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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ゴナトロピン注用5000単位の基本情報

一般名
製薬会社
薬価・規格
969円(5,000単位1管)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 卵巣機能検査
  • 睾丸機能検査
  • 機能性子宮出血
  • 黄体機能不全症
  • 下垂体性男子性腺機能不全症
  • 思春期遅発症
  • 停留睾丸
  • 不妊症
  • 無月経
  • 無排卵周期症
  • 無排卵症
  • 類宦官症
  • 妊娠初期の習慣性流産
  • 妊娠初期の切迫流産
  • 造精機能不全による男子不妊症
  • 低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症の精子形成誘導
注意すべき副作用
悪心 、 乳房腫大 、 乳房硬結 、 ショック症状 、 顔面潮紅 、 胸内苦悶 、 呼吸困難 、 卵巣過剰刺激症候群 、 卵巣腫大 、 下腹部痛
用法・用量(主なもの)
  • 1.無排卵症(無月経、無排卵周期症、不妊症):ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして1日3000〜5000単位を筋肉内注射する
  • 2.機能性子宮出血及び黄体機能不全症:ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして1日1000〜3000単位を筋肉内注射する
  • 3.停留睾丸:ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして1回300〜1000単位、1週1〜3回を4〜10週まで、又は1回3000〜5000単位を3日間連続筋肉内注射する
  • 4.造精機能不全による男子不妊症、下垂体性男子性腺機能不全症(類宦官症)、思春期遅発症:ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして1日500〜5000単位を週2〜3回筋肉内注射する
  • 5.睾丸機能検査:ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして10000単位1回又は3000〜5000単位を3〜5日間筋肉内注射し、1〜2時間後の血中テストステロン値を投与前値と比較する
  • 6.卵巣機能検査:ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして1000〜5000単位を単独又はFSH製剤と併用投与して卵巣の反応性をみる
  • 7.黄体機能検査:ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして3000〜5000単位を高温期に3〜5回、隔日に投与し、尿中ステロイド排泄量の変化をみる
  • 8.妊娠初期の切迫流産及び妊娠初期に繰り返される習慣性流産:ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして1日1000〜5000単位を筋肉内注射する
  • 9.低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症における精子形成の誘導:ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして、1)二次性徴の発現及び血中テストステロン値を正常範囲内にするため、1000単位を1週3回皮下注射し、血中テストステロン値が正常範囲内に達しない又は正常範囲上限を超えた場合には、1000〜5000単位を1週2〜3回の範囲内で調整する、2)更に、精子形成の誘導のため、本剤1000〜5000単位を1週2〜3回皮下注射すると共に、遺伝子組換えFSH製剤を併用投与する
  • 本剤の用法・用量は症例、適応によって異なるので、使用に際しては厳密な経過観察が必要である
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 性早熟症
    • 前立腺癌
    • アンドロゲン依存性悪性腫瘍

副作用

主な副作用
悪心 、 乳房腫大 、 乳房硬結 、 過敏症 、 発疹 、 眩暈 、 頭痛 、 興奮 、 不眠 、 抑うつ 、 疲労
重大な副作用
ショック症状 、 顔面潮紅 、 胸内苦悶 、 呼吸困難 、 卵巣過剰刺激症候群 、 卵巣腫大 、 下腹部痛 、 下腹部緊迫感 、 腹水 、 胸水 、 血液濃縮 、 血液凝固能亢進 、 血栓症 、 脳梗塞 、 卵巣破裂 、 卵巣茎捻転 、 肺水腫
上記以外の副作用
疲労感 、 性早熟症 、 嗄声 、 多毛 、 陰核肥大 、 ざ瘡 、 男性化症状 、 性欲亢進 、 陰茎持続勃起 、 女性型乳房 、 疼痛 、 硬結 、 血中アルカリホスファターゼ増加 、 体重増加 、 乳房痛 、 脱毛症 、 精索静脈瘤 、 不眠症 、 注意力障害 、 女性化乳房 、 睾丸不快感 、 乳房圧痛 、 脂漏 、 注射部位疼痛 、 精巣痛 、 リビドー減退 、 注射部位挫傷 、 筋痙縮 、 消化不良

