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ノルディトロピンS注10mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:ソマトロピン(遺伝子組換え)注射液

製薬会社:ノボ ノルディスク ファーマ

薬価・規格: 48173円(10mg1筒) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

下垂体ホルモン製剤詳しく見る

  • 成長ホルモンを体内に補うことで、低身長、骨の異常、筋力低下などの症状を改善する薬
下垂体ホルモン製剤の代表的な商品名
  • ノルディトロピン
  • ヒューマトロープ

効能・効果詳しく見る

  • 骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群の低身長
  • 骨端線閉鎖を伴わない軟骨異栄養症の低身長
  • 成人成長ホルモン分泌不全症<重症に限る>
  • 骨端線閉鎖を伴わないSGA性低身長症
  • 骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症
  • 骨端線閉鎖を伴わないヌーナン症候群の低身長

注意すべき副作用詳しく見る

関節痛四肢痛過敏症そう痒そう痒症発疹蕁麻疹紅斑T3値増加T3値減少

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症:1週間に体重kg当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として0.175mgを6〜7回に分けて、専用の医薬品ペン型注入器を用いて皮下に注射する
  • 2.骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長:1週間に体重kg当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として0.35mgを6〜7回に分けて、専用の医薬品ペン型注入器を用いて皮下に注射する
  • 3.骨端線閉鎖を伴わない軟骨異栄養症における低身長:1週間に体重kg当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として0.35mgを6〜7回に分けて、専用の医薬品ペン型注入器を用いて皮下に注射する
  • 4.成人成長ホルモン分泌不全症(重症に限る):開始用量として、1週間に体重kg当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として0.021mgを6〜7回に分けて、専用の医薬品ペン型注入器を用いて皮下に注射する
  • 患者の臨床症状に応じて1週間に体重kg当たり0.084mgを上限として漸増し、1週間に6〜7回に分けて、専用の医薬品ペン型注入器を用いて皮下に注射する
    • なお、投与量は臨床症状及び血清インスリン様成長因子−1(IGF−1)濃度等の検査所見に応じて適宜増減する
    • 但し、1日量として1mgを超えない
  • 5.骨端線閉鎖を伴わないSGA(small−for−gestational age)性低身長症:1週間に体重kg当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として0.23mgを6〜7回に分けて、専用の医薬品ペン型注入器を用いて皮下に注射する
    • なお、効果不十分な場合は1週間に体重kg当たり0.47mgまで増量し、6〜7回に分けて、専用の医薬品ペン型注入器を用いて皮下に注射する
  • 6.骨端線閉鎖を伴わないヌーナン症候群における低身長:1週間に体重kg当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として0.23mgを6〜7回に分けて、専用の医薬品ペン型注入器を用いて皮下に注射する
    • なお、効果不十分な場合は1週間に体重kg当たり0.47mgまで増量し、6〜7回に分けて、専用の医薬品ペン型注入器を用いて皮下に注射する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 悪性腫瘍
    • 糖尿病
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用

関節痛四肢痛過敏症そう痒そう痒症発疹蕁麻疹紅斑T3値増加T3値減少T4値増加

重大な副作用

浮腫O脚が悪化痙攣甲状腺機能亢進症ネフローゼ症候群尿蛋白低蛋白血症糖尿病耐糖能低下

上記以外の副作用

T4値減少TSH上昇TSH低下AST上昇ALT上昇γ−GTP上昇腹痛下肢痛成長痛筋痛筋骨格硬直背部痛筋痙縮側弯症進行脊柱変形進行注射部位熱感注射部位疼痛頭痛倦怠感感覚障害しびれ錯感覚感覚鈍麻LDH上昇白血球数上昇好酸球増多遊離脂肪酸上昇血清P上昇尿潜血顕微鏡的血尿蛋白尿Al−P上昇CK上昇CPK上昇関節硬直注射部位発赤甲状腺機能低下症甲状腺機能低下症が悪化嘔気嘔吐有痛性外脛骨外骨腫大腿骨骨頭すべり症大腿骨骨頭壊死踵骨骨端炎周期性四肢麻痺注射部位硬結皮下脂肪消失手根管症候群頭蓋内圧亢進乳頭浮腫視覚異常悪心ミオグロビン上昇

