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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

オメプラゾール注用20mg「アメル」の基本情報

後発品(加算対象)
一般名
製薬会社
薬価・規格
235円(20mg1瓶)
添付文書

基本情報

薬効分類
プロトンポンプ阻害薬(PPI)

胃内において胃酸分泌を抑え、胃潰瘍などを治療し逆流性食道炎に伴う痛みや胸やけなどを和らげる薬

プロトンポンプ阻害薬(PPI)
  • オメプラール、オメプラゾン
  • タケプロン
  • パリエット
  • ネキシウム
  • タケキャブ
効能・効果
  • Zollinger−Ellison症候群
  • 急性胃粘膜病変
  • 急性ストレス潰瘍
  • 十二指腸潰瘍
  • 出血を伴う胃潰瘍
注意すべき副作用
ショック 、 アナフィラキシー様症状 、 血管浮腫 、 浮腫 、 気管支痙攣 、 汎血球減少症 、 無顆粒球症 、 溶血性貧血 、 貧血 、 血小板減少
用法・用量(主なもの)
  • オメプラゾールとして1回20mgを、日局生理食塩液又は日局5%ブドウ糖注射液に混合して1日2回点滴静注する、或いは日局生理食塩液又は日局5%ブドウ糖注射液20mLに溶解して1日2回緩徐に静脈注射する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • アタザナビル硫酸塩投与中
    • リルピビリン塩酸塩投与中

副作用

主な副作用
浮腫 、 貧血 、 過敏症 、 発疹 、 蕁麻疹 、 そう痒感 、 多形紅斑 、 光線過敏症 、 下痢 、 軟便 、 悪心
重大な副作用
ショック 、 アナフィラキシー様症状 、 血管浮腫 、 気管支痙攣 、 汎血球減少症 、 無顆粒球症 、 溶血性貧血 、 血小板減少 、 劇症肝炎 、 肝機能障害 、 黄疸 、 肝不全 、 中毒性表皮壊死融解症 、 Toxic Epidermal Necrolysis 、 TEN 、 皮膚粘膜眼症候群 、 Stevens−Johnson症候群 、 視力障害 、 間質性腎炎 、 急性腎不全 、 低ナトリウム血症 、 間質性肺炎 、 発熱 、 咳嗽 、 呼吸困難 、 肺音異常 、 捻髪音 、 横紋筋融解症 、 筋肉痛 、 脱力感 、 CK上昇 、 CPK上昇 、 血中ミオグロビン上昇 、 尿中ミオグロビン上昇 、 錯乱状態 、 譫妄 、 異常行動 、 失見当識 、 幻覚 、 不安 、 焦燥 、 攻撃性
上記以外の副作用
腹部膨満感 、 便秘 、 嘔吐 、 鼓腸放屁 、 カンジダ症 、 口渇 、 腹痛 、 口内炎 、 舌炎 、 顕微鏡的大腸炎 、 collagenous colitis 、 lymphocytic colitis 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 Al−P上昇 、 γ−GTP上昇 、 LDH上昇 、 白血球数減少 、 血小板数減少 、 頭痛 、 眩暈 、 不眠 、 不眠症 、 眠気 、 しびれ感 、 振戦 、 傾眠 、 異常感覚 、 うつ状態 、 血管痛 、 味覚異常 、 霧視 、 女性化乳房 、 脱毛 、 倦怠感 、 関節痛 、 頻尿 、 動悸 、 月経異常 、 発汗 、 筋力低下 、 BUN上昇 、 クレアチニン上昇 、 尿酸上昇 、 トリグリセリド上昇 、 血清カリウム上昇 、 総コレステロール上昇 、 低マグネシウム血症

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • アタザナビル硫酸塩投与中
    • リルピビリン塩酸塩投与中
  • 慎重投与
    • 肝障害
    • 薬物過敏症
  • 注意
    • 急激な出血
    • 動脈性の急激な出血
    • 露出血管
  • 投与に際する指示
    • 急激な出血
    • 動脈性の急激な出血
    • 露出血管
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 希望禁止
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
硫酸アタザナビル<経口>
作用を減弱
リルピビリン塩酸塩<経口>
作用を減弱
イトラコナゾール<経口>
作用を減弱
硫酸クロピドグレル
作用を減弱
ジアゼパム
作用を増強
フェニトイン
作用を増強
シロスタゾール
作用を増強
ジゴキシン<服用>
作用を増強
メチルジゴキシン<服用>
作用を増強
ワルファリン
抗凝血作用を増強し出血
タクロリムス水和物
血中濃度が上昇
サキナビルメシル酸塩
血中濃度が上昇
メトトレキサート製剤
血中濃度が上昇
チロシンキナーゼ阻害剤<経口>
血中濃度が低下
ゲフィチニブ<経口>
血中濃度が低下
エルロチニブ<経口>
血中濃度が低下
メシル酸ネルフィナビル
血中濃度が低下
ボリコナゾール
本剤のCmax及びAUCが増加
飲食物との相互作用
  • セントジョーンズワート(セイヨウオトギリソウ)を含むもの

