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プロパジール錠50mg基本情報

一般名:プロピルチオウラシル錠

製薬会社:あすか製薬

薬価・規格: 9.6円(50mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 甲状腺機能亢進症

注意すべき副作用詳しく見る

無顆粒球症白血球減少発熱全身倦怠咽頭痛頭痛再生不良性貧血低プロトロンビン血症第7因子欠乏症血小板減少

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • プロピルチオウラシルとして、初期量1日300mgを3〜4回に分割経口投与する
  • 症状が重症のときには1日400〜600mgを使用する
  • 機能亢進症状がほぼ消失したなら、1〜4週間ごとに漸減し、維持量1日50〜100mgを1〜2回に分割経口投与する
  • 小児に対しては初期量5歳以上〜10歳未満では1日100〜200mg、10歳以上〜15歳未満では、1日200〜300mgを2〜4回に分割経口投与する
  • 機能亢進症状がほぼ消失したなら、1〜4週間ごとに漸減し、維持量1日50〜100mgを1〜2回に分割経口投与する
  • 妊婦に対しては初期量1日150〜300mgを3〜4回に分割経口投与する
  • 機能亢進症状がほぼ消失したなら、1〜4週間ごとに漸減し、維持量1日50〜100mgを1〜2回に分割経口投与する
  • 正常妊娠時の甲状腺機能検査値を低下しないよう、2週間ごとに検査し、必要最低限量を投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 本剤使用後肝機能が悪化

副作用

主な副作用

頭痛浮腫過敏症AST上昇ALT上昇脱毛皮膚色素沈着皮膚そう痒感悪心嘔吐下痢

重大な副作用

無顆粒球症白血球減少発熱全身倦怠咽頭痛再生不良性貧血低プロトロンビン血症第7因子欠乏症血小板減少血小板減少性紫斑病紫斑劇症肝炎黄疸重篤な肝障害SLE様症状紅斑筋肉痛関節痛リンパ節腫脹脾腫間質性肺炎咳嗽呼吸困難胸部X線異常抗好中球細胞質抗体関連血管炎症候群ANCA関連血管炎症候群急性進行性腎炎症候群血尿蛋白尿肺出血感冒様症状肘関節痛膝関節痛上強膜炎ANCA陽性血管炎症候群アナフィラキシーそう痒発疹顔面浮腫薬剤性過敏症症候群肝機能障害白血球増加好酸球増多異型リンパ球出現遅発性の重篤な過敏症状ヒトヘルペスウイルス6再活性化HHV−6再活性化ウイルス再活性化

上記以外の副作用

食欲不振眩暈末梢神経異常蕁麻疹CK上昇CPK上昇こむらがえり倦怠感唾液腺肥大味覚異常苦味味覚減退

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 本剤使用後肝機能が悪化
  • 慎重投与
    • 肝障害
    • 血液障害
    • 中等度以上の白血球減少

患者の属性に応じた注意事項

  • 注意
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 妊婦・産婦

年齢や性別に応じた注意事項

  • 注意
    • 新生児(0日〜27日)
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
クマリン系抗凝血剤 併用開始時・中止時及び病態の変化に応じて血液凝固能が変化
ワルファリンカリウム 併用開始時・中止時及び病態の変化に応じて血液凝固能が変化
ジギタリス剤 併用開始時・中止時及び病態の変化に応じてジギタリス製剤の血中濃度が変動
ジゴキシン 併用開始時・中止時及び病態の変化に応じてジギタリス製剤の血中濃度が変動

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    甲状腺機能亢進症。

    用法・用量(添付文書全文)

