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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

パルミコート200μgタービュヘイラー56吸入の基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
1323.4円(11.2mg1瓶(200μg))
添付文書

基本情報

薬効分類
吸入ステロイド薬

気道の炎症を抑え、喘息による咳の発作などを予防する吸入薬

吸入ステロイド薬
  • アズマネックス
  • オルベスコ
  • パルミコート
  • フルタイド
  • アニュイティ
効能・効果
  • 気管支喘息
注意すべき副作用
嗄声 、 咽喉頭疼痛 、 咳嗽 、 口腔カンジダ症 、 悪心 、 発疹 、 蕁麻疹 、 接触性皮膚炎 、 血管浮腫 、 過敏症状
用法・用量(主なもの)
  • 成人:ブデソニドとして1回100〜400μgを1日2回吸入投与する
    • なお、症状に応じて増減するが、1日の最高量は1600μgまでとする
  • 小児:小児には、ブデソニドとして1回100〜200μgを1日2回吸入投与する
    • なお、症状に応じて増減するが、1日の最高量は800μgまでとする
    • また、良好に症状がコントロールされている場合は100μg1日1回まで減量できる
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 深在性真菌症
    • 接触性皮膚炎
    • 有効な抗菌剤の存在しない感染症
    • 結核性疾患
    • 喘息の急激な悪化状態
    • 喘息発作重積状態

副作用

主な副作用
嗄声 、 咽喉頭疼痛 、 咳嗽 、 口腔カンジダ症 、 悪心 、 発疹 、 蕁麻疹 、 接触性皮膚炎 、 血管浮腫 、 過敏症状 、 咽喉頭症状
上記以外の副作用
咽喉頭刺激感 、 味覚異常 、 口腔感染 、 呼吸器感染 、 気管支痙攣 、 神経過敏 、 情緒不安 、 抑うつ 、 行動障害 、 不眠 、 皮膚挫傷

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 深在性真菌症
    • 接触性皮膚炎
    • 有効な抗菌剤の存在しない感染症
  • 原則禁止
    • 結核性疾患
    • 喘息の急激な悪化状態
    • 喘息発作重積状態
  • 慎重投与
    • 感染症
  • 注意
    • 喘息の急激な悪化状態
    • 喘息発作重積状態
    • 気管支粘液の分泌が著しい
    • 長期又は大量の全身性ステロイド療法
    • 感染を伴う喘息症状の増悪
  • 投与に際する指示
    • 気管支粘液の分泌が著しい
    • 感染を伴う喘息症状の増悪
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 幼児・小児
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 軽〜中程度の喘息罹患児<5−13歳>(5歳〜13歳)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
薬物代謝酵素<CYP3A4>を阻害する薬剤
副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状
イトラコナゾール
副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状

処方理由

吸入ステロイド薬(単剤)
この薬をファーストチョイスする理由(2019年4月更新)
  • ・パルミコートは、息を吸う力が弱い幼児や乳児に使うことが多いです。子どもさんの中には嫌がる方も多いですが、口の付近に当てているだけで、ある程度は吸入している事になると思うので便利です。寝ている時にも使えます。(40歳代病院勤務医、小児科)

  • ・ICSの中でも最も抗炎症効果が優れていると言われている。適切な粒子径になるデバイスのタービュヘーラーも優れている。(50歳代診療所勤務医、一般内科)

  • ・吸入ステロイド単体で処方することはかなり減ったが、LABA/SABAフリーであればパルミコートを処方します。(30歳代病院勤務医、消化器外科)

  • ・以前より処方しており一定の効果があり、かつ副作用の訴えがない。(50歳代診療所勤務医、一般内科)

吸ステ単剤
この薬をファーストチョイスする理由(2017年8月更新)
  • ・シムビコートをよく使うため、そこからのステップダウンとして用いている。(30歳代病院勤務医、一般内科)

  • ・昔から使用していて効果もいいし、副作用も少ない。回数カウントが付いていればなおいいが。(50歳代病院勤務医、一般外科)

  • ・新生児は吸入液で使用できる。(30歳代病院勤務医、小児科)

  • ・デバイスも良く抗炎症効果があるから。(60歳代開業医、一般内科)

