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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

プレドネマ注腸20mgの基本情報

後発品(加算対象)
一般名
製薬会社
薬価・規格
588.6円(20mg1個)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 潰瘍性大腸炎
  • 限局性腸炎
注意すべき副作用
誘発感染症 、 感染症増悪 、 B型肝炎ウイルス増殖による肝炎 、 続発性副腎皮質機能不全 、 糖尿病 、 消化管潰瘍 、 消化管穿孔 、 消化管出血 、 膵炎 、 精神変調
用法・用量(主なもの)
  • 1回量プレドニゾロンリン酸エステルナトリウムとして22mg(プレドニゾロンリン酸エステルとして20mg)を注腸投与(直腸内注入)する
    • なお、年齢、症状により適宜増減する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 急性心筋梗塞
    • 結核性疾患
    • 血栓症
    • 高血圧症
    • 後嚢白内障
    • 最近行った内臓の手術創
    • 消化性潰瘍
    • 精神病
    • 全身の真菌症
    • 単純疱疹性角膜炎
    • 電解質異常
    • 有効な抗菌剤の存在しない感染症
    • 緑内障

副作用

主な副作用
浮腫 、 月経異常 、 クッシング症候群様症状 、 下痢 、 悪心 、 嘔吐 、 胃痛 、 胸やけ 、 腹部膨満感 、 口渇 、 食欲不振
重大な副作用
誘発感染症 、 感染症増悪 、 B型肝炎ウイルス増殖による肝炎 、 続発性副腎皮質機能不全 、 糖尿病 、 消化管潰瘍 、 消化管穿孔 、 消化管出血 、 膵炎 、 精神変調 、 うつ状態 、 痙攣 、 骨粗鬆症 、 大腿骨頭無菌性壊死 、 骨頭無菌性壊死 、 上腕骨頭無菌性壊死 、 ミオパシー 、 緑内障 、 後嚢白内障 、 中心性漿液性網脈絡膜症 、 多発性後極部網膜色素上皮症 、 眼圧上昇 、 眼のかすみ 、 視力低下 、 ものがゆがんで見える 、 ものが小さく見える 、 視野の中心がゆがんで見えにくくなる 、 限局性網膜剥離 、 広範な網膜剥離 、 血栓症 、 心筋梗塞 、 脳梗塞 、 動脈瘤 、 ショック 、 アナフィラキシー様症状 、 呼吸困難 、 全身潮紅 、 血管浮腫 、 蕁麻疹 、 喘息発作を増悪
上記以外の副作用
食欲亢進 、 多幸症 、 不眠 、 頭痛 、 眩暈 、 筋肉痛 、 関節痛 、 局所的刺激症状 、 満月様顔貌 、 野牛肩 、 窒素負平衡 、 脂肪肝 、 血圧上昇 、 低カリウム性アルカローシス 、 網膜障害 、 眼球突出 、 白血球増多 、 ざ瘡 、 多毛 、 脱毛 、 皮膚色素沈着 、 皮下溢血 、 紫斑 、 皮膚線条 、 皮膚そう痒 、 発汗異常 、 顔面紅斑 、 脂肪織炎 、 発熱 、 疲労感 、 ステロイド腎症 、 体重増加 、 精子数増減 、 精子運動性増減 、 尿路結石 、 創傷治癒障害 、 皮膚菲薄化 、 皮膚脆弱化 、 結合組織菲薄化 、 結合組織脆弱化

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
  • 原則禁止
    • 急性心筋梗塞
    • 結核性疾患
    • 血栓症
    • 高血圧症
    • 後嚢白内障
    • 最近行った内臓の手術創
    • 消化性潰瘍
    • 精神病
    • 全身の真菌症
    • 単純疱疹性角膜炎
    • 電解質異常
    • 有効な抗菌剤の存在しない感染症
    • 緑内障
  • 慎重投与
    • 肝硬変
    • 感染症
    • 甲状腺機能低下
    • 骨粗鬆症
    • 脂肪肝
    • 脂肪塞栓症
    • 重症筋無力症
    • 腎不全
    • 糖尿病
    • 慢性肝疾患
  • 注意
    • 気管支喘息
    • 薬物に過敏な喘息
    • 食物に過敏な喘息
    • 添加物に過敏な喘息
    • B型肝炎ウイルスキャリア
    • 投与開始前にHBs抗原陰性
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 慎重投与
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 新生児(0日〜27日)
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
生ワクチン
ワクチン由来の感染を増強又は持続
バルビツール酸誘導体
本剤の作用が減弱
フェノバルビタール
本剤の作用が減弱
フェニトイン
本剤の作用が減弱
リファンピシン類
本剤の作用が減弱
サリチル酸製剤
血清中のサリチル酸誘導体の濃度が増加しサリチル酸中毒
アスピリン
血清中のサリチル酸誘導体の濃度が増加しサリチル酸中毒
血液凝固阻止剤
作用を減弱
ワルファリンカリウム
作用を減弱
経口糖尿病剤
作用を減弱
アセトヘキサミド
作用を減弱
インスリン製剤
作用を減弱
利尿剤<カリウム保持性利尿剤を除く>
低カリウム血症
トリクロルメチアジド
低カリウム血症
フロセミド
低カリウム血症
活性型ビタミンD3製剤
高カルシウム尿症
アルファカルシドール
高カルシウム尿症
活性型ビタミンD3製剤
尿路結石
アルファカルシドール
尿路結石
シクロスポリン
血中濃度が上昇
マクロライド系抗生物質
副腎皮質ホルモン剤で作用が増強
エリスロマイシン
副腎皮質ホルモン剤で作用が増強
ワクチン
神経障害
ワクチン
抗体反応の欠如

