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ヌーカラ皮下注用100mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:メポリズマブ(遺伝子組換え)注射用

製薬会社:GSK

薬価・規格: 175684円(100mg1瓶) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 気管支喘息
  • 好酸球性多発血管炎性肉芽腫症

注意すべき副作用詳しく見る

注射部位反応頭痛疼痛紅斑腫脹そう痒灼熱感過敏症反応蕁麻疹血管浮腫

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.気管支喘息:成人及び12歳以上の小児にはメポリズマブ(遺伝子組換え)として1回100mgを4週間ごとに皮下に注射する
  • 2.好酸球性多発血管炎性肉芽腫症:成人にはメポリズマブ(遺伝子組換え)として1回300mgを4週間ごとに皮下に注射する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症

副作用

主な副作用

注射部位反応頭痛疼痛紅斑腫脹そう痒灼熱感過敏症反応蕁麻疹血管浮腫発疹

重大な副作用

アナフィラキシー

上記以外の副作用

気管支痙攣低血圧下気道感染症咽頭炎尿路感染鼻閉上腹部痛湿疹発熱背部痛

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
  • 注意
    • 長期ステロイド療法
    • 蠕虫類に感染
    • 気管支喘息で投与前の血中好酸球数が少ない
  • 投与に際する指示
    • 長期ステロイド療法
    • 蠕虫類に感染

