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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ヒューマトロープ注射用12mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
66858円(12mg1筒(溶解液付))
添付文書

基本情報

薬効分類
下垂体ホルモン製剤

成長ホルモンを体内に補うことで、低身長、骨の異常、筋力低下などの症状を改善する薬

下垂体ホルモン製剤
  • ノルディトロピン
  • ヒューマトロープ
効能・効果
  • 骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群の低身長
  • 骨端線閉鎖を伴わない軟骨異栄養症の低身長
  • 骨端線閉鎖を伴わない軟骨低形成症の低身長
  • 骨端線閉鎖を伴わない軟骨無形成症の低身長
  • 成人成長ホルモン分泌不全症<重症に限る>
  • 骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症
注意すべき副作用
関節痛 、 発疹 、 蕁麻疹 、 紅斑 、 発赤 、 過敏症状 、 甲状腺機能低下症 、 甲状腺機能低下症が悪化 、 耐糖能を低下 、 AST上昇
用法・用量(主なもの)
  • 1.骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症:1週間に体重kg当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として0.175mgを6〜7回に分けて皮下に注射する
  • 2.骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長:1週間に体重kg当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として0.35mgを6〜7回に分けて皮下に注射する
  • 3.骨端線閉鎖を伴わない軟骨異栄養症(軟骨無形成症・軟骨低形成症)における低身長:1週間に体重kg当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として0.35mgを6〜7回に分けて皮下に注射する
  • 4.成人成長ホルモン分泌不全症(重症に限る):開始用量として、1週間に体重kg当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として0.021mgを6〜7回に分けて皮下に注射する
  • 患者の臨床症状に応じて1週間に体重kg当たり0.084mgを上限として漸増し、1週間に6〜7回に分けて皮下に注射する
    • なお、投与量は臨床症状及び血清インスリン様成長因子−1(IGF−1)濃度等の検査所見に応じて適宜増減する
    • 但し、1日量として1mgを超えない
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 悪性腫瘍
    • 糖尿病
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用
関節痛 、 発疹 、 蕁麻疹 、 紅斑 、 発赤 、 過敏症状 、 甲状腺機能低下症 、 甲状腺機能低下症が悪化 、 耐糖能を低下 、 AST上昇 、 ALT上昇
重大な副作用
浮腫 、 糖尿病 、 O脚が悪化 、 痙攣 、 甲状腺機能亢進症 、 ネフローゼ症候群 、 尿蛋白 、 低蛋白血症 、 耐糖能低下
上記以外の副作用
下肢痛 、 成長痛 、 大腿骨骨頭すべり症 、 筋痛 、 注射部位熱感 、 注射部位疼痛 、 注射部位硬結 、 手根管症候群 、 錯感覚 、 高血圧 、 頭痛 、 尿潜血 、 顕微鏡的血尿 、 LDH上昇 、 CK上昇 、 CPK上昇 、 全身そう痒 、 嘔気 、 腹痛 、 有痛性外脛骨 、 外骨腫 、 大腿骨骨頭壊死 、 側弯症進行 、 脊柱変形進行 、 周期性四肢麻痺 、 皮下脂肪消失 、 呼吸困難 、 白血球数上昇 、 遊離脂肪酸上昇 、 ミオグロビン上昇 、 血清P上昇 、 蛋白尿 、 頭蓋内圧亢進 、 乳頭浮腫 、 視覚異常 、 悪心 、 嘔吐

