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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ゾレア皮下注用150mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
29104円(150mg1瓶)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 気管支喘息
  • 特発性慢性蕁麻疹
  • 季節性アレルギー性鼻炎
注意すべき副作用
腫脹 、 紅斑 、 浮腫 、 鼻咽頭炎 、 血小板数減少 、 頭痛 、 傾眠 、 めまい 、 潮紅 、 消化不良
用法・用量(主なもの)
  • 〈気管支喘息〉通常、オマリズマブ(遺伝子組換え)として1回75〜600mgを2又は4週間毎に皮下に注射する
  • 1回あたりの投与量並びに投与間隔は、初回投与前血清中総IgE濃度及び体重に基づき、次記の投与量換算により設定する
  • 〈季節性アレルギー性鼻炎〉通常、成人及び12歳以上の小児にはオマリズマブ(遺伝子組換え)として1回75〜600mgを2又は4週間毎に皮下に注射する
  • 1回あたりの投与量並びに投与間隔は、初回投与前血清中総IgE濃度及び体重に基づき、次記の投与量換算により設定する
  • [投与量換算(1回投与量)4週間毎投与]1). 投与前の血清中総IgE濃度≧30〜100IU/mL:①. 体重≧20〜25kg:75mg
  • ②. 体重>25〜30kg:75mg
  • ③. 体重>30〜40kg:75mg
  • ④. 体重>40〜50kg:150mg
  • ⑤. 体重>50〜60kg:150mg
  • ⑥. 体重>60〜70kg:150mg
  • ⑦. 体重>70〜80kg:150mg
  • ⑧. 体重>80〜90kg:150mg
  • ⑨. 体重>90〜125kg:300mg
  • ⑩. 体重>125〜150kg:300mg
  • 2). 投与前の血清中総IgE濃度>100〜200IU/mL:①. 体重≧20〜25kg:150mg
  • ②. 体重>25〜30kg:150mg
  • ③. 体重>30〜40kg:150mg
  • ④. 体重>40〜50kg:300mg
  • ⑤. 体重>50〜60kg:300mg
  • ⑥. 体重>60〜70kg:300mg
  • ⑦. 体重>70〜80kg:300mg
  • ⑧. 体重>80〜90kg:300mg
  • ⑨. 体重>90〜125kg:450mg
  • ⑩. 体重>125〜150kg:600mg
  • 3). 投与前の血清中総IgE濃度>200〜300IU/mL:①. 体重≧20〜25kg:150mg
  • ②. 体重>25〜30kg:150mg
  • ③. 体重>30〜40kg:225mg
  • ④. 体重>40〜50kg:300mg
  • ⑤. 体重>50〜60kg:300mg
  • ⑥. 体重>60〜70kg:450mg
  • ⑦. 体重>70〜80kg:450mg
  • ⑧. 体重>80〜90kg:450mg
  • ⑨. 体重>90〜125kg:600mg
  • 4). 投与前の血清中総IgE濃度>300〜400IU/mL:①. 体重≧20〜25kg:225mg
  • ②. 体重>25〜30kg:225mg
  • ③. 体重>30〜40kg:300mg
  • ④. 体重>40〜50kg:450mg
  • ⑤. 体重>50〜60kg:450mg
  • ⑥. 体重>60〜70kg:450mg
  • ⑦. 体重>70〜80kg:600mg
  • ⑧. 体重>80〜90kg:600mg
  • 5). 投与前の血清中総IgE濃度>400〜500IU/mL:①. 体重≧20〜25kg:225mg
  • ②. 体重>25〜30kg:300mg
  • ③. 体重>30〜40kg:450mg
  • ④. 体重>40〜50kg:450mg
  • ⑤. 体重>50〜60kg:600mg
  • ⑥. 体重>60〜70kg:600mg
  • 6). 投与前の血清中総IgE濃度>500〜600IU/mL:①. 体重≧20〜25kg:300mg
  • ②. 体重>25〜30kg:300mg
  • ③. 体重>30〜40kg:450mg
  • ④. 体重>40〜50kg:600mg
  • ⑤. 体重>50〜60kg:600mg
  • 7). 投与前の血清中総IgE濃度>600〜700IU/mL:①. 体重≧20〜25kg:300mg
  • ②. 体重>30〜40kg:450mg
  • ③. 体重>40〜50kg:600mg
  • 8). 前記に該当しない場合には2週間毎投与の投与量換算に従い投与すること
  • [投与量換算(1回投与量)2週間毎投与]1). 投与前の血清中総IgE濃度>200〜300IU/mL:体重>125〜150kg:375mg