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 悪性腫瘍
    • 糖尿病
  • 相対禁止
    • 大孔狭窄のある軟骨異栄養症
  • 慎重投与
    • 心疾患
    • 腎疾患
    • 脳腫瘍
    • 下垂体腺腫
    • 大孔狭窄のある軟骨異栄養症
    • 松果体腫
    • 頭蓋咽頭腫
  • 注意
    • 治療開始時の血液像に異常
    • 免疫不全症候群
    • 放射線治療歴
    • 免疫抑制薬投与歴
    • 悪性腫瘍を発生しやすい先天異常
    • 白血病を発生しやすい先天異常
    • 成人成長ホルモン分泌不全症で脳腫瘍
    • 本剤を投与しなくても血清IGF−1濃度が基準範囲内
    • 抗がん薬投与歴
    • 小児がん

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 妊婦・産婦
  • 投与に際する指示
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
糖質副腎皮質ホルモン剤 成長ホルモンの成長促進作用が抑制
インスリン製剤 血糖降下作用が減弱
ホルモン剤 血清IGF−1濃度に影響

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症。
    2.骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長。
    3.骨端線閉鎖を伴わない軟骨異栄養症における低身長。
    4.成人成長ホルモン分泌不全症<重症に限る>。
    5.骨端線閉鎖を伴わないSGA性低身長症(SGA:small−for−gestational age)。
    6.骨端線閉鎖を伴わないヌーナン症候群における低身長。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    1.成長ホルモン分泌不全性低身長症:本剤の適用は、成長ホルモン分泌不全性低身長症と診断された患者に限定する。診断にあたっては、最新の「厚生労働科学研究費補助金難治性疾患克服研究事業 間脳下垂体機能障害に関する調査研究班 成長ホルモン分泌不全性低身長症の診断の手引き」を参照する。
    2.ターナー症候群における低身長:
    1).ターナー症候群における低身長への適用基準:染色体検査によりターナー症候群と確定診断された者で、現在の身長が同年齢の[標準値−2SD]以下である場合、又は年間の成長速度が2年以上にわたって標準値の−1.5SD以下である場合。
    2).ターナー症候群における低身長の治療継続基準:1年ごとに次の基準を満たしているかどうかを判定し、いずれかを満たしたときに治療の継続をする。
    (1).成長速度≧4.0cm/年。
    (2).治療中1年間の成長速度と治療前1年間の成長速度の差が、≧1.0cm/年の場合。
    (3).治療2年目以降で、治療中1年間の成長速度が次記の場合:2年目≧2.0cm/年、3年目以降≧1.0cm/年。
    但し、前記のいずれも満たさないとき、又は骨年齢が15歳以上に達したときは投与を中止する。
    3.軟骨異栄養症における低身長:
    1).軟骨異栄養症における低身長への適用基準:現在の身長が同性、同年齢の[標準値−3SD]以下である場合。
    2).軟骨異栄養症における低身長の治療継続基準:1年ごとに次の基準を満たしているかどうかを判定し、いずれかを満たしたときに治療の継続をする。
    (1).成長速度≧4.0cm/年。
    (2).治療中1年間の成長速度と治療前1年間の成長速度の差が、≧1.0cm/年の場合。
    (3).治療2年目以降で、治療中1年間の成長速度が次記の場合:2年目≧2.0cm/年、3年目以降≧1.0cm/年。
    4.成人成長ホルモン分泌不全症:本剤の適用は、成人成長ホルモン分泌不全症と診断された患者のうち、次のいずれかの患者に限定する。なお、重症の基準は、最新の「厚生労働科学研究費補助金難治性疾患克服研究事業 間脳下垂体機能障害に関する調査研究班 成人成長ホルモン分泌不全症の診断と治療の手引き」の病型分類を参照する。
    1).小児期発症型成長ホルモン分泌不全症(小児期に成長ホルモン分泌不全症と確定診断されている患者)では、次のいずれかを満たすもの(但し、診断にあたっては、本治療開始前に再度成長ホルモン分泌刺激試験を行う):(1)2種類以上の成長ホルモン分泌刺激試験における血清(血漿)成長ホルモン濃度の頂値が重症の基準を満たすもの、(2)頭蓋内器質性疾患の合併ないし既往歴、治療歴又は周産期異常の既往があり、成長ホルモンを含む複数の下垂体ホルモンの分泌低下がある患者では、1種類の成長ホルモン分泌刺激試験における血清(血漿)成長ホルモン濃度の頂値が重症の基準を満たすもの。
