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ゾフラン小児用シロップ0.05%基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:オンダンセトロン塩酸塩水和物シロップ

製薬会社:ノバルティス ファーマ

薬価・規格: 280.3円(0.05%1mL) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 抗悪性腫瘍剤投与に伴う消化器症状<悪心・嘔吐>

注意すべき副作用詳しく見る

頭痛そう痒総ビリルビン値上昇過敏症発疹頭重感AST上昇ALT上昇LDH上昇γ−GTP上昇

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 小児にはオンダンセトロンとして1回2.5mg/㎡(シロップとして5mL/㎡)、1日1回経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減するが、最大1回4mg(シロップとして8mL)とする
    • また、効果不十分な場合には、同用量の注射液(2.5mg/㎡)を投与できる

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症

副作用

主な副作用

頭痛そう痒総ビリルビン値上昇過敏症発疹頭重感AST上昇ALT上昇LDH上昇γ−GTP上昇発熱

重大な副作用

ショックアナフィラキシー様症状てんかん様発作

上記以外の副作用

震え感眠気下痢便秘胸痛徐脈不整脈低血圧熱感不随意運動眼球回転発作ジストニー反応錐体外路様症状全身倦怠感顔面紅潮しゃっくり一過性視覚障害一過性霧視一過性盲

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 重篤な肝障害
    • 薬物過敏症
  • 注意
    • 消化管通過障害

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 幼児・小児

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
肝薬物代謝酵素<CYP3A4>を誘導する薬剤 本剤の作用が減弱
フェニトイン 本剤の作用が減弱
カルバマゼピン 本剤の作用が減弱
リファンピシン類 本剤の作用が減弱
トラマドール 鎮痛作用を減弱
セロトニン作用薬 セロトニン症候群
選択的セロトニン再取り込み阻害剤 セロトニン症候群
セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤 セロトニン症候群
モノアミン酸化酵素阻害剤 セロトニン症候群
セロトニン作用薬 不安
選択的セロトニン再取り込み阻害剤 不安
セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤 不安
モノアミン酸化酵素阻害剤 不安
セロトニン作用薬 焦燥
選択的セロトニン再取り込み阻害剤 焦燥
セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤 焦燥
モノアミン酸化酵素阻害剤 焦燥
セロトニン作用薬 興奮
選択的セロトニン再取り込み阻害剤 興奮
セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤 興奮
モノアミン酸化酵素阻害剤 興奮
セロトニン作用薬 錯乱
選択的セロトニン再取り込み阻害剤 錯乱
セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤 錯乱
モノアミン酸化酵素阻害剤 錯乱
セロトニン作用薬 発熱
選択的セロトニン再取り込み阻害剤 発熱
セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤 発熱
モノアミン酸化酵素阻害剤 発熱
セロトニン作用薬 発汗
選択的セロトニン再取り込み阻害剤 発汗
セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤 発汗
モノアミン酸化酵素阻害剤 発汗
セロトニン作用薬 頻脈
選択的セロトニン再取り込み阻害剤 頻脈
セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤 頻脈
モノアミン酸化酵素阻害剤 頻脈
セロトニン作用薬 振戦
選択的セロトニン再取り込み阻害剤 振戦
セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤 振戦
モノアミン酸化酵素阻害剤 振戦
セロトニン作用薬 ミオクローヌス
選択的セロトニン再取り込み阻害剤 ミオクローヌス
セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤 ミオクローヌス
モノアミン酸化酵素阻害剤 ミオクローヌス
アポモルヒネ 重度の血圧低下
アポモルヒネ 失神
アポモルヒネ 意識消失
アポモルヒネ 徐脈
アポモルヒネ 痙攣発作

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    シスプラチン等の抗悪性腫瘍剤投与に伴う消化器症状<悪心・嘔吐>。

    用法・用量(添付文書全文)