  • 2). 投与前の血清中総IgE濃度>300〜400IU/mL:①. 体重>90〜125kg:450mg
  • ②. 体重>125〜150kg:525mg
  • 3). 投与前の血清中総IgE濃度>400〜500IU/mL:①. 体重>70〜80kg:375mg
  • ②. 体重>80〜90kg:375mg
  • ③. 体重>90〜125kg:525mg
  • ④. 体重>125〜150kg:600mg
  • 4). 投与前の血清中総IgE濃度>500〜600IU/mL:①. 体重>60〜70kg:375mg
  • ②. 体重>70〜80kg:450mg
  • ③. 体重>80〜90kg:450mg
  • ④. 体重>90〜125kg:600mg
  • ⑤. 体重>125〜150kg:投与不可
  • 5). 投与前の血清中総IgE濃度>600〜700IU/mL:①. 体重>25〜30kg:225mg
  • ②. 体重>50〜60kg:375mg
  • ③. 体重>60〜70kg:450mg
  • ④. 体重>70〜80kg:450mg
  • ⑤. 体重>80〜90kg:525mg
  • ⑥. 体重>90〜150kg:投与不可
  • 6). 投与前の血清中総IgE濃度>700〜800IU/mL:①. 体重≧20〜25kg:225mg
  • ②. 体重>25〜30kg:225mg
  • ③. 体重>30〜40kg:300mg
  • ④. 体重>40〜50kg:375mg
  • ⑤. 体重>50〜60kg:450mg
  • ⑥. 体重>60〜70kg:450mg
  • ⑦. 体重>70〜80kg:525mg
  • ⑧. 体重>80〜90kg:600mg
  • ⑨. 体重>90〜150kg:投与不可
  • 7). 投与前の血清中総IgE濃度>800〜900IU/mL:①. 体重≧20〜25kg:225mg
  • ②. 体重>25〜30kg:225mg
  • ③. 体重>30〜40kg:300mg
  • ④. 体重>40〜50kg:375mg
  • ⑤. 体重>50〜60kg:450mg
  • ⑥. 体重>60〜70kg:525mg
  • ⑦. 体重>70〜80kg:600mg
  • ⑧. 体重>80〜150kg:投与不可
  • 8). 投与前の血清中総IgE濃度>900〜1000IU/mL:①. 体重≧20〜25kg:225mg
  • ②. 体重>25〜30kg:300mg
  • ③. 体重>30〜40kg:375mg
  • ④. 体重>40〜50kg:450mg
  • ⑤. 体重>50〜60kg:525mg
  • ⑥. 体重>60〜70kg:600mg
  • ⑦. 体重>70〜150kg:投与不可
  • 9). 投与前の血清中総IgE濃度>1000〜1100IU/mL:①. 体重≧20〜25kg:225mg
  • ②. 体重>25〜30kg:300mg
  • ③. 体重>30〜40kg:375mg
  • ④. 体重>40〜50kg:450mg
  • ⑤. 体重>50〜60kg:600mg
  • ⑥. 体重>60〜150kg:投与不可
  • 10). 投与前の血清中総IgE濃度>1100〜1200IU/mL:①. 体重≧20〜25kg:300mg
  • ②. 体重>25〜30kg:300mg
  • ③. 体重>30〜40kg:450mg
  • ④. 体重>40〜50kg:525mg
  • ⑤. 体重>50〜60kg:600mg
  • ⑥. 体重>60〜150kg:投与不可
  • 11). 投与前の血清中総IgE濃度>1200〜1300IU/mL:①. 体重≧20〜25kg:300mg
  • ②. 体重>25〜30kg:375mg
  • ③. 体重>30〜40kg:450mg
  • ④. 体重>40〜50kg:525mg
  • ⑤. 体重>50〜150kg:投与不可
  • 12). 投与前の血清中総IgE濃度>1300〜1500IU/mL:①. 体重≧20〜25kg:300mg
  • ②. 体重>25〜30kg:375mg
  • ③. 体重>30〜40kg:525mg
  • ④. 体重>40〜50kg:600mg
  • ⑤. 体重>50〜150kg:投与不可
  • 13). 前記に該当しない場合には4週間毎投与の投与量換算に従い投与すること
  • 投与量換算では、本剤の臨床推奨用量である0.008mg/kg/[IU/mL]以上(2週間間隔皮下投与時)又は0.016mg/kg/[IU/mL]以上(4週間間隔皮下投与時)となるよう投与量が設定されている
  • 〈特発性の慢性蕁麻疹〉通常、成人及び12歳以上の小児にはオマリズマブ(遺伝子組換え)として1回300mgを4週間毎に皮下に注射する
  • (用法及び用量に関連する注意)7.1. 〈気管支喘息、季節性アレルギー性鼻炎〉投与量換算に該当しない患者への投与は行わないこと