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

1.経口投与不可能な次記の疾患:出血を伴う胃潰瘍、十二指腸潰瘍、急性ストレス潰瘍及び急性胃粘膜病変。
2.経口投与不可能なZollinger−Ellison症候群。

用法・用量(添付文書全文)

オメプラゾールとして1回20mgを、日局生理食塩液又は日局5%ブドウ糖注射液に混合して1日2回点滴静注する、或いは日局生理食塩液又は日局5%ブドウ糖注射液20mLに溶解して1日2回緩徐に静脈注射する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.オメプラゾールナトリウム注射剤を、「経口投与不可能な、出血を伴う胃潰瘍、十二指腸潰瘍、急性ストレス潰瘍及び急性胃粘膜病変」に対して投与した場合、3日間までの成績で高い止血効果が認められているので、内服可能となった後は経口投与に切り替え、漫然と投与しない。
2.オメプラゾールナトリウム注射剤の国内臨床試験において、7日間を超える使用経験はない。

副作用(添付文書全文)

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
1.重大な副作用(頻度不明)
1).ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状(血管浮腫、気管支痙攣等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).汎血球減少症、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少:汎血球減少症、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3).劇症肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全:劇症肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
4).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群):中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
5).視力障害:視力障害が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
6).間質性腎炎、急性腎不全:間質性腎炎、急性腎不全が現れることがあるので、腎機能検査値(BUN、クレアチニン等)に注意し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
7).低ナトリウム血症:低ナトリウム血症が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
8).間質性肺炎:間質性肺炎が現れることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音異常(捻髪音)等が認められた場合には投与を中止し、速やかに胸部X線等の検査を実施し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
9).横紋筋融解症:筋肉痛、脱力感、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症が現れることがあるので、このような場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
10).錯乱状態:譫妄、異常行動、失見当識、幻覚、不安、焦燥、攻撃性等が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には、投与を中止するなど症状に応じて適切な処置を行う。
1).過敏症:(頻度不明)発疹、蕁麻疹、そう痒感、多形紅斑、光線過敏症[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
2).消化器:(頻度不明)下痢・軟便、悪心、腹部膨満感、便秘、嘔吐、鼓腸放屁、カンジダ症、口渇、腹痛、口内炎、舌炎、顕微鏡的大腸炎(collagenous colitis、lymphocytic colitis)。
3).肝臓:(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇、γ−GTP上昇、LDH上昇。
4).血液:(頻度不明)白血球数減少、血小板数減少、貧血。
5).精神神経系:(頻度不明)頭痛、眩暈、不眠(不眠症)、眠気、しびれ感、振戦、傾眠、異常感覚、うつ状態。
6).その他:(頻度不明)血管痛、発熱、味覚異常、霧視、浮腫、女性化乳房、脱毛、倦怠感、関節痛、頻尿、動悸、月経異常、筋肉痛、発汗、筋力低下、BUN上昇・クレアチニン上昇・尿酸上昇・トリグリセリド上昇・血清カリウム上昇・総コレステロール上昇、低マグネシウム血症。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。
2.アタザナビル硫酸塩投与中、リルピビリン塩酸塩投与中の患者。
(慎重投与)
1.薬物過敏症の既往歴のある患者。
2.肝障害のある患者[肝代謝性であり、血中濃度が高くなる恐れがある]。
3.高齢者。
(重要な基本的注意)
1.治療にあたっては経過を十分に観察し、病状に応じ治療上必要最小限の使用にとどめ、本剤で効果がみられない場合には、他の療法に切り替える。なお、血液像、肝機能、腎機能等に注意する。
2.動脈性の急激な出血や露出血管を認めるなど急激な出血の危険性のある場合は、ヒータープローブやクリッピング等の適切な処置を行う。
3.緊急の場合以外には、静脈注射を避け点滴静注によることが望ましい。
(相互作用)
