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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

プロベラ錠2.5mgの基本情報

準先発品
一般名
製薬会社
薬価・規格
24.4円(2.5mg1錠)
添付文書

基本情報

薬効分類
黄体ホルモン製剤(プロゲステロン製剤)

黄体ホルモンを補充し、無月経、月経周期異常、月経困難症、機能性子宮出血、不妊症などを治療する薬

黄体ホルモン製剤(プロゲステロン製剤)
  • デュファストン
  • ヒスロン
  • プロベラ
効能・効果
  • 機能性子宮出血
  • 稀発月経
  • 過少月経
  • 過多月経
  • 月経周期異常
  • 月経量異常
  • 習慣性流早産
  • 切迫流早産
  • 多発月経
  • 無月経
  • 黄体機能不全による不妊症
注意すべき副作用
血栓症 、 脳梗塞 、 心筋梗塞 、 肺塞栓症 、 腸間膜塞栓症 、 網膜血栓症 、 血栓性静脈炎 、 うっ血性心不全 、 ショック 、 アナフィラキシー
用法・用量(主なもの)
  • メドロキシプロゲステロン酢酸エステルとして、通常成人1日2.5〜15mg(1〜6錠)を1〜3回に分割経口投与する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 血栓静脈炎
    • 血栓性疾患
    • 重篤な肝疾患
    • 重篤な肝障害
    • 心筋梗塞
    • 脳梗塞
    • 稽留流産
    • 診断未確定の性器出血
    • 診断未確定の尿路出血
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用
浮腫 、 頭痛 、 過敏症 、 発疹 、 肝機能異常 、 黄疸 、 体重増加 、 食欲不振 、 悪心 、 嘔吐 、 腹痛
重大な副作用
血栓症 、 脳梗塞 、 心筋梗塞 、 肺塞栓症 、 腸間膜塞栓症 、 網膜血栓症 、 血栓性静脈炎 、 うっ血性心不全 、 ショック 、 アナフィラキシー 、 呼吸困難 、 全身潮紅 、 血管浮腫 、 じん麻疹 、 乳頭水腫 、 視力低下 、 視力消失 、 眼球突出 、 複視 、 片頭痛
上記以外の副作用
腹部膨満 、 下痢 、 めまい 、 眠気 、 神経過敏 、 不眠 、 抑うつ 、 乳房痛 、 月経異常 、 子宮出血 、 乳汁漏出 、 満月様顔貌 、 無月経 、 子宮腟部糜爛 、 帯下の変化 、 耐糖能異常 、 倦怠感 、 発熱 、 悪寒 、 脱毛 、 多毛 、 ざ瘡 、 皮膚そう痒感 、 粘膜そう痒感

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 血栓静脈炎
    • 血栓性疾患
    • 重篤な肝疾患
    • 重篤な肝障害
    • 心筋梗塞
    • 脳梗塞
    • 稽留流産
    • 診断未確定の性器出血
    • 診断未確定の尿路出血
  • 注意
    • 心疾患
    • 腎疾患
    • 喘息
    • てんかん
    • 糖尿病
    • 片頭痛
    • ポルフィリン症
    • 慢性肺機能障害
    • うつ病
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 授乳婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児
年齢や性別に応じた注意事項
  • 注意
    • 生殖能を有する(11歳〜)
    • 小児等(0歳〜14歳)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
ホルモン剤<血栓症を起こす恐れ>
血栓症
黄体ホルモン
血栓症
卵胞ホルモン
血栓症
副腎皮質ホルモン剤
血栓症

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

無月経、月経周期異常(稀発月経、多発月経)、月経量異常(過少月経、過多月経)、機能性子宮出血、黄体機能不全による不妊症、切迫流早産、習慣性流早産。
(効能又は効果に関連する注意)
〈切迫流早産、習慣性流早産〉本剤を妊娠維持の目的で投与する場合は、黄体機能不全によると考えられる流早産にとどめること(また、妊娠状態が継続しているか否か確かめること)。

用法・用量(添付文書全文)

メドロキシプロゲステロン酢酸エステルとして、通常成人1日2.5〜15mg(1〜6錠)を1〜3回に分割経口投与する。

副作用(添付文書全文)

