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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

セロトーン静注液10mgの基本情報

先発品(後発品あり)
一般名
製薬会社
薬価・規格
3424円(10mg2mL1管)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 抗悪性腫瘍剤投与に伴う消化器症状<悪心・嘔吐>
注意すべき副作用
頭痛 、 発熱 、 頭重 、 倦怠感 、 総ビリルビン値上昇 、 γ−GTP上昇 、 下痢 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 Al−P上昇
用法・用量(主なもの)
  • アザセトロン塩酸塩10mgを1日1回静脈内投与する
    • また、効果不十分な場合には、同用量を追加投与できる
    • 但し、1日量として20mgを超えないこととする
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症

副作用

主な副作用
頭痛 、 発熱 、 頭重 、 倦怠感 、 総ビリルビン値上昇 、 γ−GTP上昇 、 下痢 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 Al−P上昇 、 LDH上昇
重大な副作用
ショック 、 アナフィラキシーショック 、 気分不良 、 胸内苦悶感 、 呼吸困難 、 喘鳴 、 顔面潮紅 、 発赤 、 浮腫 、 チアノーゼ 、 血圧低下
上記以外の副作用
BUN上昇 、 発疹 、 不穏 、 全身そう痒感 、 血管痛 、 焦燥感 、 眩暈 、 腹痛 、 口渇 、 便秘 、 顔面蒼白 、 冷感 、 動悸 、 頻脈 、 全身発赤 、 悪寒 、 両足痙攣 、 しゃっくり

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 副作用が発現した場合で追加投与が必要
  • 投与に際する指示
    • 副作用が発現した場合で追加投与が必要
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

シスプラチン等の抗悪性腫瘍剤投与に伴う消化器症状<悪心・嘔吐>。

用法・用量(添付文書全文)

アザセトロン塩酸塩10mgを1日1回静脈内投与する。また、効果不十分な場合には、同用量を追加投与できる。但し、1日量として20mgを超えないこととする。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
本剤を効果不十分例に追加投与する場合には、初回投与2時間以上経過後に行うとともに、頭痛、頭重等の副作用の発現に注意する。なお、副作用が発現した場合で追加投与が必要と判断された場合は、慎重に投与するとともに、次回使用時には減量を考慮する。

副作用(添付文書全文)

セロトーン注の承認時の臨床試験(治験)、製造販売後の使用成績調査、製造販売後臨床試験において、安全性の評価対象となった総症例数3,994症例中、165例(4.1%)、278件に副作用が報告されている。主な副作用は頭痛30件(0.8%)、発熱12件(0.3%)、頭重12件(0.3%)及び倦怠感11件(0.3%)等であった。また、主な臨床検査値の異常についてはALT(GPT)上昇58件(1.5%)、AST(GOT)上昇52件(1.3%)、総ビリルビン値上昇13件(0.3%)及びγ−GTP上昇10件(0.3%)等であった[セロトーン注の承認時及び再審査終了時の集計]。
1.重大な副作用
ショック(頻度不明)、アナフィラキシーショック(頻度不明):ショック、アナフィラキシーショック(気分不良、胸内苦悶感、呼吸困難、喘鳴、顔面潮紅、発赤、浮腫、チアノーゼ、血圧低下等)を起こすことがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).精神神経系:(0.1〜5%未満)頭痛、頭重、(0.1%未満)焦燥感、眩暈、(頻度不明)不穏。
2).消化器:(0.1〜5%未満)下痢、(0.1%未満)腹痛、口渇、便秘。
3).循環器:(0.1%未満)顔面蒼白、冷感、動悸、頻脈。
4).肝臓:(0.1〜5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、総ビリルビン値上昇、γ−GTP上昇、Al−P上昇、LDH上昇。
5).腎臓:(0.1〜5%未満)BUN上昇。
6).皮膚:(0.1〜5%未満)発疹、(0.1%未満)全身発赤、(頻度不明)全身そう痒感。
7).その他:(0.1〜5%未満)発熱、倦怠感、顔面潮紅、(0.1%未満)悪寒、両足痙攣、しゃっくり、(頻度不明)血管痛。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(重要な基本的注意)
本剤は強い悪心、嘔吐が生じる抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)の投与の場合に限り使用する。
(高齢者への投与)
本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため高い血中濃度が持続し、頭痛、頭重等の副作用が発現する恐れがあるので、患者の状態を観察しながら投与する(副作用が発現した場合には追加投与は行わず、次回使用時には減量(例えば5mg)する)。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[動物実験(ラット)で、大量投与(臨床用量の500倍)によりF1胎仔胎盤重量低下及びF1雄出生仔の腎臓重量増加が報告されている]。
2.授乳婦に投与する場合は授乳を中止させる[動物実験(ラット)で、乳汁中への移行が報告されている]。
(小児等への投与)
小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
(適用上の注意)
1.保存時の注意:光分解を受けやすいので、開封後直ちに使用するとともに、遮光に留意する。
2.注射時の注意:本剤の容器はワンポイントカットアンプルであるが、異物の混入を避けるため、アンプルカット部分をエタノール綿等で清拭しカットする。
3.配合時の注意:
1).アルカリ性注射剤(フロセミド注、メトトレキサート注、フルオロウラシル注、ピレタニド注)又はエトポシド注との配合により、白濁又は結晶析出を生じることがあるので、本剤を生理食塩液に混和後、配合する。
2).エトポシド注又はフロモキセフナトリウム注と配合した場合には、本剤の含量低下の可能性があるので、配合後6時間以内に使用する。
3).ジアゼパム注との配合により、白濁、沈殿が認められたので、配合は避ける。
4.追加投与時の注意:追加投与後、本剤の効果が不十分で悪心・嘔吐が発現した場合には、他の制吐療法等を考慮する。
(保管上の注意)
遮光。

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