  • ・ICSの中では粒子が細かい方で、デバイスも高齢者であっても使用しやすい。(50歳代病院勤務医、内科専門科)

  • ・喘息、咳喘息、COPDによく使っています。一番は混合処方のシムビコートですが、β刺激薬が使えない、または不要の場合はパルミコートです。(50歳代病院勤務医、一般内科)

  • ・デバイスのタービュヘイラーが使いやすく、自身でも春秋の気温の変化が激しいときに咳喘息ぎみになるのですが、カチッと重点してすぐに使える。SMART療法があるので、患者さんにもおすすめしてます。(50歳代病院勤務医、内科系専門科)

吸入ステロイド
この薬をファーストチョイスする理由(2016年1月更新)
  • ・まずデバイスが優れています。加えて妊婦に対するデータがあって、吸入ステロイドの中では最も安心して妊婦に使用できます。(50歳代病院勤務医、呼吸器内科)

  • ・吸入液製剤があり、自分で吸入できない患者にもネブライザーで投与できる。(30歳代病院勤務医、一般内科)

  • ・ブデソニドは局所で持続的に効果を発揮し全身性の副作用が少ない。妊婦への安全性が高い。(40歳代病院勤務医、一般内科)

  • ・吸入する時の薬感というか粉感というかをあまり感じない。吸入時の刺激性がないので、ここがいい面でもある(自分は好き)。しかし、患者さんによっては、吸った感じがなく失敗したのか成功したのか解らないとか、薬が出てないんじゃないのかといった不安を感じるケースもある。(40歳代病院勤務医、一般外科)

  • ・喘息がコントロールしにくくなった時に、LABA入りの吸入に変更しますが、パルミコートは、シムビコートに変更しやすいので、パルミコートを使います。シムビコートは、コントローラーとして使用しつつ、発作時の吸入としても使用できるので、使いやすい(スマート療法)。(50歳代病院勤務医、一般内科)

  • ・パルミコート吸入液はジェットネブライザーで吸入させることができるため、寝たきりの吸入できない入院患者さんに使って良好な結果が得られています。欠点としては超音波ネブライザーの適応がないため、退院後の吸入を中止せざるをえないことです。(50歳代病院勤務医、呼吸器内科)

  • ・小児科としてはパルミコートです。他はいろいろ補助キットが市販されていますがあまりうまくいきません。(40歳代病院勤務医、小児科)

  • ・吸入で使えるので、フルタイドやキュバールが吸えない小さい小児にも使える所がありがたいです。(40歳代病院勤務医、小児科)

  • ・小児の患者が多いのでパルミコート吸入液が使いやすい。また妊婦に最も安全性が高いといわれるのでパルミコートを使っている。(60歳代開業医、小児科)

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

気管支喘息。

用法・用量(添付文書全文)

成人:ブデソニドとして1回100〜400μgを1日2回吸入投与する。なお、症状に応じて増減するが、1日の最高量は1600μgまでとする。
小児:小児には、ブデソニドとして1回100〜200μgを1日2回吸入投与する。なお、症状に応じて増減するが、1日の最高量は800μgまでとする。また、良好に症状がコントロールされている場合は100μg1日1回まで減量できる。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
症状の緩解がみられた場合は、治療上必要最小限の用量を投与する。

副作用(添付文書全文)

