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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ゼンタコートカプセル3mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
246.8円(3mg1カプセル)
添付文書

基本情報

薬効分類
副腎皮質ホルモン(ステロイド内服薬・注射薬)

抗炎症作用、免疫抑制作用などにより、アレルギー性疾患、自己免疫疾患、血液疾患など多くの疾患・病態の治療に用いられる薬

副腎皮質ホルモン(ステロイド内服薬・注射薬)
  • プレドニン,プレドニゾロン
  • メドロール
  • デカドロン
  • ゼンタコート
効能・効果
  • 軽症から中等症の活動期クローン病
注意すべき副作用
ざ瘡 、 便秘 、 肝機能異常 、 発疹 、 蕁麻疹 、 クッシング様症状 、 満月様顔貌 、 月経異常 、 神経過敏 、 不眠
用法・用量(主なもの)
  • ブデソニドとして9mgを1日1回朝経口投与する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 深在性真菌症
    • 有効な抗菌剤の存在しない感染症

副作用

主な副作用
ざ瘡 、 便秘 、 肝機能異常 、 発疹 、 蕁麻疹 、 クッシング様症状 、 満月様顔貌 、 月経異常 、 神経過敏 、 不眠 、 気分動揺
上記以外の副作用
霧視 、 動悸 、 消化不良 、 筋痙攣 、 低カリウム血症 、 振戦 、 アナフィラキシー

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 深在性真菌症
    • 有効な抗菌剤の存在しない感染症
  • 慎重投与
    • 感染症
    • 結核性疾患
    • 高血圧症
    • 骨粗鬆症
    • 後嚢白内障
    • 消化性潰瘍
    • 糖尿病
    • 緑内障
    • 重度肝機能障害
  • 注意
    • B型肝炎ウイルスキャリア
    • 投与開始前にHBs抗原陰性
    • 回腸及び上行結腸以外の病変
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
薬物代謝酵素<CYP3A4>を阻害する薬剤
本剤による副作用の発現リスクが高くなる
イトラコナゾール
本剤による副作用の発現リスクが高くなる
飲食物との相互作用
  • グレープフルーツジュース
  • グレープフルーツ

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

軽症から中等症の活動期クローン病。

用法・用量(添付文書全文)

ブデソニドとして9mgを1日1回朝経口投与する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.本剤投与中は患者の病態を十分観察し、投与開始8週間を目安に本剤の必要性を検討し、漫然と投与を継続しない。
2.本剤を中止する場合は、用量を徐々に減量する。

副作用(添付文書全文)

国内で実施されたクローン病患者を対象とした臨床試験において、本剤1日1回9mgを投与された安全性評価対象例82例中14例(17.1%)に副作用(臨床検査値の異常を含む)が認められた。主なものは、ざ瘡(ざ瘡様皮膚炎を含む)2例(2.4%)、便秘2例(2.4%)、肝機能異常(肝機能検査異常を含む)2例(2.4%)であった(承認時)。
その他の副作用:次の副作用が現れた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
1.皮膚:(1〜10%未満)発疹、蕁麻疹。
2.内分泌系:(1〜10%未満)クッシング様症状(ざ瘡、満月様顔貌等)、月経異常。
3.精神神経系:(1〜10%未満)神経過敏、不眠、気分動揺、(0.1〜1%未満)振戦。
4.眼:(1〜10%未満)霧視。
5.循環器:(1〜10%未満)動悸。
6.消化器:(1〜10%未満)便秘、消化不良。
7.筋・骨格系:(1〜10%未満)筋痙攣。
8.肝臓:(1〜10%未満)肝機能異常。
9.その他:(1〜10%未満)低カリウム血症、(0.1%未満)アナフィラキシー。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症の患者[症状が増悪する恐れがある]。
(慎重投与)
1.結核性疾患の患者[症状が増悪する恐れがある]。
2.感染症の患者[症状が増悪する恐れがある]。
3.高血圧症の患者[症状が増悪する恐れがある]。
4.糖尿病の患者[症状が増悪する恐れがある]。
5.骨粗鬆症の患者[症状が増悪する恐れがある]。
6.消化性潰瘍の患者[症状が増悪する恐れがある]。
7.緑内障の患者[症状が増悪する恐れがある]。
8.後嚢白内障の患者[症状が増悪する恐れがある]。
9.重度肝機能障害のある患者[本剤は主に肝臓で代謝されるため血中濃度が上昇する可能性がある]。
(重要な基本的注意)
1.本剤の回腸及び上行結腸以外の病変に対する有効性は確立していない。
2.本剤を長期間投与した場合に、クッシング様症状や副腎皮質機能抑制等の全身作用が現れることがあるため、漫然と投与せず、本剤を中止する場合には徐々に減量する。
3.本剤は副腎皮質ステロイドであるため、ストレスに対する視床下部−下垂体−副腎系の反応を減弱させる可能性があるので、事故、手術等の強いストレスが生じた場合には全身作用の強いステロイド剤を投与するなど適切な処置を行う。
4.本剤中止時に、筋肉痛、関節痛等の症状が現れることがある(まれに、疲労、頭痛、悪心、嘔吐等の症状が現れることがあり、このような症状が現れた場合には、副腎皮質機能抑制を疑い、必要に応じて一時的に全身作用の強いステロイド剤の投与を行う)。
5.全身作用の強いステロイド剤から本剤に変更する場合に、副腎皮質機能抑制に伴う症状が現れることがあるので、副腎皮質機能検査の実施を考慮するなど全身作用の強いステロイド剤の減量は慎重に行う。
6.全身作用の強いステロイド剤から本剤に変更する場合に、鼻炎が顕在化、湿疹が顕在化等のアレルギー症状が顕在化することがあるので、このような症状が現れた場合には適切な処置を行う。
7.副腎皮質ステロイド剤を服用中の患者が水痘又は麻疹に感染すると、重篤な経過をたどる可能性があるので、水痘又は麻疹の既往がないもしくは予防接種を受けたことがない患者においては、水痘又は麻疹への感染を避けるよう注意する。水痘又は麻疹に感染した場合には、直ちに受診するよう指導し、適切な処置を行う。
8.副腎皮質ステロイド剤を投与されたB型肝炎ウイルスキャリアの患者において、B型肝炎ウイルス増殖による肝炎が現れることがあるので、本剤の投与期間中及び投与終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意し、異常が認められた場合には、本剤の減量を考慮し、抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行う。なお、投与開始前にHBs抗原陰性の患者において、他の副腎皮質ステロイド剤投与後にB型肝炎ウイルスによる肝炎を発症した症例が報告されている。
(相互作用)
本剤は、主として代謝酵素CYP3A4で代謝される。
併用注意:
1.CYP3A4阻害剤(イトラコナゾール等)[本剤による副作用の発現リスクが高くなる可能性があるので、観察を十分に行い、慎重に投与する(CYP3A4による本剤の代謝が阻害されることにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある)]。
2.グレープフルーツ、グレープフルーツジュース[本剤の服用中は摂取しないよう注意する(小腸のCYP3A4による本剤の代謝が阻害されることにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある)]。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[動物実験で催奇形作用が報告されている]。
2.授乳中の婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[母乳中へ移行するとの報告がある]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(国内での使用経験がない)。
(過量投与)
本剤の過量投与に特異的な解毒剤はないので、過量投与の症状が現れた場合には、必要に応じて胃洗浄、催吐等の適切な処置を行う。
(適用上の注意)
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

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