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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

プラノバール配合錠の基本情報

先発品(後発品なし)

基本情報

薬効分類
黄体ホルモン・卵胞ホルモン混合製剤

女性ホルモンを補充し卵胞の成熟を抑え排卵を抑えることで月経困難症や月経周期異常などを治療する薬

黄体ホルモン・卵胞ホルモン混合製剤
  • ヤーズ配合錠、ヤーズフレックス配合錠
  • ルナベル
  • プラノバール
  • ジェミーナ
効能・効果
  • 機能性子宮出血
  • 稀発月経
  • 過多月経
  • 月経困難症
  • 月経周期異常
  • 子宮内膜症
  • 頻発月経
  • 卵巣機能不全
注意すべき副作用
血栓症 、 四肢血栓症 、 肺血栓症 、 心血栓症 、 脳血栓症 、 網膜血栓症 、 下肢の急激な疼痛 、 下肢の急激な腫脹 、 突然の息切れ 、 胸痛
用法・用量(主なもの)
  • 〈機能性子宮出血〉1日1錠を7〜10日間連続投与する
  • 〈月経困難症、月経周期異常(稀発月経、頻発月経)、過多月経、子宮内膜症、卵巣機能不全〉1日1錠を月経周期第5日より約3週間連続投与する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 鎌状赤血球貧血
    • 血栓性静脈炎
    • 子宮内膜癌
    • 脂質代謝異常
    • 重篤な肝障害
    • デュビン・ジョンソン症候群
    • 乳癌
    • 妊娠ヘルペス
    • 肺塞栓症
    • ローター症候群
    • 診断の確定していない異常性器出血
    • 妊娠中に黄疸
    • 妊娠中に悪化した耳硬化症
    • 妊娠中に持続性そう痒症
    • エストロゲン依存性悪性腫瘍
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用
頭痛 、 肝機能異常 、 不正出血 、 子宮破綻出血 、 子宮点状出血 、 乳房緊満感 、 浮腫 、 体重増加 、 悪心 、 嘔吐 、 食欲不振
重大な副作用
血栓症 、 四肢血栓症 、 肺血栓症 、 心血栓症 、 脳血栓症 、 網膜血栓症 、 下肢の急激な疼痛 、 下肢の急激な腫脹 、 突然の息切れ 、 胸痛 、 激しい頭痛 、 四肢脱力 、 四肢麻痺 、 構語障害 、 急性視力障害
上記以外の副作用
胃痛 、 眠気 、 倦怠感 、 ざ瘡 、 熱感 、 腰痛 、 肩こり 、 冷感 、 黄疸 、 経血量変化 、 帯下増加 、 乳房痛 、 過敏症 、 発疹 、 動悸 、 血圧上昇 、 下痢 、 腹痛 、 便秘 、 口内炎 、 口渇 、 めまい 、 神経過敏 、 皮膚色素沈着 、 コンタクトレンズがうまく調節されない

