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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

シメチジン錠200mg「ツルハラ」の基本情報

後発品(加算対象)
一般名
製薬会社
薬価・規格
5.7円(200mg1錠)
添付文書

基本情報

薬効分類
H2受容体拮抗薬

胃内において胃酸分泌を抑え、胃潰瘍などを治療し逆流性食道炎に伴う痛みや胸やけなどを和らげる薬

H2受容体拮抗薬
  • アルタット
  • ガスター
  • タガメット
  • プロテカジン
  • アシノン
効能・効果
  • Zollinger−Ellison症候群
  • 胃潰瘍
  • 逆流性食道炎
  • 急性胃炎の胃粘膜病変の改善
  • 急性胃炎の胃粘膜出血の改善
  • 急性胃炎の胃粘膜発赤の改善
  • 急性胃炎の胃粘膜浮腫の改善
  • 急性胃炎の胃粘膜糜爛の改善
  • 急性ストレス潰瘍の上部消化管出血
  • 十二指腸潰瘍
  • 出血性胃炎の上部消化管出血
  • 消化性潰瘍の上部消化管出血
  • 吻合部潰瘍
  • 慢性胃炎の急性増悪期の胃粘膜病変の改善
  • 慢性胃炎の急性増悪期の胃粘膜出血の改善
  • 慢性胃炎の急性増悪期の胃粘膜発赤の改善
  • 慢性胃炎の急性増悪期の胃粘膜浮腫の改善
  • 慢性胃炎の急性増悪期の胃粘膜糜爛の改善
注意すべき副作用
ショック 、 アナフィラキシー様症状 、 全身発赤 、 呼吸困難 、 再生不良性貧血 、 汎血球減少 、 無顆粒球症 、 血小板減少 、 全身倦怠 、 脱力
用法・用量(主なもの)
  • 1.胃潰瘍、十二指腸潰瘍:シメチジンとして1日800mgを2回(朝食後及び就寝前)に分割して経口投与する
    • また、1日量を4回(毎食後及び就寝前)に分割もしくは1回(就寝前)投与することもできる
    • なお、年齢・症状により適宜増減する
  • 2.吻合部潰瘍、Zollinger−Ellison症候群、逆流性食道炎、上部消化管出血(消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、出血性胃炎による):シメチジンとして1日800mgを2回(朝食後及び就寝前)に分割して経口投与する
    • また、1日量を4回(毎食後及び就寝前)に分割して投与することもできる
    • なお、年齢・症状により適宜増減する
    • 但し、上部消化管出血の場合には、注射剤で治療を開始し、内服可能となった後は経口投与に切り替える
  • 3.急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期の胃粘膜病変(糜爛、出血、発赤、浮腫)の改善:シメチジンとして1日400mgを2回(朝食後及び就寝前)に分割して経口投与する
    • また、1日量を1回(就寝前)投与することもできる
    • なお、年齢・症状により適宜増減する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症

副作用

主な副作用
一過性クレアチニン上昇 、 過敏症 、 発疹 、 末梢神経障害 、 過敏性血管炎 、 女性化乳房 、 乳汁分泌 、 帯下増加 、 勃起障害 、 可逆性の錯乱状態 、 頭痛
重大な副作用
ショック 、 アナフィラキシー様症状 、 全身発赤 、 呼吸困難 、 再生不良性貧血 、 汎血球減少 、 無顆粒球症 、 血小板減少 、 全身倦怠 、 脱力 、 皮下出血 、 粘膜下出血 、 発熱 、 間質性腎炎 、 急性腎不全 、 腎機能検査値異常 、 BUN上昇 、 クレアチニン上昇 、 皮膚粘膜眼症候群 、 Stevens−Johnson症候群 、 中毒性表皮壊死症 、 Lyell症候群 、 肝障害 、 黄疸 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 房室ブロック 、 心ブロック 、 意識障害 、 痙攣
上記以外の副作用
眩暈 、 四肢のしびれ 、 四肢こわばり感 、 眠気 、 ヒポコンドリー様症状 、 無気力感 、 うつ状態 、 幻覚 、 頻脈 、 徐脈 、 動悸 、 便秘 、 腹部膨満感 、 下痢 、 全身熱感 、 排尿困難 、 筋肉痛 、 膵炎 、 脱毛