  • 7.2. 〈気管支喘息、季節性アレルギー性鼻炎〉本剤投与中に大幅に体重が変化した場合には、本剤の臨床推奨用量が投与されない可能性があるので、投与量換算に基づいて投与量並びに投与間隔を再設定すること(特に小児では、成長に伴う体重の増加に注意すること)
  • 7.3. 〈気管支喘息、季節性アレルギー性鼻炎〉本剤投与によりIgEの消失半減期が延長し、血清中総IgE濃度が上昇するので本剤投与中に測定した血清中総IgE濃度による用法・用量の再設定は行わないこと
    • また、気管支喘息、季節性アレルギー性鼻炎の場合、本剤投与中止後1年間は血清中総IgE濃度の上昇が持続する場合があるので、1年未満に投与を再開する場合は、最初の用量設定時に得られた血清中総IgE濃度に基づいて用量を設定すること(ただし、本剤の投与中断期間が1年以上の場合は、血清中総IgE濃度を再測定してもよい)〔12.臨床検査結果に及ぼす影響の項参照〕
  • 7.4. 〈気管支喘息、季節性アレルギー性鼻炎〉本剤投与中に喘息又は季節性アレルギー性鼻炎の症状の改善が認められた場合においても、投与量換算により設定された投与量を変更しないこと
  • 7.5. 〈気管支喘息〉用法及び用量どおり、16週間使用しても効果が認められない場合には、漫然と投与を続けないよう注意すること
  • 7.6. 〈季節性アレルギー性鼻炎〉本剤投与が必要な季節性アレルギー性鼻炎に係る原因花粉抗原の飛散時期にのみ投与すること
    • なお、季節性アレルギー性鼻炎の場合、日本人を対象とした臨床試験において、本剤の12週以降の使用経験は無いため、12週以降も継続して投与する場合は、患者の状態を考慮し、その必要性を慎重に判断すること
    • また、季節性アレルギー性鼻炎の場合、症状発現初期に投与を開始することが望ましい〔15.1.5、17.1.5、18.2参照〕
  • 7.7. 〈特発性慢性蕁麻疹〉日本人を対象とした臨床試験において、本剤の12週以降の使用経験は無いため、12週以降も継続して投与する場合は、患者の状態を考慮し、その必要性を慎重に判断すること
  • 特に、特発性慢性蕁麻疹の場合、用法及び用量どおり、12週間使用しても効果が認められない場合には、漫然と投与を続けないよう注意すること〔15.1.6、17.1.6参照〕
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症

副作用

主な副作用
腫脹 、 紅斑 、 浮腫 、 鼻咽頭炎 、 血小板数減少 、 頭痛 、 傾眠 、 めまい 、 潮紅 、 消化不良 、 悪心
重大な副作用
ショック 、 アナフィラキシー 、 気管支痙攣 、 呼吸困難 、 血圧低下 、 失神 、 蕁麻疹 、 舌浮腫 、 口唇浮腫 、 咽頭浮腫 、 喉頭浮腫
上記以外の副作用
そう痒症 、 四肢痛 、 筋骨格痛 、 熱感 、 疲労 、 腕腫脹 、 けん怠感 、 そう痒感 、 疼痛 、 硬結 、 腫瘤 、 しびれ感 、 不快感 、 咽頭炎 、 上気道感染 、 副鼻腔炎 、 寄生虫感染 、 尿路感染 、 出血 、 錯感覚 、 起立性低血圧 、 咳嗽 、 アレルギー性気管支痙攣 、 下痢 、 上腹部痛 、 過敏症 、 発疹 、 血管浮腫 、 血清病 、 関節炎 、 関節痛 、 発熱 、 リンパ節腫脹 、 光線過敏 、 脱毛 、 筋痛 、 関節腫脹 、 体重増加 、 インフルエンザ様疾患

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
  • 注意
    • 長期ステロイド療法
    • 投与中に大幅に体重が変化
  • 投与に際する指示
    • 投与中に大幅に体重が変化
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 授乳婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 幼児・小児
年齢や性別に応じた注意事項
  • 注意
    • 6歳以上の小児気管支喘息(6歳〜14歳)
    • 小児(0歳〜14歳)
    • 低出生体重児(0日〜27日)
    • 新生児(0日〜27日)
    • 乳児(0日〜364日)
    • 6歳未満の幼児(0歳〜5歳)
    • 幼児(0歳〜6歳)
    • 12歳未満の小児(0歳〜11歳)
  • 投与に際する指示
    • 小児(0歳〜14歳)

相互作用

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

1). 気管支喘息(既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る)。
2). 季節性アレルギー性鼻炎(既存治療で効果不十分な重症又は最重症患者に限る)。