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 鎌状赤血球貧血
    • 血栓性静脈炎
    • 子宮内膜癌
    • 脂質代謝異常
    • 重篤な肝障害
    • デュビン・ジョンソン症候群
    • 乳癌
    • 妊娠ヘルペス
    • 肺塞栓症
    • ローター症候群
    • 診断の確定していない異常性器出血
    • 妊娠中に黄疸
    • 妊娠中に悪化した耳硬化症
    • 妊娠中に持続性そう痒症
    • エストロゲン依存性悪性腫瘍
  • 注意
    • 高血圧
    • 子宮筋腫
    • 心疾患
    • 腎疾患
    • 乳房レントゲン像に異常
    • 乳房結節
    • テタニー
    • てんかん
    • 糖尿病
    • 乳癌
    • 乳腺症
    • ポルフィリン症
    • 乳癌家族素因が強い
    • 手術が必要
    • 骨成長が終了していない
    • 肝障害<重篤な肝障害を除く>
  • 投与に際する指示
    • 手術が必要
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 授乳婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児
年齢や性別に応じた注意事項
  • 注意
    • 生殖能を有する(11歳〜)
    • 40歳以上(40歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
副腎皮質ホルモン剤
作用が増強
プレドニゾロン
作用が増強
三環系抗うつ剤
作用が増強
イミプラミン
作用が増強
セレギリン塩酸塩
作用が増強
シクロスポリン
作用が増強
テオフィリン
作用が増強
オメプラゾール
作用が増強
リファンピシン類
本剤の効果の減弱
バルビツール酸誘導体
本剤の効果の減弱
フェノバルビタール
本剤の効果の減弱
ヒダントイン系抗てんかん剤
本剤の効果の減弱
フェニトインナトリウム
本剤の効果の減弱
カルバマゼピン
本剤の効果の減弱
ボセンタン
本剤の効果の減弱
モダフィニル
本剤の効果の減弱
トピラマート
本剤の効果の減弱
テトラサイクリン系抗生物質
本剤の効果の減弱
ペニシリン系抗生物質
本剤の効果の減弱
アンピシリン水和物
本剤の効果の減弱
リファンピシン類
不正性器出血の発現率が増大
バルビツール酸誘導体
不正性器出血の発現率が増大
フェノバルビタール
不正性器出血の発現率が増大
ヒダントイン系抗てんかん剤
不正性器出血の発現率が増大
フェニトインナトリウム
不正性器出血の発現率が増大
カルバマゼピン
不正性器出血の発現率が増大
ボセンタン
不正性器出血の発現率が増大
モダフィニル
不正性器出血の発現率が増大
トピラマート
不正性器出血の発現率が増大
テトラサイクリン系抗生物質
不正性器出血の発現率が増大
ペニシリン系抗生物質
不正性器出血の発現率が増大
アンピシリン水和物
不正性器出血の発現率が増大
塩酸テルビナフィン
黄体ホルモン・卵胞ホルモン配合剤との併用で月経異常
Gn−RH誘導体
作用を減弱
酢酸ブセレリン
作用を減弱
血糖降下剤
作用が減弱
インスリン製剤
作用が減弱
スルホニルウレア系薬剤
作用が減弱
スルホンアミド系薬剤
作用が減弱
ビグアナイド系製剤
作用が減弱
ラモトリギン
血中濃度が低下
モルヒネ
血中濃度が低下
サリチル酸
血中濃度が低下
アセトアミノフェン
血中濃度が低下
ネルフィナビルメシル酸塩
本剤の作用が減弱
リトナビル
本剤の作用が減弱
ダルナビル
本剤の作用が減弱
ロピナビル・リトナビル配合剤
本剤の作用が減弱
ネビラピン
本剤の作用が減弱
ホスアンプレナビル
本剤の作用が減弱
アタザナビル
本剤の血中濃度が上昇
エトラビリン
本剤の血中濃度が上昇
フルコナゾール
本剤の血中濃度が上昇
ボリコナゾール
本剤の血中濃度が上昇
アセトアミノフェン
本剤の血中濃度が上昇
ボリコナゾール
血中濃度が上昇
飲食物との相互作用
  • セントジョーンズワート(セイヨウオトギリソウ)を含むもの

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

1). 機能性子宮出血。
2). 月経困難症、月経周期異常(稀発月経、頻発月経)、過多月経、子宮内膜症、卵巣機能不全。

用法・用量(添付文書全文)

〈機能性子宮出血〉
1日1錠を7〜10日間連続投与する。
〈月経困難症、月経周期異常(稀発月経、頻発月経)、過多月経、子宮内膜症、卵巣機能不全〉
1日1錠を月経周期第5日より約3週間連続投与する。

副作用(添付文書全文)

