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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

パルミコート吸入液0.5mgの基本情報

先発品(後発品あり)
一般名
製薬会社
薬価・規格
234円(0.5mg2mL1管)
添付文書

基本情報

薬効分類
吸入ステロイド薬

気道の炎症を抑え、喘息による咳の発作などを予防する吸入薬

吸入ステロイド薬
  • アズマネックス
  • オルベスコ
  • パルミコート
  • フルタイド
  • アニュイティ
効能・効果
  • 気管支喘息
注意すべき副作用
口腔カンジダ症 、 咽喉頭疼痛 、 接触性皮膚炎 、 発疹 、 蕁麻疹 、 血管浮腫 、 過敏症状 、 口腔感染 、 呼吸器感染 、 咽喉頭症状
用法・用量(主なもの)
  • ブデソニドとして0.5mgを1日2回又は1mgを1日1回、ネブライザーを用いて吸入投与する
    • なお、症状により適宜増減するが、1日の最高量は2mgまでとする
  • 小児にはブデソニドとして0.25mgを1日2回又は0.5mgを1日1回、ネブライザーを用いて吸入投与する
    • なお、症状により適宜増減するが、1日の最高量は1mgまでとする
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 深在性真菌症
    • 接触性皮膚炎
    • 有効な抗菌剤の存在しない感染症
    • 結核性疾患
    • 喘息の急激な悪化状態
    • 喘息発作重積状態

副作用

主な副作用
口腔カンジダ症 、 咽喉頭疼痛 、 接触性皮膚炎 、 発疹 、 蕁麻疹 、 血管浮腫 、 過敏症状 、 口腔感染 、 呼吸器感染 、 咽喉頭症状 、 咽喉頭刺激感
上記以外の副作用
咳嗽 、 嗄声 、 鼻出血 、 味覚異常 、 悪心 、 落ち着きのなさ 、 行動障害 、 神経過敏 、 うつ病 、 不眠 、 皮膚挫傷 、 気管支痙攣

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 深在性真菌症
    • 接触性皮膚炎
    • 有効な抗菌剤の存在しない感染症
  • 原則禁止
    • 結核性疾患
    • 喘息の急激な悪化状態
    • 喘息発作重積状態
  • 慎重投与
    • 感染症
    • 重度肝機能障害のある乳幼児
  • 注意
    • 喘息の急激な悪化状態
    • 喘息発作重積状態
    • 気管支粘液の分泌が著しい
    • 長期又は大量の全身性ステロイド療法
    • 感染を伴う喘息症状の増悪
  • 投与に際する指示
    • 気管支粘液の分泌が著しい
    • 感染を伴う喘息症状の増悪
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 乳児
    • 幼児・小児
    • 高齢者
  • 注意
    • 乳児
    • 幼児・小児
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 重度肝機能障害のある乳幼児(0歳〜6歳)
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 小児(0歳〜14歳)
    • 軽〜中程度の喘息罹患児<5−13歳>(5歳〜13歳)
    • 6カ月〜4歳(184日〜1824日)
    • 6カ月〜12カ月(184日〜364日)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
薬物代謝酵素<CYP3A4>を阻害する薬剤
副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状
イトラコナゾール
副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状

処方理由

吸入ステロイド薬(単剤)
この薬をファーストチョイスする理由(2019年4月更新)
  • ・パルミコートは、息を吸う力が弱い幼児や乳児に使うことが多いです。子どもさんの中には嫌がる方も多いですが、口の付近に当てているだけで、ある程度は吸入している事になると思うので便利です。寝ている時にも使えます。(40歳代病院勤務医、小児科)

  • ・ICSの中でも最も抗炎症効果が優れていると言われている。適切な粒子径になるデバイスのタービュヘーラーも優れている。(50歳代診療所勤務医、一般内科)

  • ・吸入ステロイド単体で処方することはかなり減ったが、LABA/SABAフリーであればパルミコートを処方します。(30歳代病院勤務医、消化器外科)

  • ・以前より処方しており一定の効果があり、かつ副作用の訴えがない。(50歳代診療所勤務医、一般内科)

吸ステ単剤
この薬をファーストチョイスする理由(2017年8月更新)
  • ・シムビコートをよく使うため、そこからのステップダウンとして用いている。(30歳代病院勤務医、一般内科)

  • ・昔から使用していて効果もいいし、副作用も少ない。回数カウントが付いていればなおいいが。(50歳代病院勤務医、一般外科)

  • ・新生児は吸入液で使用できる。(30歳代病院勤務医、小児科)

  • ・デバイスも良く抗炎症効果があるから。(60歳代開業医、一般内科)

  • ・ICSの中では粒子が細かい方で、デバイスも高齢者であっても使用しやすい。(50歳代病院勤務医、内科専門科)

