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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ダイホルモン・デポー注の基本情報

後発品(加算対象)

基本情報

効能・効果
  • 更年期障害
  • 骨粗鬆症
  • 卵巣欠落症状
注意すべき副作用
血栓症 、 過敏症 、 発疹 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 高カルシウム血症 、 ナトリウム貯留 、 体液貯留 、 回復しがたい嗄声 、 回復しがたい多毛
用法・用量(主なもの)
  • 2〜4週ごとに1回1mLを筋肉内注射する
    • なお、症状により適宜増減する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 血栓性静脈炎
    • 子宮内膜癌
    • 脂質代謝障害
    • 重篤な肝障害
    • 前立腺癌
    • 乳癌
    • 脳卒中
    • 肺塞栓症
    • 診断の確定していない異常性器出血
    • 妊娠中に悪化した耳硬化症
    • 冠動脈性心疾患
    • 動脈性血栓塞栓疾患
    • アンドロゲン依存性悪性腫瘍
    • エストロゲン依存性悪性腫瘍
    • 未治療の子宮内膜増殖症
    • 骨成長が終了していない可能性
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児
  • 年齢や性別に応じた注意事項
    • 骨成長が終了していない可能性
    • 思春期前(0歳〜10歳)
    • 女性胎児
    • 小児(0歳〜14歳)

副作用

主な副作用
過敏症 、 発疹 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 高カルシウム血症 、 ナトリウム貯留 、 体液貯留 、 回復しがたい嗄声 、 回復しがたい多毛 、 陰核肥大 、 性欲亢進
重大な副作用
血栓症
上記以外の副作用
月経異常 、 消退出血 、 不正出血 、 経血量変化 、 乳房痛 、 乳房緊満感 、 体重増加 、 陰茎肥大 、 持続性勃起 、 睾丸機能抑制 、 睾丸萎縮 、 精子減少 、 精液減少 、 多幸感 、 ざ瘡 、 皮膚色素沈着 、 脱毛 、 紅斑 、 疼痛 、 発赤 、 硬結 、 頭痛

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 血栓性静脈炎
    • 子宮内膜癌
    • 脂質代謝障害
    • 重篤な肝障害
    • 前立腺癌
    • 乳癌
    • 脳卒中
    • 肺塞栓症
    • 診断の確定していない異常性器出血
    • 妊娠中に悪化した耳硬化症
    • 冠動脈性心疾患
    • 動脈性血栓塞栓疾患
    • アンドロゲン依存性悪性腫瘍
    • エストロゲン依存性悪性腫瘍
    • 未治療の子宮内膜増殖症
    • 骨成長が終了していない可能性
  • 慎重投与
    • 肝障害
    • 癌の骨転移
    • 高血圧症
    • 子宮内膜症
    • 子宮筋腫
    • 心疾患
    • 腎疾患
    • 全身性エリテマトーデス
    • 前立腺肥大
    • 乳房レントゲン像に異常
    • 乳房結節
    • 多発性硬化症
    • テタニー
    • てんかん
    • 糖尿病
    • 乳腺症
    • ポルフィリン症
    • 術前
    • 耳硬化症
    • 乳癌家族素因が強い
    • 長期臥床
  • 注意
    • 再生不良性貧血
    • 子宮摘出
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 妊婦・産婦
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 禁止
    • 骨成長が終了していない可能性
    • 思春期前(0歳〜10歳)
    • 女性胎児
    • 小児(0歳〜14歳)
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 骨粗鬆症を除く男性
    • 女性
    • 65歳以上の閉経後(65歳〜)
    • 閉経期以降(50歳〜)
    • 男性
    • 閉経後(50歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 骨粗鬆症を除く男性
    • 閉経期以降(50歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
血液凝固阻止剤
抗凝血作用が増強
ワルファリン
抗凝血作用が増強
血糖降下剤
血糖降下作用が減弱
グリベンクラミド
血糖降下作用が減弱
グリクラジド
血糖降下作用が減弱
アセトヘキサミド
血糖降下作用が減弱

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

更年期障害、卵巣欠落症状、骨粗鬆症。

用法・用量(添付文書全文)