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

潰瘍性大腸炎、限局性腸炎。

用法・用量(添付文書全文)

1回量プレドニゾロンリン酸エステルナトリウムとして22mg(プレドニゾロンリン酸エステルとして20mg)を注腸投与(直腸内注入)する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

副作用(添付文書全文)

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
1.重大な副作用(いずれも頻度不明):次のような副作用が現れることがあるので、症状が現れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
1).誘発感染症、感染症の増悪:誘発感染症、感染症増悪が現れることがある。また、B型肝炎ウイルス増殖による肝炎が現れることがある。観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
2).続発性副腎皮質機能不全、糖尿病。
3).消化管潰瘍、消化管穿孔、消化管出血:消化管潰瘍、消化管穿孔、消化管出血が現れるとの報告があるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
4).膵炎。
5).精神変調、うつ状態、痙攣。
6).骨粗鬆症、大腿骨頭無菌性壊死及び上腕骨頭無菌性壊死等の骨頭無菌性壊死、ミオパシー。
7).緑内障、後嚢白内障、中心性漿液性網脈絡膜症、多発性後極部網膜色素上皮症:連用により眼圧上昇、緑内障、後嚢白内障(症状:眼のかすみ)、中心性漿液性網脈絡膜症・多発性後極部網膜色素上皮症(症状:視力低下、ものがゆがんで見える、ものが小さく見える、視野の中心がゆがんで見えにくくなる、中心性漿液性網脈絡膜症では限局性網膜剥離がみられ、進行すると広範な網膜剥離を生じる多発性後極部網膜色素上皮症となる)を来すことがあるので、定期的に検査をすることが望ましい。
8).血栓症。
9).心筋梗塞、脳梗塞、動脈瘤:心筋梗塞、脳梗塞、動脈瘤が現れることがあるので、長期投与を行う場合には、観察を十分に行う。
10).ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等の症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
11).喘息発作:気管支喘息患者で副腎皮質ホルモン剤の投与により喘息発作を増悪させたとの報告があるので、十分注意する。
2.その他の副作用:次のような症状又は異常が現れた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
1).内分泌:(頻度不明)月経異常、クッシング症候群様症状等。
2).消化器:(頻度不明)下痢、悪心・嘔吐、胃痛、胸やけ、腹部膨満感、口渇、食欲不振、食欲亢進。
3).精神神経系:(頻度不明)多幸症、不眠、頭痛、眩暈。
4).筋・骨格:(頻度不明)筋肉痛、関節痛。
5).投与部位:(頻度不明)局所的刺激症状。
6).脂質・蛋白質代謝:(頻度不明)満月様顔貌、野牛肩、窒素負平衡、脂肪肝。
7).体液・電解質:(頻度不明)浮腫、血圧上昇、低カリウム性アルカローシス。
8).眼:(頻度不明)網膜障害、眼球突出等。
9).血液:(頻度不明)白血球増多。
10).皮膚:(頻度不明)ざ瘡、多毛、脱毛、皮膚色素沈着、皮下溢血、紫斑、皮膚線条、皮膚そう痒、発汗異常、顔面紅斑、脂肪織炎。
11).その他:(頻度不明)発熱、疲労感、ステロイド腎症、体重増加、精子数増減及び精子運動性増減、尿路結石、創傷治癒障害、皮膚菲薄化・皮膚脆弱化・結合組織菲薄化・結合組織脆弱化。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(原則禁忌)
1.有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者[免疫抑制作用により、感染症が増悪する恐れがある]。
2.消化性潰瘍の患者[粘膜防御能の低下等により、消化性潰瘍が増悪する恐れがある]。
3.精神病の患者[中枢神経系に影響し、精神病が増悪する恐れがある]。
4.結核性疾患の患者[免疫抑制作用により、結核性疾患が増悪する恐れがある]。
5.単純疱疹性角膜炎の患者[免疫抑制作用により、単純疱疹性角膜炎が増悪する恐れがある]。
6.後嚢白内障の患者[水晶体線維に影響し、後嚢白内障が増悪する恐れがある]。
