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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ファセンラ皮下注30mgシリンジの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
358045円(30mg1mL1筒)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 気管支喘息
注意すべき副作用
注射部位反応 、 頭痛 、 発熱 、 疼痛 、 紅斑 、 そう痒感 、 丘疹 、 蕁麻疹 、 咽頭炎 、 細菌性咽頭炎
用法・用量(主なもの)
  • ベンラリズマブ(遺伝子組換え)として1回30mgを、初回、4週後、8週後に皮下に注射し、以降、8週間隔で皮下に注射する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症

副作用

主な副作用
注射部位反応 、 頭痛 、 発熱 、 疼痛 、 紅斑 、 そう痒感 、 丘疹 、 咽頭炎 、 細菌性咽頭炎 、 ウイルス性咽頭炎 、 レンサ球菌性咽頭炎
重大な副作用
蕁麻疹 、 重篤な過敏症 、 アナフィラキシー 、 血管浮腫 、 喉頭浮腫 、 アナフィラキシー反応
上記以外の副作用
過敏症反応 、 丘疹状蕁麻疹 、 発疹

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
  • 注意
    • 投与前の血中好酸球数が少ない
    • 寄生虫に感染
    • 抗ベンラリズマブ抗体陽性
  • 投与に際する指示
    • 寄生虫に感染
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦
  • 希望禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

気管支喘息(既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る)。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
1.高用量の吸入ステロイド薬とその他の長期管理薬を併用しても、全身性ステロイド薬の投与等が必要な喘息増悪を来す患者に本剤を追加して投与する。
2.投与前の血中好酸球数が多いほど本剤の気管支喘息増悪発現に対する抑制効果が大きい傾向が認められており、また、データは限られているが、投与前の血中好酸球数が少ない患者では、十分な気管支喘息増悪抑制効果が得られない可能性があるので、本剤の作用機序及び臨床試験で認められた投与前の血中好酸球数と有効性の関係を十分に理解し、患者の血中好酸球数を考慮した上で、適応患者の選択を行う。

用法・用量(添付文書全文)

ベンラリズマブ(遺伝子組換え)として1回30mgを、初回、4週後、8週後に皮下に注射し、以降、8週間隔で皮下に注射する。

副作用(添付文書全文)

重症喘息患者を対象とした国内及び海外の安全性評価対象試験において、本剤を投与された1,831例(日本人81例を含む)中、246例(13.4%)に副作用が認められた。主な副作用は、注射部位反応39例(2.1%)及び頭痛37例(2.0%)であった(承認時)。
1.重大な副作用、2.その他の副作用において、副作用発現頻度は重症喘息患者を対象とした国内及び海外の安全性評価対象試験の併合成績より算出し、これらの試験で認められなかった副作用については頻度不明とした。
1.重大な副作用
重篤な過敏症:アナフィラキシー(蕁麻疹(0.1%)、血管浮腫(頻度不明)、喉頭浮腫(頻度不明)、アナフィラキシー反応(頻度不明)等)等の重篤な過敏症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに使用を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).精神神経系:(1%以上10%未満)頭痛。
2).感染症:(0.1%以上1%未満)咽頭炎(咽頭炎、細菌性咽頭炎、ウイルス性咽頭炎、及びレンサ球菌性咽頭炎)。
3).全身障害:(1%以上10%未満)発熱。
4).投与部位:(1%以上10%未満)注射部位反応(疼痛、紅斑、そう痒感、丘疹等)。
5).過敏症:(0.1%以上1%未満)過敏症反応(蕁麻疹、丘疹状蕁麻疹、及び発疹)。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
本剤及び本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(重要な基本的注意)
1.本剤の投与は、気管支喘息の治療に精通している医師のもとで行う。
2.本剤の投与により過敏症反応(蕁麻疹、発疹、喉頭浮腫等)が発現する可能性があり、また、過敏症反応の発現が遅れて認められる場合があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、直ちに適切な処置を行う。
3.本剤は既に起きている気管支喘息の発作や症状を速やかに軽減する薬剤ではないため、急性の発作に対しては使用しない。
4.本剤の投与開始後に喘息症状がコントロール不良であったり、悪化した場合には、医師の診療を受けるように患者に指導する。
5.本剤の投与開始後にステロイド薬を急に中止しない(ステロイド薬の減量が必要な場合には、医師の管理下で徐々に行う)。
6.本剤はヒトインターロイキン−5(IL−5)受容体αサブユニットと結合することにより、好酸球数を減少させるが、好酸球は一部の寄生虫(蠕虫)感染に対する免疫応答に関与している可能性があるため、既に寄生虫に感染している患者は本剤の投与開始前に寄生虫感染を治療し、患者が本剤投与中に感染し、抗寄生虫薬による治療が無効な場合には、本剤投与の一時中止を考慮する。
(高齢者への投与)
高齢者では一般的に生理機能が低下しているので、慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.本剤の妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊娠中は投与を避けることが望ましい。妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与を考慮する[使用経験が少なく、安全性は確立していない、本剤はモノクローナル抗体であり、動物実験(カニクイザル)において本剤は胎盤を通過することが報告されており、妊娠中のカニクイザルにおける曝露量が臨床投与量における曝露量の99.0倍であったときに、出生仔末梢血好酸球減少が認められたが、出生後180日までに回復した]。
2.本剤の授乳中の投与に関する安全性は確立していないので、授乳中の女性に対しては、本剤の重要性を考慮した上で授乳の中止あるいは本剤の投与を中止する[本剤の乳汁中への移行は不明である]。
(小児等への投与)
小児等に対する安全性は確立していない。
(過量投与)
徴候・症状:臨床試験において本剤を200mgまで皮下投与したが、用量と関連した毒性は報告されていない。
(適用上の注意)
1.投与経路:本剤は、皮下投与のみで使用する。
2.投与時:
1).投与30分前に冷蔵庫から取り出し、本剤を外箱に入れたままの状態で室温に戻しておくことが望ましい。室温に戻した後は24時間以内に投与するか、使用しなかった場合は廃棄する。
2).皮膚に圧痛・挫傷・紅斑・硬化がある部位には使用しない。
3).投与部位は、上腕部、大腿部又は腹部とする。同一箇所へ繰り返し注射することは避け、投与毎に注射部位を変える。
4).本剤は、1回使用の製剤であり、再使用しない。
(その他の注意)
重症喘息患者を対象とした第3相国際共同臨床試験(SIROCCO試験及びCALIMA試験)において、本剤の承認用法・用量で投与を受けた患者の14.9%(122/820例)に抗ベンラリズマブ抗体が認められ、12.0%(98/820例)に中和抗体が認められた。抗ベンラリズマブ抗体陽性となった一部の患者では、血清中ベンラリズマブ濃度低下及び本剤投与後に減少した血中好酸球数増加が認められた。なお、抗ベンラリズマブ抗体の発現による本剤の有効性及び安全性に対する影響を示唆する成績は得られていない。
(取扱い上の注意)
1.本剤は激しく振盪しない。
2.本剤は凍結を避け、凍結した場合は使用しない。
3.光曝露を避けるため、本剤は外箱に入れて保存する。
(保管上の注意)
遮光し、凍結を避けて2〜8℃に保存。

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