アピドラ注100単位/mL基本情報

基本情報

薬効分類

インスリン製剤詳しく見る

• インスリンを体内に投与することで、血糖値を下げ糖尿病による合併症を防ぐ薬

インスリン製剤の代表的な商品名

• ノボラピッド注
• ノボラピッド30ミックス注 ノボラピッド50ミックス注 ノボラピッド70ミックス注
• ヒューマログ注
• ヒューマログ25ミックス注 ヒューマログ50ミックス注
• ノボリンR注 ノボリンN注 ノボリン30R注 イノレット30R注
• ヒューマリンR注 ヒューマリンN注 ヒューマリン3/7注
• アピドラ注
• レベミル注
• ランタス注 ランタスXR注
• トレシーバ注

効能・効果詳しく見る

• 糖尿病

注意すべき副作用詳しく見る

低血糖、糖尿病性網膜症の顕在化、脱力感、倦怠感、高度空腹感、冷汗、顔面蒼白、動悸、振戦、頭痛

用法・用量（主なもの）詳しく見る

• 1回2〜20単位を毎食直前に皮下注射するが、中間型又は持効型溶解インスリン製剤と併用することがある
• 投与量は、患者の症状及び検査所見に応じて適宜増減するが、中間型又は持効型溶解インスリン製剤の投与量を含めた維持量としては1日4〜100単位である
• 必要に応じポータブルインスリン用輸液ポンプを用いて投与する

禁忌・原則禁忌

• 病気や症状に応じた注意事項
  • 過敏症
  • 低血糖症状

副作用

主な副作用

糖尿病性網膜症の顕在化、糖尿病性網膜症増悪、注射部位反応、発赤、腫脹、そう痒感、リポディストロフィー、皮下脂肪萎縮、皮下脂肪肥厚、過敏症、発疹

重大な副作用

低血糖、脱力感、倦怠感、高度空腹感、冷汗、顔面蒼白、動悸、振戦、頭痛、眩暈、嘔気、知覚異常、不安、興奮、神経過敏、集中力低下、精神障害、痙攣、意識障害、意識混濁、昏睡、低血糖症状、ショック、アナフィラキシー、全身性皮膚反応、血管神経性浮腫、気管支痙攣、低血圧

上記以外の副作用

全身性そう痒症

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

• 禁止
  • 過敏症
  • 低血糖症状
• 慎重投与
  • 胃腸障害
  • インスリン需要の変動が激しい
  • 嘔吐
  • 外傷
  • 過度のアルコール摂取
  • 感染症
  • 飢餓状態
  • 下痢
  • 重篤な肝機能障害
  • 重篤な腎機能障害
  • 手術
  • 低血糖
  • 脳下垂体機能不全
  • 激しい筋肉運動
  • 不規則な食事摂取
  • 副腎機能不全
  • 低血糖を起こすと事故につながる恐れ
  • 自律神経障害
  • 血糖降下作用を増強する薬剤との併用
• 注意
  • 食事を摂取しなかった
  • 予定外の激しい運動を行った

患者の属性に応じた注意事項

• 慎重投与
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
• 注意
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
• 投与に際する指示
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

• 慎重投与
  • 高齢者(65歳〜)
• 投与に際する指示
  • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

飲食物との相互作用

• ニコチン酸（ナイアシン）を含むもの＜まいたけ、たらこ、インスタントコーヒー、かつお節、まぐろ など＞

処方理由

添付文書

効果・効能（添付文書全文）

インスリン療法が適応となる糖尿病。
＜効能又は効果に関連する使用上の注意＞
糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮する。糖尿病以外にも耐糖能異常や尿糖陽性を呈する糖尿病類似の病態（腎性糖尿、甲状腺機能異常等）があることに留意する。

