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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

シンセロン錠8mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
1237円(8mg1錠)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 抗悪性腫瘍剤投与に伴う消化器症状<悪心・嘔吐>
注意すべき副作用
体温上昇 、 頭痛 、 下痢 、 ビリルビン値上昇 、 γ−GTP上昇 、 しゃっくり 、 腹痛 、 便秘 、 赤血球減少 、 血色素減少
用法・用量(主なもの)
  • インジセトロン塩酸塩として1回8mgを1日1回、経口投与する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症

副作用

主な副作用
体温上昇 、 頭痛 、 下痢 、 ビリルビン値上昇 、 γ−GTP上昇 、 しゃっくり 、 腹痛 、 便秘 、 赤血球減少 、 血色素減少 、 ヘマトクリット値減少
重大な副作用
ショック 、 アナフィラキシー 、 気分不良 、 胸内苦悶感 、 呼吸困難 、 喘鳴 、 ほてり 、 潮紅 、 チアノーゼ 、 血圧低下 、 てんかん様発作
上記以外の副作用
白血球減少 、 白血球増加 、 好中球増加 、 好酸球減少 、 好酸球増加 、 リンパ球減少 、 単球減少 、 単球増加 、 血小板減少 、 血小板増加 、 コレステロール上昇 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 Al−P上昇 、 Al−P低下 、 LDH上昇 、 アミラーゼ上昇 、 アミラーゼ低下 、 尿蛋白陽性 、 ウロビリノーゲン陽性 、 血尿 、 尿検査異常 、 BUN上昇 、 尿酸上昇 、 ナトリウム低下 、 カリウム上昇 、 クロル低下 、 総蛋白減少 、 アルブミン減少 、 発疹 、 関節痛 、 排尿困難 、 悪寒 、 発熱 、 倦怠感

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 重篤な肝障害
    • 薬物過敏症
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
アポモルヒネ
重度の血圧低下
アポモルヒネ
失神
アポモルヒネ
意識消失
アポモルヒネ
徐脈
アポモルヒネ
痙攣発作

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

シスプラチン等の抗悪性腫瘍剤投与に伴う消化器症状<悪心・嘔吐>。

用法・用量(添付文書全文)

インジセトロン塩酸塩として1回8mgを1日1回、経口投与する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.本剤の投与にあたっては、抗悪性腫瘍剤投与の30分〜2時間前に投与する。
2.癌化学療法の各クールにおいて、本剤は抗悪性腫瘍剤を投与する当日に投与し、抗悪性腫瘍剤を連日投与する場合には、その投与期間中(通常3〜5日間)に投与する。
3.抗悪性腫瘍剤投与終了後、翌日以降にみられる悪心、嘔吐に対する本剤の有効性は確立していないので、抗悪性腫瘍剤投与終了日の翌日以降は本剤の投与を継続しないように注意する。

副作用(添付文書全文)

承認時までの調査において、総症例436例のうち、安全性評価が行われた436例中119例(27.3%)、235件の副作用が認められ、主な副作用は体温上昇5.5%(24/436例)、頭痛3.9%(17/436例)及び下痢2.3%(10/436例)等であった。臨床検査値の変動はAST(GOT)上昇4.1%(18/436例)、ビリルビン値上昇3.7%(16/433例)及びALT(GPT)上昇3.0%(13/436例)等であった(承認時)。
国内で実施された使用成績調査において、安全性評価が行われた1,111例中53例(4.8%)、96件の副作用が認められ、主な副作用はAST(GOT)上昇1.2%(13件)、ALT(GPT)上昇、γ−GTP上昇各1.1%(12件)等であった(再審査終了時)。
1.重大な副作用(類薬):類薬で次記の重大な副作用が報告されている。
1).ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシー(気分不良、胸内苦悶感、呼吸困難、喘鳴、ほてり、潮紅、チアノーゼ、血圧低下等)を起こすことがある。
2).てんかん様発作:他の5−HT3受容体拮抗型制吐剤で、外国において、てんかん様発作が現れたとの報告がある。
2.その他の副作用:次の副作用が現れることがある。
1).精神神経系:(0.1〜5%未満)頭痛。
2).消化器:(0.1〜5%未満)下痢、しゃっくり、腹痛、便秘。
3).血液:(0.1〜5%未満)赤血球減少、血色素減少、ヘマトクリット値減少、白血球減少、白血球増加、好中球増加、好酸球減少、好酸球増加、リンパ球減少、単球減少、単球増加、血小板減少、血小板増加。
4).肝臓:(0.1〜5%未満)ビリルビン値上昇、コレステロール上昇、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇、Al−P低下、γ−GTP上昇、LDH上昇、アミラーゼ上昇、アミラーゼ低下。
5).腎臓:(0.1〜5%未満)尿蛋白陽性、ウロビリノーゲン陽性、血尿、尿検査異常、BUN上昇、尿酸上昇、ナトリウム低下、カリウム上昇、クロル低下。
6).その他:(5%以上)体温上昇、(0.1〜5%未満)総蛋白減少、アルブミン減少、発疹、関節痛、排尿困難、悪寒、発熱、倦怠感、ほてり。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。
(慎重投与)
1.薬物過敏症の既往歴のある患者。
2.重篤な肝障害のある患者[肝機能異常が現れる恐れがあるので慎重に投与する]。
(重要な基本的注意)
本剤は強い悪心、嘔吐が生じる抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)の投与の場合に限り使用する。
(相互作用)
併用注意:アポモルヒネ[海外において、5−HT3受容体拮抗剤との併用により、重度の血圧低下、失神/意識消失、徐脈、痙攣発作が発現したとの報告がある(機序は明らかではないが、アポモルヒネの副作用が増強される恐れがある)]。
(高齢者への投与)
高齢者では生理機能が低下していることがあるので、副作用が発現した場合には、副作用の程度と有効性を勘案し投与を中止するなど適切な処置を行う。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性がある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
2.授乳中の婦人に投与する場合には、授乳を中止させる[動物実験(ラット)において乳汁への移行が報告されている]。
(小児等への投与)
小児等に対する安全性は確立していない[使用経験がない]。
(適用上の注意)
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
(その他の注意)
1.本剤は、経口剤であるので、抗悪性腫瘍剤の投与前に投与する。
2.抗悪性腫瘍剤投与後、本剤の効果が不十分で悪心・嘔吐が発現した場合には、他の制吐療法を考慮する。

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