    2).成人期発症型成長ホルモン分泌不全症では、頭蓋内器質性疾患の合併ないし既往歴、治療歴又は周産期異常の既往がある患者のうち、次のいずれかを満たすもの:(1)頭蓋内器質性疾患の合併ないし既往歴、治療歴又は周産期異常の既往があり成長ホルモンを含む複数の下垂体ホルモンの分泌低下がある患者で、1種類の成長ホルモン分泌刺激試験における血清(血漿)成長ホルモン濃度の頂値が重症の基準を満たすもの、(2)頭蓋内器質性疾患の合併ないし既往歴、治療歴又は周産期異常の既往があり成長ホルモン単独の分泌低下がある患者で、2種類の成長ホルモン分泌刺激試験における血清(血漿)成長ホルモン濃度の頂値が重症の基準を満たすもの。
    [成長ホルモン分泌刺激試験の種類と成人成長ホルモン分泌不全症で重症と診断される血清(血漿)成長ホルモン濃度の頂値]
    成長ホルモン分泌刺激試験の種類:インスリン、アルギニン、グルカゴン;重症と診断される血清(血漿)成長ホルモン濃度の頂値:1.8ng/mL以下。
    成長ホルモン分泌刺激試験の種類:GHRP−2;重症と診断される血清(血漿)成長ホルモン濃度の頂値:9ng/mL以下。
    5.SGA性低身長症:
    1).SGA性低身長症への適用基準:次のいずれの基準も満たすこと。
    (1).出生時:出生時の体重及び身長がともに在胎週数相当の10パーセンタイル未満であり、かつ出生時の体重あるいは身長のいずれかが在胎週数相当の[標準値−2SD]未満である。なお、重症の新生児では出生時に身長が測定できないことがあるので、測定されていない場合には出生体重のみで判定する。
    (2).治療の開始条件:
    ①.3歳以上の患者である。
    ②.治療開始時点における身長が同性、同年齢の[標準値−2.5SD]未満。
    ③.治療開始前1年間の成長速度が標準成長速度の0SD未満。
    (3).出生後の成長障害が子宮内発育遅延以外の疾患等に起因する患者でない。また、成長障害をもたらすと考えられる治療を受けている患者でない。
    2).SGA性低身長症の治療継続基準:1年ごとに次の基準を満たしているかどうかを判定し、いずれかを満たしたときに治療の継続をする。
    (1).成長速度≧4cm/年。
    (2).治療中1年間の成長速度と、投与前1年間の成長速度の差が1.0cm/年以上の場合。
    (3).治療2年目以降、増量後の治療中1年間の成長速度が次記の場合:2年目≧2.0cm/年、3年目以降≧1.0cm/年。
    但し、二次性徴発来後、年間成長速度が2cmを下回るとき、あるいは骨年齢が男17歳、女15歳以上に達したときは投与を中止する。
    6.ヌーナン症候群における低身長:
    1).ヌーナン症候群における低身長への適用基準:次のいずれの基準も満たすこと。
    (1).ヌーナン症候群における低身長では、ヌーナン症候群と診断された患者に限定する。なお、診断にあたっては、最新の「厚生労働科学研究費補助金難治性疾患克服研究事業ヌーナン症候群の診断基準と診療指針」の臨床診断の基準を参照する。
    (2).治療の開始条件:
    ①.3歳以上の患者である。
    ②.現在の身長が同性、同年齢の[標準値−2SD]以下である。
    2).ヌーナン症候群における低身長の治療継続基準:1年ごとに次の基準を満たしているかどうかを判定し、いずれかを満たしたときに治療の継続をする。
    (1).成長速度≧4cm/年。
    (2).治療中1年間の成長速度と、投与前1年間の成長速度の差が1.0cm/年以上の場合。
    (3).治療2年目以降、増量後の治療中1年間の成長速度が次記の場合:2年目≧2.0cm/年、3年目以降≧1.0cm/年。
    但し、骨年齢が男17歳、女15歳以上に達したときは投与を中止する。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症:1週間に体重kg当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として0.175mgを6〜7回に分けて、専用の医薬品ペン型注入器を用いて皮下に注射する。
    2.骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長:1週間に体重kg当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として0.35mgを6〜7回に分けて、専用の医薬品ペン型注入器を用いて皮下に注射する。
