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プロセキソール錠0.5mg基本情報

一般名:エチニルエストラジオール錠

製薬会社:あすか製薬

薬価・規格: 33.9円(0.5mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 前立腺癌
  • 閉経後の末期乳癌

注意すべき副作用詳しく見る

血栓症心筋血栓症脳血栓症四肢血栓症心不全狭心症過敏症発疹黄疸肝機能異常

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 前立腺癌、乳癌には、エチニルエストラジオールとして1回0.5〜1mgを1日3回経口投与する
    • 但し、年齢、症状により適宜増減する
    • なお、原体の再評価結果の用法及び用量は、前立腺癌、乳癌にはエチニルエストラジオールとして、1回0.05〜1.0mgを1日3回経口投与である

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 血栓性静脈炎
    • 肺塞栓症
    • 乳癌<治療の目的で投与する場合を除く>
    • エストロゲン依存性悪性腫瘍<治療の目的で投与する場合を除く>
    • 子宮内膜癌<治療の目的で投与する場合を除く>
    • 未治療の子宮内膜増殖症
    • オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル配合剤投与中

副作用

主な副作用

過敏症発疹黄疸肝機能異常血圧上昇精神障害再発高カルシウム血症ナトリウム貯留体液貯留不正出血経血量変化

重大な副作用

血栓症心筋血栓症脳血栓症四肢血栓症心不全狭心症

上記以外の副作用

下腹部痛乳房緊満感乳房痛悪心嘔吐下痢食欲不振胃痛腹痛頭痛眩暈倦怠感陰萎

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 血栓性静脈炎
    • 肺塞栓症
    • 乳癌<治療の目的で投与する場合を除く>
    • エストロゲン依存性悪性腫瘍<治療の目的で投与する場合を除く>
    • 子宮内膜癌<治療の目的で投与する場合を除く>
    • 未治療の子宮内膜増殖症
    • オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル配合剤投与中
  • 慎重投与
    • 肝障害
    • 子宮内膜症
    • 子宮筋腫
    • 心疾患
    • 腎疾患
    • てんかん
    • 糖尿病

患者の属性に応じた注意事項

  • 注意
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 注意
    • 閉経期以降(50歳〜)
    • 高齢者(65歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル配合剤 ALT<GPT>上昇
副腎皮質ホルモン剤 作用が増強
プレドニゾロン 作用が増強
三環系抗うつ剤 作用が増強
イミプラミン 作用が増強
セレギリン塩酸塩 作用が増強
シクロスポリン 作用が増強
テオフィリン 作用が増強
オメプラゾール 作用が増強
リファンピシン類 本剤の効果の減弱
バルビツール酸誘導体 本剤の効果の減弱
フェノバルビタール 本剤の効果の減弱
ヒダントイン系抗てんかん剤 本剤の効果の減弱
フェニトインナトリウム 本剤の効果の減弱
カルバマゼピン 本剤の効果の減弱
ボセンタン 本剤の効果の減弱
モダフィニル 本剤の効果の減弱
トピラマート 本剤の効果の減弱
テトラサイクリン系抗生物質 本剤の効果の減弱
ペニシリン系抗生物質 本剤の効果の減弱
アンピシリン水和物 本剤の効果の減弱
リファンピシン類 不正性器出血の発現率が増大
バルビツール酸誘導体 不正性器出血の発現率が増大
フェノバルビタール 不正性器出血の発現率が増大
ヒダントイン系抗てんかん剤 不正性器出血の発現率が増大
フェニトインナトリウム 不正性器出血の発現率が増大
カルバマゼピン 不正性器出血の発現率が増大
ボセンタン 不正性器出血の発現率が増大
モダフィニル 不正性器出血の発現率が増大
トピラマート 不正性器出血の発現率が増大
テトラサイクリン系抗生物質 不正性器出血の発現率が増大
ペニシリン系抗生物質 不正性器出血の発現率が増大
アンピシリン水和物 不正性器出血の発現率が増大
塩酸テルビナフィン 黄体ホルモン・卵胞ホルモン配合剤との併用で月経異常
Gn−RH誘導体 作用を減弱
酢酸ブセレリン 作用を減弱
血糖降下剤 作用が減弱
インスリン製剤 作用が減弱
スルホニルウレア系薬剤 作用が減弱
スルホンアミド系薬剤 作用が減弱
ビグアナイド系製剤 作用が減弱
ラモトリギン 血中濃度が低下
モルヒネ 血中濃度が低下
サリチル酸 血中濃度が低下
アセトアミノフェン 血中濃度が低下
テラプレビル 本剤の作用が減弱
メシル酸ネルフィナビル 本剤の作用が減弱
リトナビル 本剤の作用が減弱
ダルナビル 本剤の作用が減弱
ロピナビル・リトナビル配合剤 本剤の作用が減弱
ネビラピン 本剤の作用が減弱
ホスアンプレナビル 本剤の作用が減弱
アタザナビル 本剤の血中濃度が上昇
インジナビル 本剤の血中濃度が上昇
エトラビリン 本剤の血中濃度が上昇
フルコナゾール 本剤の血中濃度が上昇
ボリコナゾール 本剤の血中濃度が上昇
アセトアミノフェン 本剤の血中濃度が上昇
ボリコナゾール 血中濃度が上昇

