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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

レルベア100エリプタ14吸入用の基本情報

先発品(後発品なし)

基本情報

薬効分類
ステロイド薬・β2刺激薬配合剤(吸入薬)

気管支や肺の炎症により気道が狭くなっている喘息やCOPDに対して、気道の炎症を抑え気管支を拡張することで、咳や息苦しさなどを改善する薬

ステロイド薬・β2刺激薬配合剤(吸入薬)
  • アドエア
  • シムビコート
  • フルティフォーム
  • レルベア
効能・効果
  • 気管支喘息
  • 肺気腫の諸症状の緩解
  • 慢性気管支炎の諸症状の緩解
  • 慢性閉塞性肺疾患の諸症状の緩解
注意すべき副作用
肺炎 、 発疹 、 血管浮腫 、 口腔咽頭カンジダ症 、 インフルエンザ 、 気管支炎 、 上気道感染 、 頭痛 、 振戦 、 不安
用法・用量(主なもの)
  • 〈気管支喘息〉通常、成人にはレルベア100エリプタ1吸入(ビランテロールとして25μg及びフルチカゾンフランカルボン酸エステルとして100μg)を1日1回吸入投与する
    • なお、症状に応じてレルベア200エリプタ1吸入(ビランテロールとして25μg及びフルチカゾンフランカルボン酸エステルとして200μg)を1日1回吸入投与する
  • 〈慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎・肺気腫)の諸症状の緩解〉通常、成人にはレルベア100エリプタ1吸入(ビランテロールとして25μg及びフルチカゾンフランカルボン酸エステルとして100μg)を1日1回吸入投与する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 深在性真菌症
    • 有効な抗菌剤の存在しない感染症

副作用

主な副作用
発疹 、 血管浮腫 、 口腔咽頭カンジダ症 、 インフルエンザ 、 気管支炎 、 上気道感染 、 頭痛 、 振戦 、 不安 、 期外収縮 、 動悸
重大な副作用
肺炎 、 アナフィラキシー反応 、 咽頭浮腫 、 気管支痙攣
上記以外の副作用
頻脈 、 発声障害 、 口腔咽頭痛 、 鼻咽頭炎 、 咽頭炎 、 副鼻腔炎 、 咳嗽 、 腹痛 、 関節痛 、 背部痛 、 筋痙縮 、 骨折 、 高血糖 、 過敏症 、 蕁麻疹 、 食道カンジダ症 、 鼻炎 、 発熱

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 深在性真菌症
    • 有効な抗菌剤の存在しない感染症
  • 注意
    • 肝障害
    • 結核性疾患
    • 心疾患
    • 糖尿病
    • 肺炎の発現リスクが高い
    • 感染症<有効な抗菌剤の存在しない感染症・深在性真菌症を除く>
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 授乳婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児
年齢や性別に応じた注意事項
  • 注意
    • 小児等(0歳〜14歳)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
薬物代謝酵素<CYP3A4>を阻害する薬剤
副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状
リトナビル
副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状
ケトコナゾール
副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状
エリスロマイシン
副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状
ケトコナゾール<経口剤>
血中のビランテロール及びフルチカゾンフランカルボン酸エステルの曝露量増加
β−遮断剤
本剤の作用が減弱
QTを延長する薬剤
QT間隔が延長され心室性不整脈等のリスクが増大
抗不整脈剤
QT間隔が延長され心室性不整脈等のリスクが増大
三環系抗うつ剤
QT間隔が延長され心室性不整脈等のリスクが増大

処方理由

吸入ステロイド・β2刺激薬配合剤
この薬をファーストチョイスする理由(2017年9月更新)
  • ・1日1吸入で、エリプタというデバイスもシンプルで操作性がよい。残量表示も明確。(20歳代病院勤務医、呼吸器内科)

  • ・効果が他剤に比べ各段に良い印象。1日1吸入であることも魅力的。(30歳代病院勤務医、総合診療科)

  • ・アドエアから切り替えました。吸入が確実に行えることを期待したものです。(60歳代病院勤務医、精神科)

  • ・エリプタは、吸入デバイスが使い易く、高齢者にも評判が良い。(60歳代病院勤務医、一般内科)