2〜4週ごとに1回1mLを筋肉内注射する。なお、症状により適宜増減する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
「骨粗鬆症」に本剤を投与する場合、投与後6カ月〜1年後に骨密度を測定し、効果が認められない場合には投与を中止し、他の療法を考慮する。

副作用(添付文書全文)

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
1.重大な副作用(頻度不明)
血栓症:卵胞ホルモン剤の長期連用により、血栓症が起こることが報告されている。
2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
1).過敏症:(頻度不明)発疹等[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
2).肝臓:(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)・ALT上昇(GPT上昇)等[観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には、休薬等の適切な処置を行う]。
3).電解質代謝:(頻度不明)特に大量継続投与により高カルシウム血症、ナトリウム貯留や体液貯留[観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には、休薬等の適切な処置を行う]。
4).内分泌(頻度不明)
(1).女性:回復しがたい嗄声・回復しがたい多毛、陰核肥大[このような症状が現れた場合には投与を中止する]、(女性)性欲亢進、月経異常、消退出血、不正出血、経血量変化、乳房痛、乳房緊満感、体重増加。
(2).男性:陰茎肥大、持続性勃起、(男性)特に大量継続投与により睾丸機能抑制(睾丸萎縮・精子減少・精液減少等)[観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には、休薬等の適切な処置を行う]。
5).精神神経系:(頻度不明)多幸感。
6).皮膚:(頻度不明)ざ瘡、皮膚色素沈着、脱毛、紅斑等。
7).投与部位:(頻度不明)疼痛、発赤、硬結等。
8).その他:(頻度不明)頭痛。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.アンドロゲン依存性悪性腫瘍(例えば前立腺癌)及びその疑いのある患者[腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある]。
2.エストロゲン依存性悪性腫瘍(例えば、乳癌、子宮内膜癌)及びその疑いのある患者[腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある]。
3.乳癌の既往歴のある患者[乳癌が再発する恐れがある]。
4.未治療の子宮内膜増殖症のある患者[子宮内膜増殖症は細胞異型を伴う場合があるため]。
5.血栓性静脈炎、肺塞栓症又はその既往歴のある患者[血栓形成傾向が増強する恐れがある]。
6.動脈性血栓塞栓疾患(例えば、冠動脈性心疾患、脳卒中)又はその既往歴のある患者。
7.重篤な肝障害のある患者[代謝能が低下しており肝臓への負担が増加するため、症状が増悪することがある]。
8.診断の確定していない異常性器出血のある患者[出血が子宮内膜癌による場合は、癌の悪化あるいは顕性化を促すことがある]。
9.脂質代謝障害のある患者[症状が増悪する恐れがある]。
10.妊娠中に悪化した耳硬化症の既往歴のある患者[症状の悪化又は再発の恐れがある]。
11.妊婦又は妊娠している可能性のある女性。
12.小児等。
(慎重投与)
1.乳癌家族素因が強い患者、乳房結節のある患者、乳腺症の患者又は乳房レントゲン像に異常がみられた患者[症状が増悪する恐れがある]。
2.術前又は長期臥床状態の患者[血液凝固能が亢進され、心血管系の副作用の危険性が高くなることがある]。
3.肝障害のある患者[代謝能の低下により、本剤の作用が増強することがある]。
4.子宮筋腫のある患者[子宮筋腫の発育を促進する恐れがある]。
5.子宮内膜症のある患者[症状が増悪する恐れがある]。
6.前立腺肥大のある患者[前立腺はアンドロゲン依存性であるため、症状が増悪することがある]。