飲食物との相互作用

  • セントジョーンズワート(セイヨウオトギリソウ)を含むもの

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    前立腺癌、閉経後の末期乳癌(男性ホルモン療法に抵抗を示す場合)。

    用法・用量(添付文書全文)

    前立腺癌、乳癌には、エチニルエストラジオールとして1回0.5〜1mgを1日3回経口投与する。但し、年齢、症状により適宜増減する。
    なお、原体の再評価結果の用法及び用量は、前立腺癌、乳癌にはエチニルエストラジオールとして、1回0.05〜1.0mgを1日3回経口投与である。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
    1.重大な副作用
    1).血栓症(頻度不明):長期連用により、血栓症(心筋血栓症、脳血栓症、四肢血栓症等)が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行う。
    2).心不全、狭心症(頻度不明):心不全、狭心症が現れることがあるので、このような場合には減量又は休薬等適切な処置を行う。
    2.その他の副作用(頻度不明)
    1).過敏症:発疹等[発現した場合には投与を中止する]。
    2).肝臓:黄疸、肝機能異常等[発現した場合には減量又は休薬等適切な処置を行う]。
    3).循環器:血圧上昇等[発現した場合には減量又は休薬等適切な処置を行う]。
    4).精神神経系:精神障害再発[発現した場合には投与を中止する]。
    5).電解質代謝:大量継続投与により高カルシウム血症、ナトリウム貯留や体液貯留[観察を十分に行い、発現した場合には適切な処置を行う]。
    6).子宮:不正出血、経血量変化、下腹部痛等。
    7).乳房:乳房緊満感、乳房痛等。
    8).消化器:悪心、嘔吐、下痢、食欲不振、胃痛、腹痛等。
    9).その他:頭痛、眩暈、倦怠感、陰萎。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.エストロゲン依存性悪性腫瘍<治療の目的で投与する場合を除く>(例えば、乳癌<治療の目的で投与する場合を除く>、子宮内膜癌<治療の目的で投与する場合を除く>)及びその疑いのある患者[腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある]。
    2.未治療の子宮内膜増殖症のある患者[子宮内膜増殖症は細胞異型を伴う場合があるため]。
    3.血栓性静脈炎、肺塞栓症又はその既往歴のある患者[血液凝固能の亢進により、これらの症状が増悪することがある]。
    4.オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル配合剤投与中の患者。
    (慎重投与)
    1.肝障害のある患者[代謝能が低下しており肝臓への負担が増加するため、症状が増悪する恐れがある]。
    2.子宮筋腫のある患者[子宮筋腫の発育を促進する恐れがある]。
    3.子宮内膜症のある患者[症状が増悪する恐れがある]。
    4.心疾患、腎疾患又はその既往歴のある患者[ナトリウム貯留や体液貯留により、これらの症状が増悪する恐れがある]。
    5.てんかん患者[体液貯留により、症状が増悪する恐れがある]。
    6.糖尿病患者[耐糖能が低下することがあるので、十分コントロールを行いながら投与する]。
    (重要な基本的注意)
    女性に投与する場合には、投与前に病歴、家族素因等の問診、乳房検診並びに婦人科検診(子宮を有する患者においては子宮内膜細胞診及び超音波検査による子宮内膜厚の測定を含む)を行い、投与開始後は定期的に乳房検診並びに婦人科検診を行う。
    (相互作用)
    1.併用禁忌:オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル配合剤<ヴィキラックス>[エチニルエストラジオール含有経口避妊剤を併用した患者においてALT<GPT>上昇が高頻度に認められており、なお、オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル配合剤治療終了の約2週間後から本剤の投与を再開できる(機序不明)]。
    2.併用注意:
    1).副腎皮質ホルモン(プレドニゾロン等)、三環系抗うつ剤(イミプラミン等)、セレギリン塩酸塩、シクロスポリン、テオフィリン、オメプラゾール[これらの薬剤の作用が増強する恐れがある(本剤はこれらの薬剤の代謝を抑制すると考えられる)]。
