心疾患
    • 腎疾患
    • 前立腺肥大
  • 注意
    • 再生不良性貧血
    • 胆汁うっ滞性黄疸
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 幼児・小児
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 幼児(0歳〜6歳)
    • 小児(0歳〜14歳)
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

透析施行中の腎性貧血、乳癌。

用法・用量(添付文書全文)

メピチオスタンとして1日20mgを2回に分けて経口投与する。症状により適宜増減する。
なお、透析施行中の腎性貧血に対しては、投与開始後3カ月目頃に効果判定を行い、有効な場合は投与を継続する。その後、末梢血液像の改善及び貧血症状の有無等により適宜減量又は休薬する。

副作用(添付文書全文)

承認時における安全性評価対象例は腎性貧血症例219例(うち女性116例)及び乳癌症例183例であり、副作用はそれぞれ69例(31.5%)、99例(54.1%)に認められた。
再審査終了時における安全性評価対象例は腎性貧血症例4,205例及び乳癌症例1,968例であり、臨床検査値の異常変動を含む副作用はそれぞれ459例(10.92%)、859例(43.65%)に認められた。主なものは、腎性貧血症例で嗄声84件、多毛59件、ざ瘡50件、AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、血清クレアチニン値の上昇等であった。また、乳癌症例で嗄声582件、多毛246件、ざ瘡206件、体重増加144件、顔面皮脂分泌増加102件、浮腫76件、色素沈着64件、赤血球とヘモグロビン値の増加傾向等であった。
1.過敏症:(5%以上又は頻度不明)発疹、そう痒等[症状が現れた場合には投与を中止する]。
2.肝臓:(5%以上又は頻度不明)肝機能検査値異常[症状(異常)が認められた場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行う]。
3.女性:(5%以上又は頻度不明)回復しがたい嗄声・回復しがたい多毛、ざ瘡、色素沈着、顔面潮紅、月経異常、陰核肥大、乳房縮小、性欲亢進[症状(異常)が認められた場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行う]。
4.男性:(5%以上又は頻度不明)陰茎肥大、持続性勃起、性欲亢進、(男性)特に大量継続投与による睾丸萎縮・精子減少・精液減少等の睾丸機能抑制[症状(異常)が認められた場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行う]。
5.消化器:(5%以上又は頻度不明)悪心・嘔吐、食欲不振、胃不快感、腹部膨満感、心窩部不快感、心窩部痛、口内炎、口唇炎、口渇、下痢、便秘等。
6.精神神経系:(5%以上又は頻度不明)多幸症。
7.皮膚:(5%以上又は頻度不明)脱毛、皮脂分泌増加、皮膚色調変化(紅斑等)。
8.その他:(5%以上又は頻度不明)浮腫、食欲亢進、体重増加、手のこわばり、心悸亢進、満月様顔貌、赤血球増加、倦怠感。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.アンドロゲン依存性悪性腫瘍(例えば前立腺癌、男子乳癌)及びその疑いのある患者[腫瘍を増悪・顕性化することがある]。
2.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
(慎重投与)
1.前立腺肥大のある患者[前立腺肥大を悪化させ、排尿障害などの症状が現れる恐れがある]。
2.心疾患、腎疾患及び癌の骨転移のある患者[ナトリウム貯留又は体液貯留、高カルシウム血症が現れることがある]。
3.高齢者。
4.幼児、小児。
(重要な基本的注意)
透析患者への投与:
1.本剤を透析施行中の腎性貧血の患者に投与する場合、血清クレアチニン値上昇、尿量減少を来すことがあるので観察を十分に行い、このような場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行う。
2.本剤の投与により、基準体重<dry weight>の増加を来すことがあるので、血圧の推移(低血圧等)に留意し、適切な基準体重の再設定を行う。
(高齢者への投与)
高齢者では、ナトリウム貯留又は体液貯留、高カルシウム血症等が現れやすいので、慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[動物試験(ラット)で催奇形作用が報告されており、また雌性胎仔の雄性化を起こす]。
2.授乳中の婦人に投与する場合には、授乳を中止させる[動物試験(ラット)で乳汁を介して新生仔に移行することが報告されている]。
(小児等への投与)
幼児、小児では骨端早期閉鎖、性的早熟を来すことがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与する。
(適用上の注意)
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
(その他の注意)
1.動物試験(ラット)で胆汁排泄障害がある場合吸収されないとの報告があるので、胆汁うっ滞性黄疸の患者に対しては効果が期待し難い。
2.蛋白同化・男性ホルモン剤を長期大量に投与された再生不良性貧血の患者等に肝腫瘍の発生が観察されたとの報告がある。
(取扱い上の注意)
1.冷所保存でも5℃以下で保存された場合には、カプセル内部の一部又は全体に白濁を認める(溶剤として使用しているゴマ油の凝固が原因で、有効成分の析出、あるいは分解によるものではないので、使用に差し支えない)ことがある。
2.温度・湿度・光により主成分の分解、皮膜の変質がみられることがある。
(保管上の注意)
遮光・気密容器・冷所。

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