日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

プロスタールL錠50mg基本情報

先発品(後発品あり)

一般名:クロルマジノン酢酸エステル徐放錠

製薬会社:あすか製薬

薬価・規格: 120.8円(50mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

抗男性ホルモン薬(抗アンドロゲン薬)詳しく見る

  • 男性ホルモンの前立腺への作用を抑え前立腺を小さくし排尿障害を改善する薬
抗男性ホルモン薬(抗アンドロゲン薬)の代表的な商品名
  • プロスタール

効能・効果詳しく見る

  • 前立腺肥大症

注意すべき副作用詳しく見る

インポテンス貧血性欲低下過敏症そう痒肝機能異常体重増加女性型乳房微熱うっ血性心不全

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • クロルマジノン酢酸エステルとして1回50mgを1日1回食後経口投与する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 重篤な肝疾患
    • 重篤な肝障害

副作用

主な副作用

インポテンス貧血性欲低下過敏症そう痒肝機能異常体重増加女性型乳房微熱BUN上昇クレアチニン上昇

重大な副作用

うっ血性心不全劇症肝炎悪心嘔吐食欲不振全身倦怠感糖尿病高血糖糖尿病悪化昏睡ケトアシドーシス血栓症脳血栓症心血栓症肺血栓症四肢血栓症肝機能障害黄疸

上記以外の副作用

心悸亢進胸内苦悶便秘下痢腹痛頭痛眠気尿道不快感下腹部痛中性脂肪上昇血中FSH値低下LH値低下テストステロン値低下プロラクチン値上昇肥満倦怠感発疹浮腫動悸息切れ胃部不快感口渇頻尿脱毛発汗

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 重篤な肝疾患
    • 重篤な肝障害
  • 慎重投与
    • 心疾患
    • 腎疾患
    • 糖尿病

患者の属性に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    前立腺肥大症。

    用法・用量(添付文書全文)

    クロルマジノン酢酸エステルとして1回50mgを1日1回食後経口投与する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    承認時及び市販後の使用成績調査における調査症例3,607例中199例(5.52%)の副作用(臨床検査値異常を含む)が報告された。その主なものはインポテンス(陰萎を含む)(2.33%)、性欲減退(0.69%)、貧血(0.47%)等であった(再審査終了時)。
    1.重大な副作用
    1).うっ血性心不全(頻度不明):うっ血性心不全が現れることがあるので、このような場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    2).血栓症(0.1%未満):血栓症(脳血栓症、心血栓症、肺血栓症、四肢血栓症等)が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行う。
    3).劇症肝炎(頻度不明)、肝機能障害、黄疸(ともに0.1%未満):本剤投与1〜2カ月後に劇症肝炎、肝機能障害、黄疸が現れ、死亡に至った症例が報告されているので、投与開始後3カ月間は少なくとも1カ月に1回、それ以降も定期的に肝機能検査を行い、悪心・嘔吐、食欲不振、全身倦怠感等の異常が認められた場合には直ちに投与を中止し適切な処置を行う。
    4).糖尿病、糖尿病の悪化、高血糖(いずれも頻度不明):糖尿病、糖尿病悪化あるいは高血糖が現れることがあり、昏睡、ケトアシドーシスを伴う重篤な症例も報告されているので、血糖値や尿糖に注意するなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    2.その他の副作用
    1).生殖器:(0.1〜5%未満)インポテンス、性欲低下等。
    2).過敏症:(0.1〜5%未満)そう痒、(0.1%未満)発疹等[発現した場合には投与を中止する]。
    3).肝臓:(0.1〜5%未満)肝機能異常等[肝機能検査値に注意するなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う]。
    4).腎臓:(頻度不明)BUN上昇、クレアチニン上昇等[発現した場合には投与を中止するなど適切な処置を行う]。
    5).電解質代謝:(0.1〜5%未満)体重増加等、(0.1%未満)浮腫等[観察を十分に行い、発現した場合には投与を中止するなど適切な処置を行う]。
    6).循環器:(0.1%未満)動悸、息切れ等、(頻度不明)心悸亢進、胸内苦悶等[発現した場合には投与を中止するなど適切な処置を行う]。
    7).血液:(0.1〜5%未満)貧血。
    8).消化器:(0.1%未満)食欲不振、胃部不快感、口渇等、(頻度不明)悪心、嘔吐、便秘、下痢、腹痛等。
    9).精神神経系:(頻度不明)頭痛、眠気等。
    10).泌尿器:(0.1%未満)頻尿等、(頻度不明)尿道不快感、下腹部痛等。
    11).脂質代謝:(頻度不明)中性脂肪上昇。
    12).内分泌:(0.1〜5%未満)女性型乳房、(頻度不明)血中FSH値低下、LH値低下、テストステロン値低下、プロラクチン値上昇。
    13).皮膚:(0.1%未満)脱毛。
    14).その他:(0.1〜5%未満)微熱、(0.1%未満)倦怠感、発汗、(頻度不明)肥満。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    重篤な肝障害・重篤な肝疾患のある患者[代謝能が低下しており肝臓への負担が増加するため、症状が増悪することがある]。
    (慎重投与)
    1.心疾患、腎疾患又はその既往歴のある患者[ナトリウム貯留や体液貯留により、これらの症状が増悪することがある]。
    2.糖尿病患者[耐糖能の低下が現れることがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.劇症肝炎等の重篤な肝機能障害による死亡例が報告されているので、投与開始後3カ月までは少なくとも1カ月に1回、それ以降も定期的に肝機能検査を行う。
    2.本剤による前立腺肥大症に対する治療は、根治療法ではないことに留意し、本剤投与により期待する効果が得られない場合には、手術療法等他の適切な処置を考慮する。
    3.投与期間は16週間を基準とし、期待する効果が得られない場合には、以後漫然と投与を継続しない。
    4.ポテンツ低下等が現れた場合、治療上の有益性を考慮の上、必要に応じ休薬又は他の療法への変更を行う。
    (高齢者への投与)
    高齢者への投与の際には投与間隔に留意するなど慎重に投与する[一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いため、血中濃度が持続する恐れがある]。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    ラット、ウサギ及びイヌにおいて精子形成異常が認められるという報告がある。また、ラット及びイヌでは副腎皮質が萎縮するという報告があるが、モルモットでは萎縮しないという報告がある。
    (保管上の注意)
    気密容器。

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