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 悪性腫瘍
    • 糖尿病
  • 相対禁止
    • 大孔狭窄のある軟骨異栄養症
    • 脊椎管狭窄のある軟骨異栄養症
    • 脊椎管狭窄のある軟骨低形成症
    • 脊椎管狭窄のある軟骨無形成症
    • 大孔狭窄のある軟骨低形成症
    • 大孔狭窄のある軟骨無形成症
  • 慎重投与
    • 心疾患
    • 腎疾患
    • 脳腫瘍
    • 下垂体腺腫
    • 大孔狭窄のある軟骨異栄養症
    • 脊椎管狭窄のある軟骨異栄養症
    • 脊椎管狭窄のある軟骨低形成症
    • 脊椎管狭窄のある軟骨無形成症
    • 大孔狭窄のある軟骨低形成症
    • 大孔狭窄のある軟骨無形成症
    • 松果体腫
    • 頭蓋咽頭腫
  • 注意
    • 治療開始時の血液像に異常
    • 免疫不全症候群
    • 放射線治療歴
    • 免疫抑制薬投与歴
    • 悪性腫瘍を発生しやすい先天異常
    • 白血病を発生しやすい先天異常
    • 成人成長ホルモン分泌不全症で脳腫瘍
    • 本剤を投与しなくても血清IGF−1濃度が基準範囲内
    • 抗がん剤投与歴
    • 小児がん
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 妊婦・産婦
  • 投与に際する指示
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
糖質副腎皮質ホルモン剤
成長ホルモンの成長促進作用が抑制
糖質副腎皮質ホルモン剤
血清コルチゾール濃度が低下
インスリン製剤
血糖降下作用が減弱
CYP3A酵素で代謝を受ける薬剤
血中濃度が低下し作用が減弱
性ホルモン製剤
血中濃度が低下し作用が減弱
シクロスポリン
血中濃度が低下し作用が減弱
抗てんかん剤
血中濃度が低下し作用が減弱
経口エストロゲン
成長ホルモンの作用が抑制
ホルモン剤
血清IGF−1濃度に影響

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

1.骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症。
2.骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長。
3.骨端線閉鎖を伴わない軟骨異栄養症(骨端線閉鎖を伴わない軟骨無形成症・骨端線閉鎖を伴わない軟骨低形成症)における低身長。
4.成人成長ホルモン分泌不全症<重症に限る>。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
1.成長ホルモン分泌不全性低身長症:本剤の適用は、成長ホルモン分泌不全性低身長症と診断された患者に限定する。診断にあたっては、最新の「厚生労働科学研究費補助金難治性疾患克服研究事業 間脳下垂体機能障害に関する調査研究班 成長ホルモン分泌不全性低身長症の診断の手引き」を参照する。
2.ターナー症候群における低身長:
1).ターナー症候群における低身長への適用基準:染色体検査によりターナー症候群と確定診断された者で、現在の身長が同年齢の[標準値−2SD]以下である場合、又は年間の成長速度が2年以上にわたって標準値の−1.5SD以下である場合。
2).ターナー症候群における低身長の治療継続基準:1年ごとに次の基準を充たしているかどうかを判定し、いずれかを充たしたときに治療の継続をする。
(1).成長速度≧4.0cm/年。
(2).治療中1年間の成長速度と治療前1年間の成長速度の差が、≧1.0cm/年の場合。
(3).治療2年目以降で、治療中1年間の成長速度が次記の場合:2年目≧2.0cm/年、3年目以降≧1.0cm/年。
但し、前記のいずれも充たさないとき、又は骨年齢が15歳以上に達したときは投与を中止する。
3.軟骨異栄養症(軟骨無形成症・軟骨低形成症)における低身長:
1).軟骨異栄養症(軟骨無形成症・軟骨低形成症)における低身長への適用基準:現在の身長が同性、同年齢の[標準値−3SD]以下である場合。
2).軟骨異栄養症(軟骨無形成症・軟骨低形成症)における低身長の治療継続基準:1年ごとに次の基準を充たしているかどうかを判定し、いずれかを充たしたときに治療の継続をする。
(1).成長速度≧4.0cm/年。
(2).治療中1年間の成長速度と治療前1年間の成長速度の差が、≧1.0cm/年の場合。
(3).治療2年目以降で、治療中1年間の成長速度が次記の場合:2年目≧2.0cm/年、3年目以降≧1.0cm/年。
4.成人成長ホルモン分泌不全症:本剤の適用は、成人成長ホルモン分泌不全症と診断された患者のうち、次のいずれかの患者に限定する。なお、重症の基準は、最新の「厚生労働科学研究費補助金難治性疾患克服研究事業 間脳下垂体機能障害に関する調査研究班 成人成長ホルモン分泌不全症の診断と治療の手引き」の病型分類を参照する。
1).小児期発症型成長ホルモン分泌不全症(小児期に成長ホルモン分泌不全症と確定診断されている患者)では、次のいずれかを満たすもの(但し、診断にあたっては、本治療開始前に再度成長ホルモン分泌刺激試験を行う):(1)2種類以上の成長ホルモン分泌刺激試験における血清(血漿)成長ホルモン濃度の頂値が重症の基準を満たすもの、(2)頭蓋内器質性疾患の合併ないし既往歴、治療歴又は周産期異常の既往があり、成長ホルモンを含む複数の下垂体ホルモンの分泌低下がある患者では、1種類の成長ホルモン分泌刺激試験における血清(血漿)成長ホルモン濃度の頂値が重症の基準を満たすもの。
2).成人期発症型成長ホルモン分泌不全症では、頭蓋内器質性疾患の合併ないし既往歴、治療歴又は周産期異常の既往がある患者のうち、次のいずれかを満たすもの:(1)頭蓋内器質性疾患の合併ないし既往歴、治療歴又は周産期異常の既往があり成長ホルモンを含む複数の下垂体ホルモンの分泌低下がある患者で、1種類の成長ホルモン分泌刺激試験における血清(血漿)成長ホルモン濃度の頂値が重症の基準を満たすもの、(2)頭蓋内器質性疾患の合併ないし既往歴、治療歴又は周産期異常の既往があり成長ホルモン単独の分泌低下がある患者で、2種類の成長ホルモン分泌刺激試験における血清(血漿)成長ホルモン濃度の頂値が重症の基準を満たすもの。
[成長ホルモン分泌刺激試験の種類と成人成長ホルモン分泌不全症で重症と診断される血清(血漿)成長ホルモン濃度の頂値]
成長ホルモン分泌刺激試験の種類:インスリン、アルギニン、グルカゴン;重症と診断される血清(血漿)成長ホルモン濃度の頂値:1.8ng/mL以下。
成長ホルモン分泌刺激試験の種類:GHRP−2;重症と診断される血清(血漿)成長ホルモン濃度の頂値:9ng/mL以下。