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1. 重大な副作用
11.1.1. 血栓症(四肢血栓症、肺血栓症、心血栓症、脳血栓症、網膜血栓症等)(0.1〜0.2%未満):下肢の急激な疼痛・下肢の急激な腫脹、突然の息切れ、胸痛、激しい頭痛、四肢脱力・四肢麻痺、構語障害、急性視力障害等があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと〔2.1、2.7、8.1−8.6、9.1.7参照〕。
11.2. その他の副作用
1). 肝臓:(0.1〜5%未満)肝機能異常、(頻度不明)黄疸等。
2). 子宮:(0.1〜5%未満)不正出血(子宮破綻出血、子宮点状出血)、(頻度不明)経血量変化、帯下増加等。
3). 乳房:(0.1〜5%未満)乳房緊満感、(頻度不明)乳房痛等。
4). 過敏症:(頻度不明)発疹等。
5). 電解質代謝:(0.1〜5%未満)浮腫、体重増加。
6). 循環器:(頻度不明)動悸、血圧上昇等。
7). 消化器:(0.1〜5%未満)悪心・嘔吐、食欲不振、胃痛等、(頻度不明)下痢、腹痛、便秘、口内炎、口渇等。
8). 精神神経系:(0.1〜5%未満)頭痛、眠気、倦怠感、(頻度不明)めまい、神経過敏等。
9). 皮膚:(0.1〜5%未満)ざ瘡等、(頻度不明)*皮膚色素沈着等[*:長時間、太陽光をあびないよう注意すること]。
10). その他:(0.1〜5%未満)熱感、腰痛、肩こり、冷感、(頻度不明)コンタクトレンズがうまく調節されない等。
発現頻度は使用成績調査を含む。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
2.1. 血栓性静脈炎、肺塞栓症又はその既往歴のある患者[血液凝固能が亢進され、これらの症状が悪化又は再発することがある]〔11.1.1参照〕。
2.2. エストロゲン依存性悪性腫瘍(例えば、乳癌、子宮内膜癌)及びその疑いのある患者[エストロゲン作用により、腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある]〔8.7参照〕。
2.3. 重篤な肝障害のある患者〔9.3.1参照〕。
2.4. 前回妊娠中に黄疸又は妊娠中に持続性そう痒症の既往歴のある患者[症状が再発するおそれがある]。
2.5. 前回の妊娠中に悪化した耳硬化症の既往歴のある患者[症状が再発するおそれがある]。
2.6. 妊娠ヘルペスの既往歴のある患者[症状が再発するおそれがある]。
2.7. 鎌状赤血球貧血のある患者[血栓症又は肝障害を起こすおそれがある]〔11.1.1参照〕。
2.8. デュビン・ジョンソン症候群、ローター症候群の患者[症状を悪化させるおそれがある]。
2.9. 脂質代謝異常のある患者[症状を悪化させるおそれがある]。
2.10. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔9.4生殖能を有する者、9.5妊婦の項参照〕。
2.11. 診断の確定していない異常性器出血のある患者[悪性腫瘍の場合、症状を悪化させるおそれがある]〔8.7参照〕。
(重要な基本的注意)
8.1. 本剤の服用により、年齢、喫煙、肥満、家族歴等のリスク因子の有無にかかわらず血栓症があらわれることがあるので、次のような症状があらわれた場合は直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと(緊急対応を要する血栓症の主な症状:下肢の急激な疼痛・下肢の急激な腫脹、突然の息切れ、胸痛、激しい頭痛、四肢脱力・四肢麻痺、構語障害、急性視力障害等)。
患者に対しても、緊急対応を要する血栓症の主な症状(下肢の急激な疼痛・腫脹、突然の息切れ、胸痛、激しい頭痛、四肢の脱力・麻痺、構語障害、急性視力障害等)があらわれた場合は、直ちに服用を中止し、救急医療機関を受診するよう説明すること〔11.1.1参照〕。
8.2. 本剤の服用中に、血栓症が疑われる症状があらわれた場合は、投与を中止するなど適切な処置を行うこと〔11.1.1参照〕(血栓症が疑われる症状:下肢疼痛・下肢腫脹・下肢しびれ・下肢発赤・下肢熱感、頭痛、嘔気・嘔吐等)。
8.3. 血栓症のリスクが高まる状態(体を動かせない状態、顕著な血圧上昇、脱水等)が認められる場合は、投与を中止するなど適切な処置を行うこと〔11.1.1参照〕。
8.4. 患者には、投与開始時及び継続時に次について説明すること〔11.1.1参照〕。
