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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ワンクリノン腟用ゲル90mgの基本情報

一般名
製薬会社
薬価・規格
- (90mg1本)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 生殖補助医療の黄体補充
注意すべき副作用
膣出血 、 腹痛 、 膣内異物 、 便秘 、 下痢 、 軟便 、 ばら色粃糠疹 、 外陰部炎 、 不正子宮出血 、 膀胱炎
用法・用量(主なもの)
  • プロゲステロンとして1回90mgを1日1回、採卵日(又はホルモン補充周期下での凍結胚移植ではエストロゲン投与により子宮内膜が十分な厚さになった時点)から最長10週間(又は妊娠12週まで)膣内に投与する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 乳癌
    • ポルフィリン症
    • 子宮外妊娠
    • 稽留流産
    • 静脈血栓塞栓症
    • 診断未確定の性器出血
    • 重度肝機能障害
    • 動脈血栓塞栓症
    • 重度血栓性静脈炎
    • 生殖器癌
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦

副作用

主な副作用
膣出血 、 腹痛 、 膣内異物 、 便秘 、 下痢 、 軟便 、 ばら色粃糠疹 、 外陰部炎 、 不正子宮出血 、 膀胱炎 、 尿中ケトン体陽性
重大な副作用
血栓性障害 、 心筋梗塞 、 脳血管障害 、 動脈血栓塞栓症 、 静脈血栓塞栓症 、 肺塞栓症 、 血栓性静脈炎 、 網膜血栓症 、 アナフィラキシーショック
上記以外の副作用
切迫流産 、 妊娠時出血 、 アレルギー 、 頭痛 、 傾眠 、 浮動性眩暈 、 疲労 、 神経過敏 、 攻撃的反応 、 物忘れ 、 うつ病 、 悪心 、 嘔吐 、 腹部膨満感 、 皮膚過敏症 、 会陰痛 、 乳房圧痛 、 乳房痛 、 性交困難 、 性器モニリア症 、 陰部そう痒症 、 膣乾燥 、 膣分泌物 、 月経中間期出血 、 月経中間期小出血 、 膣刺激感 、 腹部疝痛 、 夜間頻尿 、 尿路感染 、 関節痛 、 疼痛 、 外陰膣不快感 、 外陰膣紅斑 、 外陰膣そう痒症 、 外陰膣腫脹 、 リビドー減退

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 乳癌
    • ポルフィリン症
    • 子宮外妊娠
    • 稽留流産
    • 静脈血栓塞栓症
    • 診断未確定の性器出血
    • 重度肝機能障害
    • 動脈血栓塞栓症
    • 重度血栓性静脈炎
    • 生殖器癌
  • 慎重投与
    • 心機能障害
    • 腎機能障害
    • 喘息
    • てんかん
    • 糖尿病
    • 片頭痛
    • 中等度以下の肝機能障害
    • うつ病
  • 注意
    • うつ病
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
膣剤
本剤の作用が増強又は減弱

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

生殖補助医療における黄体補充。

用法・用量(添付文書全文)

プロゲステロンとして1回90mgを1日1回、採卵日(又はホルモン補充周期下での凍結胚移植ではエストロゲン投与により子宮内膜が十分な厚さになった時点)から最長10週間(又は妊娠12週まで)膣内に投与する。

副作用(添付文書全文)