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.気管支喘息(既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る)。
    2.既存治療で効果不十分な好酸球性多発血管炎性肉芽腫症。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    1.気管支喘息:
    1).気管支喘息では、高用量の吸入ステロイド薬とその他の長期管理薬を併用しても、全身性ステロイド薬の投与等が必要な喘息増悪を来す患者に本剤を追加して投与する。
    2).投与前の血中好酸球数が多いほど本剤の気管支喘息増悪発現に対する抑制効果が大きい傾向が認められており、また、データは限られているが、気管支喘息で投与前の血中好酸球数が少ない患者では、十分な気管支喘息増悪抑制効果が得られない可能性があるので、本剤の作用機序及び臨床試験で認められた投与前の血中好酸球数と有効性の関係を十分に理解し、患者の血中好酸球数を考慮した上で、適応患者の選択を行う。
    2.好酸球性多発血管炎性肉芽腫症:過去の治療において、全身性ステロイド薬による適切な治療を行っても、効果不十分な場合に、本剤を上乗せして投与を開始する。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.気管支喘息:成人及び12歳以上の小児にはメポリズマブ(遺伝子組換え)として1回100mgを4週間ごとに皮下に注射する。
    2.好酸球性多発血管炎性肉芽腫症:成人にはメポリズマブ(遺伝子組換え)として1回300mgを4週間ごとに皮下に注射する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1バイアルあたり1.2mLの日局注射用水で用時溶解して使用する(溶液1mLがメポリズマブ(遺伝子組換え)の投与量100mgに相当する)。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    気管支喘息:重症喘息患者を対象とした第3相国際共同試験(MEA115588)及び海外臨床試験(MEA115575)において、本剤100mgを投与された263例(32週間投与された194例(日本人17例含む)、24週間投与された69例(日本人含まず))中、60例(23%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。その主なものは注射部位反応21例(8%)、頭痛14例(5%)、過敏症6例(2%)であった(承認時)。
    好酸球性多発血管炎性肉芽腫症:好酸球性多発血管炎性肉芽腫症患者を対象とした第3相国際共同試験(MEA115921)において、本剤300mgを投与された68例(日本人3例を含む)中、35例(51%)に副作用が報告された。その主なものは注射部位反応7例(10%)、頭痛5例(7%)、無力症4例(6%)、気道感染4例(6%)であった(承認時)。
    1.重大な副作用
    アナフィラキシー(頻度不明):アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用
    1).過敏症:(1%以上5%未満)過敏症反応(蕁麻疹、血管浮腫、発疹、気管支痙攣、低血圧)。
    2).感染症:(1%未満)下気道感染症、咽頭炎、尿路感染。
    3).精神神経系:(5%以上)頭痛。
    4).呼吸器:(1%未満)鼻閉。
    5).胃腸障害:(1%未満)上腹部痛。
    6).皮膚:(1%未満)湿疹。
    7).筋骨格系:(頻度不明)背部痛。
    8).全身障害:(1%未満)発熱。
    9).投与部位:(5%以上)注射部位反応(疼痛、紅斑、腫脹、そう痒、灼熱感)。
    頻度不明:MEA115588試験及びMEA115575試験の100mg皮下投与群、又はMEA115921試験の300mg皮下投与群で認められていない副作用については頻度不明とした。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤の投与は、適応疾患の治療に精通している医師のもとで行う。
    2.本剤は既に起きている気管支喘息の発作や症状を速やかに軽減する薬剤ではないので、急性の発作に対しては使用しない。
    3.本剤の投与期間中に喘息に関連した事象及び喘息の悪化が現れることがある。本剤の投与開始後に喘息症状がコントロール不良であったり、悪化した場合には、医師の診察を受けるよう患者に指導する。
    4.長期ステロイド療法を受けている患者において、本剤投与開始後にステロイド薬を急に中止しない(ステロイド薬の減量が必要な場合には、医師の管理下で徐々に行う)。
    5.本剤はヒトインターロイキン−5(IL−5)と結合し、IL−5の機能を阻害することにより血中好酸球数を減少させるが、好酸球は一部の寄生虫(蠕虫)感染に対する免疫応答に関与している可能性があるので、既に蠕虫類に感染している患者は本剤投与を開始前に蠕虫感染を治療し、患者が本剤投与中に感染し、抗蠕虫薬による治療が無効な場合には、本剤投与の一時中止を考慮する。
    6.好酸球性多発血管炎性肉芽腫症患者において、本剤とシクロホスファミドを併用投与した場合の安全性は確認されていない。
    (高齢者への投与)
    高齢者では一般的に生理機能が低下しているので、慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.本剤の妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[サルでメポリズマブは胎盤を通過することが報告されている]。
    2.本剤の授乳中の投与に関する安全性は確立していないので、授乳中の婦人に対しては、患者に対する本剤の重要性を考慮した上で授乳の中止あるいは本剤の投与を中止する[サルではメポリズマブが乳汁中へわずかに移行することが報告されている]。
    (小児等への投与)
    1.気管支喘息の低出生体重児、気管支喘息の新生児、気管支喘息の乳児、気管支喘息の幼児又は気管支喘息の12歳未満の小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    2.好酸球性多発血管炎性肉芽腫症の小児等に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (適用上の注意)
    1.投与経路:皮下にのみ投与する。
    2.調製方法:
    1).本剤の溶解には日局注射用水を使用する。
    2).21ゲージ注射針を装着した2〜3mLシリンジを用いて、1バイアルあたり注射用水を1.2mL採取し、バイアル内の粉末に注入し、溶解する(溶解後の本剤濃度は100mg/mLである)。
    3).注射用水は粉末の中心に向けて垂直に注ぐ。溶解中はバイアルを室温に置き、粉末が溶解するまでに15秒おきに10秒間バイアルを円を描くように静かに回転させる。泡立ちや沈殿が生じる恐れがあるため、操作中に薬液を振らない。通常は、注射用水を加え5分以内に溶解するが、追加時間を要する場合もある。
    4).溶解装置を用いて本剤を溶解する場合は、450rpm、10分以内の撹拌、あるいは1000rpm、5分以内の撹拌で溶解する。
    5).溶解後、直ちに使用しない場合には、30℃以下で保存し、8時間以内に使用する(8時間以内に使用しない場合は廃棄し、また、凍結させない)。
    6).21〜27ゲージの注射針を装着したシリンジを用いて、投与直前に溶解した薬液を1つのバイアルから1mL採取する。泡立ちや沈殿が生じる恐れがあるため、操作中に薬液を振らない。
    3.投与時:
    1).溶解後の注射液を他の医薬品<日局注射用水は溶解に用いる>と混合しない。
    2).使用前に目視検査を行い、粒子状物質がなく透明であることを確認する。
    3).注射部位は上腕部、大腿部又は腹部とする。
    4).同一箇所に繰り返し注射することは避ける。好酸球性多発血管炎性肉芽腫症患者には、100mgずつ3カ所に分けて投与し、各注射部位は5cm以上離す。
    (保管上の注意)
    凍結を避けて、遮光し、2〜8℃で保存。

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