7.心疾患・腎疾患又はその既往歴のある患者[ナトリウム貯留や体液貯留により症状が増悪する恐れがある]。
8.癌の骨転移のある患者[高カルシウム血症が現れる恐れがある]。
9.てんかん患者[体液貯留を起こし、てんかんが増悪する恐れがある]。
10.糖尿病患者[糖尿病が増悪することがあるので、十分管理を行いながら投与する]。
11.全身性エリテマトーデスの患者[症状が増悪する恐れがある]。
12.耳硬化症の患者[症状が増悪する恐れがある]。
13.多発性硬化症の患者[症状が増悪する恐れがある]。
14.ポルフィリン症の患者[症状が増悪する恐れがある]。
15.テタニーのある患者[症状が増悪する恐れがある]。
16.高血圧症の患者[症状が増悪する恐れがある]。
17.高齢者。
(重要な基本的注意)
1.本剤は骨粗鬆症を除く男性に対する適応は認められていない。なお、男性に投与する場合には、定期的に前立腺の検査を行う。
2.女性に投与する場合には、変声の可能性のあることを告げておき、女性への投与に際しては観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止する(通常、月経異常が先発する例が多いとの報告がある)。
3.外国において、卵胞ホルモン剤と黄体ホルモン剤を長期併用した女性では、乳癌になる危険性が対照群の女性と比較して高くなり、その危険性は併用期間が長期になるに従って高くなるとの報告があるので、本剤の投与にあたっては、患者に対し本剤のリスクとベネフィットについて十分な説明を行うとともに必要最小限の使用にとどめ、漫然と長期投与を行わない。
4.女性に投与する場合には、投与前に病歴、家族素因等の問診、乳房検診並びに婦人科検診(子宮を有する患者においては子宮内膜細胞診及び超音波検査による子宮内膜厚の測定を含む)を行い、投与開始後は定期的に乳房検診並びに婦人科検診を行う。
5.更年期障害に投与する場合は、治療を要する症状が残存しているかどうかを確かめるために、約6カ月毎に治療を中断する。
6.投与中に妊娠することがあってはならないので、月経のある患者には、適切な非ホルモン法による避妊を行うよう注意する。また投与中に、通常の間隔で月経が起こらない場合は、妊娠を考慮すべきであり、鑑別診断により状況が明らかになるまで、投与を中止する。
7.月経出血以外の子宮出血が現れた場合は、その原因を明らかにする。
(相互作用)
併用注意:
1.抗凝血剤(ワルファリン等)[抗凝血作用が増強することがあるので、凝血能の変動に十分注意しながら投与する(テストステロンが凝固因子の合成を抑制あるいは分解を促進すると考えられている)]。
2.血糖降下剤(グリベンクラミド、グリクラジド、アセトヘキサミド等)[血糖降下作用が減弱することがあるので、血糖値その他患者の状態を十分観察し、血糖降下剤の用量を調節するなど注意する(卵胞ホルモン(主に結合型エストロゲン、合成エストロゲン)は耐糖能を変化させ血糖を上昇させる作用が認められている)]。
(高齢者への投与)
高齢者ではアンドロゲン依存性腫瘍の潜在している可能性があること、及び一般に生理機能が低下している(ナトリウム貯留や体液貯留、高カルシウム血症が現れることがある)ので慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しない[女性胎児の男性化を起こすことがある]。
(小児等への投与)
骨端早期閉鎖、性的早熟を来すことがあるので、骨成長が終了していない可能性がある患者、思春期前の患者には投与しない。
(適用上の注意)
1.投与経路:筋肉内注射にのみ使用する。
2.投与時:筋肉内注射にあたっては組織・神経等への影響を避けるため、次記の点に注意する。
1).神経走行部位を避ける。注射針を刺入した時、神経に当たったと思われるような激痛を訴えた場合には直ちに針を抜き、部位を変えて注射する。
2).繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど、注射部位を変える。
3).注射器の内筒を軽くひき、血液の逆流がないことを確かめて注射する。
3.その他:アンプルカット時の異物混入を避けるため、アンプルのカット部分をエタノール綿等で清拭しカットする。
(その他の注意)