3). 特発性慢性蕁麻疹(既存治療で効果不十分な患者に限る)。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 〈気管支喘息〉高用量の吸入ステロイド薬及び複数の喘息治療薬を併用しても症状が安定せず、通年性吸入抗原に対して陽性を示し、体重及び初回投与前血清中総IgE濃度が投与量換算で定義される基準を満たす場合に本剤を追加して投与すること。
症状が安定しないとは、次記の症状のいずれかが改善しないことを示す。
成人の場合
・ 喘息に起因する明らかな呼吸機能の低下(FEV1.0が予測正常値に対し80%未満)。
・ 毎日喘息症状が観察される。
・ 週1回以上夜間症状が観察される。
小児の場合
・ 毎日喘息症状が観察される。
・ 週1回以上夜間症状が観察される。
・ 週1回以上日常生活が障害される。
5.2. 〈季節性アレルギー性鼻炎〉次のいずれにも該当する患者に、最新のガイドライン等を参考に、ヒスタミンH1受容体拮抗薬に追加して投与すること〔17.1.5参照〕。
・ 原因となる花粉抗原に対して血清特異的IgE抗体検査等で陽性を示す。
・ 過去の治療において、花粉抗原の除去と回避を行ったうえで、鼻噴霧用ステロイド薬とケミカルメディエーター受容体拮抗薬を併用しても、重症又は最重症のアレルギー性鼻炎症状が認められた。
・ 体重及び初回投与前血清中総IgE濃度が投与量換算で定義される基準を満たす。
5.3. 〈特発性慢性蕁麻疹〉食物、物理的刺激等の蕁麻疹の症状を誘発する原因が特定されず、ヒスタミンH1受容体拮抗薬の増量等の適切な治療を行っても、日常生活に支障をきたすほどの痒みを伴う膨疹が繰り返して継続的に認められる場合に本剤を追加して投与すること。

用法・用量(添付文書全文)

〈気管支喘息〉
通常、オマリズマブ(遺伝子組換え)として1回75〜600mgを2又は4週間毎に皮下に注射する。1回あたりの投与量並びに投与間隔は、初回投与前血清中総IgE濃度及び体重に基づき、次記の投与量換算により設定する。
〈季節性アレルギー性鼻炎〉
通常、成人及び12歳以上の小児にはオマリズマブ(遺伝子組換え)として1回75〜600mgを2又は4週間毎に皮下に注射する。1回あたりの投与量並びに投与間隔は、初回投与前血清中総IgE濃度及び体重に基づき、次記の投与量換算により設定する。
[投与量換算(1回投与量)4週間毎投与]
1). 投与前の血清中総IgE濃度≧30〜100IU/mL:
①. 体重≧20〜25kg:75mg。
②. 体重>25〜30kg:75mg。
③. 体重>30〜40kg:75mg。
④. 体重>40〜50kg:150mg。
⑤. 体重>50〜60kg:150mg。
⑥. 体重>60〜70kg:150mg。
⑦. 体重>70〜80kg:150mg。
⑧. 体重>80〜90kg:150mg。
⑨. 体重>90〜125kg:300mg。
⑩. 体重>125〜150kg:300mg。
2). 投与前の血清中総IgE濃度>100〜200IU/mL:
①. 体重≧20〜25kg:150mg。
②. 体重>25〜30kg:150mg。
③. 体重>30〜40kg:150mg。
④. 体重>40〜50kg:300mg。
⑤. 体重>50〜60kg:300mg。
⑥. 体重>60〜70kg:300mg。
⑦. 体重>70〜80kg:300mg。
⑧. 体重>80〜90kg:300mg。
⑨. 体重>90〜125kg:450mg。
⑩. 体重>125〜150kg:600mg。
3). 投与前の血清中総IgE濃度>200〜300IU/mL:
①. 体重≧20〜25kg:150mg。
②. 体重>25〜30kg:150mg。
③. 体重>30〜40kg:225mg。
④. 体重>40〜50kg:300mg。
⑤. 体重>50〜60kg:300mg。
⑥. 体重>60〜70kg:450mg。
⑦. 体重>70〜80kg:450mg。
⑧. 体重>80〜90kg:450mg。
⑨. 体重>90〜125kg:600mg。
4). 投与前の血清中総IgE濃度>300〜400IU/mL:
①. 体重≧20〜25kg:225mg。
②. 体重>25〜30kg:225mg。
③. 体重>30〜40kg:300mg。
④. 体重>40〜50kg:450mg。
⑤. 体重>50〜60kg:450mg。
⑥. 体重>60〜70kg:450mg。
⑦. 体重>70〜80kg:600mg。
⑧. 体重>80〜90kg:600mg。
5). 投与前の血清中総IgE濃度>400〜500IU/mL:
①. 体重≧20〜25kg:225mg。
②. 体重>25〜30kg:300mg。
③. 体重>30〜40kg:450mg。
④. 体重>40〜50kg:450mg。
⑤. 体重>50〜60kg:600mg。
⑥. 体重>60〜70kg:600mg。
6). 投与前の血清中総IgE濃度>500〜600IU/mL:
①. 体重≧20〜25kg:300mg。
②. 体重>25〜30kg:300mg。
③. 体重>30〜40kg:450mg。
④. 体重>40〜50kg:600mg。
