日経メディカルのロゴ画像

処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

リアルダ錠1200mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
193.7円(1,200mg1錠)
添付文書

基本情報

薬効分類
5-アミノサリチル酸製剤(5-ASA製剤)

潰瘍性大腸炎やクローン病といった炎症性腸疾患における腸などの炎症を抑え、腹痛、下痢、下血などの症状を改善する薬

5-アミノサリチル酸製剤(5-ASA製剤)
  • サラゾピリン
  • ペンタサ
  • アサコール
  • リアルダ
効能・効果
  • 潰瘍性大腸炎<重症を除く>
注意すべき副作用
貧血 、 心膜炎 、 間質性肺疾患 、 間質性肺炎 、 器質化肺炎 、 胞隔炎 、 好酸球性肺炎 、 呼吸困難 、 胸痛 、 咳嗽
用法・用量(主なもの)
  • 通常、成人にはメサラジンとして1日1回2400mgを食後経口投与する
  • 活動期は、通常、成人にはメサラジンとして1日1回4800mgを食後経口投与するが、患者の状態により適宜減量する
  • (用法及び用量に関連する注意)7.1. 1日4800mgを投与する場合は、投与開始8週間を目安に有効性を評価し、漫然と継続しないこと
  • 7.2. 本剤をメサラジン注腸剤又は坐剤と併用する場合には、メサラジンとしての総投与量が増加することを考慮し、特に肝機能低下又は腎機能低下している患者並びに高齢者等への投与に際しては適宜減量するなど、十分に注意すること(併用時に異常が認められた場合には、減量又は中止するなどの適切な処置を行うこと)〔9.2.2、9.3.2、9.8高齢者の項参照〕
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 重篤な肝障害
    • 重篤な腎障害

副作用

主な副作用
貧血 、 そう痒症 、 発疹 、 アレルギー反応 、 好酸球数増加 、 アミラーゼ増加 、 腹部膨満 、 腹痛 、 下痢 、 血便排泄 、 ビリルビン増加
重大な副作用
心膜炎 、 間質性肺疾患 、 間質性肺炎 、 器質化肺炎 、 胞隔炎 、 好酸球性肺炎 、 呼吸困難 、 胸痛 、 咳嗽 、 再生不良性貧血 、 汎血球減少症 、 無顆粒球症 、 白血球減少症 、 好中球減少症 、 血小板減少症 、 心筋炎 、 胸膜炎 、 胸部痛 、 心電図異常 、 胸水 、 膵炎 、 間質性腎炎 、 ネフローゼ症候群 、 腎不全 、 肝機能障害 、 肝炎 、 黄疸 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 γ−GTP上昇
上記以外の副作用
Al−P増加 、 ALT増加 、 AST増加 、 γ−GTP増加 、 尿中N−アセチル−β−D−グルコサミニダーゼ増加 、 尿中NAG増加 、 尿中蛋白陽性 、 尿中血陽性 、 頭痛 、 発熱 、 脱毛症 、 浮動性めまい 、 傾眠 、 筋肉痛 、 CRP増加 、 過敏症 、 蕁麻疹 、 顔面浮腫 、 血管浮腫 、 大腸炎 、 消化不良 、 鼓腸 、 悪心 、 嘔吐 、 クレアチニン増加 、 無力症 、 疲労 、 関節痛 、 背部痛 、 頻脈 、 ざ瘡 、 ループス様症候群

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 重篤な肝障害
    • 重篤な腎障害
  • 注意
    • 腎機能低下
    • 肝機能低下
    • サラゾスルファピリジンに対し過敏症
    • 肝機能低下<重篤な肝障害を除く>
    • 腎機能低下<重篤な腎障害を除く>
  • 投与に際する指示
    • 腎機能低下
    • 肝機能低下
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 授乳婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 注意
    • 小児等(0歳〜14歳)
    • 高齢者(65歳〜)
    • 乳児(0日〜364日)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
アザチオプリン
骨髄抑制
メルカプトプリン
骨髄抑制

処方理由

この薬に関連した記事(日経メディカル Online内)

添付文書

効果・効能(添付文書全文)

潰瘍性大腸炎<重症を除く>。

用法・用量(添付文書全文)

通常、成人にはメサラジンとして1日1回2400mgを食後経口投与する。活動期は、通常、成人にはメサラジンとして1日1回4800mgを食後経口投与するが、患者の状態により適宜減量する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 1日4800mgを投与する場合は、投与開始8週間を目安に有効性を評価し、漫然と継続しないこと。
7.2. 本剤をメサラジン注腸剤又は坐剤と併用する場合には、メサラジンとしての総投与量が増加することを考慮し、特に肝機能低下又は腎機能低下している患者並びに高齢者等への投与に際しては適宜減量するなど、十分に注意すること(併用時に異常が認められた場合には、減量又は中止するなどの適切な処置を行うこと)〔9.2.2、9.3.2、9.8高齢者の項参照〕。

副作用(添付文書全文)