用法・用量(添付文書全文)

1.骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症:1週間に体重kg当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として0.175mgを6〜7回に分けて皮下に注射する。
2.骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長:1週間に体重kg当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として0.35mgを6〜7回に分けて皮下に注射する。
3.骨端線閉鎖を伴わない軟骨異栄養症(軟骨無形成症・軟骨低形成症)における低身長:1週間に体重kg当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として0.35mgを6〜7回に分けて皮下に注射する。
4.成人成長ホルモン分泌不全症(重症に限る):開始用量として、1週間に体重kg当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として0.021mgを6〜7回に分けて皮下に注射する。患者の臨床症状に応じて1週間に体重kg当たり0.084mgを上限として漸増し、1週間に6〜7回に分けて皮下に注射する。なお、投与量は臨床症状及び血清インスリン様成長因子−1(IGF−1)濃度等の検査所見に応じて適宜増減する。但し、1日量として1mgを超えない。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
成人成長ホルモン分泌不全症:
1.成人成長ホルモン分泌不全症の場合、本剤の投与量は、血清IGF−1濃度を参照して調整し、血清IGF−1濃度は投与開始後24週目までは4週間に1回、それ以降は12週から24週間に1回の測定を目安とし、また、副作用の発現等の際は、適宜、血清IGF−1濃度を測定し、本剤の減量、投与中止等適切な処置をとる。
2.加齢に伴い生理的な成長ホルモンの分泌量や血清IGF−1濃度が低下することが知られているので、成人成長ホルモン分泌不全症の場合、本剤投与による症状の改善が認められなくなり、かつ本剤を投与しなくても血清IGF−1濃度が基準範囲内にある場合は、投与中止を考慮する。

副作用(添付文書全文)