⑤. 体重>50〜60kg:600mg。
7). 投与前の血清中総IgE濃度>600〜700IU/mL:
①. 体重≧20〜25kg:300mg。
②. 体重>30〜40kg:450mg。
③. 体重>40〜50kg:600mg。
8). 前記に該当しない場合には2週間毎投与の投与量換算に従い投与すること。
[投与量換算(1回投与量)2週間毎投与]
1). 投与前の血清中総IgE濃度>200〜300IU/mL:体重>125〜150kg:375mg。
2). 投与前の血清中総IgE濃度>300〜400IU/mL:
①. 体重>90〜125kg:450mg。
②. 体重>125〜150kg:525mg。
3). 投与前の血清中総IgE濃度>400〜500IU/mL:
①. 体重>70〜80kg:375mg。
②. 体重>80〜90kg:375mg。
③. 体重>90〜125kg:525mg。
④. 体重>125〜150kg:600mg。
4). 投与前の血清中総IgE濃度>500〜600IU/mL:
①. 体重>60〜70kg:375mg。
②. 体重>70〜80kg:450mg。
③. 体重>80〜90kg:450mg。
④. 体重>90〜125kg:600mg。
⑤. 体重>125〜150kg:投与不可。
5). 投与前の血清中総IgE濃度>600〜700IU/mL:
①. 体重>25〜30kg:225mg。
②. 体重>50〜60kg:375mg。
③. 体重>60〜70kg:450mg。
④. 体重>70〜80kg:450mg。
⑤. 体重>80〜90kg:525mg。
⑥. 体重>90〜150kg:投与不可。
6). 投与前の血清中総IgE濃度>700〜800IU/mL:
①. 体重≧20〜25kg:225mg。
②. 体重>25〜30kg:225mg。
③. 体重>30〜40kg:300mg。
④. 体重>40〜50kg:375mg。
⑤. 体重>50〜60kg:450mg。
⑥. 体重>60〜70kg:450mg。
⑦. 体重>70〜80kg:525mg。
⑧. 体重>80〜90kg:600mg。
⑨. 体重>90〜150kg:投与不可。
7). 投与前の血清中総IgE濃度>800〜900IU/mL:
①. 体重≧20〜25kg:225mg。
②. 体重>25〜30kg:225mg。
③. 体重>30〜40kg:300mg。
④. 体重>40〜50kg:375mg。
⑤. 体重>50〜60kg:450mg。
⑥. 体重>60〜70kg:525mg。
⑦. 体重>70〜80kg:600mg。
⑧. 体重>80〜150kg:投与不可。
8). 投与前の血清中総IgE濃度>900〜1000IU/mL:
①. 体重≧20〜25kg:225mg。
②. 体重>25〜30kg:300mg。
③. 体重>30〜40kg:375mg。
④. 体重>40〜50kg:450mg。
⑤. 体重>50〜60kg:525mg。
⑥. 体重>60〜70kg:600mg。
⑦. 体重>70〜150kg:投与不可。
9). 投与前の血清中総IgE濃度>1000〜1100IU/mL:
①. 体重≧20〜25kg:225mg。
②. 体重>25〜30kg:300mg。
③. 体重>30〜40kg:375mg。
④. 体重>40〜50kg:450mg。
⑤. 体重>50〜60kg:600mg。
⑥. 体重>60〜150kg:投与不可。
10). 投与前の血清中総IgE濃度>1100〜1200IU/mL:
①. 体重≧20〜25kg:300mg。
②. 体重>25〜30kg:300mg。
③. 体重>30〜40kg:450mg。
④. 体重>40〜50kg:525mg。
⑤. 体重>50〜60kg:600mg。
⑥. 体重>60〜150kg:投与不可。
11). 投与前の血清中総IgE濃度>1200〜1300IU/mL:
①. 体重≧20〜25kg:300mg。
②. 体重>25〜30kg:375mg。
③. 体重>30〜40kg:450mg。
④. 体重>40〜50kg:525mg。
⑤. 体重>50〜150kg:投与不可。
12). 投与前の血清中総IgE濃度>1300〜1500IU/mL:
①. 体重≧20〜25kg:300mg。
②. 体重>25〜30kg:375mg。
③. 体重>30〜40kg:525mg。
④. 体重>40〜50kg:600mg。
⑤. 体重>50〜150kg:投与不可。
13). 前記に該当しない場合には4週間毎投与の投与量換算に従い投与すること。
投与量換算では、本剤の臨床推奨用量である0.008mg/kg/[IU/mL]以上(2週間間隔皮下投与時)又は0.016mg/kg/[IU/mL]以上(4週間間隔皮下投与時)となるよう投与量が設定されている。
〈特発性の慢性蕁麻疹〉
通常、成人及び12歳以上の小児にはオマリズマブ(遺伝子組換え)として1回300mgを4週間毎に皮下に注射する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 〈気管支喘息、季節性アレルギー性鼻炎〉投与量換算に該当しない患者への投与は行わないこと。