用法・用量（添付文書全文）

1回2〜20単位を毎食直前に皮下注射するが、中間型又は持効型溶解インスリン製剤と併用することがある。投与量は、患者の症状及び検査所見に応じて適宜増減するが、中間型又は持効型溶解インスリン製剤の投与量を含めた維持量としては1日4〜100単位である。必要に応じポータブルインスリン用輸液ポンプを用いて投与する。
＜用法及び用量に関連する使用上の注意＞
1．本剤の血糖降下作用は速効型インスリンと同等であるが、作用発現は速効型インスリン製剤より速いので、本剤は食直前（15分以内）に投与する。
2．経口血糖降下剤から本剤に変更する場合及び経口血糖降下剤と併用する場合：
1）．経口血糖降下剤から本剤に変更する場合及び経口血糖降下剤と併用する場合、投与にあたっては低用量から開始するなど、本剤の作用特性を考慮の上投与する。
2）．経口血糖降下剤と併用する場合は、経口血糖降下剤の投与量及び投与スケジュールの調整が必要になることがある。
3．ポータブルインスリン用輸液ポンプを用いる場合、本剤を希釈液や他のインスリン製剤と混合しない。

副作用（添付文書全文）簡潔に見る

国内における臨床試験での安全性評価対象症例264例中20例（7.6%）に34件の副作用（臨床検査値異常を含む）が認められた。主な副作用は、重篤な低血糖9例（3.4%）、糖尿病性網膜症の顕在化又は増悪6例（2.3%）であった。
1．重大な副作用
1）．低血糖：低血糖（脱力感、倦怠感、高度空腹感、冷汗、顔面蒼白、動悸、振戦、頭痛、眩暈、嘔気、知覚異常、不安、興奮、神経過敏、集中力低下、精神障害、痙攣、意識障害（意識混濁、昏睡）等）が現れることがある（なお、徐々に進行する低血糖では、精神障害、意識障害等が主である場合があるので注意する）。また、長期にわたる糖尿病、糖尿病性神経障害、β−遮断剤投与中あるいは強化インスリン療法が行われている場合では、低血糖の初期の自覚症状（冷汗、振戦等）が通常と異なる場合や、自覚症状が現れないまま、低血糖あるいは低血糖性昏睡に陥ることがある。
低血糖症状が認められた場合には通常はショ糖を経口摂取し、α−グルコシダーゼ阻害剤（アカルボース、ボグリボース等）との併用により低血糖症状が認められた場合にはブドウ糖を経口摂取する。
低血糖で経口摂取が不可能な場合はブドウ糖を静脈内に投与するか、グルカゴンを筋肉内又は静脈内投与する。
低血糖は臨床的にいったん回復したと思われる場合にも後で再発することがあるので、経過観察を継続して行うことが必要である。
2）．ショック、アナフィラキシー（頻度不明）：ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、全身性皮膚反応、血管神経性浮腫、気管支痙攣、低血圧等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2．その他の副作用
1）．眼：（0.1〜5%未満）糖尿病性網膜症の顕在化又は糖尿病性網膜症増悪。
2）．注射部位：（頻度不明）注射部位反応（発赤、腫脹、そう痒感等）、リポディストロフィー（皮下脂肪萎縮・皮下脂肪肥厚等）。
3）．過敏症：（頻度不明）発疹、全身性そう痒症。