    3.骨端線閉鎖を伴わない軟骨異栄養症における低身長:1週間に体重kg当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として0.35mgを6〜7回に分けて、専用の医薬品ペン型注入器を用いて皮下に注射する。
    4.成人成長ホルモン分泌不全症(重症に限る):開始用量として、1週間に体重kg当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として0.021mgを6〜7回に分けて、専用の医薬品ペン型注入器を用いて皮下に注射する。患者の臨床症状に応じて1週間に体重kg当たり0.084mgを上限として漸増し、1週間に6〜7回に分けて、専用の医薬品ペン型注入器を用いて皮下に注射する。なお、投与量は臨床症状及び血清インスリン様成長因子−1(IGF−1)濃度等の検査所見に応じて適宜増減する。但し、1日量として1mgを超えない。
    5.骨端線閉鎖を伴わないSGA(small−for−gestational age)性低身長症:1週間に体重kg当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として0.23mgを6〜7回に分けて、専用の医薬品ペン型注入器を用いて皮下に注射する。なお、効果不十分な場合は1週間に体重kg当たり0.47mgまで増量し、6〜7回に分けて、専用の医薬品ペン型注入器を用いて皮下に注射する。
    6.骨端線閉鎖を伴わないヌーナン症候群における低身長:1週間に体重kg当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として0.23mgを6〜7回に分けて、専用の医薬品ペン型注入器を用いて皮下に注射する。なお、効果不十分な場合は1週間に体重kg当たり0.47mgまで増量し、6〜7回に分けて、専用の医薬品ペン型注入器を用いて皮下に注射する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.成人成長ホルモン分泌不全症:
    1).成人成長ホルモン分泌不全症の場合、本剤の投与量は、血清IGF−1濃度を参照して調整し、血清IGF−1濃度は投与開始後24週目までは4週間に1回、それ以降は12週から24週間に1回の測定を目安とし、また、副作用の発現等の際は、適宜、血清IGF−1濃度を測定し、本剤の減量、一時的な投与中止等適切な処置をとる。
    2).加齢に伴い生理的な成長ホルモンの分泌量や血清IGF−1濃度が低下することが知られているので、成人成長ホルモン分泌不全症の場合、本剤投与による症状の改善が認められなくなり、かつ本剤を投与しなくても血清IGF−1濃度が基準範囲内にある場合は、投与中止を考慮する。
    2.SGA性低身長症:用量の増量にあたっては、Δ身長SDスコア、低身長の程度等を考慮して総合的に判断する(日本小児内分泌学会/日本未熟児新生児学会、「SGA性低身長症におけるGH治療の実施上の注意」を参照のこと)。
    3.ヌーナン症候群における低身長:用量の増量にあたっては、Δ身長SDスコア、低身長の程度等を考慮して総合的に判断する(日本小児内分泌学会、「ヌーナン症候群における低身長に対するGH治療の実施上の注意」を参照のこと)。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    成長ホルモン分泌不全性低身長症:承認時までの臨床試験及び市販後の使用成績調査(再審査終了時点)において、1,265例中63例(4.98%)に臨床検査値異常を含む副作用が93件認められた。
    ターナー症候群における低身長:承認時までの臨床試験及び市販後の使用成績調査(再審査終了時点)において、231例中41例(17.7%)に臨床検査値異常を含む副作用が65件認められた。
    軟骨異栄養症における低身長:承認時までの臨床試験(59例)において、副作用(臨床検査値異常を含む)は11件/7例(11.9%)に認められた。また、特別調査(1997年4月22日から2003年2月28日までの集計)(258例)において、副作用(臨床検査値異常を含む)は171件/66例(25.6%)に認められた。
    成人成長ホルモン分泌不全症:承認時までの臨床試験(180例)において副作用(臨床検査値異常を含む)は413件/115例(63.9%)に認められた。主な副作用は関節痛39件/25例(13.9%)、末梢性浮腫36件/32例(17.8%)、浮腫24件/19例(10.6%)であった。
    SGA性低身長症:国内臨床試験における安全性評価対象例において82例中26例(31.7%)に臨床検査値異常を含む副作用が45件認められた。主な副作用は関節痛9件/5例(6.1%)、四肢痛7件/6例(7.3%)であった。
    ヌーナン症候群における低身長:国内臨床試験における安全性評価対象例において51例中10例(19.6%)に臨床検査値異常を含む副作用が14件認められた。