  • ・喘息、咳喘息、COPDによく使っています。一番は混合処方のシムビコートですが、β刺激薬が使えない、または不要の場合はパルミコートです。(50歳代病院勤務医、一般内科)

  • ・デバイスのタービュヘイラーが使いやすく、自身でも春秋の気温の変化が激しいときに咳喘息ぎみになるのですが、カチッと重点してすぐに使える。SMART療法があるので、患者さんにもおすすめしてます。(50歳代病院勤務医、内科系専門科)

吸入ステロイド
この薬をファーストチョイスする理由(2016年1月更新)
  • ・まずデバイスが優れています。加えて妊婦に対するデータがあって、吸入ステロイドの中では最も安心して妊婦に使用できます。(50歳代病院勤務医、呼吸器内科)

  • ・吸入液製剤があり、自分で吸入できない患者にもネブライザーで投与できる。(30歳代病院勤務医、一般内科)

  • ・ブデソニドは局所で持続的に効果を発揮し全身性の副作用が少ない。妊婦への安全性が高い。(40歳代病院勤務医、一般内科)

  • ・吸入する時の薬感というか粉感というかをあまり感じない。吸入時の刺激性がないので、ここがいい面でもある(自分は好き)。しかし、患者さんによっては、吸った感じがなく失敗したのか成功したのか解らないとか、薬が出てないんじゃないのかといった不安を感じるケースもある。(40歳代病院勤務医、一般外科)

  • ・喘息がコントロールしにくくなった時に、LABA入りの吸入に変更しますが、パルミコートは、シムビコートに変更しやすいので、パルミコートを使います。シムビコートは、コントローラーとして使用しつつ、発作時の吸入としても使用できるので、使いやすい(スマート療法)。(50歳代病院勤務医、一般内科)

  • ・パルミコート吸入液はジェットネブライザーで吸入させることができるため、寝たきりの吸入できない入院患者さんに使って良好な結果が得られています。欠点としては超音波ネブライザーの適応がないため、退院後の吸入を中止せざるをえないことです。(50歳代病院勤務医、呼吸器内科)

  • ・小児科としてはパルミコートです。他はいろいろ補助キットが市販されていますがあまりうまくいきません。(40歳代病院勤務医、小児科)

  • ・吸入で使えるので、フルタイドやキュバールが吸えない小さい小児にも使える所がありがたいです。(40歳代病院勤務医、小児科)

  • ・小児の患者が多いのでパルミコート吸入液が使いやすい。また妊婦に最も安全性が高いといわれるのでパルミコートを使っている。(60歳代開業医、小児科)

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

気管支喘息。

用法・用量(添付文書全文)

ブデソニドとして0.5mgを1日2回又は1mgを1日1回、ネブライザーを用いて吸入投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日の最高量は2mgまでとする。
小児にはブデソニドとして0.25mgを1日2回又は0.5mgを1日1回、ネブライザーを用いて吸入投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日の最高量は1mgまでとする。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.症状の緩解がみられた場合は、治療上必要最小限の用量を投与する。
2.本剤を吸入する際には、ジェット式ネブライザーを使用する。なお、ネブライザーは機種により使用法・性能が異なるため、患者に対してその使用法をよく指導し、習熟させる(なお、必要に応じて、患者の保護者又はそれに代わり得る適切な者にもその使用法をよく指導し、習熟させる)。

副作用(添付文書全文)