使用上の注意（添付文書全文）簡潔に見る

（禁忌）
1．低血糖症状を呈している患者。
2．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
（慎重投与）
1．インスリン需要の変動が激しい患者。
1）．手術、外傷、感染症等の患者。
2）．妊婦。
2．次に掲げる低血糖を起こしやすい患者又は状態。
1）．重篤な肝機能障害又は重篤な腎機能障害。
2）．脳下垂体機能不全又は副腎機能不全。
3）．下痢、嘔吐等の胃腸障害。
4）．飢餓状態、不規則な食事摂取。
5）．激しい筋肉運動。
6）．過度のアルコール摂取者。
7）．高齢者。
8）．血糖降下作用を増強する薬剤との併用。
3．低血糖を起こすと事故につながる恐れがある患者（高所作業・自動車の運転等の作業に従事している患者等）。
4．自律神経障害のある患者［低血糖の自覚症状が明確でないことがある］。
（重要な基本的注意）
1．インスリン製剤の使用上最も重要なことは、適応の決定と患者教育である。日常の糖尿病治療のためにインスリンを使用する場合、その注射法及び低血糖に対して患者自らも対処できるように十分指導する。また、皮下からの吸収及び作用の発現時間は、投与部位、血流、体温、運動量等により異なるため、適切な注射法についても患者教育を十分行う。更に、本剤の使用にあたっては、器具（針等）の安全な廃棄方法について十分指導する。
2.2型糖尿病においては急を要する場合以外は、あらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分行ったうえで適用を考慮する。
3．低血糖を起こすことがあるので、注意する（特に、食事を摂取しなかったり、予定外の激しい運動を行った場合、低血糖を引き起こしやすい）。低血糖が無処置の状態で続くと低血糖昏睡等を起こし、重篤な転帰（中枢神経系の不可逆的障害、死亡等）をとる恐れがある。また、低血糖に関する注意について、患者及びその家族に十分徹底させる。
4．インスリンの用量が不足した場合、高血糖を起こすことがあるので、注意する。高血糖が無処置の状態で続くと悪心、嘔吐、眠気、潮紅、口渇、頻尿、脱水、食欲減退、呼気アセトン臭、ケトアシドーシス、昏睡等を起こし、重篤な転帰をとる恐れがあるので、適切な処置を行う。
5．急激な血糖コントロールに伴い、糖尿病網膜症の顕在化又は糖尿病網膜症増悪、眼の屈折異常、治療後神経障害（主として有痛性神経障害）が現れることがあるので注意する。
6．他のインスリン製剤から本剤への変更により、インスリン用量の変更が必要になる可能性がある（用量の調整には、初回の投与から数週間あるいは数カ月間必要になることがある）。
7．本剤は無色澄明な液剤であるため、持効型溶解インスリンアナログ製剤等と間違えないよう患者に十分な指導を行う。
（相互作用）
併用注意：
1．糖尿病用薬（ビグアナイド系薬剤、スルホニルウレア系薬剤、速効型インスリン分泌促進剤、α−グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジン系薬剤、DPP−4阻害薬、GLP−1受容体作動薬、SGLT2阻害剤等）［血糖降下作用の増強による低血糖症状が現れることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する（血糖降下作用が増強される）］。
2．モノアミン酸化酵素＜MAO＞阻害剤［血糖降下作用の増強による低血糖症状が現れることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する（インスリン分泌促進、糖新生抑制作用による血糖降下作用を有する）］。
3．三環系抗うつ剤（ノルトリプチリン塩酸塩等）［血糖降下作用の増強による低血糖症状が現れることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する（機序は不明であるが、インスリン感受性を増強するなどの報告がある）］。
4．サリチル酸誘導体（アスピリン、エテンザミド）［血糖降下作用の増強による低血糖症状が現れることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する（糖に対するβ細胞の感受性の亢進やインスリン利用率の増加等による血糖降下作用を有し、また、末梢で弱いインスリン様作用を有する）］。
5．抗腫瘍剤（シクロホスファミド水和物）［血糖降下作用の増強による低血糖症状が現れることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する（インスリンが結合する抗体の生成を抑制し、その結合部位からインスリンを遊離させる可能性がある）］。
6．クマリン系薬剤（ワルファリンカリウム）、クロラムフェニコール［血糖降下作用の増強による低血糖症状が現れることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する（機序不明）］。
7．サルファ剤［血糖降下作用の増強による低血糖症状が現れることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する（膵臓でのインスリン分泌を増加させることにより、低血糖を起こすと考えられており、腎機能低下、空腹状態遷延、栄養不良、過量投与が危険因子となる）］。
