基本情報

複数の消化酵素を体内に補うことで消化酵素が不足しておこる消化器症状などを改善する薬

• パンクレアチン
• リパクレオン
• ベリチーム
• エクセラーゼ

• 膵外分泌機能不全の膵消化酵素の補充

• パンクレリパーゼとして1回600mgを1日3回、食直後に経口投与する
  • なお、患者の状態に応じて、適宜増減する

• 病気や症状に応じた注意事項
  • 過敏症
  • ブタ蛋白質に対し過敏症

副作用

注意事項

• 禁止
  • 過敏症
  • ブタ蛋白質に対し過敏症

• 相対禁止
  • 妊婦・産婦

相互作用

処方理由

添付文書

膵外分泌機能不全における膵消化酵素の補充。
＜効能・効果に関連する使用上の注意＞
非代償期の慢性膵炎、膵切除、膵嚢胞線維症等を原疾患とする膵外分泌機能不全により、脂肪便等の症状を呈する患者に投与する。

パンクレリパーゼとして1回600mgを1日3回、食直後に経口投与する。なお、患者の状態に応じて、適宜増減する。
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
用法・用量の調整に際しては、患者の年齢、体重、食事量、食事内容、食事回数等を考慮する。

非代償期の慢性膵炎又は膵切除を原疾患とする膵外分泌機能不全患者：国内の臨床試験における安全性評価対象例149例中64例（43.0%）に副作用（臨床検査値異常を含む）が報告された。主な副作用は、便秘7例（4.7%）、下痢7例（4.7%）、発熱6例（4.0%）、腹部膨満5例（3.4%）、高血糖5例（3.4%）であった。
膵嚢胞線維症を原疾患とする膵外分泌機能不全患者：国内の臨床試験における安全性評価対象例5例中3例（60.0%）に副作用（臨床検査値異常を含む）が報告され、その内訳は、肛門潰瘍1例（20.0%）、下痢1例（20.0%）、胃腸炎1例（20.0%）、麦粒腫1例（20.0%）、CK（CPK）上昇1例（20.0%）、γ−GTP上昇1例（20.0%）、腎機能障害1例（20.0%）であった。また、海外の臨床試験における安全性評価対象例129例中55例（42.6%）に副作用（臨床検査値異常を含む）が報告された。主な副作用は頭痛12例（9.3%）、鼓腸8例（6.2%）、腹痛7例（5.4%）であった。
その他の副作用：次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
1．過敏症：（1〜5%未満）そう痒感、（頻度不明）発疹、蕁麻疹。
2．血液：（1〜5%未満）白血球数増加。
3．肝臓：（1〜5%未満）AST上昇（GOT上昇）、ALT上昇（GPT上昇）、γ−GTP上昇、LDH上昇、Al−P上昇、肝機能異常。
4．消化器：（1〜5%未満）悪心、嘔吐、腹部膨満、鼓腸、下痢、便秘、食欲不振、腹痛。
5．臨床検査：（1〜5%未満）BUN上昇、血中カリウム増加、血中コレステロール減少、血中トリグリセリド増加、血中ブドウ糖増加、尿中ブドウ糖陽性、血中アミラーゼ増加。
6．その他：（1〜5%未満）倦怠感、高血糖、低血糖、糖尿病、体重減少、背部痛、発熱、鼻咽頭炎、高血圧。

（禁忌）
1．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2．ブタ蛋白質に対し過敏症の既往歴のある患者。
（重要な基本的注意）
海外において、高用量のパンクレアチン製剤を服用している膵嚢胞線維症の患者で、回盲部狭窄及び大腸狭窄（線維化性結腸疾患）が報告されているので、観察を十分に行い、異常な腹部症状又は腹部症状変化があった場合には、適切な処置を行い、特に膵嚢胞線維症による膵外分泌機能不全患者に対し、1日体重1kg当たりパンクレリパーゼとして150mgを超えた用量を投与する場合は注意する。
（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。
（小児等への投与）
低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。
（過量投与）
海外において、極めて高用量のパンクレアチン製剤で、高尿酸尿症及び高尿酸血症を生じることが報告されている（本剤を含む膵消化酵素製剤はプリン体を含有している）。
（適用上の注意）
1．薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
2．服用時：本剤は砕いたり、噛んだりしない［腸溶コーティングの保護が破壊され、口腔粘膜を刺激したり、酵素活性が失われたりする］、また、本剤が口内に残らないよう注意する。
（取扱い上の注意）
本剤は吸湿により酵素活性が低下するため、服用直前までPTPシートから取り出さない。