成長ホルモン分泌不全性低身長症:承認時における安全性評価対象例175例中12例(6.9%)に注射部疼痛(6例)等の副作用が認められた。また、使用成績調査(再審査終了時)における安全性評価対象例1,590例中85例(5.3%)に臨床検査値の異常変動を含む副作用が認められ、主な副作用は注射部疼痛(9件:0.6%)、肝機能障害(5件:0.3%)、関節痛(5件:0.3%)、T3値の増加(5件:0.3%)等であった(筋肉内注射データを含む。本剤の承認された用法・用量は「効能・効果、用法・用量」の項参照)。
ターナー症候群における低身長:承認時における安全性評価対象例163例中9例(5.5%)に関節痛(2例)等の副作用が認められた。また、使用成績調査(再審査終了時)における安全性評価対象例86例中8例(9.3%)に臨床検査値の異常変動を含む副作用が認められ、主な副作用は高血糖(2件:2.3%)、耐糖能異常(2件:2.3%)、血清ALT(GPT)上昇(2件:2.3%)等であった(筋肉内注射データを含む。本剤の承認された用法・用量は「効能・効果、用法・用量」の項参照)。
軟骨異栄養症(軟骨無形成症・軟骨低形成症)における低身長:承認時における安全性評価対象例46例中25例(54.3%)に臨床検査値の異常変動を含む副作用が認められた。主な副作用は、O脚の増悪(2件:4.3%)、OGTT異常(10件:21.7%)、好酸球増多(6件:13.0%)、HbA1上昇(6件:13.0%)であった。また、使用成績調査(再審査終了時)における安全性評価対象例103例中17例(16.5%)に臨床検査値の異常変動を含む副作用が認められ、主な副作用は異型リンパ球増加(3件:2.9%)、脊柱管狭窄症(3件:2.9%)、CK(CPK)上昇(2件:1.9%)であった。
成人成長ホルモン分泌不全症:承認時における安全性評価対象例61例中36例(59.0%)に臨床検査値の異常変動を含む副作用が認められた。主な副作用は関節痛(12件:19.7%)、浮腫(7件:11.5%)であった。また、特定使用成績調査(再審査終了時)における安全性評価対象例402例中52例(12.9%)に臨床検査値の異常変動を含む副作用が認められた。主な副作用は、関節痛(6件:1.5%)、糖尿病(5件:1.2%)、末梢性浮腫(4件:1.0%)であった。
1.重大な副作用
1).O脚の悪化(頻度不明):O脚を合併した軟骨異栄養症(O脚を合併した軟骨無形成症・O脚を合併した軟骨低形成症)患者に本剤を投与したところ、O脚が悪化し、手術を受けた症例が報告されているので、このような患者に本剤を投与する場合には、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).痙攣(頻度不明):痙攣が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
3).甲状腺機能亢進症(頻度不明):甲状腺機能亢進症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
4).ネフローゼ症候群(頻度不明):ネフローゼ症候群(浮腫、尿蛋白、低蛋白血症)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
5).糖尿病(頻度不明):耐糖能低下が現れ、糖尿病を発症することがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行う。
1).過敏症:(0.1%以上)発疹(蕁麻疹、紅斑等)、注射部位の発赤等の過敏症状、(0.1%未満)全身そう痒[症状(異常)が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
2).内分泌:(0.1%以上)甲状腺機能低下症、耐糖能低下[甲状腺機能低下症が現れあるいは甲状腺機能低下症が悪化し、本剤による治療効果が低下することがあるので、甲状腺機能を定期的に検査し、このような場合には適当な治療を行うことが望ましく、また、耐糖能を低下させる恐れがあるので、定期的に尿糖等の検査を実施することが望ましい、特にターナー症候群においては、甲状腺疾患及び耐糖能の低下を合併することがあり、経過を注意深く観察する]。
