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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

サルコートカプセル外用50μgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
42.1円(50μg1カプセル)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 難治性口内炎の潰瘍
  • 難治性口内炎の糜爛
注意すべき副作用
腹部不快感 、 口腔カンジダ症 、 過敏症 、 蕁麻疹 、 発疹 、 紅斑 、 そう痒 、 浮腫
用法・用量(主なもの)
  • 1回ベクロメタゾンプロピオン酸エステルとして50μgを1日2〜3回、専用の小型噴霧器を用いて患部に均一に噴霧する
    • なお、症状により適宜増減する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 口腔内感染

副作用

主な副作用
腹部不快感 、 口腔カンジダ症 、 過敏症 、 蕁麻疹 、 発疹 、 紅斑 、 そう痒 、 浮腫

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
  • 原則禁止
    • 口腔内感染
  • 慎重投与
    • カンジダ症
    • 免疫機能低下
    • 生検直後のごとき創面
  • 投与に際する指示
    • 口腔内感染
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

糜爛又は潰瘍を伴う難治性口内炎。

用法・用量(添付文書全文)

1回ベクロメタゾンプロピオン酸エステルとして50μgを1日2〜3回、専用の小型噴霧器を用いて患部に均一に噴霧する。なお、症状により適宜増減する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
約3週間使用しても効果が認められない場合は、本剤の投与を中止する。

副作用(添付文書全文)

承認時の安全性評価対象314例中7例(2.2%)に7件の副作用が認められた。報告された症状は、カンジダ症6件(1.9%)、腹部不快感1件(0.3%)であった。また、副作用とされた臨床検査値の変動はなかった。
1.過敏症:(0.1%未満)蕁麻疹等の発疹、紅斑、そう痒、浮腫等[発現した場合には、投与を中止するなど、適切な処置を行う]。
2.口腔の感染症:(0.1〜5%未満)口腔カンジダ症[発現した場合には、適切な抗真菌剤を用い、症状が改善するまで本剤の投与を中止する]。
3.消化器:(0.1〜5%未満)腹部不快感。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。
(原則禁忌)
口腔内感染を伴う患者[症状を増悪する恐れがあるので、やむを得ず使用する必要のある場合は、あらかじめ適切な抗菌剤、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮する]。
(慎重投与)
1.本剤によるカンジダ症の既往歴のある患者[カンジダ症が発生する恐れがある]。
2.免疫機能低下している患者[カンジダ症が発生する恐れがある]。
3.生検直後のごとき創面のある患者[創面より出血することがある]。
(重要な基本的注意)
長期連用により下垂体・副腎皮質系機能抑制を来す恐れがある。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら投与期間に注意するなど慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[動物実験で催奇形作用が報告されている]。
(小児等への投与)
1.長期・大量使用により発育障害を来す恐れがある。
2.小児等に対する安全性は確立していない[使用経験がない]。
(過量投与)
過量投与により、下垂体・副腎皮質系機能抑制が現れることがあり、この抑制が長期にわたった場合、副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様な症状が現れることがあるので、このような場合には、全身性ステロイド療法を中止する手順で本剤を徐々に減量する。
(適用上の注意)
1.投与経路:本剤は口腔粘膜への付着性粉末剤(外用剤)であるので、カプセルを内服しない。また本剤は吸入剤ではないので吸入しない。
2.投与方法:専用の小型噴霧器(パブライザー)を用いて、口腔患部に、呼吸を止めて噴霧投与する。
3.投与時:生検直後のごとき創面のある患者に使用すると、創面より出血することがあるので注意する。
4.薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して使用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
(取扱い上の注意)
1.貯法:
1).PTP包装からカプセルを取り出した場合には吸湿に注意させる。
2).室内散光によりカプセルの色がわずかに退色する場合があるが、内容物に影響はない。
2.口腔内噴霧に際して:
1).本剤は専用の小型噴霧器(パブライザー)を用いて噴霧する。内服剤ではない。
2).パブライザーはそのケースに挿入された説明図にしたがって正しく噴霧する。
3).うまく噴霧し得ない場合は、今一度説明図どおりに噴霧が行われているか確かめる必要がある。
(保管上の注意)
遮光した気密容器。

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