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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

サイトテック錠200の基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
26.4円(200μg1錠)
添付文書

基本情報

薬効分類
防御因子増強薬(消化性潰瘍などの治療薬)

消化性潰瘍などに対して、胃粘液などの防御因子を増強することで胃腸粘膜保護作用などをあらわす薬

防御因子増強薬(消化性潰瘍などの治療薬)
  • アルサルミン
  • プロマック
  • ガストローム
  • セルベックス
  • ムコスタ
効能・効果
  • 非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与時にみられる胃潰瘍
  • 非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与時にみられる十二指腸潰瘍
注意すべき副作用
下痢 、 腹痛 、 嘔気 、 腹部膨満感 、 消化不良 、 嘔吐 、 食欲不振 、 おくび 、 便秘 、 ALT上昇
用法・用量(主なもの)
  • 通常、成人にはミソプロストールとして1回200μgを1日4回(毎食後及び就寝前)経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減する
  • (用法及び用量に関連する注意)7.1. 本剤を12週間以上投与しても改善傾向が認められない場合には、他の療法を考慮すること
  • 7.2. 本剤は非ステロイド性消炎鎮痛剤と併用投与することが可能である
  • 非ステロイド性消炎鎮痛剤においては、消化性潰瘍のある患者は投与禁忌となっているが、本剤が投与されている場合はこの限りでない
  • しかし、高齢者等の患者においては非ステロイド性消炎鎮痛剤による消化性潰瘍の合併症(穿孔、出血等)の危険性が高いので、本剤と併用投与する場合には、経過を十分に観察すること〔9.8高齢者の項参照〕

副作用

主な副作用
下痢 、 腹痛 、 嘔気 、 腹部膨満感 、 消化不良 、 嘔吐 、 食欲不振 、 おくび 、 便秘 、 ALT上昇 、 AST上昇
重大な副作用
ショック 、 アナフィラキシー 、 呼吸困難 、 ふるえ
上記以外の副作用
Al−P上昇 、 LDH上昇 、 蛋白尿 、 クレアチニン上昇 、 白血球増多 、 白血球減少 、 赤血球減少 、 月経異常 、 発疹 、 めまい 、 口渇 、 異常空腹感 、 ほてり 、 発熱 、 胸痛 、 浮腫 、 心悸亢進 、 軟便 、 総コレステロール上昇 、 γ−GTP上昇 、 尿糖 、 貧血 、 ヘモグロビン減少 、 ヘマトクリット値減少 、 血小板減少 、 閉経後出血 、 子宮痙攣 、 月経困難 、 月経中間期出血 、 全身倦怠感 、 ビリルビン上昇 、 多尿 、 頻尿 、 BUN上昇 、 蕁麻疹 、 皮膚そう痒 、 頭痛 、 舌麻痺 、 静脈炎 、 しびれ感

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
  • 注意
    • 肝機能障害
    • 冠動脈疾患
    • 脳血管障害
    • 血圧低下により重篤な合併症
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 授乳婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児
年齢や性別に応じた注意事項
  • 原則禁止
    • 妊娠する可能性のある女性(11歳〜)
  • 注意
    • 小児等(0歳〜14歳)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
マグネシウム含有制酸剤
下痢

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与時にみられる胃潰瘍及び非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与時にみられる十二指腸潰瘍。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 本剤は原則として非ステロイド性消炎鎮痛剤を3ヵ月以上長期投与する必要がある関節炎患者等の胃潰瘍及び十二指腸潰瘍の治療にのみ用いること。

用法・用量(添付文書全文)

通常、成人にはミソプロストールとして1回200μgを1日4回(毎食後及び就寝前)経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 本剤を12週間以上投与しても改善傾向が認められない場合には、他の療法を考慮すること。
7.2. 本剤は非ステロイド性消炎鎮痛剤と併用投与することが可能である。非ステロイド性消炎鎮痛剤においては、消化性潰瘍のある患者は投与禁忌となっているが、本剤が投与されている場合はこの限りでない。しかし、高齢者等の患者においては非ステロイド性消炎鎮痛剤による消化性潰瘍の合併症(穿孔、出血等)の危険性が高いので、本剤と併用投与する場合には、経過を十分に観察すること〔9.8高齢者の項参照〕。

副作用(添付文書全文)