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1. 重大な副作用
11.1.1. 再生不良性貧血、汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少症、好中球減少症、血小板減少症(いずれも頻度不明)〔8.3参照〕。
11.1.2. 心膜炎(0.1〜1%未満)、心筋炎(頻度不明)、胸膜炎(頻度不明):胸部痛、心電図異常、胸水等が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.3. 間質性肺疾患(間質性肺炎、器質化肺炎、胞隔炎、好酸球性肺炎等)(0.1〜1%未満):呼吸困難、胸痛、咳嗽があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.4. 膵炎(頻度不明)〔8.4参照〕。
11.1.5. 間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎不全(いずれも頻度不明)〔8.1参照〕。
11.1.6. 肝機能障害、肝炎、黄疸(いずれも頻度不明):AST上昇、ALT上昇、γ−GTP上昇等を伴う肝機能障害、肝炎、黄疸があらわれることがある〔8.2参照〕。
11.2. その他の副作用
1). 過敏症:(0.1〜1%未満)そう痒症、発疹、アレルギー反応、(頻度不明)蕁麻疹、顔面浮腫、血管浮腫。
2). 血液:(0.1〜1%未満)貧血、好酸球数増加。
3). 消化器:(1%以上)潰瘍性大腸炎の悪化、アミラーゼ増加、(0.1〜1%未満)腹部膨満、腹痛、下痢、血便排泄、(頻度不明)大腸炎、消化不良、鼓腸、悪心、嘔吐。
4). 肝臓:(1%以上)ビリルビン増加、(0.1〜1%未満)Al−P増加、ALT増加、AST増加、γ−GTP増加。
5). 腎臓・泌尿器:(1%以上)尿中N−アセチル−β−D−グルコサミニダーゼ増加(尿中NAG増加)、(0.1〜1%未満)尿中蛋白陽性、尿中血陽性、(頻度不明)クレアチニン増加。
6). その他:(0.1〜1%未満)頭痛、発熱、脱毛症、浮動性めまい、傾眠、筋肉痛、CRP増加、(頻度不明)無力症、疲労、関節痛、背部痛、頻脈、ざ瘡、ループス様症候群。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
2.1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.2. サリチル酸塩類に対し過敏症の既往歴のある患者[交叉アレルギーを発現するおそれがある]。
2.3. 重篤な腎障害のある患者〔9.2.1参照〕。
2.4. 重篤な肝障害のある患者〔9.3.1参照〕。
(重要な基本的注意)
8.1. 間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎不全が報告されているため、投与中は腎機能を検査するなど、患者の状態を十分に観察すること〔11.1.5参照〕。
8.2. 肝機能障害、肝炎、黄疸が報告されているため、投与中はAST、ALT等の肝機能をモニターするなど、患者の状態を十分に観察すること〔11.1.6参照〕。
8.3. 再生不良性貧血、汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少症、好中球減少症、血小板減少症があらわれることがあるので、投与期間中は血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること〔11.1.1参照〕。
8.4. 膵炎があらわれることがあるので、投与期間中は血清アミラーゼの検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること〔11.1.4参照〕。
8.5. メサラジンにより過敏症状(発熱、腹痛、下痢、好酸球増多等)が発現することがあり、また、潰瘍性大腸炎が悪化することがあるため、異常が認められた場合には、減量又は投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(合併症・既往歴等のある患者)
9.1.1. サラゾスルファピリジンに対し過敏症の既往歴のある患者:腹部痙攣、腹痛、発熱、重症頭痛又は発疹のような急性過敏症の症状があらわれた場合には、投与を中止すること。
(腎機能障害患者)
9.2.1. 重篤な腎障害のある患者:投与しないこと(腎障害がさらに悪化するおそれがある)〔2.3参照〕。
9.2.2. 腎機能低下<重篤な腎障害を除く>している患者:排泄が遅延し、副作用があらわれるおそれがある(中等度から重度の腎障害患者は臨床試験では除外されている)〔7.2参照〕。
(肝機能障害患者)
9.3.1. 重篤な肝障害のある患者:投与しないこと(肝障害がさらに悪化するおそれがある)〔2.4参照〕。
9.3.2. 肝機能低下<重篤な肝障害を除く>している患者:代謝が遅延し、副作用があらわれるおそれがある(中等度から重度の肝障害患者は臨床試験では除外されている)〔7.2参照〕。
(妊婦)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。なお、動物試験において、メサラジンによる催奇形性は認められていない。
(授乳婦)
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(メサラジンでヒト乳汁中へ移行することが報告されており、また、乳児に下痢が起きることが報告されている)。
(小児等)
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
(高齢者)
十分観察しながら慎重に投与すること(一般に生理機能(腎機能、肝機能等)が低下している)〔7.2参照〕。
(相互作用)
10.2. 併用注意:
アザチオプリン、メルカプトプリン水和物[骨髄抑制があらわれるおそれがある(メサラジンがチオプリンメチルトランスフェラーゼ活性を抑制するなど、これらの薬剤の代謝を阻害するとの報告がある)]。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤調製時の注意
14.1.1. 吸湿により溶出性に影響を及ぼすことがあるため、本剤をPTPシートから取り出し一包化調剤することは避けること。
14.1.2. 乳鉢による粉砕は行わないこと。
14.2. 薬剤交付時の注意
14.2.1. PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。
14.2.2. 服用直前にPTPシートから錠剤を取り出させること。
14.3. 薬剤投与時の注意
本剤は放出制御製剤であることより、かまずに服用すること。
14.4. 薬剤投与後の注意
便中に錠剤が認められることがある。
(保管上の注意)
冷所保存。

処方薬事典は医療・医薬関係者向けのコンテンツです。