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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ルティナス腟錠100mgの基本情報

一般名
製薬会社
薬価・規格
- (100mg1錠)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 生殖補助医療の黄体補充
注意すべき副作用
頭痛 、 傾眠 、 性器出血 、 腹部膨満 、 下痢 、 便秘 、 肝機能検査異常 、 血栓症 、 心筋梗塞 、 脳血管障害
用法・用量(主なもの)
  • プロゲステロンとして1回100mgを1日2回又は3回、採卵日(又はホルモン補充周期下での凍結胚移植ではエストロゲン投与により子宮内膜が十分な厚さになった時点)から最長10週間(又は妊娠12週まで)膣内に投与する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 乳癌
    • ポルフィリン症
    • 子宮外妊娠
    • 稽留流産
    • 静脈血栓塞栓症
    • 診断未確定の性器出血
    • 重度肝機能障害
    • 動脈血栓塞栓症
    • 重度血栓性静脈炎
    • 生殖器癌
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦

副作用

主な副作用
頭痛 、 傾眠 、 性器出血 、 腹部膨満 、 下痢 、 便秘 、 肝機能検査異常 、 浮動性眩暈 、 不眠 、 疲労 、 腹痛
重大な副作用
血栓症 、 心筋梗塞 、 脳血管障害 、 動脈血栓塞栓症 、 静脈血栓塞栓症 、 肺塞栓症 、 血栓性静脈炎 、 網膜血栓症
上記以外の副作用
悪心 、 嘔吐 、 蕁麻疹 、 発疹 、 皮膚過敏症反応 、 乳房障害 、 子宮痙攣 、 外陰膣障害 、 膣真菌症 、 陰部そう痒症 、 末梢性浮腫

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 乳癌
    • ポルフィリン症
    • 子宮外妊娠
    • 稽留流産
    • 静脈血栓塞栓症
    • 診断未確定の性器出血
    • 重度肝機能障害
    • 動脈血栓塞栓症
    • 重度血栓性静脈炎
    • 生殖器癌
  • 慎重投与
    • 心機能障害
    • 腎機能障害
    • 喘息
    • てんかん
    • 糖尿病
    • 片頭痛
    • 35歳以上の喫煙者でアテローム性動脈硬化症の危険因子を有する
    • 中等度以下の肝機能障害
    • うつ病
  • 注意
    • うつ病
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦
  • 注意
    • 新生児(低出生体重児を含む)
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 35歳以上の喫煙者でアテローム性動脈硬化症の危険因子を有する(35歳〜)
  • 注意
    • 新生児(0日〜27日)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
膣剤
本剤の作用が増強又は減弱
抗真菌剤<膣剤>
本剤の作用が増強又は減弱

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

生殖補助医療における黄体補充。

用法・用量(添付文書全文)

プロゲステロンとして1回100mgを1日2回又は3回、採卵日(又はホルモン補充周期下での凍結胚移植ではエストロゲン投与により子宮内膜が十分な厚さになった時点)から最長10週間(又は妊娠12週まで)膣内に投与する。

副作用(添付文書全文)