・ 血栓症は生命に関わる経過をたどることがあること。
・ 血栓症が疑われる症状があらわれた場合や、血栓症のリスクが高まる状態になった場合は、症状・状態が軽度であっても直ちに服用を中止し医師等に相談すること。
・ 血栓症を疑って他の医療機関を受診する際は、本剤の使用を医師に告知し、本剤による血栓症を念頭においた診察を受けられるようにすること。
8.5. 本剤服用中にやむを得ず手術が必要と判断される場合には、血栓症の予防に十分配慮すること〔11.1.1参照〕。
8.6. 外国では、喫煙が類薬<経口避妊薬>による心血管系の重篤な副作用<血栓症等>の危険性を増大させ、また、この危険性は年齢及び喫煙量(1日15本以上)により増大し、35歳以上の女性で特に顕著であるとの報告があるので、本剤を投与する場合には禁煙させることが望ましい〔9.1.7、11.1.1参照〕。
8.7. 長期間投与を行う場合は、約6カ月毎に婦人科的検査を行うこと〔2.2、2.11、9.1.1−9.1.3参照〕。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(合併症・既往歴等のある患者)
9.1.1. 子宮筋腫のある患者:子宮筋腫の発育を促進するおそれがある〔8.7参照〕。
9.1.2. 乳癌の既往歴のある患者:乳癌が再発するおそれがある〔8.7参照〕。
9.1.3. 乳癌家族素因が強い患者、乳房結節のある患者、乳腺症の患者又は乳房レントゲン像に異常がみられた患者:症状が増悪するおそれがある〔8.7参照〕。
9.1.4. 心疾患又はその既往歴のある患者:ナトリウム貯留又は体液貯留により症状を悪化させることがある。
9.1.5. てんかん患者:症状を悪化させるおそれがある。
9.1.6. 糖尿病患者:十分コントロールを行いながら投与すること(耐糖能が低下することがある)。
9.1.7. 40歳以上の女性:一般に血栓症等の心・血管系の障害が発生しやすくなる年代であるため、これを助長するおそれがある〔8.6、11.1.1参照〕。
9.1.8. 骨成長が終了していない可能性がある患者:骨端早期閉鎖をきたすおそれがある〔9.7小児等の項参照〕。
9.1.9. ポルフィリン症の患者:症状を悪化させるおそれがある。
9.1.10. テタニーのある患者:症状を悪化させるおそれがある。
9.1.11. 高血圧のある患者:症状を悪化させるおそれがある。
(腎機能障害患者)
9.2.1. 腎疾患又はその既往歴のある患者:ナトリウム貯留又は体液貯留により症状を悪化させることがある。
(肝機能障害患者)
9.3.1. 重篤な肝障害のある患者:投与しないこと(肝障害を悪化させるおそれがある)〔2.3参照〕。
9.3.2. 肝障害<重篤な肝障害を除く>のある患者:肝障害を悪化させるおそれがある。
(生殖能を有する者)
生殖能を有する者:本剤の投与に際しては、問診、内診、基礎体温の測定、免疫学的妊娠診断等により、妊娠していないことを十分確認すること〔2.10、9.5妊婦の項参照〕。
(妊婦)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと(卵胞ホルモン剤を妊娠動物に投与した場合、仔の成長後腟上皮の癌性変性及び仔の成長後子宮内膜の癌性変性を示唆する結果が報告されている。また、新生仔に投与した場合、仔の成長後腟上皮の癌性変性を認めたとの報告がある。黄体・卵胞ホルモン剤の使用と先天異常児出産との因果関係はいまだ確立されたものではないが、心臓・四肢等の先天異常児を出産した母親では対照群に比して妊娠初期に黄体又は黄体・卵胞ホルモン剤を使用していた率に有意差があるとする疫学調査の結果が報告されている)〔2.10、9.4生殖能を有する者の項参照〕。
(授乳婦)
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(母乳の量的質的低下が起こることがあり、また、母乳中へ移行することが報告されている)。
(小児等)
〔9.1.8参照〕。
(相互作用)
10.2. 併用注意:
1). 副腎皮質ホルモン(プレドニゾロン等)、三環系抗うつ剤(イミプラミン等)、セレギリン塩酸塩、シクロスポリン、テオフィリン、オメプラゾール[これらの薬剤の作用が増強するおそれがある(本剤はこれらの薬剤の代謝を抑制すると考えられる)]。