承認時までの成人を対象とした臨床試験及び特定使用成績調査における総症例1,171例中48例(4.1%)56件に副作用が認められた。主な副作用は嗄声11例(0.9%)、咽喉頭疼痛6例(0.5%)、咳嗽6例(0.5%)、口腔カンジダ症3例(0.3%)、咽喉刺激感3例(0.3%)、悪心3例(0.3%)であった(再審査終了時)。
国内で実施された小児を対象とした臨床試験において、安全性評価対象123例中4例(3.3%)5件に副作用が認められ、主な副作用は、嗄声2例(1.6%)であった(用法・用量追加承認時)。
小児を対象とした特定使用成績調査において、安全性評価対象277例中5例(1.8%)10件に副作用が認められた。発現した副作用は、急性扁桃炎、気管支炎、及び口腔カンジダ症等の各1件(0.4%)であった(再審査終了時)。
その他の副作用
1.過敏症:(1%未満)発疹、蕁麻疹、接触性皮膚炎、血管浮腫等の過敏症状[このような症状が現れた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う]。
2.口腔・呼吸器:(1〜5%未満)嗄声、(1%未満)咽喉頭症状(咽喉頭刺激感、咽喉頭疼痛)、咳嗽、口腔カンジダ症、味覚異常、口腔感染・呼吸器感染、*気管支痙攣[*:短時間作用性気管支拡張剤を投与するなどの適切な処置を行う]。
3.消化器:(1%未満)悪心。
4.精神神経系:(1%未満)神経過敏、情緒不安、抑うつ、行動障害、不眠。
5.その他:(1%未満)皮膚挫傷。
発現頻度は成人を対象とした臨床試験及び特定使用成績調査(再審査終了時)及び国内で実施された小児を対象とした臨床試験の合計より算出した。なお、成人を対象とした臨床試験及び特定使用成績調査(再審査終了時)及び国内で実施された小児を対象とした臨床試験で認められなかった副作用については1%未満に記載した。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症の患者[症状を増悪する恐れがある]。
2.本剤の成分に対して過敏症(接触性皮膚炎を含む)の既往歴のある患者。
(原則禁忌)
結核性疾患の患者[症状を増悪する恐れがある]。
(慎重投与)
感染症の患者[症状を増悪する恐れがある]。
(重要な基本的注意)
1.本剤は気管支拡張剤並びに全身性ステロイド剤のように既に起きている発作を速やかに軽減する薬剤ではないので、毎日規則正しく使用する。なお、本剤による著明な改善効果は通常1〜2週間以上の継続投与で得られる。
2.本剤の投与開始前には、患者の喘息症状を比較的安定な状態にしておく。特に、喘息発作重積状態又は喘息の急激な悪化状態のときには原則として本剤は使用しない。
3.気管支粘液の分泌が著しい患者には、本剤の肺内での作用を確実にするため本剤の吸入に先立って、分泌がある程度減少するまで他剤を使用することが望ましい。
4.本剤の投与期間中に発現する急性の発作に対しては、短時間作用性気管支拡張剤等の他の適切な薬剤を使用するよう患者に注意を与える。また、短時間作用性気管支拡張剤等の使用量が増加したり、効果が十分でなくなってきた場合には、喘息の管理が十分でないことが考えられるので、可及的速やかに医療機関を受診し治療を求めるように患者に注意を与えると共に、薬剤の使用量が増加したり効果が十分でなくなってきた状態がみられた場合には、生命を脅かす可能性があるので、本剤の増量あるいは気管支拡張剤・全身性ステロイド剤を短期間併用し、症状の軽減に合わせて併用薬剤を徐々に減量する。
5.喘息患者において、感染を伴う喘息症状の増悪がみられた場合には、ステロイド療法の強化と感染症の治療を考慮する。
6.本剤の投与を突然中止すると喘息の急激な悪化を起こすことがあるので、投与を中止する場合には患者の喘息症状を観察しながら徐々に減量する。
7.全身性ステロイド剤と比較して可能性は低いが、本剤の高用量を長期間投与する場合には、副腎皮質機能低下等の全身作用が発現する可能性があるので、定期的に検査を行うことが望ましく、また、異常が認められた場合には、患者の喘息症状を観察しながら徐々に減量するなど適切な処置を行う。
8.全身性ステロイド剤の減量は本剤吸入開始後症状の安定をみて徐々に行う(減量にあたっては一般のステロイド剤の減量法に準ずる)。
9.長期又は大量の全身性ステロイド療法を受けている患者では副腎皮質機能不全が考えられるので、全身性ステロイド剤の減量中並びに離脱後も副腎皮質機能検査を行い、外傷、手術、重症感染症等の侵襲には十分に注意を払う(また、必要があれば一時的に全身性ステロイド剤の増量を行う)。
10.本剤を含む吸入ステロイド剤投与後に、潜在していた基礎疾患であるChurg−Strauss症候群にみられる好酸球増多症がまれに現れることがあるが、この症状は通常、全身性ステロイド剤の減量並びに離脱に伴って発現しており、本剤との直接的な因果関係は確立されていない(本剤の投与期間中は、好酸球数の推移や、他のChurg−Strauss症候群症状(しびれ、発熱、関節痛、肺の浸潤等の血管炎症状等)に注意する)。