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 肝障害
    • 腎障害
    • 薬物過敏症
  • 注意
    • 血液透析
    • 腎機能障害
    • 腎障害
  • 投与に際する指示
    • 血液透析
    • 腎障害
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 希望禁止
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
薬物代謝酵素の基質となる薬剤
血中濃度を高める
クマリン系抗凝血剤
血中濃度を高める
ワルファリン
血中濃度を高める
ベンゾジアゼピン系化合物
血中濃度を高める
ジアゼパム
血中濃度を高める
トリアゾラム
血中濃度を高める
ミダゾラム
血中濃度を高める
抗てんかん剤
血中濃度を高める
フェニトイン
血中濃度を高める
カルバマゼピン
血中濃度を高める
三環系抗うつ剤
血中濃度を高める
イミプラミン
血中濃度を高める
パロキセチン
血中濃度を高める
β−遮断剤
血中濃度を高める
プロプラノロール
血中濃度を高める
メトプロロール
血中濃度を高める
ラベタロール
血中濃度を高める
カルシウム拮抗剤
血中濃度を高める
ニフェジピン
血中濃度を高める
抗不整脈剤
血中濃度を高める
リドカイン製剤
血中濃度を高める
キサンチン系薬剤
血中濃度を高める
テオフィリン
血中濃度を高める
アミノフィリン製剤
血中濃度を高める
プロカインアミド
血中濃度を高める
エリスロマイシン
血中濃度を高める

処方理由

H2ブロッカー
この薬をファーストチョイスする理由(2020年5月更新)
  • ・安価で以前から使い慣れている(自分でも)。(70歳代診療所勤務医、一般外科)

  • ・最も早く上市され、最も多く処方し、使い慣れている。(60歳代開業医、一般内科)

  • ・胃酸分泌抑制作用が他と比べて強いと感じます。腎機能により用量調節が必要なところが短所です。(40歳代病院勤務医、呼吸器内科)

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

1.胃潰瘍、十二指腸潰瘍。
2.吻合部潰瘍、Zollinger−Ellison症候群、逆流性食道炎、上部消化管出血(消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、出血性胃炎による)。
3.次記疾患の胃粘膜病変(胃粘膜糜爛、胃粘膜出血、胃粘膜発赤、胃粘膜浮腫)の改善:急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期。

用法・用量(添付文書全文)

1.胃潰瘍、十二指腸潰瘍:シメチジンとして1日800mgを2回(朝食後及び就寝前)に分割して経口投与する。また、1日量を4回(毎食後及び就寝前)に分割もしくは1回(就寝前)投与することもできる。なお、年齢・症状により適宜増減する。
2.吻合部潰瘍、Zollinger−Ellison症候群、逆流性食道炎、上部消化管出血(消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、出血性胃炎による):シメチジンとして1日800mgを2回(朝食後及び就寝前)に分割して経口投与する。また、1日量を4回(毎食後及び就寝前)に分割して投与することもできる。なお、年齢・症状により適宜増減する。但し、上部消化管出血の場合には、注射剤で治療を開始し、内服可能となった後は経口投与に切り替える。
3.急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期の胃粘膜病変(糜爛、出血、発赤、浮腫)の改善:シメチジンとして1日400mgを2回(朝食後及び就寝前)に分割して経口投与する。また、1日量を1回(就寝前)投与することもできる。なお、年齢・症状により適宜増減する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.腎障害のある患者では、血中濃度が持続するので、投与量を減ずるか投与間隔をあけて使用する。
2.シメチジンは血液透析により除去されるため、血液透析を受けている患者に投与する場合は、透析後に投与する(なお、腹膜透析においては、シメチジンの除去率はわずか(投与量の約5%以下)である)。

副作用(添付文書全文)