国内で実施された成人気管支喘息患者を対象とした臨床試験において、安全性評価対象例中本剤が投与された症例105例中15例(14.3%)に副作用が認められた。内訳は、口腔咽頭不快感5例(4.8%)、口腔咽頭痛2例(1.9%)等であった(用法・用量追加承認時)。
国内(2試験)及び米国(8試験)で実施された乳幼児気管支喘息患者を対象とした臨床試験において、安全性評価対象例1,554例中164例(10.6%)に副作用が認められた。その主な症状は、カンジダ症44例(2.8%)、精神運動亢進16例(1.0%)、口腔カンジダ症14例(0.9%)、咽喉頭疼痛11例(0.7%)であった。
また、そのうち国内では、安全性評価対象例61例中7例9件に副作用が認められており、その症状は口唇炎1例(1.6%)、口内炎2例(3.3%)、口腔カンジダ症3例(4.9%)、皮膚炎1例(1.6%)、接触性皮膚炎1例(1.6%)であった(承認時)。
乳幼児気管支喘息患者を対象とした特定使用成績調査の総症例数783例中、副作用が報告されたのは61例(7.8%)であった。その主な副作用は気管支炎9例(1.1%)、喘息9例(1.1%)、上気道の炎症8例(1.0%)であった(再審査終了時)。
その他の副作用
1.過敏症:(1%未満)発疹、蕁麻疹、接触性皮膚炎、血管浮腫等の過敏症状[このような症状が現れた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う]。
2.口腔・呼吸器:(1〜5%未満)口腔カンジダ症、口腔感染・呼吸器感染、(1%未満)咽喉頭症状(咽喉頭刺激感、咽喉頭疼痛)、咳嗽、嗄声、鼻出血、味覚異常、(頻度不明)*気管支痙攣[*:短時間作用性気管支拡張剤を投与するなどの適切な処置を行う]。
3.消化器:(1%未満)悪心。
4.精神神経系:(1%未満)落ち着きのなさ、行動障害、神経過敏、うつ病、不眠。
5.その他:(1%未満)皮膚挫傷。
承認時までの臨床試験及び特定使用成績調査で認められなかった副作用については頻度不明とした。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症の患者[症状を増悪する恐れがある]。
2.本剤の成分に対して過敏症(接触性皮膚炎を含む)の既往歴のある患者。
(原則禁忌)
結核性疾患の患者[症状を増悪する恐れがある]。
(慎重投与)
1.感染症の患者[症状を増悪する恐れがある]。
2.重度肝機能障害のある乳幼児患者[本剤は主に肝臓で代謝されるため血中濃度が上昇する可能性がある]。
(重要な基本的注意)
1.本剤は気管支拡張剤並びに全身性ステロイド剤のように既に起きている発作を速やかに軽減する薬剤ではないので、毎日規則正しく使用する。なお、通常本剤の効果は投与開始から2〜8日で認められ、最大効果は4〜6週間の継続投与で得られる。
2.本剤の投与開始前には、患者の喘息症状を比較的安定な状態にしておく。特に、喘息発作重積状態又は喘息の急激な悪化状態のときには原則として本剤は使用しない。
3.気管支粘液の分泌が著しい患者には、本剤の肺内での作用を確実にするため本剤の吸入に先立って、分泌がある程度減少するまで他剤を使用することが望ましい。
4.本剤の投与期間中に発現する急性の発作に対しては、短時間作用性気管支拡張剤等の他の適切な薬剤を使用するよう患者に注意を与える。また、短時間作用性気管支拡張剤等の使用量が増加したり、効果が十分でなくなってきた場合には、喘息の管理が十分でないことが考えられるので、可及的速やかに医療機関を受診し治療を求めるように患者に注意を与えると共に、薬剤の使用量が増加したり効果が十分でなくなってきた状態がみられた場合には、生命を脅かす可能性があるので、本剤の増量あるいは気管支拡張剤・全身性ステロイド剤を短期間併用し、症状の軽減に合わせて併用薬剤を徐々に減量する。
5.喘息患者において、感染を伴う喘息症状の増悪がみられた場合には、ステロイド療法の強化と感染症の治療を考慮する。
6.本剤の投与を突然中止すると喘息の急激な悪化を起こすことがあるので、投与を中止する場合には患者の喘息症状を観察しながら徐々に減量する。
7.全身性ステロイド剤と比較して可能性は低いが、本剤の高用量を長期間投与する場合には、副腎皮質機能低下等の全身作用が発現する可能性があるので、定期的に検査を行うことが望ましく、また、異常が認められた場合には、患者の喘息症状を観察しながら徐々に減量するなど適切な処置を行う。
8.全身性ステロイド剤の減量は本剤吸入開始後症状の安定をみて徐々に行う(減量にあたっては一般のステロイド剤の減量法に準ずる)。
9.長期又は大量の全身性ステロイド療法を受けている患者では副腎皮質機能不全が考えられるので、全身性ステロイド剤の減量中並びに離脱後も副腎皮質機能検査を行い、外傷、手術、重症感染症等の侵襲には十分に注意を払う(また、必要があれば一時的に全身性ステロイド剤の増量を行う)。
10.本剤を含む吸入ステロイド剤投与後に、潜在していた基礎疾患であるChurg−Strauss症候群にみられる好酸球増多症がまれに現れることがあるが、この症状は通常、全身性ステロイド剤の減量並びに離脱に伴って発現しており、本剤との直接的な因果関係は確立されていない(本剤の投与期間中は、好酸球数の推移や、他のChurg−Strauss症候群症状(しびれ、発熱、関節痛、肺の浸潤等の血管炎症状等)に注意する)。