11.全身性ステロイド剤の減量並びに離脱に伴って、鼻炎発現・鼻炎増悪、湿疹発現・湿疹増悪、蕁麻疹発現・蕁麻疹増悪、眩暈発現・眩暈増悪、動悸発現・動悸増悪、倦怠感発現・倦怠感増悪、顔のほてり発現・顔のほてり増悪、結膜炎発現・結膜炎増悪等の症状が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には適切な処置を行う。
12.全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、吸入ステロイド剤の投与により小児成長遅延を来す恐れがあるので、本剤を長期にわたり投与する場合には、身長等の経過の観察を十分に行う。
(相互作用)
本剤は、主として肝代謝酵素CYP3A4で代謝される。
併用注意:CYP3A4阻害剤(イトラコナゾール等)[副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状が現れる可能性がある(CYP3A4による本剤の代謝が阻害されることにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある)]。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[動物実験で催奇形作用が報告されている]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児又は4歳以下の幼児に対する安全性は確立していない(国内での使用経験がない)。
(過量投与)
過量投与により副腎皮質系機能低下することがあるので、このような場合には患者の症状を観察しながら徐々に減量するなど適切な処置を行う。
(適用上の注意)
1.吸入前:本剤の投与にあたって、吸入器の操作法・吸入法等を十分に説明する。
2.吸入後:口腔カンジダ症又は嗄声の予防のため、本剤吸入後に、うがいを実施するよう指示する(但し、うがいが困難な患者には、うがいではなく、口腔内をすすぐよう指示する)。
(その他の注意)
1.外国における疫学調査で、吸入ステロイド剤投与によりまれに白内障が発現することが報告されている。
2.海外で実施された二重盲検試験において、ブデソニド群(本剤1日400μg)ならびにプラセボ群にランダムに割り付けられた軽〜中程度の喘息罹患児<5−13歳>の平均身長を評価したところ、投与開始2年後の時点ではブデソニド群の平均身長がプラセボ群に比べて低かった(プラセボ群と比較した平均身長差:−1.3cm)。また、その後の長期観察を行った疫学調査においても、成人期(女性18歳以上、男性20歳以上)の平均身長に同様の差が認められた(プラセボ群と比較した成人期の平均身長差:−1.2cm、95%信頼区間:−1.9、−0.5)。
(取扱い上の注意)
1.薬剤交付時:次の事項を患者に説明する。
1).本剤の投与に際しては、医師の指示による用法・用量を守るよう指示する。また患者自らの判断で吸入量の増減、吸入の中止を行わないよう注意する。
2).本剤は既に起こっている発作を抑える薬剤ではないことを説明する。
2.患者への説明:
1).患者に本剤を交付する際には、包装中に添付している患者用説明文書「パルミコートタービュヘイラーを使用される患者さんへ」の内容を患者に説明のうえ、その文書を本剤とともに患者に渡す。
2).初めて本剤を投与する患者には、本剤が十分に気道に到達するよう、吸入方法をよく説明したうえ、吸入の訓練をさせる。
3.保管及び手入れ:
1).使用後は必ずキャップ(カバー)を閉めて保管する。
2).マウスピースの外側を週に1〜2回乾燥した布で清拭する(水洗いはしない)。
(参考)
本剤のブデソニド用量は、容器(タービュヘイラー)内で量り取られる薬剤量として表記しており、シムビコートタービュヘイラーのブデソニド用量は容器(タービュヘイラー)から放出される薬剤量として表記している。両薬剤の用量対応は、次のとおりである。
パルミコートタービュヘイラーとシムビコートタービュヘイラーのブデソニドに関する用量対応:
1.パルミコート200μgタービュヘイラー容器内で量り取られるブデソニドの用量(metered dose):1吸入200μg、2吸入400μg、4吸入800μg、8吸入1600μg。
2.シムビコートタービュヘイラー容器から放出されるブデソニドの用量(delivered dose):1吸入160μg、2吸入320μg、4吸入640μg、8吸入1280μg。

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