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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

レクタブル2mg注腸フォーム14回の基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
6634.3円(48mg30.8g1瓶)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 潰瘍性大腸炎<重症を除く>
注意すべき副作用
血中コルチゾール減少 、 血中コルチコトロピン減少 、 肝機能異常 、 ALT増加 、 AST増加 、 γ−GTP増加 、 Al−P増加 、 頭痛 、 不眠症 、 眩暈
用法・用量(主なもの)
  • 1回あたり1プッシュ(ブデソニドとして2mg)、1日2回直腸内に噴射する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • デスモプレシン酢酸塩水和物投与中<男性における夜間多尿による夜間頻尿>
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 授乳婦

副作用

主な副作用
血中コルチゾール減少 、 血中コルチコトロピン減少 、 肝機能異常 、 ALT増加 、 AST増加 、 γ−GTP増加 、 Al−P増加 、 頭痛 、 不眠症 、 眩暈 、 高血圧
上記以外の副作用
痔核 、 胃潰瘍 、 白血球増加症 、 ざ瘡 、 血中トリグリセリド増加 、 LDH増加 、 CK増加 、 CPK増加 、 末梢性浮腫 、 過敏症 、 アナフィラキシー 、 クッシング症候群 、 嗅覚錯誤 、 頭蓋内圧亢進症 、 気分動揺 、 うつ病 、 易刺激性 、 多幸感 、 精神運動亢進 、 不安 、 悪心 、 腹痛 、 消化不良 、 鼓腸 、 腹部錯感覚 、 裂肛 、 アフタ性口内炎 、 排便回数増加 、 直腸出血 、 直腸灼熱感 、 直腸痛 、 膵炎 、 十二指腸潰瘍 、 貧血 、 血沈亢進 、 感染 、 筋肉痛 、 関節痛 、 筋力低下 、 筋痙攣 、 骨粗鬆症 、 多汗 、 皮膚そう痒症 、 皮疹 、 アレルギー性皮膚炎 、 点状出血 、 創傷治癒遅延 、 接触性皮膚炎 、 霧視 、 尿路感染 、 無力症 、 発熱 、 食欲亢進 、 体重増加 、 アミラーゼ増加

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • デスモプレシン酢酸塩水和物投与中<男性における夜間多尿による夜間頻尿>
  • 慎重投与
    • 感染症
  • 注意
    • 免疫抑制状態
    • B型肝炎ウイルスキャリア
    • 投与開始前にHBs抗原陰性
患者の属性に応じた注意事項
  • 原則禁止
    • 授乳婦
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
生ワクチン
ワクチン由来の感染を増強又は持続
デスモプレシン酢酸塩水和物<男性における夜間多尿による夜間頻尿>
低ナトリウム血症
薬物代謝酵素<CYP3A4>を阻害する薬剤
本剤の血中濃度が上昇
イトラコナゾール
本剤の血中濃度が上昇
エリスロマイシン
本剤の血中濃度が上昇
シクロスポリン
本剤の血中濃度が上昇
コビシスタットを含有する製剤
本剤の血中濃度が上昇
薬物代謝酵素<CYP3A4>を阻害する薬剤
副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状
イトラコナゾール
副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状
エリスロマイシン
副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状
シクロスポリン
副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状
コビシスタットを含有する製剤
副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状
飲食物との相互作用
  • グレープフルーツジュース

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

潰瘍性大腸炎<重症を除く>。
<効能又は効果に関連する使用上の注意>
本剤が腸内で到達する範囲は概ねS状結腸部までであり、直腸部及びS状結腸部の病変に対して使用する。

用法・用量(添付文書全文)

1回あたり1プッシュ(ブデソニドとして2mg)、1日2回直腸内に噴射する。
<用法及び用量に関連する使用上の注意>
本剤投与中は患者の病態を十分観察し、投与開始6週間を目安に本剤の必要性を検討し、漫然と投与を継続しない。

副作用(添付文書全文)