国内で実施された臨床試験において、149症例中15症例(10.1%)に副作用(臨床検査値の異常を含む)が発現した。主な副作用は、膣出血4例(2.7%)、腹痛、膣内異物各2例(1.3%)であった。
1.重大な副作用
1).血栓性障害(頻度不明):本剤成分の投与で、心筋梗塞、脳血管障害、動脈血栓塞栓症又は静脈血栓塞栓症(静脈血栓塞栓症又は肺塞栓症)、血栓性静脈炎、網膜血栓症が現れたとの報告があるので、観察を十分に行い、このような症状又は初期症状が現れた場合には、投与を中止し適切な処置を行う。
2).アナフィラキシーショック(頻度不明):アナフィラキシーショックが起こったとの報告があるので、異常が認められた場合には投与を中止する。
2.その他の副作用
1).全身症状:(頻度不明)アレルギー。
2).精神神経系:(頻度不明)頭痛、傾眠、浮動性眩暈、疲労、神経過敏、攻撃的反応、物忘れ、うつ病。
3).消化器:(1〜5%未満)腹痛、(1%未満)便秘、下痢、軟便、(頻度不明)悪心、嘔吐、腹部膨満感。
4).皮膚及び皮下組織:(1%未満)ばら色粃糠疹、(頻度不明)皮膚過敏症。
5).生殖系及び乳房:(1〜5%未満)膣出血、(1%未満)外陰部炎、不正子宮出血、(頻度不明)会陰痛、乳房圧痛、乳房痛、性交困難、性器モニリア症、陰部そう痒症、膣乾燥、膣分泌物、月経中間期出血(月経中間期小出血)、膣刺激感、腹部疝痛。
6).泌尿器:(1%未満)膀胱炎、(頻度不明)夜間頻尿、尿路感染。
7).筋骨格系:(頻度不明)関節痛。
8).投与部位:(頻度不明)疼痛、外陰膣不快感、外陰膣紅斑、外陰膣そう痒症、外陰膣腫脹。
9).その他:(1〜5%未満)膣内異物、(1%未満)尿中ケトン体陽性、切迫流産、妊娠時出血、(頻度不明)リビドー減退。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.診断未確定の性器出血のある患者[病因を見のがす恐れがある]。
3.稽留流産又は子宮外妊娠の患者[妊娠維持作用により死亡している胎児の排出が困難になる恐れがある]。
4.重度肝機能障害のある患者[作用が増強される恐れがある]。
5.乳癌又は生殖器癌の既往歴又は疑いがある患者[症状が悪化する恐れがある]。
6.動脈血栓塞栓症又は静脈血栓塞栓症あるいは重度血栓性静脈炎の患者又は既往歴のある患者[血栓症を起こす又は悪化する恐れがある]。
7.ポルフィリン症の患者[症状が悪化する恐れがある]。
(慎重投与)
1.中等度以下の肝機能障害のある患者[作用が増強される恐れがある]。
2.てんかん、うつ病又はその既往歴のある患者[病態が悪化する恐れがある]。
3.片頭痛、喘息又はその既往歴のある患者[病態が悪化する恐れがある]。
4.心機能障害又は腎機能障害のある患者[体液貯留を引き起こす恐れがある]。
5.糖尿病の患者[糖尿病が悪化する恐れがある]。
(重要な基本的注意)
1.うつ病又はその既往歴のある患者は注意深く観察し、うつ病症状悪化を認めた場合は投与を中止するなど注意する。
2.傾眠状態や浮動性眩暈を引き起こすことがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分説明する。
3.投与の中止により、不安、気分変化、発作感受性の増大を引き起こす可能性があるので、投与中止の際には注意するよう患者に十分説明する。
(相互作用)
併用注意:他の膣剤[本剤の作用が増強又は減弱する可能性がある(本剤からのプロゲステロン放出及び吸収を変化させる可能性がある)]。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
授乳婦:ヒト母乳中へ移行することがあるので、授乳中の婦人には投与しない。
(過量投与)
本剤を過量投与した場合は使用を中止し、症状に応じて対症療法などの適切な処置を講じる。
(適用上の注意)
1.本剤は膣に適用する製剤のため、内服させない。
2.本剤の基材の残渣が膣内に蓄積することがある。
3.本剤を投与するときは、次の手順にて膣内に直接投与する。
1).密封包装を破り、アプリケータを取り出す。このときはまだ、ねじ切りタブはそのままにしておく。
2).親指と人差し指で、バルブ部分の両横にあるシーム線に沿ってアプリケータを持つ。3〜4回強く振り(温度計のように)、内容物がアプリケータの細い方に集まるようにする。
3).アプリケータのバルブの平たい部分を持ち、細い方の端にあるねじ切りタブをねじ切り(引っぱって切らない)、捨てる。ねじ切り時にバルブ部分を押さないようにする(挿入前にジェルの一部が飛び出してしまう場合があるため)。
4).座った状態、中腰の状態、又は仰向けに寝て膝を曲げた状態で膣にアプリケータを挿入する。
5).アプリケータのバルブ部分を押してジェルを膣内に挿入する。その後アプリケータを取り出し、ゴミとして捨てる。アプリケータ内に少量のジェルが残るが、その状態で適切な一定量が挿入されているため問題はない。
(その他の注意)
海外では1999年以降、口唇裂/口蓋裂、心臓疾患、発育性股関節形成不全、尿道下裂、臍帯ヘルニア等の先天奇形が自発報告されている。また、海外臨床試験2試験において、妊娠例26例中1例に臍帯ヘルニアが、新生児47例中1例に口蓋裂がそれぞれ報告された(本剤との関連性不明)。

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