    1.重大な副作用
    1).O脚の悪化(頻度不明):O脚を合併した軟骨異栄養症患者に本剤を投与したところ、O脚が悪化し、手術を受けた症例が報告されているので、このような患者に本剤を投与する場合には、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).痙攣(頻度不明):痙攣が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    3).甲状腺機能亢進症(頻度不明):甲状腺機能亢進症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    4).ネフローゼ症候群(頻度不明):ネフローゼ症候群(浮腫、尿蛋白、低蛋白血症)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    5).糖尿病(頻度不明):耐糖能低下が現れ、糖尿病を発症することがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行う。
    1).過敏症:(0.1%以上)そう痒(そう痒症)、発疹(蕁麻疹、紅斑等)、(0.1%未満)注射部位発赤[発現した場合には投与を中止する]。
    2).内分泌:(0.1%以上)耐糖能低下[定期的に尿糖等の検査を実施することが望ましい]、T3値増加及びT3値減少、T4値増加及びT4値減少、TSH上昇及びTSH低下、(0.1%未満)甲状腺機能低下症[甲状腺機能低下症が現れ、あるいは甲状腺機能低下症が悪化し、本剤による治療効果が低下することがあるので、甲状腺機能を定期的に検査し、このような場合には適当な治療を行うことが望ましい]。
    3).肝臓:(0.1%以上)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ−GTP上昇。
    4).消化器:(0.1%以上)腹痛、(0.1%未満)嘔気、嘔吐。
    5).筋・骨格系:(0.1%以上)関節痛・下肢痛等の成長痛、筋痛、筋骨格硬直、背部痛、四肢痛、筋痙縮、側弯症進行等の脊柱変形進行、(0.1%未満)有痛性外脛骨、外骨腫、大腿骨骨頭すべり症、大腿骨骨頭壊死、踵骨骨端炎、周期性四肢麻痺、(頻度不明)関節硬直。
    6).投与部位:(0.1%以上)注射部位熱感・注射部位疼痛、(0.1%未満)注射部位硬結、皮下脂肪消失。
    7).神経系:(0.1%以上)頭痛、倦怠感、感覚障害(しびれ、錯感覚、感覚鈍麻等)、(0.1%未満)手根管症候群、*頭蓋内圧亢進に伴う*乳頭浮腫・*視覚異常・*頭痛・*悪心・*嘔吐[*:発現した場合には本剤の投与を中止するか、減量する]。
    8).その他:(0.1%以上)LDH上昇、白血球数上昇、好酸球増多、遊離脂肪酸上昇、血清P上昇、尿潜血・顕微鏡的血尿、蛋白尿、Al−P上昇、CK上昇(CPK上昇)、浮腫、(0.1%未満)ミオグロビン上昇。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.糖尿病患者[成長ホルモンが抗インスリン様作用を有するため]。
    2.悪性腫瘍のある患者[成長ホルモンが細胞増殖作用を有するため]。
    3.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
    (慎重投与)
    1.脳腫瘍(頭蓋咽頭腫、下垂体腺腫、松果体腫等)による成長ホルモン分泌不全性低身長症又は成人成長ホルモン分泌不全症の患者[成長ホルモンが細胞増殖作用を有するため、基礎疾患の進行や再発の観察を十分に行う]。
    2.心疾患、腎疾患のある患者[ときに一過性浮腫が現れることがあるので、特に心疾患、腎疾患のある患者に投与する場合には、観察を十分に行う]。
    3.大孔狭窄のある軟骨異栄養症の患者[本剤により症状の悪化を助長する可能性があるので、低身長改善の利益が大孔狭窄悪化の不利益を上回ると判断される場合のみ投与を考慮する(大孔から上部頚椎のMRI等による定期的観察を十分に行い、大孔狭窄悪化がみられた場合には本剤の投与を中止する)]。
    (重要な基本的注意)
    1.成人成長ホルモン分泌不全症:
    1).成人成長ホルモン分泌不全症患者では脳腫瘍の既往のある患者が多く含まれており、国内及び外国臨床試験において脳腫瘍再発が報告されているため、成人成長ホルモン分泌不全症で脳腫瘍の既往のある患者に本剤を投与する場合は定期的に画像診断を実施し、脳腫瘍の発現や再発の有無を注意深く観察する。
    2).成人成長ホルモン分泌不全症の場合、本剤の投与中は、血清IGF−1濃度が基準範囲上限を超えないよう、定期的に検査を実施する。検査頻度については、「用法・用量に関連する使用上の注意」の項を参照する。