7.緑内障の患者[眼圧が上昇し、緑内障が増悪する恐れがある]。
8.高血圧症の患者[ナトリウム・水貯留作用等により、高血圧症が増悪する恐れがある]。
9.電解質異常のある患者[ナトリウム・水貯留作用により、電解質異常が増悪する恐れがある]。
10.血栓症の患者[血液凝固能が亢進し、血栓症が増悪する恐れがある]。
11.最近行った内臓の手術創のある患者[創傷治癒を遅延する恐れがある]。
12.急性心筋梗塞を起こした患者[心破裂を起こしたとの報告がある]。
(慎重投与)
1.感染症の患者[免疫抑制作用により、感染症が増悪する恐れがある]。
2.糖尿病の患者[糖新生促進作用(血糖値上昇)等により、糖尿病が増悪する恐れがある]。
3.骨粗鬆症の患者[骨形成抑制作用及びカルシウム代謝の障害を起こすことにより、骨粗鬆症が増悪する恐れがある]。
4.腎不全の患者[症状が増悪する恐れがある]。
5.甲状腺機能低下のある患者[血中半減期の延長がみられ、副作用が起こりやすい]。
6.肝硬変の患者[慢性肝疾患患者では、血中半減期の延長がみられ、副作用が起こりやすい]。
7.脂肪肝の患者[脂質代謝に影響し、脂肪肝が増悪する恐れがある]。
8.脂肪塞栓症の患者[脂質代謝に影響し、脂肪塞栓症が増悪する恐れがある]。
9.重症筋無力症の患者[使用当初、一時症状が増悪することがある]。
10.高齢者。
(重要な基本的注意)
1.本剤の投与により、誘発感染症、続発性副腎皮質機能不全、消化管潰瘍、糖尿病、精神障害等の重篤な副作用が現れることがあるので、本剤の投与にあたっては、次の注意が必要である。
1).投与に際しては特に適応、症状を考慮し、他の治療法によって十分に治療効果が期待できる場合には、本剤を投与しない。
2).投与中は副作用の出現に対し、常に十分な配慮と観察を行い、また、患者をストレスから避けるようにし、事故、手術等の場合には増量するなど適切な処置を行う。
3).特に、本剤投与中に水痘又は麻疹に感染すると、致命的な経過をたどることがあるので、次の注意が必要である。
(1).本剤投与前に水痘又は麻疹の既往や予防接種の有無を確認する。
(2).水痘又は麻疹の既往のない患者においては、水痘又は麻疹への感染を極力防ぐよう常に十分な配慮と観察を行う。水痘又は麻疹への感染が疑われる場合や感染した場合には、直ちに受診するよう指導し、適切な処置を講ずる。
(3).水痘又は麻疹の既往や予防接種を受けたことがある患者であっても、本剤投与中は、水痘又は麻疹を発症する可能性があるので留意する。
4).連用後、投与を急に中止すると、ときに発熱、頭痛、食欲不振、脱力感、筋肉痛、関節痛、ショック等の離脱症状が現れることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行う(離脱症状が現れた場合には、直ちに再投与又は増量する)。
2.副腎皮質ホルモン剤を投与されたB型肝炎ウイルスキャリアの患者において、B型肝炎ウイルス増殖による肝炎が現れることがあるので、本剤の投与期間中及び投与終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意し、異常が認められた場合には、本剤の減量を考慮し、抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行う。なお、投与開始前にHBs抗原陰性の患者において、B型肝炎ウイルスによる肝炎を発症した症例が報告されている。
3.副腎皮質ホルモン剤の投与により、気管支喘息患者の喘息発作を増悪させたとの報告があるので、薬物に過敏な喘息、食物に過敏な喘息、添加物に過敏な喘息等の患者には特に注意が必要である。
4.本剤の長期あるいは大量投与中の患者、又は投与中止後6カ月以内の患者では、免疫機能が低下していることがあり、生ワクチンの接種により、ワクチン由来の感染を増強又は持続させる恐れがあるので、これらの患者には生ワクチンを接種しない。
(相互作用)
併用注意:
1.バルビツール酸誘導体(フェノバルビタール)、フェニトイン、リファンピシン[本剤の作用が減弱することが報告されている(これらの薬剤はチトクロームP450を誘導し、本剤の代謝が促進される)]。
2.サリチル酸誘導体(アスピリン)[併用時に本剤を減量すると、血清中のサリチル酸誘導体の濃度が増加しサリチル酸中毒を起こすことが報告されている(本剤はサリチル酸誘導体の腎排泄と肝代謝を促進し、血清中のサリチル酸誘導体の濃度が低下する)]。
3.抗凝血剤(ワルファリンカリウム)[抗凝血剤の作用を減弱させることが報告されている(本剤は、血液凝固促進作用がある)]。