8．シベンゾリンコハク酸塩、ジソピラミド、ピルメノール塩酸塩水和物［血糖降下作用の増強による低血糖症状が現れることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する（インスリン分泌作用を認めたとの報告がある）］。
9．フィブラート系薬剤（ベザフィブラート）［血糖降下作用の増強による低血糖症状が現れることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する（インスリン感受性増強等の作用により、本剤の作用を増強する）］。
10．レセルピン［血糖降下作用の増強による低血糖症状が現れることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する（低血糖に対する交感神経系の症状（振戦、動悸等）をマスクし、低血糖を遷延させる可能性がある）］。
11．チアジド系利尿剤（トリクロルメチアジド）、ループ利尿剤（フロセミド）［血糖降下作用の減弱による高血糖症状が現れることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する（カリウム喪失が関与すると考えられており、カリウム欠乏時には、血糖上昇反応に対するβ細胞のインスリン分泌能が低下する可能性がある）］。
12．副腎皮質ステロイド（プレドニゾロン、トリアムシノロン）［血糖降下作用の減弱による高血糖症状が現れることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する（糖新生亢進、筋肉組織・脂肪組織からのアミノ酸や脂肪酸の遊離促進、末梢組織でのインスリン感受性低下等による血糖上昇作用を有する）］。
13．ACTH（テトラコサクチド酢酸塩）［血糖降下作用の減弱による高血糖症状が現れることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する（副腎皮質刺激作用により糖質コルチコイドの分泌が増加し、糖質コルチコイドは、糖新生亢進、筋肉組織・脂肪組織からのアミノ酸や脂肪酸の遊離促進、末梢組織でのインスリン感受性低下等による血糖上昇作用を有する）］。
14．アドレナリン［血糖降下作用の減弱による高血糖症状が現れることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する（糖新生亢進、末梢での糖利用抑制、インスリン分泌抑制による血糖上昇作用を有する）］。
15．グルカゴン、甲状腺ホルモン（レボチロキシンナトリウム水和物、乾燥甲状腺）［血糖降下作用の減弱による高血糖症状が現れることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する（糖新生亢進、肝グリコーゲン分解促進による血糖上昇作用を有する）］。
16．成長ホルモン（ソマトロピン）［血糖降下作用の減弱による高血糖症状が現れることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する（抗インスリン様作用による血糖上昇作用を有する）］。
17．卵胞ホルモン（エチニルエストラジオール、結合型エストロゲン）、経口避妊薬［血糖降下作用の減弱による高血糖症状が現れることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する（末梢組織でインスリンの作用に拮抗する）］。
18．ニコチン酸［血糖降下作用の減弱による高血糖症状が現れることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する（末梢組織でのインスリン感受性を低下させるため耐糖能障害を起こす）］。
19．濃グリセリン［血糖降下作用の減弱による高血糖症状が現れることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する（代謝されて糖になるため、血糖値が上昇する）］。
20．イソニアジド［血糖降下作用の減弱による高血糖症状が現れることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する（炭水化物代謝を阻害することによる血糖上昇作用を有する）］。
21．ダナゾール［血糖降下作用の減弱による高血糖症状が現れることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する（インスリン抵抗性を増強する恐れがある）］。
22．フェニトイン［血糖降下作用の減弱による高血糖症状が現れることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する（インスリン分泌抑制作用を有する）］。
23．ブセレリン酢酸塩［血糖降下作用の減弱による高血糖症状が現れることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する（機序不明、耐糖能を悪化させることがある）］。
24．フェノチアジン誘導体［血糖降下作用の減弱による高血糖症状が現れることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する（機序不明であるが、動物実験（ラット）において、インスリン分泌が低下したとの報告がある）］。