  • ・以前はアドエアを一番使用していたが、最近は1日1回のレルベアに切り替えている。薬価も少し安いこともある。1日1回のこともあり多くの患者で受け入れられている。超高齢者にはフルティフォームを使用している。(60歳代開業医、循環器内科)

  • ・キャップを開けるだけのワンアクションでの吸入が可能であり、多少の認知症や手の不具合が有っても対応できる。1日1回吸入で済む点もメリット。(50歳代診療所勤務医、一般内科)

吸ステ・β2刺激薬合剤
この薬をファーストチョイスする理由(2016年6月更新)
  • ・ステロイドとβ2受容体刺激薬の作用を一度に、1日に1回、1吸入するだけで、24時間、持続的に気管支喘息の症状を抑えることが可能。アドヒアランスからも、良い薬剤と思います。(50歳代病院勤務医、一般内科)

  • ・安い割には効果が高い、1日1回で良いためコンプライアンスがいい。(30歳代病院勤務医、呼吸器内科)

  • ・自分が咳喘息で処方されて、確かによく効きました。咳発作のつらさを助けてくれるのがありがたいです。(40歳代病院勤務医、一般外科)

  • ・発作時には別の薬剤が必要となるが、1日1回で良いために 吸入を忘れることが少なく 結果的に管理が良好になっている。(50歳代病院勤務医、耳鼻咽喉科)

  • ・デバイスが使いやすい。高齢者に最適なデバイス。(50歳代開業医、一般内科)

吸ステ・β2刺激薬合剤
この薬をファーストチョイスする理由(2014年12月更新)
  • ・喘息発作を繰り返す高齢の患者さんで、レルベアに変更したとたんピタッと止まりました。どうしてなのか自分でも分かりません。(50歳代病院勤務医、一般内科)

  • ・効果が高い、患者満足度が高い、デバイスが使いやすい。(50歳代病院勤務医、一般内科)

  • ・即効性で持続性である。(50歳代病院勤務医、循環器内科)

  • ・他剤から切り替えた患者が皆よく効いたとの印象を持っていて、使用を薦めやすい。(60歳代診療所勤務医、一般内科)

  • ・1日1回でよいから。(30歳代病院勤務医、呼吸器内科)

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

1). 気管支喘息(吸入ステロイド剤及び長時間作動型吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)。
2). 慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎・肺気腫)の諸症状の緩解(吸入ステロイド剤及び長時間作動型吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 〈気管支喘息〉患者に対し、次の注意を与えること。
本剤は発現した気管支喘息の発作を速やかに軽減する薬剤ではないので、急性の発作に対しては使用しないこと〔8.1、8.2、8.11参照〕。
5.2. 〈慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎・肺気腫)の諸症状の緩解〉慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎・肺気腫)の諸症状の緩解の場合、本剤は増悪時の急性期治療を目的として使用する薬剤ではない〔8.1、8.2参照〕。

用法・用量(添付文書全文)

〈気管支喘息〉
通常、成人にはレルベア100エリプタ1吸入(ビランテロールとして25μg及びフルチカゾンフランカルボン酸エステルとして100μg)を1日1回吸入投与する。
なお、症状に応じてレルベア200エリプタ1吸入(ビランテロールとして25μg及びフルチカゾンフランカルボン酸エステルとして200μg)を1日1回吸入投与する。
〈慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎・肺気腫)の諸症状の緩解〉
通常、成人にはレルベア100エリプタ1吸入(ビランテロールとして25μg及びフルチカゾンフランカルボン酸エステルとして100μg)を1日1回吸入投与する。

副作用(添付文書全文)