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 性早熟症
    • 前立腺癌
    • アンドロゲン依存性悪性腫瘍
  • 慎重投与
    • 子宮内膜癌
    • 子宮内膜症
    • 子宮筋腫
    • 心疾患
    • 腎疾患
    • 喘息
    • 前立腺肥大
    • 乳房レントゲン像に異常
    • 乳房結節
    • てんかん
    • 乳癌
    • 乳腺症
    • 片頭痛
    • 乳癌家族素因が強い
    • エストロゲン依存性悪性腫瘍
    • 骨成長が終了していない
    • 未治療の子宮内膜増殖症
    • 骨成長が終了していない可能性
患者の属性に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
    • 骨成長が終了していない可能性
    • 思春期前(0歳〜10歳)
    • 男性高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
下垂体性性腺刺激ホルモン
血栓症
下垂体性性腺刺激ホルモン
脳梗塞
下垂体性性腺刺激ホルモン
重篤な卵巣過剰刺激症候群
ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン<hMG>
卵巣過剰刺激症候群

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

無排卵症(無月経、無排卵周期症、不妊症)、機能性子宮出血、黄体機能不全症、停留睾丸、造精機能不全による男子不妊症、下垂体性男子性腺機能不全症(類宦官症)、思春期遅発症、睾丸機能検査・卵巣機能検査、妊娠初期の切迫流産、妊娠初期に繰り返される習慣性流産、低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症における精子形成誘導。

用法・用量(添付文書全文)

1.無排卵症(無月経、無排卵周期症、不妊症):ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして1日3000〜5000単位を筋肉内注射する。
2.機能性子宮出血及び黄体機能不全症:ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして1日1000〜3000単位を筋肉内注射する。
3.停留睾丸:ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして1回300〜1000単位、1週1〜3回を4〜10週まで、又は1回3000〜5000単位を3日間連続筋肉内注射する。
4.造精機能不全による男子不妊症、下垂体性男子性腺機能不全症(類宦官症)、思春期遅発症:ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして1日500〜5000単位を週2〜3回筋肉内注射する。
5.睾丸機能検査:ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして10000単位1回又は3000〜5000単位を3〜5日間筋肉内注射し、1〜2時間後の血中テストステロン値を投与前値と比較する。
6.卵巣機能検査:ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして1000〜5000単位を単独又はFSH製剤と併用投与して卵巣の反応性をみる。
7.黄体機能検査:ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして3000〜5000単位を高温期に3〜5回、隔日に投与し、尿中ステロイド排泄量の変化をみる。
8.妊娠初期の切迫流産及び妊娠初期に繰り返される習慣性流産:ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして1日1000〜5000単位を筋肉内注射する。
9.低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症における精子形成の誘導:ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして、1)二次性徴の発現及び血中テストステロン値を正常範囲内にするため、1000単位を1週3回皮下注射し、血中テストステロン値が正常範囲内に達しない又は正常範囲上限を超えた場合には、1000〜5000単位を1週2〜3回の範囲内で調整する、2)更に、精子形成の誘導のため、本剤1000〜5000単位を1週2〜3回皮下注射すると共に、遺伝子組換えFSH製剤を併用投与する。
本剤の用法・用量は症例、適応によって異なるので、使用に際しては厳密な経過観察が必要である。

副作用(添付文書全文)