    小児にはオンダンセトロンとして1回2.5mg/㎡(シロップとして5mL/㎡)、1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、最大1回4mg(シロップとして8mL)とする。また、効果不十分な場合には、同用量の注射液(2.5mg/㎡)を投与できる。
    <用法及び用量に関連する使用上の注意>
    1.抗悪性腫瘍剤を投与する場合、その1〜2時間前に投与する。
    2.癌化学療法の各クールにおいて、本剤の投与期間は3〜5日間を目安とする。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    承認時までの調査症例181例中、副作用発現例は3例(1.7%)で、頭痛1例(0.6%)、皮膚そう痒1例(0.6%)等である。また、臨床検査値異常は、AST(GOT)上昇1例(0.6%)、ALT(GPT)上昇1例(0.6%)、Al−P上昇1例(0.7%)、総ビリルビン値上昇1例(0.6%)等であった(承認時)。
    使用成績調査169例中、11例(6.5%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。その主なものは、AST(GOT)、総ビリルビン値上昇等を含む肝機能検査値異常9例(5.3%)であった。また、市販後臨床試験90例中、6例(6.7%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。その主なものは、肝機能障害4例(4.4%)であった(再審査終了時)。
    1.重大な副作用
    1).ショック(頻度不明)、アナフィラキシー様症状(頻度不明)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行う。
    2).てんかん様発作(頻度不明)が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
    1).過敏症:(1%未満)そう痒、発疹[このような場合には投与を中止する]。
    2).精神神経系:(1%未満)頭重感、頭痛、(頻度不明)震え感、眠気。
    3).消化器:(頻度不明)下痢、便秘。
    4).循環器:(頻度不明)胸痛、徐脈、不整脈、低血圧。
    5).肝臓:(1%以上)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、LDH上昇、γ−GTP上昇、総ビリルビン値上昇等。
    6).その他:(1%未満)発熱、(頻度不明)熱感、不随意運動(眼球回転発作、ジストニー反応等の錐体外路様症状)、全身倦怠感、顔面紅潮、しゃっくり、一過性視覚障害(一過性霧視、一過性盲等)。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.薬物過敏症の既往歴のある患者。
    2.重篤な肝障害のある患者[本剤は主として肝臓で代謝されるので、血中濃度が上昇する恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤は強い悪心・嘔吐が生じる抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)の投与の場合に限り使用する。
    2.小児では一般に自覚症状を訴える能力が欠けるので、投与にあたっては保護者に対し患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には速やかに主治医に連絡する等適切な処置をするよう注意を与える。
    3.消化管運動低下が現れることがあるので、消化管通過障害の症状のある患者は、投与後観察を十分に行う。
    (相互作用)
    本剤は、肝チトクロームP−450(CYP3A4、CYP2D6及びCYP1A2)で代謝される。
    併用注意:
    1.CYP3A4誘導作用を有する薬剤(フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン等)[本剤の作用が減弱する恐れがある(併用薬剤のCYP3A4誘導作用により、本剤のクリアランスが増大し血中濃度が低下する可能性がある)]。
    2.トラマドール[本剤がトラマドールの鎮痛作用を減弱させる恐れがある(本剤との併用によりトラマドールの鎮痛作用が減弱するとの報告がある)]。
    3.セロトニン作用薬(選択的セロトニン再取り込み阻害剤<SSRI>、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤<SNRI>、MAO阻害剤等)[セロトニン症候群(不安、焦燥、興奮、錯乱、発熱、発汗、頻脈、振戦、ミオクローヌス等)が現れる恐れがある(セロトニン作用が増強する恐れがある)]。
    4.アポモルヒネ[海外において、5−HT3受容体拮抗剤との併用により、重度の血圧低下、失神/意識消失、徐脈、痙攣発作が発現したとの報告がある(機序は明らかではないが、アポモルヒネの副作用が増強される恐れがある)]。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
    2.授乳中の婦人に投与する場合には、授乳を中止させる[動物実験(ラット)において乳汁への移行が報告されている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児(使用経験がない)及び乳児(使用経験が少ない)に対する安全性は確立していない。
    (過量投与)
    海外臨床試験において、オンダンセトロン32mgを15分かけて単回静脈内投与したとき、QTcF間隔延長が認められ、最大平均変化量(90%信頼区間上限)は投与終了5分後に19.6(21.5)msecであった。また、海外において、小児が誤って過量服用し、セロトニン症候群が認められたとの報告がある。
    (保管上の注意)
    遮光。

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