25．蛋白同化ステロイド（メスタノロン）［血糖降下作用の増強による低血糖症状、又は血糖降下作用の減弱による高血糖症状が現れることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する（機序不明）］。
26．ソマトスタチンアナログ製剤（オクトレオチド酢酸塩等）［血糖降下作用の増強による低血糖症状、又は血糖降下作用の減弱による高血糖症状が現れることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する（インスリン、グルカゴン及び成長ホルモン等互いに拮抗的に調節作用を持つホルモン間のバランスが変化することがある）］。
27．ペンタミジンイセチオン酸塩［血糖降下作用の増強による低血糖症状、又は血糖降下作用の減弱による高血糖症状が現れることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する（膵臓のβ細胞に作用し、初期に低血糖、それに引き続いて高血糖を起こすことがある）］。
28．β−遮断剤（プロプラノロール塩酸塩、アテノロール、ピンドロール、セリプロロール塩酸塩等）［血糖降下作用の増強による低血糖症状、又は血糖降下作用の減弱による高血糖症状が現れることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する（アドレナリンによる低血糖からの回復反応を抑制し、また、低血糖に対する交感神経系の症状（振戦、動悸等）をマスクし、低血糖を遷延させる可能性があり、また、インスリン感受性は薬剤により増強あるいは減弱することが報告されている）］。
29．炭酸リチウム［血糖降下作用の増強による低血糖症状、又は血糖降下作用の減弱による高血糖症状が現れることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する（機序不明、インスリン分泌が減少したとの報告、逆に低血糖が発現したとの報告がある）］。
30．クロニジン［血糖降下作用の増強による低血糖症状、又は血糖降下作用の減弱による高血糖症状が現れることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する（機序不明、血糖値が低下したとの報告、逆に血糖値を上昇させたとの報告があり、また、低血糖に対する交感神経系の症状（振戦、動悸等）をマスクし、低血糖を遷延させる可能性がある）］。
（高齢者への投与）
一般的に高齢者では生理機能が低下していることが多く、低血糖が起こりやすいので、用量に留意し、定期的に検査を行うなど慎重に投与する。
（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）
妊娠中の投与に関する安全性は確立していない（妊娠した場合、あるいは妊娠が予測される場合には医師に知らせるよう指導する）。妊娠中、周産期、授乳期等にはインスリンの需要量が変化しやすいため、用量に留意し、定期的に検査を行い投与量を調整する（通常インスリン需要量は、妊娠初期は減少し、中期及び後期は増加する）。
（小児等への投与）
成長及び活動性に応じてインスリンの需要量が変化するので、定期的に検査を行うなどして投与する。
（過量投与）
1．過量投与時の徴候・症状：低血糖が起こることがある。
2．処置：次を参考に、速やかに適切な処置を行う。
1）．過量投与時、ショ糖を経口摂取する（但し、α−グルコシダーゼ阻害剤を併用中の場合は、必ずブドウ糖を経口摂取する）。
2）．過量投与時、ブドウ糖を静脈内投与する。
3）．過量投与時、グルカゴンを筋肉内又は静脈内投与する。
（適用上の注意）
1．調製時：本剤とNPHインスリン製剤を混合する場合は、本剤を最初にシリンジに取り、NPHインスリン製剤と混合後、直ちに皮下注射する。NPHインスリン製剤以外のインスリン製剤と混合しない。
2．投与時：
1）．本剤のバイアル中にインスリン製剤を補充したり、他のインスリン製剤を混合しない。
2）．バイアルの底や壁に付着物がみられたり、液中に塊や薄片がみられた場合、又は液が変色した場合は使用しない。
3．投与部位：皮下注射は、腹部、上腕部、大腿部等に行うが、同一部位内で投与する場合は前回の注射場所より2〜3cm離して注射する。
4．投与経路：静脈内に投与しない。但し、皮下注射したとき、まれに注射針が血管内に入り、注射後直ちに低血糖が現れることがあるので注意する。
5．保存時：凍結を避け、2〜8℃で遮光保存する（なお、使用開始後、冷蔵庫に保存できない場合は、遮光して保存する）。ポータブルインスリン用輸液ポンプを使用する際は、注入セット（シリンジやチューブ等）及びシリンジ内の本剤を48時間以内に交換する。
（その他の注意）
1．インスリン又は経口血糖降下剤の投与中にアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与することにより、低血糖が起こりやすいとの報告がある。
2．ピオグリタゾンと併用した場合、浮腫が多く報告されているので、併用する場合には、浮腫及び心不全の徴候を十分観察しながら投与する。
（保管上の注意）
凍結を避け、2〜8℃に遮光して保存。