1.重大な副作用
1).ショック(頻度不明):ショック症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、顔面潮紅、胸内苦悶、呼吸困難等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).卵巣過剰刺激症候群(頻度不明):ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン製剤の投与に引き続き本剤を用いた場合又は併用した場合、卵巣腫大、下腹部痛、下腹部緊迫感、腹水・胸水を伴う卵巣過剰刺激症候群が現れることがあり、これに伴い、血液濃縮、血液凝固能亢進、呼吸困難等を併発することがあるので直ちに投与を中止し、循環血液量の改善につとめるなど適切な処置を行う。
3).血栓症、脳梗塞、卵巣破裂、卵巣茎捻転、呼吸困難、肺水腫(頻度不明):卵巣過剰刺激症候群に伴い、血栓症、脳梗塞、卵巣破裂、卵巣茎捻転、呼吸困難、肺水腫を引き起こすことがある。
2.その他の副作用(頻度不明)
1).過敏症:発疹等[発現した場合には投与を中止する]。
2).精神神経系:眩暈、頭痛、興奮、不眠、抑うつ、疲労感等。
3).内分泌:
(1).性早熟症[思春期前の患者への投与中に、徴候が現れた場合には投与を中止する]。
(2).女性:嗄声、多毛、陰核肥大、ざ瘡等の男性化症状[長期連続投与により発現することがあるので、観察を十分に行い、発現した場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行う]。
(3).男性:性欲亢進、陰茎持続勃起、ざ瘡、女性型乳房[長期連続投与により発現することがあるので、観察を十分に行い、発現した場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行う]。
4).投与部位:疼痛、硬結。
3.低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症における精子形成の誘導:
1).国内の臨床試験[参考*]:単独投与において、副作用評価対象例22例中14例に31件の副作用が認められた。低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症における精子形成の誘導の主な副作用は、血中アルカリホスファターゼ増加7件、体重増加4件、乳房痛3件等であった。また、低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症における精子形成の誘導の遺伝子組換えFSH製剤との併用療法においては、副作用評価対象例18例中14例に28件の副作用が認められ、主な副作用は、ざ瘡(2例2件)、脱毛症(2例2件)、精索静脈瘤(2例2件)、体重増加(2例2件)、不眠症(1例2件)、注意力障害(1例2件)等であった。重篤な副作用として精索静脈瘤が1例に1件認められた(効能追加時)。
2).海外の臨床試験(第3相)[参考*]:単独投与において、副作用評価対象例78例中13例に29件の副作用が認められた。低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症における精子形成の誘導の主な副作用は女性化乳房5件、ざ瘡4件、睾丸不快感4件等であった。また、低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症における精子形成の誘導の遺伝子組換えFSH製剤との併用療法においては、副作用評価対象例63例中26例に85件の副作用が認められ、主な副作用はざ瘡36件、精索静脈瘤4件、乳房圧痛4件、疲労4件、女性化乳房3件、脂漏3件、注射部位疼痛3件、精巣痛2件、リビドー減退2件、注射部位挫傷2件、筋痙縮2件、消化不良2件等であった。
*他社製剤による成績。
3).使用成績調査:安全性評価対象例294例中8例(2.72%)に11件の副作用が認められた。低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症における精子形成の誘導の副作用は、ざ瘡3件(1.02%)、頭痛、悪心、乳房腫大、乳房硬結、乳房痛、女性化乳房、精巣痛、体重増加各1件(0.34%)であった(再審査終了時)。

使用上の注意(添付文書全文)