4.経口糖尿病用剤(アセトヘキサミド)、インスリン製剤[これらの薬剤の作用を減弱させることが報告されている(本剤は肝臓での糖新生を促進し、末梢組織での糖利用を阻害する)]。
5.利尿剤<カリウム保持性利尿剤を除く>(トリクロルメチアジド、フロセミド)[併用により、低カリウム血症が現れることがある(本剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用がある)]。
6.活性型ビタミンD3製剤(アルファカルシドール等)[高カルシウム尿症、尿路結石が現れることがあるので、併用する場合には、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、また、用量に注意する(機序は不明、本剤は尿細管でのカルシウムの再吸収阻害、骨吸収促進等により、また、活性型ビタミンD3製剤は腸管からのカルシウム吸収促進により尿中へのカルシウム排泄を促進させる)]。
7.シクロスポリン[副腎皮質ホルモン剤の大量投与により、併用したシクロスポリンの血中濃度が上昇するとの報告がある(シクロスポリンの代謝を阻害する)]。
8.マクロライド系抗生物質(エリスロマイシン)[副腎皮質ホルモン剤で作用が増強されるとの報告がある(本剤の代謝が阻害される恐れがある)]。
(高齢者への投与)
高齢者に長期投与した場合、感染症の誘発、糖尿病、骨粗鬆症、高血圧症、後嚢白内障、緑内障等の副作用が現れやすいので、慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[動物実験(ラット、マウス、ウサギ、ハムスター)で催奇形作用が報告されており、また、新生児に副腎不全を起こすことがある]。
2.本剤投与中は授乳を中止させる[母乳中へ移行することがある]。
(小児等への投与)
1.小児等の発育抑制が現れることがあるので、観察を十分に行う。
2.頭蓋内圧亢進症状や高血圧性脳症が現れることがある。
(適用上の注意)
直腸粘膜を傷つける恐れがあるので、慎重に挿入する。
(その他の注意)
1.副腎皮質ホルモン剤を投与中の患者にワクチンを接種して神経障害、抗体反応の欠如が起きたとの報告がある。
2.プレドニゾロン経口製剤の投与中に、腸管嚢胞様気腫症、縦隔気腫が発現したとの報告がある。
(取扱い上の注意)
1.最終包装製品を用いた長期保存試験(25℃、相対湿度60%、3年間)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、プレドネマ注腸20mgは通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。
2.本剤は光に不安定なため、アルミ袋開封後は速やかに使用する。
(プレドネマ注腸20mgの使用方法)
1.(必要に応じて)湯せんで加温:室温によっては、薬液が冷たくお腹を刺激することがあるので、その場合はアルミ袋のまま、お湯につけて体温程度に温める。
2.アルミ袋からの取り出し:使用直前にアルミ袋から容器を取り出す(本剤は光に不安定なため、アルミ袋開封後は速やかに使用する)。
3.(必要に応じて)ストッパーの装着:ノズルが入る長さには個人差があるため、過挿入により直腸粘膜を傷つける恐れがある(初めて使用する場合などはストッパーを装着して使用する)。
<ストッパーの使い方>
円盤状のストッパー1枚を添付文書の図のようにノズルの先端から約4−6cmを目安に差し込む。
4.(必要に応じて)潤滑剤の塗布:ノズルが挿入しづらい場合は、潤滑剤(ワセリン、オリーブ油等又は水)を塗って使用する。
5.開栓時の容器の持ち方:添付文書の図のように「プレドネマ」の文字が入っている面を手前にし、ノズルを上に向け胴体部分を軽く持つようにする。
開栓時に容器を強く握りしめると、薬液が飛び出す恐れがあるので、軽く持つようにする。
6.チップの切り離し方:円形つばを持ち、「くびれ」部分を1回ゆっくり前後に折り曲げると、通常チップが外れ、薬液が出るようになる。また、チップが完全に切り離されなくてもチップがずれて薬液が出るようになる。
左右(横)方向・斜め方向に折り曲げると、液漏れを起こすことがある。
7.ノズルの挿入と薬液の注入:
1).ノズル部を肛門からゆっくりと慎重に挿入する(決して無理には挿入しない)。無理に挿入すると直腸粘膜を傷つける恐れがある。
2).左腰を下にした状態で薬液をゆっくりと注入した後、容器を握りしめたまま、ゆっくり引き抜く。
8.(必要に応じて)体位変換:必要に応じて体位変換を行う。

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