    プロピルチオウラシルとして、初期量1日300mgを3〜4回に分割経口投与する。症状が重症のときには1日400〜600mgを使用する。機能亢進症状がほぼ消失したなら、1〜4週間ごとに漸減し、維持量1日50〜100mgを1〜2回に分割経口投与する。
    小児に対しては初期量5歳以上〜10歳未満では1日100〜200mg、10歳以上〜15歳未満では、1日200〜300mgを2〜4回に分割経口投与する。機能亢進症状がほぼ消失したなら、1〜4週間ごとに漸減し、維持量1日50〜100mgを1〜2回に分割経口投与する。
    妊婦に対しては初期量1日150〜300mgを3〜4回に分割経口投与する。機能亢進症状がほぼ消失したなら、1〜4週間ごとに漸減し、維持量1日50〜100mgを1〜2回に分割経口投与する。正常妊娠時の甲状腺機能検査値を低下しないよう、2週間ごとに検査し、必要最低限量を投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    本剤は、使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、頻度は不明である(再審査対象外)。
    1.重大な副作用
    1).無顆粒球症、白血球減少(頻度不明):無顆粒球症、白血球減少(初期症状:発熱、全身倦怠、咽頭痛等)が現れることがあるので、本剤投与中は定期的に血液検査を行い、異常が認められた場合は投与を中止するなど適切な処置を行う。
    2).再生不良性貧血、低プロトロンビン血症、第7因子欠乏症、血小板減少、血小板減少性紫斑病(頻度不明):再生不良性貧血、低プロトロンビン血症、第7因子欠乏症、血小板減少、血小板減少性紫斑病が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    3).劇症肝炎、黄疸(頻度不明):劇症肝炎、黄疸等の重篤な肝障害が現れることがあるので、定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    4).SLE様症状(頻度不明):SLE様症状(発熱、紅斑、筋肉痛、関節痛、リンパ節腫脹、脾腫等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    5).間質性肺炎(頻度不明):発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等を伴う間質性肺炎が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
    6).抗好中球細胞質抗体関連血管炎症候群(ANCA関連血管炎症候群)(頻度不明):本剤投与中に急性進行性腎炎症候群(初発症状:血尿、蛋白尿等)や肺出血(初発症状:感冒様症状等)、肘関節痛・膝関節痛等の関節痛、紫斑、上強膜炎等のANCA陽性血管炎症候群による障害を認めたことがあるので、このような症状が現れた場合には、直ちに投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
    7).アナフィラキシー(頻度不明):アナフィラキシー(そう痒、発疹、顔面浮腫、呼吸困難等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    8).薬剤性過敏症症候群(頻度不明):初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う(なお、ヒトヘルペスウイルス6再活性化(HHV−6再活性化)等のウイルス再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意する)。
    2.その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には、減量・休薬など適切な処置を行う。
    1).肝臓:(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)等。
    2).皮膚:(頻度不明)脱毛、皮膚色素沈着、皮膚そう痒感、紅斑等。
    3).消化器:(頻度不明)悪心・嘔吐、下痢、食欲不振等。
    4).精神神経系:(頻度不明)頭痛、眩暈、末梢神経異常等。
    5).過敏症:(頻度不明)発疹、蕁麻疹、発熱等[このような場合には他の薬剤に切り替え、症状が軽い場合は、抗ヒスタミン剤を併用し、経過を観察しながら慎重に投与する]。
    6).その他:(頻度不明)CK上昇(CPK上昇)、こむらがえり、筋肉痛、倦怠感、リンパ節腫脹、関節痛、唾液腺肥大、浮腫、味覚異常(苦味、味覚減退等)。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.本剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.本剤使用後肝機能が悪化した患者[本剤使用後肝機能が悪化した例で、継続投与中、劇症肝炎が発生したことがある]。
    (慎重投与)
    1.肝障害のある患者[肝障害を更に悪化させる恐れがあるので、定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行い、検査成績悪化又は臨床症状悪化が認められた場合には、本剤の投与を中止し肝機能検査を含む観察を繰り返して、本剤との因果関係を確かめ、その状況に応じて適切な処置を行う]。
    2.中等度以上の白血球減少又は他の血液障害のある患者[白血球減少あるいは血液障害を悪化させる恐れがある]。
    (相互作用)
    併用注意:
    1.クマリン系抗凝血剤(ワルファリンカリウム)[併用開始時・中止時及び病態の変化に応じて血液凝固能が変化するので、血液凝固能検査値の変動に十分注意し、必要があれば抗凝血剤の用量調節を行う(甲状腺機能が亢進すると凝固因子の合成・代謝亢進により、相対的にクマリン系抗凝血剤の効果は増強し、本剤投与により甲状腺機能が正常化すると、増強されていたクマリン系抗凝血剤の効果が減弱するとの報告がある)]。
    2.ジギタリス製剤(ジゴキシン等)[併用開始時・中止時及び病態の変化に応じてジギタリス製剤の血中濃度が変動するので、血中濃度の変動に十分注意し、必要があればジギタリス製剤の用量調節を行う(甲状腺機能亢進時には、代謝・排泄が促進されているため、ジギタリス製剤の血中濃度が正常時に比較して低下し、本剤投与により甲状腺機能が正常化すると、ジギタリス製剤の血中濃度が上昇するとの報告がある)]。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下しているので用量に注意する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊娠中の投与に関する安全性は確立していないが、胎児に甲状腺腫、甲状腺機能抑制を起こすとの報告がある。
    2.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に投与する場合には、定期的に甲状腺機能検査を実施し、甲状腺機能を適切に維持するよう投与量を調節する。
    3.新生児に出生後しばらくは、甲状腺機能抑制、甲状腺機能亢進が現れることがあるので、観察を十分に行う。
    4.本剤を大量に投与する場合は授乳を避けさせることが望ましい[ヒト母乳中へ移行(血清レベルの1/10程度)する]。
    (過量投与)
    過量投与により、甲状腺腫、甲状腺機能低下が現れることがある。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    1.本剤投与中にインスリン自己免疫症候群が発症したとの報告がある。
    2.本剤の妊娠中及び授乳中の投与により、新生児に肝障害が現れたとの報告がある。
    (保管上の注意)
    遮光した密閉容器。

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