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1. 重大な副作用
11.1.1. 血栓症(頻度不明):脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓症、腸間膜塞栓症、網膜血栓症、血栓性静脈炎等があらわれることがある〔2.1参照〕。
11.1.2. うっ血性心不全(頻度不明)。
11.1.3. ショック(頻度不明)、アナフィラキシー(頻度不明):呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、じん麻疹等のアナフィラキシーを伴うことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、血圧の維持、体液の補充管理、気道の確保等の適切な処置を行うこと。
11.1.4. 乳頭水腫(頻度不明):視力低下又は視力消失、眼球突出、複視、片頭痛が急にあらわれた場合には投与を一時中断し、眼科的検査を実施すること。その結果、乳頭水腫であると診断された場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.2. その他の副作用
1). 過敏症:(頻度不明)発疹。
2). 肝臓:(頻度不明)肝機能異常、黄疸。
3). 電解質代謝:(頻度不明)浮腫、体重増加。
4). 消化器:(頻度不明)食欲不振、悪心・嘔吐、腹痛、腹部膨満、下痢。
5). 精神神経系:(頻度不明)めまい、頭痛、眠気、神経過敏、不眠、抑うつ。
6). 内分泌:(頻度不明)乳房痛、月経異常、子宮出血、乳汁漏出、満月様顔貌、無月経、子宮腟部糜爛、帯下の変化。
7). 糖代謝:(頻度不明)耐糖能異常。
8). 全身症状:(頻度不明)倦怠感、発熱、悪寒。
9). 皮膚・粘膜:(頻度不明)脱毛、多毛、ざ瘡、皮膚そう痒感・粘膜そう痒感、じん麻疹。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
2.1. 脳梗塞、心筋梗塞、血栓静脈炎等の血栓性疾患又はその既往歴のある患者[症状が悪化するおそれがある]〔11.1.1参照〕。
2.2. 重篤な肝障害・重篤な肝疾患のある患者〔9.3.1参照〕。
2.3. 診断未確定の性器出血、診断未確定の尿路出血のある患者[病因を見のがすおそれがある]。
2.4. 稽留流産の患者[妊娠維持作用により子宮内で死亡している胎児の排泄が困難になるおそれがある]。
2.5. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(合併症・既往歴等のある患者)
9.1.1. 心疾患のある患者又はその既往歴のある患者:ナトリウム貯留又は体液貯留作用により、症状が悪化するおそれがある。
9.1.2. うつ病又はその既往歴のある患者:症状が悪化するおそれがある。
9.1.3. てんかん又はその既往歴のある患者:副腎皮質ホルモン様作用により、症状が悪化するおそれがある。
9.1.4. 片頭痛、喘息、慢性肺機能障害又はその既往歴のある患者:症状が悪化するおそれがある。
9.1.5. 糖尿病の患者:症状が悪化するおそれがある。
9.1.6. ポルフィリン症の患者:症状が悪化するおそれがある。
(腎機能障害患者)
9.2.1. 腎疾患のある患者又はその既往歴のある患者:ナトリウム貯留又は体液貯留作用により、症状が悪化するおそれがある。
(肝機能障害患者)
9.3.1. 重篤な肝障害・重篤な肝疾患のある患者:投与しないこと(症状が悪化するおそれがある)〔2.2参照〕。
(生殖能を有する者)
生殖能を有する者:〈無月経、月経周期異常(稀発・多発月経)、月経量異常(過少・過多月経)、機能性子宮出血、黄体機能不全による不妊症〉問診、内診、基礎体温の測定、免疫学的妊娠診断等により、妊娠していないことを十分確認すること〔9.5妊婦の項参照〕。
(妊婦)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。なお、大量又は長期投与を避けること。妊娠初期・中期に投与した場合、女子胎児の外性器男性化又は男子胎児の女性化が起こることがある。
黄体ホルモン剤の使用と先天異常児出産との因果関係はいまだ確立されたものではないが、心臓・四肢等の先天異常児を出産した母親では、対照群に比して妊娠初期に黄体又は黄体・卵胞ホルモン剤を使用していた率に有意差があるとする疫学調査の結果が報告されている〔9.4生殖能を有する者の項参照〕。
(授乳婦)
授乳しないことが望ましい(動物実験(ラット)で乳汁移行が認められている)。
(小児等)
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
(相互作用)
10.2. 併用注意:
ホルモン剤<血栓症を起こすおそれ>(黄体ホルモン、卵胞ホルモン、副腎皮質ホルモン等)[血栓症を起こすおそれが高くなる(ともに血栓症をおこすおそれがある)]。
(臨床検査結果に及ぼす影響)
本剤の投与により、1)血清又は尿中ステロイドホルモン(コルチゾール、エストロゲン、プロゲステロン等)の検査値が低値、2)血清又は尿中ゴナドトロピン(黄体形成ホルモン等)の検査値が低値、3)性ホルモン結合グロブリンの検査値が低値を示す可能性がある。
(その他の注意)
15.1. 臨床使用に基づく情報
経口製剤での臨床試験成績はないが、外国において、本剤有効成分を含有する筋注製剤の長期投与で骨密度減少が認められたとの報告がある。
15.2. 非臨床試験に基づく情報
ビーグル犬に投与すると乳房に小結節が生じ、そのうちいくつかは悪性であったという報告及びサルに投与すると子宮内膜癌を生じたという報告がある。
(保管上の注意)
室温保存。

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