    2).リファンピシン、バルビツール酸系製剤(フェノバルビタール等)、ヒダントイン系製剤(フェニトインナトリウム等)、カルバマゼピン、ボセンタン、モダフィニル、トピラマート[本剤の効果の減弱化及び不正性器出血の発現率が増大する恐れがある(これらの薬剤は薬物代謝酵素を誘導し、本剤の代謝を促進すると考えられる)]。
    3).テトラサイクリン系抗生物質(テトラサイクリン等)、ペニシリン系抗生物質(アンピシリン水和物等)[本剤の効果の減弱化及び不正性器出血の発現率が増大する恐れがある(これらの薬剤は腸内細菌叢を変化させ、本剤の腸肝循環による再吸収を抑制すると考えられる)]。
    4).テルビナフィン塩酸塩[黄体ホルモン・卵胞ホルモン配合剤との併用で月経異常が現れたとの報告がある(機序不明)]。
    5).Gn−RH誘導体(ブセレリン酢酸塩等)[これらの薬剤の作用を減弱する恐れがある(これらの薬剤は性ホルモンの分泌を低下することにより薬効を示すため、性ホルモンである本剤の投与によってこれらの薬剤の効果を減弱する可能性が考えられる)]。
    6).血糖降下剤(インスリン製剤、スルホニル尿素系製剤、スルホンアミド系製剤、ビグアナイド系製剤等)[血糖降下剤の作用が減弱する恐れがあるので、血糖値その他患者の状態を十分観察し、血糖降下剤の用量を調節するなど注意する(本剤は耐糖能を低下させ、血糖降下剤の作用を減弱させると考えられる)]。
    7).ラモトリギン、モルヒネ、サリチル酸[これらの薬剤の血中濃度が低下する恐れがある(本剤はこれらの薬剤のグルクロン酸抱合を促進すると考えられる)]。
    8).テラプレビル[本剤の作用が減弱する恐れがある(ノルエチステロンとエチニルエストラジオールの配合剤でエチニルエストラジオールのAUC減少が報告されている)]。
    9).HIVプロテアーゼ阻害剤、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤:
    (1).HIVプロテアーゼ阻害剤(ネルフィナビルメシル酸塩、リトナビル、ダルナビル、ロピナビル・リトナビル配合剤等)、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤(ネビラピン)[本剤の作用が減弱する恐れがある(エチニルエストラジオールのAUCが減少する)]。
    (2).HIVプロテアーゼ阻害剤(ホスアンプレナビル(リトナビル併用時))[本剤の作用が減弱する恐れがある(エチニルエストラジオールのAUCが減少する)]。
    10).HIVプロテアーゼ阻害剤(アタザナビル、インジナビル)[本剤の血中濃度が上昇する恐れがある(これらの薬剤は本剤の代謝酵素(CYP3A4)を阻害すると考えられる)]。
    11).非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤(エトラビリン)[本剤の血中濃度が上昇する恐れがある(エトラビリンは本剤の代謝酵素(CYP2C9)を阻害すると考えられる)]。
    12).フルコナゾール[本剤の血中濃度が上昇する恐れがある(フルコナゾールは本剤の代謝酵素(CYP3A4)を阻害すると考えられる)]。
    13).ボリコナゾール:
    (1).ボリコナゾール[本剤の血中濃度が上昇する恐れがある(ボリコナゾールは本剤の代謝酵素(CYP3A4)を阻害すると考えられる)]。
    (2).ボリコナゾール[ボリコナゾールの血中濃度が上昇する恐れがある(本剤がボリコナゾールの代謝酵素(CYP2C19)を阻害すると考えられる)]。
    14).アセトアミノフェン:
    (1).アセトアミノフェン[本剤の血中濃度が上昇する恐れがある(アセトアミノフェンはエチニルエストラジオールの硫酸抱合を阻害すると考えられる)]。
    (2).アセトアミノフェン[アセトアミノフェンの血中濃度が低下する恐れがある(本剤が肝におけるアセトアミノフェンのグルクロン酸抱合を促進すると考えられる)]。
    15).セイヨウオトギリソウ<セント・ジョーンズ・ワート>含有食品(St.John’s Wort)[本剤の効果の減弱化及び不正性器出血の発現率が増大する恐れがあるので、本剤投与時はセイヨウオトギリソウ含有食品を摂取しないよう注意する(この食品は薬物代謝酵素を誘導し、本剤の代謝を促進すると考えられる)]。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    卵胞ホルモン剤を長期間(約1年以上)使用した閉経期以降の女性では、子宮内膜癌を発生する危険度が対照群の女性に比較して高く、この危険度の上昇は使用期間、使用量と相関性があることを示唆する疫学調査の結果が報告されている。
    (保管上の注意)
    密閉容器。

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