3).肝臓:(0.1%以上)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)。
4).消化器:(0.1%未満)嘔気、腹痛。
5).筋・骨格系:(0.1%以上)関節痛、下肢痛、成長痛、大腿骨骨頭すべり症、筋痛、(0.1%未満)有痛性外脛骨、外骨腫、大腿骨骨頭壊死、側弯症進行等の脊柱変形進行、周期性四肢麻痺。
6).投与部位:(0.1%以上)注射部位熱感、注射部位疼痛、注射部位硬結、(0.1%未満)皮下脂肪消失。
7).神経系:(0.1%以上)手根管症候群、錯感覚。
8).循環器:(0.1%以上)高血圧。
9).呼吸器系:(0.1%未満)呼吸困難。
10).その他:(0.1%以上)浮腫、頭痛、尿潜血・顕微鏡的血尿、LDH上昇、CK上昇(CPK上昇)、(0.1%未満)白血球数上昇、遊離脂肪酸上昇、ミオグロビン上昇、血清P上昇、蛋白尿、*頭蓋内圧亢進に伴う*乳頭浮腫・*視覚異常・*頭痛・*悪心・*嘔吐[*:発現した場合には本剤の投与を中止するか、減量する]。
筋肉内注射データを含む。本剤の承認された用法・用量は「効能・効果、用法・用量」の項参照。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.糖尿病患者[成長ホルモンが抗インスリン様作用を有するため]。
2.悪性腫瘍のある患者[成長ホルモンが細胞増殖作用を有するため]。
3.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
(慎重投与)
1.脳腫瘍(頭蓋咽頭腫、下垂体腺腫、松果体腫等)による成長ホルモン分泌不全性低身長症又は成人成長ホルモン分泌不全症の患者[成長ホルモンが細胞増殖作用を有するため、基礎疾患の進行や再発の観察を十分に行い慎重に投与する]。
2.心疾患・腎疾患のある患者[ときに一過性浮腫が現れることがあるので、特に心疾患、腎疾患のある患者に投与する場合には、観察を十分に行い慎重に投与する]。
3.脊椎管狭窄のある軟骨異栄養症・大孔狭窄のある軟骨異栄養症(脊椎管狭窄のある軟骨無形成症・脊椎管狭窄のある軟骨低形成症・大孔狭窄のある軟骨無形成症・大孔狭窄のある軟骨低形成症)の患者[本剤により症状の悪化を助長する可能性があるので、低身長改善の有益性が脊椎管狭窄・大孔狭窄悪化の危険性を上回ると判断される場合のみ投与を考慮する(MRI等による定期的観察を十分行い、脊椎管狭窄悪化・大孔狭窄悪化がみられた場合には本剤の投与を中止する)]。
(重要な基本的注意)
成人成長ホルモン分泌不全症:
1.成人成長ホルモン分泌不全症患者では脳腫瘍の既往のある患者が多く含まれており、国内臨床試験において脳腫瘍再発が報告されているため、成人成長ホルモン分泌不全症で脳腫瘍の既往のある患者に本剤を投与する場合は定期的に画像診断を実施し、脳腫瘍の発現や再発の有無を注意深く観察する。
2.成人成長ホルモン分泌不全症の場合、本剤の投与中は、血清IGF−1濃度が基準範囲上限を超えないよう、定期的に検査を実施する。検査頻度については、「用法・用量に関連する使用上の注意」の項を参照する。
3.成人成長ホルモン分泌不全症の場合、本剤の投与により血糖値上昇、HbA1c上昇が現れることがあるため、定期的に血糖値、HbA1cあるいは尿糖等を測定し、異常が認められた場合は投与量の減量あるいは投与中止を考慮する。
4.成人成長ホルモン分泌不全症の場合、本剤の投与により浮腫、関節痛等が現れることがあるため、観察を十分に行い、異常が認められた場合は投与量の減量あるいは投与中止を考慮する。
5.成人成長ホルモン分泌不全症の場合、本剤の治療は、内分泌専門医もしくはその指導の下で行う。
(相互作用)
併用注意:
1.糖質コルチコイド:
1).糖質コルチコイド[成長ホルモンの成長促進作用が抑制されることがある(糖質コルチコイドが成長抑制効果を有するため)]。