承認時までの国内の臨床試験では175例中95例(54.3%)に臨床検査値異常を含む副作用が認められている。主な副作用は血中コルチゾール減少72例(41.1%)、血中コルチコトロピン減少62例(35.4%)であった。
その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
1.過敏症:(頻度不明)アナフィラキシー[このような症状が現れた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う]。
2.代謝及び栄養障害:(頻度不明)クッシング症候群。
3.肝臓:(1−5%未満)肝機能異常(ALT増加(GPT増加)、AST増加(GOT増加)、γ−GTP増加、Al−P増加)。
4.精神神経系:(1%未満)頭痛、不眠症、眩暈、(頻度不明)嗅覚錯誤、頭蓋内圧亢進症、気分動揺、うつ病、易刺激性、多幸感、精神運動亢進、不安。
5.循環器:(1−5%未満)高血圧。
6.消化器:(1%未満)痔核、胃潰瘍、(頻度不明)悪心、腹痛、消化不良、鼓腸、腹部錯感覚、裂肛、アフタ性口内炎、排便回数増加、直腸出血、直腸灼熱感、直腸痛、膵炎、十二指腸潰瘍。
7.血液・免疫系:(1%未満)白血球増加症、(頻度不明)貧血、血沈亢進、感染リスクの増加。
8.筋・骨格系:(頻度不明)筋肉痛、関節痛、筋力低下、筋痙攣、骨粗鬆症。
9.皮膚:(1%未満)ざ瘡、(頻度不明)多汗、皮膚そう痒症、皮疹、アレルギー性皮膚炎、点状出血、創傷治癒遅延、接触性皮膚炎。
10.眼:(頻度不明)霧視。
11.泌尿器:(頻度不明)尿路感染。
12.その他:(5%以上)血中コルチゾール減少、血中コルチコトロピン減少、(1−5%未満)血中トリグリセリド増加、LDH増加、CK増加(CPK増加)、(1%未満)末梢性浮腫、(頻度不明)無力症、発熱、食欲亢進、体重増加、アミラーゼ増加。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.デスモプレシン酢酸塩水和物投与中<男性における夜間多尿による夜間頻尿>の患者。
(慎重投与)
感染症の患者[症状が増悪する恐れがある]。
(重要な基本的注意)
1.本剤は副腎皮質ステロイドであり、誘発感染症、続発性副腎皮質機能不全、クッシング症候群、骨密度減少、消化管潰瘍、糖尿病、白内障、緑内障、精神障害等の重篤な副作用が現れる可能性がある。本剤の投与にあたっては、次の注意が必要である。
1).投与中は、副作用の発現に対し、常に十分な配慮と観察を行い、また、患者をストレスから避けるようにし、事故、手術等の場合には当該患者の副腎皮質機能の低下に留意し、全身性ステロイド剤の投与など適切な処置を行う。
2).特に、免疫抑制状態の患者が、水痘又は麻疹に感染すると、致命的な経過をたどることがあるので、次の注意が必要である。
(1).本剤投与前に水痘又は麻疹の既往や予防接種の有無を確認する。
(2).水痘又は麻疹の既往のない患者においては、水痘又は麻疹への感染を極力防ぐよう常に十分な配慮と観察を行う。水痘又は麻疹への感染が疑われる場合や感染した場合には、直ちに受診するよう指導し、適切な処置を講ずる。
(3).水痘又は麻疹の既往や予防接種を受けたことがある患者であっても、本剤投与中は、水痘又は麻疹を発症する可能性があるので留意する。
3).免疫抑制状態の患者では、生ワクチンの接種により、ワクチン由来の感染を増強又は持続させる恐れがあるので、本剤投与中の患者に生ワクチンを接種する場合、免疫機能を検査の上、十分な注意を払う。
2.副腎皮質ステロイド剤を投与されたB型肝炎ウイルスキャリアの患者において、B型肝炎ウイルス増殖による肝炎が現れることがあるので、本剤の投与期間中及び投与終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意し、異常が認められた場合には、本剤の減量を考慮し、抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行う。なお、投与開始前にHBs抗原陰性の患者において、他の副腎皮質ステロイド剤投与後にB型肝炎ウイルスによる肝炎を発症した症例が報告されている。
(相互作用)
本剤は、主として薬物代謝酵素CYP3A4で代謝される。
1.併用禁忌:デスモプレシン酢酸塩水和物<男性における夜間多尿による夜間頻尿><ミニリンメルト>[低ナトリウム血症が発現する恐れがある(機序不明)]。
2.併用注意:
1).CYP3A4阻害剤(イトラコナゾール、エリスロマイシン、シクロスポリン、コビシスタット等)[本剤の血中濃度が上昇する恐れがあり、副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状が現れる可能性がある(CYP3A4による本剤の代謝が阻害されることにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある)]。
2).グレープフルーツジュース[本剤の血中濃度が上昇する恐れがあり、副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状が現れる可能性がある(発現機序の詳細は不明であるが、グレープフルーツジュースに含まれる成分が、CYP3A4を抑制するためと考えられる)]。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[動物実験で催奇形性及び胚への影響・胎仔への影響が認められている]。
2.授乳中の婦人への投与を避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる[乳汁中へ移行するとの報告がある]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
(過量投与)
本剤の過量投与に関する報告はない。しかし、過量投与により副腎皮質系機能低下する恐れがあるので、このような場合には患者の症状を観察しながら適切な処置を行う。
(適用上の注意)
本剤には、接触性皮膚炎を誘発する可能性のあるセタノール並びにプロピレングリコールを含有することから、接触性皮膚炎誘発を防ぐため、腸管外へ漏出した場合には、速やかにふき取る。また、異常が認められた場合には、適切な処置を行う。
(取扱い上の注意)
1.患者への説明:患者に本剤を交付する際には、患者用説明文書<レクタブル2mg注腸フォーム14回を使用される方へ>を渡し、使用方法を指導する。
2.保管、使用及び廃棄に関する注意:
1).保管時には、正立状態で保管する。
2).高圧ガスを使用した可燃性の製品であり、危険なため、次記の注意を守る。
(1).炎や火気の近くで使用しない。
(2).高温にすると破裂の危険があるため、直射日光の当たる所や火気等の近くなどには置かない。
(3).アルミ容器は火中に投入しない。
3).廃棄する場合は、地方自治体により定められたアルミ容器の廃棄方法に従う。
4).手指や目などに付着した場合は、速やかに水で洗い流す。

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