7.2. 〈気管支喘息、季節性アレルギー性鼻炎〉本剤投与中に大幅に体重が変化した場合には、本剤の臨床推奨用量が投与されない可能性があるので、投与量換算に基づいて投与量並びに投与間隔を再設定すること(特に小児では、成長に伴う体重の増加に注意すること)。
7.3. 〈気管支喘息、季節性アレルギー性鼻炎〉本剤投与によりIgEの消失半減期が延長し、血清中総IgE濃度が上昇するので本剤投与中に測定した血清中総IgE濃度による用法・用量の再設定は行わないこと。また、気管支喘息、季節性アレルギー性鼻炎の場合、本剤投与中止後1年間は血清中総IgE濃度の上昇が持続する場合があるので、1年未満に投与を再開する場合は、最初の用量設定時に得られた血清中総IgE濃度に基づいて用量を設定すること(ただし、本剤の投与中断期間が1年以上の場合は、血清中総IgE濃度を再測定してもよい)〔12.臨床検査結果に及ぼす影響の項参照〕。
7.4. 〈気管支喘息、季節性アレルギー性鼻炎〉本剤投与中に喘息又は季節性アレルギー性鼻炎の症状の改善が認められた場合においても、投与量換算により設定された投与量を変更しないこと。
7.5. 〈気管支喘息〉用法及び用量どおり、16週間使用しても効果が認められない場合には、漫然と投与を続けないよう注意すること。
7.6. 〈季節性アレルギー性鼻炎〉本剤投与が必要な季節性アレルギー性鼻炎に係る原因花粉抗原の飛散時期にのみ投与すること。なお、季節性アレルギー性鼻炎の場合、日本人を対象とした臨床試験において、本剤の12週以降の使用経験は無いため、12週以降も継続して投与する場合は、患者の状態を考慮し、その必要性を慎重に判断すること。また、季節性アレルギー性鼻炎の場合、症状発現初期に投与を開始することが望ましい〔15.1.5、17.1.5、18.2参照〕。
7.7. 〈特発性慢性蕁麻疹〉日本人を対象とした臨床試験において、本剤の12週以降の使用経験は無いため、12週以降も継続して投与する場合は、患者の状態を考慮し、その必要性を慎重に判断すること。特に、特発性慢性蕁麻疹の場合、用法及び用量どおり、12週間使用しても効果が認められない場合には、漫然と投与を続けないよう注意すること〔15.1.6、17.1.6参照〕。

副作用(添付文書全文)

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1. 重大な副作用
11.1.1. ショック、アナフィラキシー(頻度不明):気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下、失神、蕁麻疹、舌浮腫、口唇浮腫、咽頭浮腫・喉頭浮腫等があらわれることがある(本剤投与後2時間以内に発現することが多いが、投与後2時間以上経過してから発現することもあり、また、長期間の定期的投与後においても発現することがある)〔8.2、15.1.1参照〕。
11.2. その他の副作用
1). 感染症及び寄生虫症:(1%未満)鼻咽頭炎、(頻度不明)上気道感染、咽頭炎、副鼻腔炎、寄生虫感染、尿路感染。
2). 血液:(1%未満)血小板数減少、(頻度不明)出血。
3). 神経系障害:(1%〜5%未満)頭痛、(1%未満)傾眠、めまい、(頻度不明)錯感覚、失神。
4). 血管障害:(1%未満)潮紅、(頻度不明)起立性低血圧。
5). 呼吸器、胸郭及び縦隔障害:(頻度不明)咳嗽、アレルギー性気管支痙攣、喉頭浮腫。
6). 胃腸障害:(1%未満)消化不良、悪心、(頻度不明)下痢、上腹部痛。
7). 過敏症:(1%〜5%未満)蕁麻疹、(1%未満)そう痒症、発疹、(頻度不明)血管浮腫、*血清病[*:3型過敏反応であり、関節炎及び関節痛、発疹(蕁麻疹又はその他の発疹)、発熱及びリンパ節腫脹を特徴とする]。
8). 皮膚:(頻度不明)光線過敏、脱毛。
9). 筋骨格系:(1%未満)四肢痛、筋骨格痛、(頻度不明)関節痛、筋痛、関節腫脹。
10). 全身障害:(1%未満)熱感、疲労、腕腫脹、発熱、けん怠感、(頻度不明)体重増加、インフルエンザ様疾患。
11). 注射部位:(5%以上)紅斑、腫脹、(1%〜5%未満)そう痒感、疼痛、出血、熱感、硬結、(1%未満)発疹、腫瘤、浮腫、蕁麻疹、しびれ感、不快感。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(重要な基本的注意)
8.1. 〈効能共通〉本剤の投与は、各適応疾患の治療に精通している医師のもとで行うこと。
8.2. 〈効能共通〉本剤投与後にショック、アナフィラキシーが発現する可能性があること、及びその徴候や症状について患者に十分説明し、異常が認められた場合には、速やかに担当医師に連絡するよう、患者を指導すること〔11.1.1、15.1.1参照〕。