2). リファンピシン、バルビツール酸系製剤(フェノバルビタール等)、ヒダントイン系製剤(フェニトインナトリウム等)、カルバマゼピン、ボセンタン、モダフィニル、トピラマート[本剤の効果の減弱化及び不正性器出血の発現率が増大するおそれがある(これらの薬剤は薬物代謝酵素を誘導し、本剤の代謝を促進すると考えられる)]。
3). テトラサイクリン系抗生物質(テトラサイクリン等)、ペニシリン系抗生物質(アンピシリン水和物等)[本剤の効果の減弱化及び不正性器出血の発現率が増大するおそれがある(これらの薬剤は腸内細菌叢を変化させ、本剤の腸肝循環による再吸収を抑制すると考えられる)]。
4). テルビナフィン塩酸塩[黄体ホルモン・卵胞ホルモン配合剤との併用で月経異常があらわれたとの報告がある(機序不明)]。
5). Gn−RH誘導体(ブセレリン酢酸塩等)[これらの薬剤の作用を減弱するおそれがある(これらの薬剤は性ホルモンの分泌を低下することにより薬効を示すため、性ホルモンである本剤の投与によってこれらの薬剤の効果を減弱する可能性が考えられる)]。
6). 血糖降下剤(インスリン製剤、スルフォニル尿素系製剤、スルフォンアミド系製剤、ビグアナイド系製剤等)[血糖降下剤の作用が減弱するおそれがあるので、血糖値その他患者の状態を十分観察し、血糖降下剤の用量を調節するなど注意する(本剤は耐糖能を低下させ、血糖降下剤の作用を減弱させると考えられる)]。
7). ラモトリギン、モルヒネ、サリチル酸[これらの薬剤の血中濃度が低下するおそれがある(本剤はこれらの薬剤のグルクロン酸抱合を促進すると考えられる)]。
8). HIVプロテアーゼ阻害剤、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤:
①. HIVプロテアーゼ阻害剤(ネルフィナビルメシル酸塩、リトナビル、ダルナビル、ロピナビル・リトナビル配合剤等)、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤(ネビラピン)[本剤の作用が減弱するおそれがある(エチニルエストラジオールのAUCが減少する)]。
②. HIVプロテアーゼ阻害剤(ホスアンプレナビル(リトナビル併用時))[本剤の作用が減弱するおそれがある(エチニルエストラジオールのAUCが減少する)]。
9). HIVプロテアーゼ阻害剤(アタザナビル)[本剤の血中濃度が上昇するおそれがある(アタザナビルは本剤の代謝酵素(CYP3A4)を阻害すると考えられる)]。
10). 非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤(エトラビリン)[本剤の血中濃度が上昇するおそれがある(エトラビリンは本剤の代謝酵素(CYP2C9)を阻害すると考えられる)]。
11). フルコナゾール[本剤の血中濃度が上昇するおそれがある(フルコナゾールは本剤の代謝酵素(CYP3A4)を阻害すると考えられる)]。
12). ボリコナゾール[本剤の血中濃度が上昇するおそれがある(ボリコナゾールは本剤の代謝酵素(CYP3A4)を阻害すると考えられる)。ボリコナゾールの血中濃度が上昇するおそれがある(本剤がボリコナゾールの代謝酵素(CYP2C19)を阻害すると考えられる)]。
13). アセトアミノフェン[本剤の血中濃度が上昇するおそれがある(アセトアミノフェンはエチニルエストラジオールの硫酸抱合を阻害すると考えられる)。アセトアミノフェンの血中濃度が低下するおそれがある(本剤が肝におけるアセトアミノフェンのグルクロン酸抱合を促進すると考えられる)]。
14). セイヨウオトギリソウ<セント・ジョーンズ・ワート>含有食品(St.John’s Wort)[本剤の効果の減弱化及び不正性器出血の発現率が増大するおそれがあるので、本剤投与時はセイヨウオトギリソウ含有食品を摂取しないよう注意すること(この食品は薬物代謝酵素を誘導し、本剤の代謝を促進すると考えられる)]。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。
(その他の注意)
15.1. 臨床使用に基づく情報
15.1.1. 外国での疫学調査の結果、類薬(経口避妊薬)の服用により乳癌及び子宮頸癌になる可能性が高くなるとの報告がある。
15.1.2. 黄体・卵胞ホルモン配合剤の長期服用により肝腫瘍が発生したとの報告がある。また、肝腫瘍の破裂により腹腔内出血を起こす可能性がある。
(保管上の注意)
室温保存。

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