    3).成人成長ホルモン分泌不全症の場合、本剤の投与により血糖値上昇、HbA1c上昇が現れることがあるため、定期的に血糖値、HbA1cあるいは尿糖等を測定し、異常が認められた場合は投与量の減量あるいは投与中止を考慮する。
    4).成人成長ホルモン分泌不全症の場合、本剤の投与により浮腫、関節痛等が現れることがあるため、観察を十分に行い、異常が認められた場合は投与量の減量あるいは投与中止を考慮する。
    5).成人成長ホルモン分泌不全症の場合、本剤の治療は、内分泌専門医もしくはその指導の下で行う。
    2.SGA性低身長症:
    1).SGA性低身長症の場合、治療前及び治療中には、IGF−1を3カ月〜6カ月に1回、HbA1c、空腹時又は随時血糖、TSH、fT4、骨年齢を6カ月〜1年に1回測定し、異常が認められた場合には投与中止を考慮する。
    2).SGA性低身長症における本剤の治療は、小児内分泌専門医等の本疾患に関する専門家もしくはその指導の下で行う。
    (相互作用)
    併用注意:
    1.糖質コルチコイド[成長ホルモンの成長促進作用が抑制されることがある(糖質コルチコイドが成長抑制作用を有するため)]。
    2.インスリン[インスリンの血糖降下作用が減弱することがある(成長ホルモンが抗インスリン様作用を有するため)]。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では、生理機能が低下しており、また、外国において、成人成長ホルモン分泌不全症患者における成長ホルモン維持用量は加齢に伴い減少することが報告されているため、高齢者に使用する場合は、投与量の減量あるいは投与中止も考慮に入れて、慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない。
    (過量投与)
    過量投与により最初は血糖低下が、次いで血糖上昇が認められることがある。長期の過量投与により先端巨大症の症状が認められることがある。
    (適用上の注意)
    1.保存時:使用後は速やかに冷蔵庫に入れ、凍結を避け保存し35日以内に使用する。
    2.皮下注射時:皮下注射する場合には、注射部位を上腕、大腿、腹部、臀部等広範に求め、順序よく移動し、同一部位に短期間内に繰り返し注射しない。
    3.その他:
    1).専用の医薬品ペン型注入器(ノルディペン10)、並びにJIS T 3226−2に適合するJIS A形(型)専用注射針(使用例として、ペンニードル)を用いて使用する(他の注射器を用いて使用してはならない)。また、使用済みのカートリッジを再使用したり、他剤の投与に使用しない。[専用の医薬品ペン型注入器の品質はペンニードルを使用して確認している]。
    2).本剤の使用にあたっては必ず専用の医薬品ペン型注入器(ノルディペン10)の使用説明書を読む。
    3).使用中に液が変色した場合は使用しない。
    4).カートリッジにひびが入っている場合は使用しない。
    5).1本のカートリッジを複数の患者に使用しない。
    (その他の注意)
    1.ヒト成長ホルモンと白血病の因果関係は明らかではないが、ヒト成長ホルモンの投与を受けた患者に白血病が現れたとの報告があるので、定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、白血病を発生しやすい先天異常、悪性腫瘍を発生しやすい先天異常、免疫不全症候群等の基礎疾患のある患者、脳腫瘍などによる放射線治療歴のある患者、抗がん薬投与歴や免疫抑制薬投与歴のある患者、治療開始時の血液像に異常がある患者に投与する場合には、特に患者の状態を観察する。
    2.ヒト成長ホルモンの投与を受けた患者に脳腫瘍再発したとの報告がある。
    3.小児がんの既往を有する患者にヒト成長ホルモンを投与した場合、二次性腫瘍の発現リスクが上昇するとの報告がある。
    4.成人成長ホルモン分泌不全症患者に、本剤と本剤以外のホルモン剤を併用する場合には、併用するホルモン剤が血清IGF−1濃度に影響を及ぼすことがあるため、慎重に血清IGF−1濃度をモニタリングする。
    5.連続投与した場合、ヒト成長ホルモンに対する抗体が生じることがあるので、抗体の産生により効果の減弱がみられる場合には、投与を中止し、適宜他の治療法を考慮する。
    6.ラットを用いた妊娠前・妊娠初期投与試験において、高投与量群で交尾率低下及び妊娠率低下が報告されている。
    (保管上の注意)
    2〜8℃に遮光して保存する。

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