8.3. 〈効能共通〉本剤投与中に、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症(Churg−Strauss症候群)があらわれることがあり、これらの多くは経口ステロイド剤の減量・中止時に発現しているので、本剤使用時は、好酸球数の推移及び発疹、肺症状悪化(肺浸潤等)、心臓合併症(心筋炎等)、ニューロパシー等の血管炎症状に注意すること。
8.4. 〈効能共通〉本剤の投与中止により、通常、遊離IgE濃度及び症状が治療前の状態に戻る。
8.5. 〈効能共通〉本剤投与中にめまい、疲労、失神、傾眠があらわれることがあるため、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事する場合には十分に注意させること。
8.6. 〈効能共通〉本剤はIgEと複合体を形成し、遊離IgEを減少させるが、IgEは寄生虫感染に対する宿主防御機能に関与する因子の1つと考えられていることから、寄生虫感染のリスクが高い地域に旅行する場合には注意すること。
8.7. 〈効能共通〉本剤の投与によって合併する他のアレルギー性疾患の症状が変化する可能性があり、当該アレルギー性疾患に対する適切な治療を怠った場合、症状が急激に悪化し、喘息等では死亡に至るおそれもある。本剤投与中止・終了後の疾患管理も含めて、本剤投与中から、合併するアレルギー性疾患を担当する医師と適切に連携すること。患者に対して、医師の指示なく、合併する他のアレルギー性疾患に対する治療内容を変更しないよう指導すること。
8.8. 〈気管支喘息〉気管支喘息患者の場合、本剤は気管支拡張薬、ステロイド薬、ヒスタミンH1受容体拮抗薬等と異なり、すでに起こっている発作や症状を速やかに軽減する薬剤ではないので、患者に十分説明しておく必要がある。
8.9. 〈気管支喘息〉本剤を投与中、大発作をみた場合は気管支拡張薬あるいはステロイド薬を投与する必要がある。
8.10. 〈気管支喘息〉長期ステロイド療法を受けている患者で、本剤投与によりステロイド薬の減量をはかる場合には十分な管理下で徐々に行うこと。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(妊婦)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(動物実験(サル)で本剤が胎盤を通過することが報告されている)。
(授乳婦)
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(動物実験(サル)で乳汁中への移行が報告されている)。
(小児等)
9.7.1. 〈気管支喘息〉低出生体重児、新生児、乳児又は6歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。
9.7.2. 〈気管支喘息〉6歳以上の小児気管支喘息を対象とした臨床試験において、頭痛、発熱、上腹部痛が多く認められている。
9.7.3. 〈季節性アレルギー性鼻炎、特発性慢性蕁麻疹〉低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は12歳未満の小児を対象とした臨床試験は実施していない。
(高齢者)
一般に生理機能(腎機能、肝機能、免疫機能等)が低下している。
(臨床検査結果に及ぼす影響)
本剤は血中IgEと複合体を形成するため、IgEの消失半減期が延長し、血清中総IgE濃度が上昇するので、本剤投与中のIgE測定値を、気管支喘息及び季節性アレルギー性鼻炎の用法・用量の再設定には用いないこと、また、高IgE血症を示す疾患(アレルギー性気管支肺アスペルギルス症等)の診断やアレルギー性の喘息の治療効果の診断の根拠として用いないこと〔7.3参照〕。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤調製時の注意
14.1.1. 調製前の準備:投与量が150mgを超える場合は投与液量一覧を参考に、複数のバイアルを使用する(この場合、必要数の注射筒及び注射針(18ゲージ、25ゲージ)を用意すること)。
14.1.2. 調製方法:本剤の溶解には日局注射用水以外は使用しないこと。
(1). 溶解時には次の点に留意すること。
・ 18ゲージの注射針を装着した注射筒を用いて、1バイアルあたり日局注射用水1.4mLを採取し、バイアル内の粉末にかかるように注入し、日局注射用水注入後バイアルを立てた状態で約1分間渦を描くように回転させる(この間バイアルは振ったりせず静かに回し、泡が立たないようにすること)。
・ 次いで約5分毎に5〜10秒間バイアルを回し、完全に粉末を溶解させる。
・ 溶解には約15〜20分程度を要するが、20分以上かかる場合もある。その場合、溶液中にゲル状の粒子が見えなくなるまで約5分毎に5〜10秒間バイアルを回す操作を繰り返す。40分以内に溶解しない場合には使用しないこと。また、溶解時に泡立ちが見られることがある。
(2). 溶解後は出来るだけ速やかに使用すること(直ちに使用しない場合は、2〜8℃で保存し、8時間以内に使用すること)。使用後の残液は使用しないこと。