国内で実施された臨床試験において、12件の副作用及び臨床検査値異常が、108症例中9症例(発現率8.3%)で発現した。主な副作用は頭痛、傾眠、性器出血各2例(1.9%)であった。
1.重大な副作用
血栓症(頻度不明):本剤成分の投与で、心筋梗塞、脳血管障害、動脈血栓塞栓症又は静脈血栓塞栓症(静脈血栓塞栓症又は肺塞栓症)、血栓性静脈炎、網膜血栓症が現れたとの報告があるので、観察を十分に行い、このような症状又は初期症状が現れた場合には、投与を中止し適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次記のような副作用が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量・休薬等の適切な処置を行う。
1).神経系障害:(1〜5%未満)頭痛、傾眠、(頻度不明)浮動性眩暈、不眠、疲労。
2).胃腸障害:(1%未満)腹部膨満、下痢、便秘、(頻度不明)腹痛、悪心、嘔吐。
3).皮膚及び皮下組織障害:(頻度不明)蕁麻疹、発疹、皮膚過敏症反応。
4).生殖系及び乳房障害:(1〜5%未満)性器出血、(頻度不明)子宮痙攣、外陰膣障害、膣真菌症、乳房障害、陰部そう痒症。
5).その他:(1%未満)肝機能検査異常、(頻度不明)末梢性浮腫。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.診断未確定の性器出血のある患者[病因を見のがす恐れがある]。
3.稽留流産又は子宮外妊娠の患者[妊娠維持作用により死亡している胎児の排出が困難になる恐れがある]。
4.重度肝機能障害のある患者[作用が増強される恐れがある]。
5.乳癌又は生殖器癌の既往歴又は疑いがある患者[症状が悪化する恐れがある]。
6.動脈血栓塞栓症又は静脈血栓塞栓症あるいは重度血栓性静脈炎の患者又は既往歴のある患者[血栓症を起こす恐れがある]。
7.ポルフィリン症の患者[症状が悪化する恐れがある]。
(慎重投与)
1.中等度以下の肝機能障害のある患者[作用が増強される恐れがある]。
2.てんかん、うつ病又はその既往歴のある患者[副腎皮質ホルモン様作用により病態に影響を及ぼす恐れがある]。
3.片頭痛、喘息又はその既往歴のある患者[病態に影響を及ぼす恐れがある]。
4.心機能障害又は腎機能障害のある患者[体液貯留を引き起こす恐れがある]。
5.糖尿病の患者[糖尿病が悪化する恐れがある]。
6.35歳以上の喫煙者でアテローム性動脈硬化症の危険因子を有する患者[網膜血管障害の危険性が増加する恐れがある]。
(重要な基本的注意)
1.うつ病又はその既往歴のある患者は注意深く観察し、うつ病症状悪化を認めた場合は投与を中止するなど注意する。
2.投与の中止により、不安、気分変化、発作感受性の増大を引き起こす可能性があるので、投与中止の際には注意するよう患者に十分説明する。
3.傾眠状態や浮動性眩暈を引き起こすことがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分説明する。
(相互作用)
併用注意:他の膣剤(抗真菌剤<膣剤>など)[本剤の作用が増強又は減弱する可能性がある(本剤からのプロゲステロン放出及び吸収を変化させる可能性がある)]。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
授乳婦:ヒト母乳中へ移行することがあるので、授乳中の婦人には投与しない。
(過量投与)
過量投与時、傾眠状態が現れることがあるので、本剤の投与を中止するなど、適切な処置を講ずる。
(適用上の注意)
1.本剤は膣に適用する製剤のため、内服させない。
2.本剤を投与するときは、次の手順にて、添付されている専用のアプリケータを用いて膣内に直接挿入する。
1).アプリケータを包装から取り出す。
2).アプリケータの先端の装着部に錠剤を確実にはめ込み、落下しないように注意する。
3).立位、座位又は仰向けになり、膝を曲げた状態で錠剤とともに、アプリケータをゆっくりと膣内に挿入する。
4).アプリケータの押し出し棒を押し、錠剤を放出する。
3.添付されている専用のアプリケータは、本剤の挿入以外には使用させない。
(その他の注意)
1.海外の臨床試験において、本剤の曝露を受けた新生児426例中14例に胎児性形成異常が報告されている(1日2回投与群:新生児203例中7例(3.4%)に口蓋裂、二分脊椎/脊髄髄膜瘤、大動脈弁狭窄、臍ヘルニア、胃腸形成異常、心臓弁膜疾患、先天性心臓欠陥症がみられ、1日3回投与群:新生児223例中7例(3.1%)に食道瘻、発育不全耳/尿道下裂、大動脈弁逆流症/鼻中隔弯曲、手指奇形、口唇裂、水頭症、全前脳胞症/象鼻奇形/多指症がみられた)。
2.海外の臨床試験において自然流産が4.3%、子宮外妊娠が0.6%の患者で報告されている。
(保管上の注意)
1〜30℃。

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