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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ルテウム腟用坐剤400mgの基本情報

一般名
製薬会社
薬価・規格
- (400mg1個)
添付文書

基本情報

薬効分類
黄体ホルモン製剤(プロゲステロン製剤)

黄体ホルモンを補充し、無月経、月経周期異常、月経困難症、機能性子宮出血、不妊症などを治療する薬

黄体ホルモン製剤(プロゲステロン製剤)
  • デュファストン
  • ヒスロン
  • プロベラ
効能・効果
  • 生殖補助医療の黄体補充
注意すべき副作用
不正子宮出血 、 外陰膣そう痒症 、 絨毛膜下血腫 、 切迫流産 、 下腹部痛 、 腹痛 、 外陰部膣カンジダ症 、 血栓症 、 心筋梗塞 、 脳血管障害
用法・用量(主なもの)
  • プロゲステロンとして1回400mgを1日2回、採卵日(又はホルモン補充周期下での凍結胚移植ではエストロゲン投与により子宮内膜が十分な厚さになった時点)から最長10週間(又は妊娠12週まで)膣内に投与する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 乳癌
    • ポルフィリン症
    • 子宮外妊娠
    • 稽留流産
    • 静脈血栓塞栓症
    • 診断の確定していない異常性器出血
    • 重度肝機能障害
    • 動脈血栓塞栓症
    • 重度血栓性静脈炎
    • 生殖器癌
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦

副作用

主な副作用
不正子宮出血 、 外陰膣そう痒症 、 絨毛膜下血腫 、 切迫流産 、 下腹部痛 、 腹痛 、 外陰部膣カンジダ症 、 稽留流産 、 自然流産 、 骨盤痛 、 卵巣腫大
重大な副作用
血栓症 、 心筋梗塞 、 脳血管障害 、 動脈血栓塞栓症 、 静脈血栓塞栓症 、 肺塞栓症 、 血栓性静脈炎 、 網膜血栓症
上記以外の副作用
乳房圧痛 、 乳房痛 、 乳房不快感 、 不快感 、 傾眠 、 頭痛 、 浮動性眩暈 、 味覚異常 、 気分動揺 、 気分変化 、 腹部不快感 、 腹部膨満 、 放屁 、 上腹部痛 、 便秘 、 下痢 、 嘔吐 、 胃拡張 、 発疹 、 皮膚そう痒症 、 適用部位そう痒感 、 疲労 、 冷感 、 体温変動感 、 寝汗 、 体重増加 、 関節痛 、 直腸新生物 、 失禁 、 頻尿 、 ほてり

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 乳癌
    • ポルフィリン症
    • 子宮外妊娠
    • 稽留流産
    • 静脈血栓塞栓症
    • 診断の確定していない異常性器出血
    • 重度肝機能障害
    • 動脈血栓塞栓症
    • 重度血栓性静脈炎
    • 生殖器癌
  • 慎重投与
    • 心疾患
    • 腎疾患
    • 喘息
    • てんかん
    • 糖尿病
    • 片頭痛
    • 中等度以下の肝機能障害
    • うつ病
  • 注意
    • うつ病
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦
  • 注意
    • 妊婦・産婦

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
膣剤
本剤の作用が増強又は減弱
抗真菌剤<膣剤>
本剤の作用が増強又は減弱

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

生殖補助医療における黄体補充。

用法・用量(添付文書全文)

プロゲステロンとして1回400mgを1日2回、採卵日(又はホルモン補充周期下での凍結胚移植ではエストロゲン投与により子宮内膜が十分な厚さになった時点)から最長10週間(又は妊娠12週まで)膣内に投与する。

副作用(添付文書全文)

