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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

プロゲステロン筋注50mg「F」の基本情報

一般名
製薬会社
薬価・規格
183円(50mg1管)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 機能性子宮出血
  • 月経困難症
  • 習慣性流早産
  • 切迫流早産
  • 無月経
  • 黄体機能不全による不妊症
注意すべき副作用
過敏症 、 発疹 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 ナトリウム貯留 、 体液貯留 、 浮腫 、 体重増加 、 悪心 、 嘔吐
用法・用量(主なもの)
  • プロゲステロンとして、1日10〜50mgを1〜2回に分けて筋肉内注射する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 重篤な肝疾患
    • 重篤な肝障害
    • 妊娠ヘルペス
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用
過敏症 、 発疹 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 ナトリウム貯留 、 体液貯留 、 浮腫 、 体重増加 、 悪心 、 嘔吐 、 下痢
上記以外の副作用
頭痛 、 眠気 、 倦怠感 、 疼痛 、 発赤 、 硬結

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 重篤な肝疾患
    • 重篤な肝障害
    • 妊娠ヘルペス
  • 慎重投与
    • 心疾患
    • 腎疾患
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 妊婦・産婦

相互作用

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

無月経、月経困難症、機能性子宮出血、黄体機能不全による不妊症、切迫流早産、習慣性流早産。

用法・用量(添付文書全文)

プロゲステロンとして、1日10〜50mgを1〜2回に分けて筋肉内注射する。

副作用(添付文書全文)

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
1.過敏症:(頻度不明)発疹等[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
2.肝臓:(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)・ALT上昇(GPT上昇)等[観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には、減量又は休薬等適切な処置を行う]。
3.電解質代謝:(頻度不明)ナトリウム貯留や体液貯留による浮腫、体重増加等[観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には、減量又は休薬等適切な処置を行う]。
4.消化器:(頻度不明)悪心・嘔吐、下痢等。
5.精神神経系:(頻度不明)頭痛、眠気、倦怠感等。
6.投与部位:(頻度不明)疼痛、発赤、硬結等。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.重篤な肝障害・重篤な肝疾患のある患者[症状が増悪することがある]。
2.妊婦又は妊娠している可能性<流早産に投与する場合を除く>のある女性。
3.妊娠ヘルペスの既往歴のある患者[妊娠ヘルペスが再発する恐れがある]。
(慎重投与)
心疾患・腎疾患又はその既往歴のある患者[ナトリウム貯留や体液貯留により症状が増悪する恐れがある]。
(重要な基本的注意)
1.流早産以外の患者に投与する場合は問診、内診、基礎体温の測定、免疫学的妊娠診断などにより、妊娠していないことを十分に確認する。
2.本剤を妊娠維持の目的で投与する場合は、黄体機能不全によると考えられる流早産にとどめる(また、妊娠状態が継続しているか否か確かめる)。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
流早産の患者に投与する場合を除き妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しない[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
(適用上の注意)
1.投与経路:本剤は筋肉内注射にのみ使用する。
2.投与時:筋肉内注射にあたっては組織・神経等への影響を避けるため、次記の点に注意する。
1).同一部位への反復注射は行わない。
2).神経走行部位を避ける。
3).注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位を変えて注射する。
3.アンプルカット時:本品はワンポイントカットアンプルであるが、アンプルのカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい。
4.使用時:冬期白濁することがあるが、その際は少しあたためて使用する。
(その他の注意)
黄体ホルモン剤の使用と先天異常児出産との因果関係はいまだ確立されたものではないが、心臓・四肢等の先天異常児を出産した母親では、対照群に比して妊娠初期に黄体ホルモン剤又は黄体・卵胞ホルモン剤を使用していた率に有意差があるとする疫学調査の結果が報告されている。
(取扱い上の注意)
安定性試験:最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、なりゆき湿度、遮光、3年)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、プロゲステロン筋注25mg「F」及びプロゲステロン筋注50mg「F」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。
(保管上の注意)
遮光。

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