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
1.重大な副作用(頻度不明)
1).ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状(全身発赤、呼吸困難等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少:再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少が現れることがあるので、初期症状として全身倦怠、脱力、皮下出血・粘膜下出血、発熱等がみられたら、その時点で血液検査を実施し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
3).間質性腎炎、急性腎不全:間質性腎炎、急性腎不全が現れることがあるので、初期症状として発熱、腎機能検査値異常(BUN上昇、クレアチニン上昇等)等が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
4).皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群):皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
5).肝障害:黄疸、また、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)等が現れることがあるので、定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止する。
6).房室ブロック等の心ブロック:房室ブロック等の心ブロックが現れることがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
7).意識障害、痙攣:意識障害、痙攣が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行い、特に腎機能障害を有する患者において現れやすいので、注意する。
2.その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行う。
1).腎臓:(頻度不明)BUN上昇、一過性クレアチニン上昇。
2).過敏症:(頻度不明)発疹、*末梢神経障害(*:過敏性血管炎に基づく末梢神経障害が報告されている)[これらの症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
3).内分泌:(頻度不明)女性化乳房、乳汁分泌、帯下増加、勃起障害[これらの症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
4).精神神経系:(頻度不明)可逆性の錯乱状態、痙攣、頭痛、眩暈、四肢のしびれ・四肢こわばり感、眠気、ヒポコンドリー様症状、無気力感、うつ状態、幻覚。
5).循環器:(頻度不明)頻脈、徐脈、動悸。
6).消化器:(頻度不明)便秘、腹部膨満感、下痢。
7).その他:(頻度不明)発熱、全身熱感、排尿困難、筋肉痛、膵炎、脱毛。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
シメチジンに対し過敏症の既往歴のある患者。
(慎重投与)
1.腎障害のある患者。
2.肝障害のある患者。
3.薬物過敏症の既往歴のある患者。
4.高齢者。
(重要な基本的注意)
治療にあたっては経過を十分に観察し、病状に応じ治療上必要最小限の使用にとどめ、本剤で効果がみられない場合には他の療法に切り替える。なお、血液像、肝機能、腎機能等に注意する。
(相互作用)
併用注意:
1.肝薬物代謝酵素P−450の活性低下により代謝・排泄が遅延する薬剤<主な薬剤>:クマリン系抗凝血剤(ワルファリン)、ベンゾジアゼピン系薬剤(ジアゼパム、トリアゾラム、ミダゾラム等)、抗てんかん剤(フェニトイン、カルバマゼピン等)、抗うつ剤(三環系抗うつ剤(イミプラミン等)、パロキセチン)、β−遮断剤(プロプラノロール、メトプロロール、ラベタロール等)、カルシウム拮抗剤(ニフェジピン等)、抗不整脈剤(リドカイン等)、キサンチン系薬剤(テオフィリン、アミノフィリン等)[これらの医薬品の血中濃度を高めることが報告されているので、これらの医薬品を減量するなど慎重に投与する(本剤が肝臓の薬物代謝酵素P−450(CYP1A2、CYP2C9、CYP2D6、CYP3A4等)を阻害して、これらの医薬品の代謝、排泄を遅延させる)]。
2.プロカインアミド[これらの医薬品の血中濃度を高めることが報告されているので、これらの医薬品を減量するなど慎重に投与する(本剤が近位尿細管におけるプロカインアミドの輸送を阻害し、腎クリアランスを減少させる)]。
3.エリスロマイシン[これらの医薬品の血中濃度を高めることが報告されているので、これらの医薬品を減量するなど慎重に投与する(機序不明)]。
(高齢者への投与)
高齢者では減量するか投与間隔を延長するなど慎重に投与する[本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため血中濃度が持続する恐れがある]。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
2.授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせる[母乳中に移行することが報告されている]。
(小児等への投与)
小児等に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
(過量投与)
1.症状・徴候:外国において、シメチジン20gから40gを投与後に意識喪失等の重篤な中枢神経症状が発現した症例、及び40g以上のシメチジンを単回経口服用した成人での死亡症例の報告がある。日本では1回50錠(10g)、外国では100錠(20g)までの過量投与の報告があるが、特に重大な影響はみられなかった。
2.処置:過量投与時、催吐、胃洗浄等を行うとともに適切な療法を行う。
(適用上の注意)
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
(その他の注意)
1.動物の毒性試験で弱い抗アンドロゲン作用に基づく前立腺重量減少及び精嚢重量減少が報告されている。
2.ラットに24カ月投与した毒性試験で良性精巣間細胞腫の発生が増加したとの報告がある。
3.本剤の投与が胃がんによる症状を隠蔽することがあるので、悪性でないことを確認のうえ投与する。
(取扱い上の注意)
1.注意:40℃相対湿度(RH)75%、室内散光下(400Lux)の保存条件下において、わずかに着色することが認められたので、開封後の保管に注意する。なお、わずかに着色が認められても品質の低下は認められない。
2.安定性試験:最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、5年)の結果、シメチジン錠200mg「ツルハラ」は通常の市場流通下において5年間安定であることが確認された。
(保管上の注意)
気密容器。

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