2).糖質コルチコイド[血清コルチゾール濃度が低下することがあるので、糖質コルチコイドの用量に注意する(成長ホルモンが11β−ヒドロキシステロイドデヒドロゲナーゼ1型(11β−HSD−1)を抑制することにより、コルチゾンからコルチゾールへの変換を減少させるため)]。
2.インスリン[インスリンの血糖降下作用が減弱することがある(成長ホルモンが抗インスリン様作用を有するため)]。
3.主にCYP3Aで代謝される薬剤(性ホルモン製剤、シクロスポリン、抗てんかん剤等)[これらの薬剤の血中濃度が低下し作用が減弱することがある(本剤がCYP3Aを誘導するため)]。
4.経口エストロゲン[成長ホルモンの作用が抑制されることがあるので、成人成長ホルモン分泌不全症<重症に限る>の患者では本剤の増量を検討する(エストロゲンがIGF−1産生を抑制するため)]。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しており、また、外国において、成人成長ホルモン分泌不全症患者における成長ホルモン維持用量は加齢に伴い減少することが報告されているため、高齢者に使用する場合は、投与量の減量あるいは投与中止も考慮に入れて、慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない。
2.本剤投与中は、授乳を避けさせる[母乳中への移行については不明である]。
(過量投与)
過量投与により最初は血糖低下が、次いで血糖上昇が認められることがある。長期の過量投与により末端肥大症の症状が認められることがある。
(適用上の注意)
1.薬剤交付時の注意:
1).本剤はカートリッジ製剤であり、専用の医薬品ペン型注入器を用いて使用する(他の注入器を用いて使用してはならない)。また、空になったカートリッジを再使用したり、他剤の投与に使用しない。
2).本剤の使用にあたっては、必ず専用の医薬品ペン型注入器の取扱説明書を読む。
2.薬剤調製時の注意:
1).専用の添付溶解液を用いる。
2).溶解操作説明書にしたがって、添付の溶解液をカートリッジ内へ移した後、静かに振って溶解する(激しく振盪しない)。溶解後の溶液が懸濁していたり、粒状物がある場合には、その溶液を投与しない。
3.薬剤投与時の注意:
1).注射部位を上腕、大腿、腹部、臀部等広範に求め、順序よく移動し、同一部位に短期間内に繰り返し注射しない。
2).1本の注入器を複数の患者に使用しない。
(その他の注意)
1.ヒト成長ホルモンと白血病の因果関係は明らかではないが、ヒト成長ホルモンの投与を受けた患者に白血病が現れたとの報告があるので、定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、白血病を発生しやすい先天異常、悪性腫瘍を発生しやすい先天異常、免疫不全症候群等の基礎疾患のある患者、脳腫瘍などによる放射線治療歴のある患者、抗がん剤投与歴や免疫抑制薬投与歴のある患者、治療開始時の血液像に異常がある患者に投与する場合には、特に患者の状態を観察する。
2.ヒト成長ホルモンの投与を受けた患者に脳腫瘍再発したとの報告がある。
3.小児がんの既往を有する患者にヒト成長ホルモンを投与した場合、二次性腫瘍の発現リスクが上昇するとの報告がある。
4.成人成長ホルモン分泌不全症患者に、本剤と本剤以外のホルモン剤を併用する場合には、併用するホルモン剤が血清IGF−1濃度に影響を及ぼすことがあるため、慎重に血清IGF−1濃度をモニタリングする。
5.連続投与した場合、ヒト成長ホルモンに対する抗体が生じることがあるので、抗体の産生により効果の減弱がみられる場合には、投与を中止し、適宜他の治療法を考慮する。
6.外国で添付の溶解液(m−クレゾール/濃グリセリン含有)に対する過敏症が現れたとの報告がある。
7.類薬で、動物実験で妊娠前・妊娠初期投与試験において、高投与量群で交尾率低下及び妊娠率低下が報告されている。
(取扱い上の注意)
溶解後の液は、専用の医薬品ペン型注入器に装着したまま、凍結を避け2〜8℃で遮光保存し、38日以内に使用する。
(保管上の注意)
遮光、2〜8℃で保存。

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