11.全身性ステロイド剤の減量並びに離脱に伴って、鼻炎発現・鼻炎増悪、湿疹発現・湿疹増悪、蕁麻疹発現・蕁麻疹増悪、眩暈発現・眩暈増悪、動悸発現・動悸増悪、倦怠感発現・倦怠感増悪、顔のほてり発現・顔のほてり増悪、結膜炎発現・結膜炎増悪等の症状が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には適切な処置を行う。
12.全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、吸入ステロイド剤の投与により小児成長遅延を来す恐れがあるので、本剤を小児に長期にわたり投与する場合には、身長等の経過の観察を十分に行う。
(相互作用)
本剤は、主として肝代謝酵素CYP3A4で代謝される。
併用注意:CYP3A4阻害剤(イトラコナゾール等)[副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状が現れる可能性がある(CYP3A4による本剤の代謝が阻害されることにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある)]。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[動物実験で催奇形作用が報告されている]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、6カ月未満の乳児に対する安全性は確立していない(国内での使用経験がない)。
(過量投与)
過量投与により副腎皮質系機能低下することがあるので、このような場合には患者の症状を観察しながら徐々に減量するなど適切な処置を行う。
(適用上の注意)
1.吸入前:
1).本剤はネブライザーを用いて吸入する薬剤であり、その使用法、吸入法を十分に説明する。
2).泡立てない程度に揺り動かして粒子をよく再懸濁させて使用する。
3).吸入時には新しいアンプルを使用し、既に開管したアンプルの残液は使用しない。
2.吸入後:
1).口腔カンジダ症又は嗄声の予防のため、本剤吸入後に、うがい、又は口腔内をすすぐ(うがい、口腔内のすすぎが困難な患者にかぎり、水分を取らせる)。
2).フェイスマスクを使用する場合には、口のまわりに薬剤が付着して残る可能性があるので水で顔を洗う。
3).ネブライザー内の残液は使用しない。
3.配合使用:他剤との配合使用については、有効性・安全性が確認されていないことから、配合せず個別に吸入させることが望ましい。
なお、必要に応じて、保護者又はそれに代わり得る適切な者に対しても十分に説明し、指導する。
(その他の注意)
1.6カ月〜4歳の日本人気管支喘息患者計61例を対象とした国内の臨床試験において(対照群なしのオープン試験)、投与96週までの評価で肺炎が計9例(14.8%)、気管支肺炎が計6例(9.8%)に報告されている。なお、本剤開始前の2〜4週間の観察期間で、気管支肺炎は認められなかったが、肺炎が1例(1.6%)に認められた。また、6カ月〜12カ月の外国人気管支喘息患者計141例を対象とした米国のプラセボ対照二重盲検試験では、12週間の投与期間で、プラセボ群(49例)では報告はなかったが、肺炎が本剤投与群(92例)で計3例(3.3%)に報告された。
2.外国における疫学調査で、吸入ステロイド剤投与によりまれに白内障が発現することが報告されている。
3.海外で実施された二重盲検試験において、ブデソニド群(パルミコートタービュヘイラー1日400μg)ならびにプラセボ群にランダムに割り付けられた軽〜中程度の喘息罹患児<5−13歳>の平均身長を評価したところ、投与開始2年後の時点ではブデソニド群の平均身長がプラセボ群に比べて低かった(プラセボ群と比較した平均身長差:−1.3cm)。また、その後の長期観察を行った疫学調査においても、成人期(女性18歳以上、男性20歳以上)の平均身長に同様の差が認められた(プラセボ群と比較した成人期の平均身長差:−1.2cm、95%信頼区間:−1.9、−0.5)。
(取扱い上の注意)
1.薬剤交付時:
1).本剤の投与に際しては、医師の指示による用法・用量を守るよう指示する。また医師の指示なしで吸入量の増減、吸入の中止を行わないよう注意させる。
2).本剤は既に起こっている発作を抑える薬剤ではないことを説明する。
3).包装中に添付している患者用説明文書「パルミコート吸入液をご使用の皆さまへ」の内容を患者の保護者等に説明のうえ、その文書を本剤とともに患者あるいはその保護者等に渡す。
なお、必要に応じて、保護者又はそれに代わり得る適切な者に対しても十分に説明し、指導する。
2.使用及び保管:
1).アルミ袋開封後、2カ月以内に使用する。未使用のアンプルは、光を避けるため、必ずアルミ袋に保管する。また、凍結を避けて保存する。
2).本剤の投与に際しては、必ずネブライザーを用いて吸入し、直接飲まない。
3).注射用、点眼用として使用しない。
4).小児の手の届かないところに保管する。
(使用方法)
1.アンプル上部を持ち、前後にさくように1回分のアンプルを切り離す。
<注意>:容器の下部から切り離すと容器の口が開封することがあるので、下から切り離さない。
2.使用直前にアンプル上部を持ち、泡立てない程度の強さで円を描くようにアンプルを振り、粒子をよく再懸濁させる。
3.アンプルを垂直に立て、上部をねじり切って開封する。
4.アンプルの開口端をネブライザーの薬液ボトルの中に入れ、薬液すべてを搾り出す。
<注意>:ネブライザーの使用方法は、製造元の使用説明書を参照する。
(保管上の注意)
遮光。

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