1.ホルモン補充療法(HRT)と子宮内膜癌の危険性:卵胞ホルモン剤を長期間(約1年以上)使用した閉経期以降の女性では、子宮内膜癌になる危険性が対照群の女性と比較して高く、この危険性は、使用期間に相関して上昇し(1〜5年間で2.8倍、10年以上で9.5倍)、黄体ホルモン剤の併用により抑えられる(対照群の女性と比較して0.8倍)との疫学調査の結果が報告されている。
2.HRTと乳癌の危険性:
1).米国における閉経後女性を対象とした無作為化臨床試験(Women’s Health Initiative(WHI)試験)の結果、結合型エストロゲン・黄体ホルモン配合剤投与群では、乳癌になる危険性がプラセボ投与群と比較して有意に高くなる(ハザード比:1.24)との報告がある。並行して行われた子宮摘出者に対する試験の結果、結合型エストロゲン単独投与群では、乳癌になる危険性がプラセボ投与群と比較して有意差はない(ハザード比:0.80)との報告がある。
2).英国における疫学調査(Million Women Study(MWS))の結果、卵胞ホルモン剤と黄体ホルモン剤を併用している女性では、乳癌になる危険性が対照群と比較して有意に高くなり(2.00倍)、この危険性は、併用期間が長期になるに従って高くなる(1年未満:1.45倍、1〜4年:1.74倍、5〜9年:2.17倍、10年以上:2.31倍)との報告がある。
3.HRTと冠動脈性心疾患の危険性:米国におけるWHI試験の結果、結合型エストロゲン・黄体ホルモン配合剤投与群では、冠動脈性心疾患の危険性がプラセボ投与群と比較して高い傾向にあり、特に服用開始1年後では有意に高くなる(ハザード比:1.81)との報告がある。並行して行われた子宮摘出者に対する試験の結果、結合型エストロゲン単独投与群では、冠動脈性心疾患の危険性がプラセボ投与群と比較して有意差はない(ハザード比:0.91)との報告がある。
4.HRTと脳卒中の危険性:米国におけるWHI試験の結果、結合型エストロゲン・黄体ホルモン配合剤投与群では、脳卒中(主として脳梗塞)の危険性がプラセボ投与群と比較して有意に高くなる(ハザード比:1.31)との報告がある。並行して行われた子宮摘出者に対する試験の結果、結合型エストロゲン単独投与群では、脳卒中(主として脳梗塞)の危険性がプラセボ投与群と比較して有意に高くなる(ハザード比:1.37)との報告がある。
5.HRTと認知症の危険性:米国における65歳以上の閉経後女性を対象とした無作為化臨床試験(WHI Memory Study(WHIMS))の結果、結合型エストロゲン・黄体ホルモン配合剤投与群では、アルツハイマーを含む認知症の危険性がプラセボ投与群と比較して有意に高くなる(ハザード比:2.05)との報告がある。並行して行われた子宮摘出者に対する試験の結果、結合型エストロゲン単独投与群では、アルツハイマーを含む認知症の危険性がプラセボ投与群と比較して有意ではないが、高い傾向がみられた(ハザード比:1.49)との報告がある。
6.HRTと卵巣癌の危険性:
1).卵胞ホルモン剤を長期間使用した閉経期以降の女性では、卵巣癌になる危険性が対照群の女性と比較して高くなるとの疫学調査の結果が報告されている。
2).米国におけるWHI試験の結果、結合型エストロゲン・黄体ホルモン配合剤投与群において、卵巣癌になる危険性がプラセボ投与群と比較して有意ではないが、高い傾向がみられた(ハザード比:1.58)との報告がある。
7.HRTと胆嚢疾患の危険性:米国におけるWHI試験の結果、結合型エストロゲン・黄体ホルモン配合剤投与群において、胆嚢疾患になる危険性がプラセボ投与群と比較して有意に高くなる(ハザード比:1.59)との報告がある。並行して行われた子宮摘出者に対する試験の結果、結合型エストロゲン単独投与群では、胆嚢疾患になる危険性がプラセボ投与群と比較して有意に高くなる(ハザード比:1.67)との報告がある。
8.卵胞ホルモン剤を妊娠動物(マウス)に投与した場合、仔の成長後膣上皮の癌性変性及び仔の成長後子宮内膜の癌性変性を示唆する結果が報告されている。また、新生仔に投与した場合、仔の成長後膣上皮の癌性変性を認めたとの報告がある。
9.蛋白同化・男性ホルモン剤を長期大量に投与された再生不良性貧血の患者等に肝腫瘍の発生が観察されたとの報告がある。

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