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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

アズロキサ錠15mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
45.4円(15mg1錠)
添付文書

基本情報

薬効分類
防御因子増強薬(消化性潰瘍などの治療薬)

消化性潰瘍などに対して、胃粘液などの防御因子を増強することで胃腸粘膜保護作用などをあらわす薬

防御因子増強薬(消化性潰瘍などの治療薬)
  • アルサルミン
  • プロマック
  • ガストローム
  • セルベックス
  • ムコスタ
効能・効果
  • 胃潰瘍
注意すべき副作用
口渇感 、 口唇乾燥感 、 総ビリルビン値上昇 、 ALT上昇 、 AST上昇 、 γ−GTP上昇 、 Al−P上昇
用法・用量(主なもの)
  • H2受容体拮抗薬に併用して、1回エグアレンナトリウム水和物として15mgを1日2回(朝食後及び就寝前)経口投与する
禁忌・原則禁忌
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 授乳婦

副作用

主な副作用
口渇感 、 口唇乾燥感 、 総ビリルビン値上昇 、 ALT上昇 、 AST上昇 、 γ−GTP上昇 、 Al−P上昇

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 腎機能低下
患者の属性に応じた注意事項
  • 原則禁止
    • 授乳婦
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

胃潰瘍におけるH2受容体拮抗薬との併用療法。

用法・用量(添付文書全文)

H2受容体拮抗薬に併用して、1回エグアレンナトリウム水和物として15mgを1日2回(朝食後及び就寝前)経口投与する。

副作用(添付文書全文)

承認までの調査症例498例中2例(0.4%)に自他覚的副作用が認められた。内訳は口渇感(0.2%)、口唇乾燥感(0.2%)であった。
副作用としての臨床検査値の異常は、総ビリルビン値の上昇1.1%(1例/94例)、ALT(GPT)の上昇0.9%(3例/339例)、AST(GOT)の上昇0.6%(2例/339例)、γ−GTPの上昇0.6%(2例/316例)、Al−Pの上昇0.3%(1例/335例)であった(承認時)。
また、使用成績調査症例115例中、副作用は認められなかった(再審査終了時)。
その他の副作用
1.肝臓:(0.1%〜5%未満)総ビリルビン値上昇、ALT上昇(GPT上昇)、AST上昇(GOT上昇)、γ−GTP上昇、Al−P上昇。
2.その他:(0.1%〜5%未満)口渇感、口唇乾燥感。

使用上の注意(添付文書全文)

(慎重投与)
1.腎機能低下のある患者[本剤は大部分が未変化体のまま尿中に排泄されるので、血中濃度が持続する可能性がある]。
2.高齢者。
(重要な基本的注意)
本剤と併用するH2受容体拮抗薬の添付文書に記載されている用法・用量及び禁忌、慎重投与、重大な副作用等の使用上の注意を必ず確認する。
(高齢者への投与)
高齢者では腎機能が低下していることが多いので慎重に投与する[本剤は主として腎臓から排泄されるため、高い血中濃度が持続する恐れがある]。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
2.授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる[授乳中の投与に関する安全性は確立していない]。
3.ラットの器官形成期に、エグアレンナトリウム水和物として600mg/kg/日を経口投与した群で、出生仔雌の回転棒パス率亢進が報告されている。
4.ラットの周産期及び授乳期に、エグアレンナトリウム水和物として10mg/kg/日以上を経口投与した群で、出生仔雌の活動スコア上昇が報告されている。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
(適用上の注意)
1.服用時:動物(ラット)実験において、餌摂取後の潰瘍部位への付着量が絶食の場合より減少するとの報告があるので、満腹時の服用はなるべく避ける。
2.薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
(その他の注意)
1.イヌに長期間大量に経口投与したところ、尿量増加と摂水量増加、BUN値上昇とクレアチニン値上昇、尿細管再生と尿細管拡張が認められている。
2.本剤の投与により尿が青味を帯びることがある。
(取扱い上の注意)
本品は多少の色調幅があるが、成分等に影響はない。
(保管上の注意)
気密容器。

処方薬辞典は医療・医薬関係者向けのコンテンツです。