本剤は、主として肝代謝酵素CYP2C19及び一部CYP3A4で代謝される。また、本剤の胃酸分泌抑制作用により、併用薬剤の吸収を上昇又は低下させることがある。
1.併用禁忌:
1).アタザナビル硫酸塩<経口><レイアタッツ>[アタザナビル硫酸塩の作用を減弱する恐れがある(本剤の胃酸分泌抑制作用によりアタザナビル硫酸塩の溶解性が低下し、アタザナビルの血中濃度が低下することがある)]。
2).リルピビリン塩酸塩<経口><エジュラント>[リルピビリン塩酸塩の作用を減弱する恐れがある(本剤の胃酸分泌抑制作用によりリルピビリン塩酸塩の吸収が低下し、リルピビリンの血中濃度が低下することがある)]。
2.併用注意:
1).ジアゼパム、フェニトイン、シロスタゾール[これらの薬剤の作用を増強することがある(本剤は主に肝臓のチトクロームP450系薬物代謝酵素CYP2C19で代謝されるため、本剤と同じ代謝酵素で代謝される薬物の代謝、排泄を遅延させる恐れがある)]。
2).ワルファリン[抗凝血作用を増強し出血に至る恐れがあるので、プロトロンビン時間国際標準比(INR)値等の血液凝固能の変動に十分注意しながら投与する(本剤は主に肝臓のチトクロームP450系薬物代謝酵素CYP2C19で代謝されるため、本剤と同じ代謝酵素で代謝される薬物の代謝、排泄を遅延させる恐れがある)]。
3).タクロリムス水和物[タクロリムスの血中濃度が上昇することがある(相互作用の機序は不明である)]。
4).ジゴキシン<経口>、メチルジゴキシン<経口>[これらの薬剤の作用を増強することがある(本剤の胃酸分泌抑制作用によりジゴキシンの加水分解が抑制され、ジゴキシンの血中濃度が上昇することがある)]。
5).イトラコナゾール<経口>[イトラコナゾールの作用を減弱することがある(本剤の胃酸分泌抑制作用によりイトラコナゾールの溶解性が低下し、イトラコナゾールの血中濃度が低下することがある)]。
6).チロシンキナーゼ阻害剤<経口>(ゲフィチニブ<経口>、エルロチニブ<経口>)[これらの薬剤の血中濃度が低下することがある(本剤の胃酸分泌抑制作用によりこれらの薬剤の溶解性が低下し、吸収が低下することがある)]。
7).ボリコナゾール[本剤のCmax及びAUCが増加したとの報告がある(ボリコナゾールは本剤の代謝酵素(CYP2C19及びCYP3A4)を阻害することが考えられる)]。
8).ネルフィナビルメシル酸塩[ネルフィナビルの血中濃度が低下する恐れがある(相互作用の機序は不明である)]。
9).サキナビルメシル酸塩[サキナビルの血中濃度が上昇する恐れがある(相互作用の機序は不明である)]。
10).クロピドグレル硫酸塩[クロピドグレル硫酸塩の作用を減弱する恐れがある(本剤がCYP2C19を阻害することにより、クロピドグレル硫酸塩の活性代謝物の血中濃度が低下する)]。
11).セイヨウオトギリソウ<セント・ジョーンズ・ワート>含有食品(St.John’s Wort)[本剤の代謝が促進され血中濃度が低下する恐れがある(セイヨウオトギリソウが本剤の代謝酵素(CYP2C19及びCYP3A4)を誘導することが考えられる)]。
12).メトトレキサート[メトトレキサートの血中濃度が上昇することがあるので、高用量のメトトレキサートを投与する場合は、一時的に本剤の投与を中止することを考慮する(相互作用の機序は不明である)]。
(高齢者への投与)
本剤は、主として肝臓で代謝されるが、高齢者では肝機能が低下していることが多いので、慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦等:妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[動物実験(ウサギ経口138mg/kg)で胎仔毒性(死亡吸収胚率増加)が報告されている]。
2.授乳婦:授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は、授乳を避けさせる[動物実験(ラット経口5mg/kg)で、母乳中へ移行することが報告されている]。
(小児等への投与)
小児等に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
(過量投与)
1.徴候、症状:オメプラゾールの過量投与により、悪心、嘔吐、眩暈、腹痛、下痢、頭痛等が報告されている。
2.処置:症状に応じて適切な処置を行う。
(適用上の注意)
投与時:日局生理食塩液又は日局5%ブドウ糖注射液以外の溶解液・輸液・補液及び他剤との混合注射は避ける。
(その他の注意)
1.ラットに1.7mg/kg以上を2年間経口投与した毒性試験で、胃にカルチノイドの発生がみられたとの報告がある。このカルチノイドの発生にはラットに種特異性が認められている。
2.本剤の投与が、胃癌による症状を隠蔽することがあるので、悪性でないことを確認して投与する。
3.因果関係は明らかではないが、オメプラゾールナトリウム注射剤の国内臨床試験において難聴がみられたとの報告がある。
4.海外における複数の観察研究で、プロトンポンプインヒビターによる治療において骨粗鬆症に伴う股関節骨折、手関節骨折、脊椎骨折のリスク増加が報告されており、特に、高用量及び長期間(1年以上)の治療を受けた患者で、骨折のリスクが増加した。
5.海外における主に入院患者を対象とした複数の観察研究で、プロトンポンプインヒビターを投与した患者においてクロストリジウム・ディフィシルによる胃腸感染のリスク増加が報告されている。
(取扱い上の注意)
安定性試験:最終包装製品を用いた加速試験(40±1℃、相対湿度75±5%、6カ月)の結果、オメプラゾール注用20mg「アメル」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
(保管上の注意)
遮光。

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