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1. 重大な副作用
11.1.1. アナフィラキシー反応(頻度不明):アナフィラキシー反応(咽頭浮腫、気管支痙攣等)があらわれることがある。
11.1.2. 肺炎(0.5%)〔8.6参照〕。
11.2. その他の副作用
1). 過敏症:(1%未満)発疹、血管浮腫、(頻度不明)蕁麻疹。
2). 感染症:(1%以上)口腔咽頭カンジダ症、(1%未満)インフルエンザ、気管支炎、上気道感染、(頻度不明)食道カンジダ症。
3). 精神神経系:(1%未満)頭痛、振戦、不安。
4). 循環器:(1%未満)期外収縮、動悸、頻脈。
5). 呼吸器:(1%以上)発声障害、(1%未満)口腔咽頭痛、鼻咽頭炎、咽頭炎、副鼻腔炎、咳嗽、(頻度不明)鼻炎、気管支痙攣。
6). 消化器:(1%未満)腹痛。
7). 筋骨格系:(1%未満)関節痛、背部痛、筋痙縮、骨折。
8). その他:(1%未満)高血糖、(頻度不明)発熱。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
2.1. 有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症の患者[ステロイドの作用により症状を増悪するおそれがある]。
2.2. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(重要な基本的注意)
8.1. 〈効能共通〉本剤は既に起きている気管支喘息の発作又は慢性閉塞性肺疾患の増悪を速やかに軽減する薬剤ではないので、毎日規則正しく使用するよう患者を指導すること〔5.1、5.2、8.7参照〕。
8.2. 〈効能共通〉本剤の投与期間中に発現する気管支喘息の急性の発作又は慢性閉塞性肺疾患の急性増悪に対しては、短時間作動型吸入β2刺激剤(例えば吸入用サルブタモール硫酸塩)等の他の適切な薬剤を使用するよう患者に注意を与えること。
また、短時間作動型吸入β2刺激剤等の使用量が増加したり、あるいは効果が十分でなくなってきた場合には、疾患の管理が十分でないことが考えられるので、可及的速やかに医療機関を受診し医師の治療を求めるよう患者に注意を与えること〔5.1、5.2、8.11参照〕。
8.3. 〈効能共通〉本剤の投与終了後に症状の悪化があらわれることがあるので、患者自身の判断で本剤の使用を中止することがないよう指導すること。また、投与を中止する場合には観察を十分に行うこと。
8.4. 〈効能共通〉本剤の吸入後に喘鳴の増加を伴う気管支痙攣があらわれることがあるので、気管支痙攣が認められた場合には、直ちに本剤の投与を中止し、短時間作動型気管支拡張剤による治療を行い、また、患者を評価し、必要に応じて他の治療法を考慮すること。
8.5. 〈効能共通〉全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、吸入ステロイド剤の投与により全身性作用(クッシング症候群、クッシング様症状、副腎皮質機能抑制、小児成長遅延、骨密度低下、白内障、緑内障、中心性漿液性網脈絡膜症を含む)が発現する可能性がある。特に長期間、大量投与の場合には定期的に検査を行い、全身性作用が認められた場合には患者の症状を観察しながら適切な処置を行うこと〔8.10参照〕。
8.6. 〈効能共通〉慢性閉塞性肺疾患患者を対象とした国際共同臨床試験及び海外臨床試験において、肺炎の発現が本剤の用量依存的に増加することが報告されているので、一般に肺炎の発現リスクが高いと考えられる患者へ本剤を投与する場合には注意すること〔11.1.2参照〕。
8.7. 〈効能共通〉過度に本剤の使用を続けた場合、不整脈、場合により心停止を起こすおそれがあるので、用法及び用量を超えて投与しないよう注意すること。患者に対し、本剤の過度の使用による危険性を理解させ、本剤を1日1回なるべく同じ時間帯に吸入するよう(1日1回を超えて投与しないよう)注意を与えること〔8.1、13.1参照〕。
8.8. 〈気管支喘息〉本剤の投与期間中に喘息に関連した事象及び喘息の悪化があらわれることがある。本剤の投与開始後に喘息症状がコントロール不良であったり、悪化した場合には、患者自身の判断で本剤の吸入を中止せずに、医師に相談するよう指導すること。
8.9. 〈気管支喘息〉本剤は患者の喘息症状に応じて最適な用量を選択する必要があるため、本剤の投与期間中は患者を定期的に診察すること。
8.10. 〈気管支喘息〉吸入ステロイド剤の投与により全身性作用が発現する可能性があるため、吸入ステロイド剤の投与量は患者毎に喘息をコントロールできる最少用量に調節すること〔8.5参照〕。