(警告)
ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン製剤の投与に引き続き本剤を投与又は併用した場合、血栓症、脳梗塞等を伴う重篤な卵巣過剰刺激症候群が現れることがある。
(禁忌)
1.アンドロゲン依存性悪性腫瘍(例えば前立腺癌)及びその疑いのある患者[アンドロゲン産生を促進するため、腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある]。
2.性腺刺激ホルモン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
3.性早熟症の患者[アンドロゲン産生を促進するため、性的早熟を早める、骨端早期閉鎖を来すことがある]。
(慎重投与)
1.前立腺肥大のある患者[アンドロゲン産生を促進するため、前立腺肥大が増悪する恐れがある]。
2.エストロゲン依存性悪性腫瘍(例えば、乳癌、子宮内膜癌)及びその疑いのある患者[腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある]。
3.未治療の子宮内膜増殖症のある患者[子宮内膜増殖症は細胞異型を伴う場合があるため]。
4.子宮筋腫のある患者[子宮筋腫の発育を促進する恐れがある]。
5.子宮内膜症のある患者[症状が増悪する恐れがある]。
6.乳癌の既往歴のある患者[乳癌が再発する恐れがある]。
7.乳癌家族素因が強い患者、乳房結節のある患者、乳腺症の患者又は乳房レントゲン像に異常がみられた患者[症状が増悪する恐れがある]。
8.てんかん、片頭痛、喘息、心疾患又は腎疾患のある患者[アンドロゲン産生を促進するため、体液貯留、浮腫等が現れ、これらの症状が増悪する恐れがある]。
9.高齢者。
10.骨成長が終了していない可能性がある患者、思春期前の患者。
(重要な基本的注意)
1.女子不妊症の治療に際し、ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン製剤の投与に引き続き本剤を用いた場合又は併用した場合、卵巣過剰刺激症候群が現れることがあるので、次の点に留意し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止する:1)患者の自覚症状(下腹部痛、下腹部緊迫感、悪心、腰痛等)の有無、2)急激な体重増加の有無、3)卵巣腫大の有無(内診、超音波検査等の実施)。
2.女子不妊症の治療に際し、ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン製剤の投与に引き続き本剤を用いた場合又は併用した場合、患者に対しては、あらかじめ次の点を説明する。
1).女子不妊症の治療に際し、ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン製剤の投与に引き続き本剤を用いた場合又は併用した場合、卵巣過剰刺激症候群を引き起こすことがある。
2).女子不妊症の治療に際し、ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン製剤の投与に引き続き本剤を用いた場合又は併用した場合、卵巣過剰刺激の結果として多胎妊娠の可能性がある。
3).女子不妊症の治療に際し、ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン製剤の投与に引き続き本剤を用いた場合又は併用した場合、異常が認められた場合には直ちに医師等に相談する。
3.低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症における精子形成の誘導に際しては、次の点に留意する。
1).在宅自己注射を行う場合は、患者に投与法及び安全な廃棄方法の指導を行う。
(1).自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施したのち、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施する。また、在宅自己注射を行う場合は、溶解時や投与する際の操作方法を指導する。自己投与適用後、本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な場合には、直ちに自己投与を中止させるなど適切な処置を行う。
(2).在宅自己注射を行う場合は、使用済みの注射針あるいは注射器を再使用しないように患者に注意を促す。
(3).在宅自己注射を行う場合は、全ての器具の安全な廃棄方法について指導を徹底し、同時に、使用済みの針及び注射器を廃棄する容器を提供することが望ましい。
(4).本剤の在宅自己注射を行う前に、別途配布する「在宅自己注射説明書」を必ず読むよう指導する。
2).低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症における精子形成の誘導に際しては、遺伝子組換えFSH製剤の添付文書に記載されている禁忌、慎重投与、重要な基本的注意等の【使用上の注意】を必ず確認する。
3).低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症における精子形成の誘導に際しては、本剤の投与によって精巣が発達した際に精索静脈瘤が現れることがあるので、注意深く観察する。
(相互作用)
併用注意:ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン製剤[ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン製剤の投与に引き続き本剤を用いた場合又は併用した場合、卵巣過剰刺激症候群が現れることがある(卵巣への過剰刺激に伴う過剰なエストロゲン分泌により、血管透過性が亢進される)]。
(高齢者への投与)
高齢者には慎重に投与する[男性高齢者ではアンドロゲン依存性腫瘍が潜在している可能性があり、また一般に高齢者では生理機能が低下している]。
(小児等への投与)
骨成長が終了していない可能性がある患者、思春期前の患者には観察を十分に行い慎重に投与する[骨端早期閉鎖、性的早熟を来すことがある]。
(臨床検査結果に及ぼす影響)
本剤投与により、免疫学的妊娠反応が陽性を示すことがある。
(適用上の注意)
1.投与経路:本剤は低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症に対して遺伝子組換えFSH製剤との併用を前提として使用する場合を除き筋肉内注射にのみ使用する。低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症に対して遺伝子組換えFSH製剤との併用を前提として使用する場合を除き皮下及び静脈内に注射しない。但し、低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症に対して精子形成を目的に遺伝子組換えFSH製剤との併用を前提として本剤を使用する場合には皮下注射にのみ使用する。
2.溶解時:溶解後は速やかに使用する。
3.筋肉内注射時:筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、次記の点に注意する。
1).筋肉内注射時同一部位への反復注射は行わない。特に乳児、幼児、小児には注意する。
2).筋肉内注射時神経走行部位を避ける。
3).注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射する。
4.その他:本品はワンポイントカットアンプルであるが、アンプルのカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい。
(保管上の注意)
遮光、冷所保存。

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