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1. 重大な副作用
11.1.1. ショック(頻度不明)、アナフィラキシー(頻度不明):ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、ふるえ等)があらわれることがある。
11.2. その他の副作用
1). 消化器:(5%以上)下痢、腹痛、嘔気、(0.1〜5%未満)腹部膨満感、消化不良、嘔吐、食欲不振、おくび、便秘等、(頻度不明)軟便。
2). 肝臓:(0.1〜5%未満)ALT上昇、AST上昇、Al−P上昇、LDH上昇、(0.1%未満)ビリルビン上昇等、(頻度不明)総コレステロール上昇、γ−GTP上昇等。
3). 腎臓:(0.1〜5%未満)蛋白尿、クレアチニン上昇、(0.1%未満)多尿、頻尿、BUN上昇、(頻度不明)尿糖。
4). 血液:(0.1〜5%未満)白血球増多、白血球減少、赤血球減少等、(頻度不明)貧血(赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット値減少)、血小板減少。
5). 生殖器:(0.1〜5%未満)月経異常、(頻度不明)閉経後出血、子宮痙攣、月経困難、月経中間期出血。
6). 皮膚:(0.1〜5%未満)発疹、(0.1%未満)蕁麻疹、皮膚そう痒。
7). 精神・神経系:(0.1〜5%未満)めまい、口渇、異常空腹感、(0.1%未満)頭痛、舌麻痺。
8). その他:(0.1〜5%未満)ほてり、発熱、胸痛、浮腫、心悸亢進、(0.1%未満)静脈炎、しびれ感、(頻度不明)全身倦怠感。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
2.1. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔9.5妊婦の項参照〕。
2.2. プロスタグランジン製剤に対する過敏症の既往歴のある患者。
(重要な基本的注意)
8.1. 本剤投与時にみられる下痢は、通常、軽度で一過性であるが、症状が持続する場合には、減量等の適切な処置を行うこと(また、マグネシウム含有制酸剤との併用に注意すること)〔10.2参照〕。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(合併症・既往歴等のある患者)
9.1.1. 脳血管障害や冠動脈疾患等血圧低下により重篤な合併症を起こすおそれのある患者:類薬(PGE1)で血圧低下作用が報告されている。
(肝機能障害患者)
肝機能障害患者:肝機能障害を増悪させるおそれがある。
(生殖能を有する者)
妊娠する可能性のある女性には、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと(妊娠する可能性のある女性に投与する場合には、妊娠中でないことを十分確認すること。また、患者に次の注意事項について十分説明し、同意を得た後、使用すること)〔9.5妊婦の項参照〕。
・ 妊娠する可能性のある女性:妊娠する可能性のある女性に投与する場合、本剤には子宮収縮作用があり、流産を起こしたとの報告があることについて十分説明し、同意を得た後、使用すること。
・ 妊娠する可能性のある女性:妊娠する可能性のある女性に投与する場合、本剤投与中は避妊すること。また、本剤投与中に妊娠が確認された場合又は疑われた場合には、直ちに投与を中止し、主治医に連絡することについて十分説明し、同意を得た後、使用すること。
(妊婦)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと(本剤には子宮収縮作用があり、妊婦で完全又は不完全流産及び子宮出血がみられたとの報告がある)。ラットに本剤を経口投与したところ、妊娠前及び妊娠初期投与試験では着床数減少及び生存胎仔数減少がみられ、器官形成期投与試験では胎仔の生存及び発育に影響はみられず、催奇形性も認められなかった。また、周産期及び授乳期投与試験では出生仔体重増加抑制がみられた。ウサギに本剤を経口投与した器官形成期投与試験では着床後死亡率増加及び第13肋骨の出現頻度増加(肋骨数変異)がみられた〔2.1、9.4生殖能を有する者、9.6授乳婦の項参照〕。
(授乳婦)
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること〔9.5妊婦の項参照〕。
(小児等)
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
(高齢者)
下痢等の消化器症状がみられた場合には、減量又は休薬等適切な処置を行うなど慎重に投与すること(一般に生理機能が低下している)〔7.2参照〕。
(相互作用)
10.2. 併用注意:
マグネシウム含有制酸剤〔8.1参照〕[下痢が発現しやすくなる(本剤は、小腸の蠕動運動を亢進させ、小腸からの水・Naの吸収を阻害し、下痢を生じさせ、マグネシウム含有制酸剤には緩下作用があるので、両者の併用で下痢が発現しやすくなる)]。
(過量投与)
13.1. 症状
過量投与による臨床症状としては、鎮静、振戦、痙攣、呼吸困難、腹痛、下痢、発熱、心悸亢進、低血圧及び徐脈の報告がある。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。
(取扱い上の注意)
開封後は湿気を避けて取り扱うこと。
(保管上の注意)
室温保存。

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