8.11. 〈気管支喘息〉本剤の投与期間中に発現する急性の発作に対して短時間作動型吸入β2刺激剤<例えば吸入用サルブタモール硫酸塩>等の薬剤の使用量が増加したりあるいは効果が十分でなくなってきた場合には、患者の生命が脅かされる可能性があるので、患者の症状に応じてステロイド療法の強化(本剤のより高用量製剤への変更等)を考慮すること〔5.1、8.2参照〕。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(合併症・既往歴等のある患者)
9.1.1. 結核性疾患又は感染症<有効な抗菌剤の存在しない感染症・深在性真菌症を除く>の患者:ステロイドの作用により症状を増悪するおそれがある。
9.1.2. 心疾患を有する患者:上室性頻脈、期外収縮等の不整脈、QT延長があらわれるおそれがある。
9.1.3. 糖尿病の患者:血糖が上昇するおそれがある。
(肝機能障害患者)
9.3.1. 肝障害のある患者:本剤の血中濃度が増加し、全身性の作用が発現する可能性が高くなるおそれがある〔16.6.2参照〕。
(妊婦)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(ビランテロールの高用量の吸入又は皮下投与により、ウサギの胎仔眼瞼開存、胎仔口蓋裂などの所見及び胎仔発育抑制が報告されている。また、フルチカゾンフランカルボン酸エステルの高用量の吸入投与により、母動物毒性に関連した胎仔低体重、胎仔胸骨不完全骨化の発現率増加(ラット)、及び流産(ウサギ)が報告されている)。
(授乳婦)
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(他のβ2刺激剤及び副腎皮質ステロイド剤はヒト乳汁中に移行することが知られており、ラットの授乳期にビランテロール又はフルチカゾンフランカルボン酸エステルを単独で投与したとき、生後10日の出生仔血漿中に薬物が検出された(それぞれ1/54又は6/54例))。
(小児等)
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
(相互作用)
フルチカゾンフランカルボン酸エステル及びビランテロールトリフェニル酢酸塩は、主としてCYP3A4で代謝される〔16.4参照〕。
10.2. 併用注意:
1). CYP3A4阻害作用を有する薬剤(リトナビル、ケトコナゾール(経口剤:国内未発売)、エリスロマイシン等)〔16.7.1参照〕[副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状があらわれる可能性がある(CYP3A4による代謝が阻害されることにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある)。なお、本剤とケトコナゾール<経口剤>を併用した臨床薬理試験において、血中のビランテロール及びフルチカゾンフランカルボン酸エステルの曝露量増加が認められたとの報告がある(CYP3A4による代謝が阻害されることにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある)]。
2). β遮断薬[本剤の作用が減弱するおそれがある(β受容体において本剤と競合する)]。
3). QT間隔延長を起こすことが知られている薬剤(抗不整脈剤、三環系抗うつ剤等)〔17.3.1参照〕[QT間隔が延長され心室性不整脈等のリスクが増大するおそれがある(いずれもQT間隔を延長させる可能性がある)]。
(過量投与)
13.1. 症状
本剤の過量投与によりβ刺激剤の薬理学的作用による症状増悪(頻脈増悪、不整脈増悪、振戦増悪、頭痛増悪及び筋痙攣増悪等)や副腎皮質機能抑制等の全身性作用が発現するおそれがある。また、外国人健康成人にビランテロール・フルチカゾンフランカルボン酸エステル100・800μgを1日1回7日間吸入投与したときQT間隔延長が認められた〔8.7、17.3.1参照〕。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤交付時の注意
14.1.1. 吸入前
(1). 患者に使用説明書を渡し、使用方法を指導すること。
(2). 本剤は防湿のためアルミ包装されているので、使用開始直前にアルミ包装を開封するよう指導すること。
14.1.2. 吸入時:本剤は口腔内への吸入投与にのみ使用する(内服しても効果はみられない)。
14.1.3. 吸入後:本剤吸入後に、うがいを実施するよう患者を指導する(口腔咽頭カンジダ症又は嗄声の予防のため)、ただし、うがいが困難な患者には、うがいではなく、口腔内をすすぐよう指導すること。
(保管上の注意)
室温保存。

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