国内第3相臨床試験81例中16例(19.8%)に副作用が認められた。副作用は、不正子宮出血9例(11.1%)、外陰膣そう痒症6例(7.4%)、絨毛膜下血腫、切迫流産、下腹部痛各2例(2.5%)、腹痛、外陰部膣カンジダ症各1例(1.2%)であった(承認時)。
1.重大な副作用
血栓症(頻度不明):本剤成分の投与で、心筋梗塞、脳血管障害、動脈血栓塞栓症又は静脈血栓塞栓症(静脈血栓塞栓症又は肺塞栓症)、血栓性静脈炎、網膜血栓症が現れたとの報告があるので、観察を十分に行い、このような症状又は初期症状が現れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次記のような副作用が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、休薬等の適切な処置を行う。
1).生殖器:(5%以上)不正子宮出血、外陰膣そう痒症、(5%未満)絨毛膜下血腫、切迫流産、外陰部膣カンジダ症、(頻度不明)稽留流産、自然流産、骨盤痛、卵巣腫大。
2).乳房:(頻度不明)乳房圧痛、乳房痛、乳房不快感。
3).精神神経系:(頻度不明)傾眠、頭痛、浮動性眩暈、味覚異常、気分動揺、気分変化。
4).消化器:(5%未満)下腹部痛、腹痛、(頻度不明)腹部不快感、腹部膨満、放屁、上腹部痛、便秘、下痢、嘔吐、胃拡張。
5).皮膚:(頻度不明)発疹、皮膚そう痒症。
6).その他:(頻度不明)適用部位そう痒感、不快感、疲労、冷感、体温変動感、寝汗、体重増加、関節痛、直腸新生物、失禁、頻尿、ほてり。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.乳癌又は生殖器癌の既往歴又はその疑いのある患者[腫瘍の悪化又は顕性化を促す恐れがある]。
3.診断の確定していない異常性器出血のある患者[病因を見のがす恐れがある]。
4.動脈血栓塞栓症又は静脈血栓塞栓症、重度血栓性静脈炎又はその既往歴のある患者[血液凝固能が亢進され、これらの症状が悪化又は再発することがある]。
5.稽留流産又は子宮外妊娠の患者[妊娠維持作用により死亡胎児の排出が困難になる恐れがある]。
6.重度肝機能障害のある患者[代謝能が低下しており肝臓への負担が増加するため、症状が増悪する恐れがある]。
7.ポルフィリン症の患者[症状が悪化する恐れがある]。
(慎重投与)
1.中等度以下の肝機能障害のある患者[症状が増悪する恐れがある]。
2.てんかん、うつ病又はその既往歴のある患者[副腎皮質ホルモン様作用により病態に影響を及ぼす恐れがある]。
3.片頭痛、喘息又はその既往歴のある患者[病態に影響を及ぼす恐れがある]。
4.心疾患、腎疾患又はその既往歴のある患者[ナトリウム貯留や体液貯留により、これらの症状が増悪する恐れがある]。
5.糖尿病の患者[糖尿病が悪化する恐れがある]。
(重要な基本的注意)
1.うつ病又はその既往歴のある患者は注意深く観察し、うつ病症状悪化を認めた場合は、投与を中止するなど注意する。
2.本剤の投与中止により、不安、気分変化、発作感受性の増大を引き起こす可能性があるので、投与中止の際には注意するよう患者に十分説明する。
3.傾眠状態や浮動性眩暈を引き起こすことがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分説明する。
(相互作用)
併用注意:他の膣剤(抗真菌剤<膣剤>等)[本剤の作用が増強又は減弱する可能性がある(プロゲステロンの放出及び吸収を変化させる可能性がある)]。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
本剤の成分は、ヒト母乳中へ移行するとの報告があるので、授乳中の女性には投与しない。
(過量投与)
過量投与時、傾眠状態が現れることがあるので、本剤の投与を中止するなど、適切な処置を講ずる。
(適用上の注意)
1.本剤は膣内にのみ投与し、内服しないよう指導する。
2.本剤の基剤として使用されている油脂性成分は、コンドーム等の避妊用ラテックスゴム製品の品質を劣化・破損する可能性があるため、これらとの接触を避けさせる。
(その他の注意)
黄体ホルモン剤の使用と先天異常児出産との因果関係はいまだ確立されたものではないが、心臓・四肢等の先天異常児を出産した母親では、対照群に比して妊娠初期に黄体又は黄体・卵胞ホルモン剤を使用していた率に有意差があるとする疫学調査の結果が報告されている。
(取扱い上の注意)
本剤は一度溶けた場合に品質が劣化することがあるので、涼しい場所(25℃以下)で保管し、一度溶けた製剤は使用しないよう患者に指導する。
(保管上の注意)
25℃以下で保存。

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