14.2. 薬剤投与時の注意
14.2.1. 外観に異常を認めた場合には使用しないこと。
14.2.2. 次記投与液量一覧を参考に、必要バイアル数を溶解し、投与に必要な総投与液量を18ゲージの注射針を装着した注射筒を用いて採取する。
本剤1バイアルを日局注射用水1.4mLに溶解した溶液1.2mLがオマリズマブ(遺伝子組換え)の投与量150mgに相当する。
14.2.3. 採取後25ゲージの注射針に交換し、皮下注射する(溶液は粘性があるため、注射するのに5〜10秒を要する場合がある)。
14.2.4. 1回につき1.2mL(150mg)を超えて投与する場合には、1箇所あたり1.2mLを超えないように部位を分けて投与すること。
[投与液量一覧]
1). オマリズマブ(遺伝子組換え)投与量75mg:必要バイアル数の例(組み合わせはこの限りではない)75mgバイアル1本、総投与液量0.6mL。
2). オマリズマブ(遺伝子組換え)投与量150mg:必要バイアル数の例(組み合わせはこの限りではない)150mgバイアル1本、総投与液量1.2mL。
3). オマリズマブ(遺伝子組換え)投与量225mg:必要バイアル数の例(組み合わせはこの限りではない)75mgバイアル1本・150mgバイアル1本、総投与液量1.8mL。
4). オマリズマブ(遺伝子組換え)投与量300mg:必要バイアル数の例(組み合わせはこの限りではない)150mgバイアル2本、総投与液量2.4mL。
5). オマリズマブ(遺伝子組換え)投与量375mg:必要バイアル数の例(組み合わせはこの限りではない)75mgバイアル1本・150mgバイアル2本、総投与液量3.0mL。
6). オマリズマブ(遺伝子組換え)投与量450mg:必要バイアル数の例(組み合わせはこの限りではない)150mgバイアル3本、総投与液量3.6mL。
7). オマリズマブ(遺伝子組換え)投与量525mg:必要バイアル数の例(組み合わせはこの限りではない)75mgバイアル1本・150mgバイアル3本、総投与液量4.2mL。
8). オマリズマブ(遺伝子組換え)投与量600mg:必要バイアル数の例(組み合わせはこの限りではない)150mgバイアル4本、総投与液量4.8mL。
(その他の注意)
15.1. 臨床使用に基づく情報
15.1.1. 国内臨床試験において、アナフィラキシーは報告されていないが、気管支喘息患者を対象とした海外臨床試験において報告されており、発現頻度は成人で0.1%(7例/5367例)、小児で0.2%(1例/624例)であった。また、海外市販後の自発報告において、アナフィラキシー及びアナフィラキシーの可能性のある過敏症反応の発現頻度は、少なくとも0.2%と推定され、そのうち約30%は本剤投与2時間以降に発現していた〔8.2、11.1.1参照〕。
15.1.2. 悪性腫瘍の発現頻度は、国内及び海外の無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験において、本剤群4254例で4.14例/1000人・年(14例/3382人・年)、対照群3178例で4.45例/1000人・年(11例/2474人・年)であった(発現頻度比:0.93[95%信頼区間:0.39、2.27])。また、5年間の追跡調査を行った気管支喘息患者を対象とした海外の市販後観察研究においては、本剤群5007例で16.01件/1000人・年(295件/18426人・年)、対照群2829例で19.07件/1000人・年(190件/9963人・年)であった(発現頻度比:0.84[95%信頼区間:0.62、1.13])。なお、本剤を悪性腫瘍のリスクが高い患者(例:高齢者、喫煙者)に使用した場合の影響は不明である。本剤のがん原性試験は、一般的にがん原性試験に使用されるマウス及びラットのIgEと結合しないことから、実施されていない。
15.1.3. 動脈血栓塞栓イベントの発現頻度は、国内及び海外の投与期間8週間以上無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験において、本剤群3342例で2.69例/1000人・年(5例/1856人・年)、対照群2895例で2.38例/1000人・年(4例/1680人・年)であった(発現頻度比:1.13[95%信頼区間:0.24、5.71])。内訳は、本剤群で心筋梗塞が2例、脳卒中、不安定狭心症、一過性脳虚血発作がそれぞれ1例、対照群で心血管死が3例、不安定狭心症が1例であった。また、5年間の追跡調査を行った気管支喘息患者を対象とした海外の市販後観察研究においては、本剤群5007例で7.52件/1000人・年(115件/15286人・年)、対照群2829例で5.12件/1000人・年(51件/9963人・年)であり、ベースラインの心血管危険因子で調整した多変量解析では、ハザード比1.32[95%信頼区間:0.91、1.91]であった。
15.1.4. 気管支喘息患者を対象とした本剤の臨床試験は、国内成人臨床試験で48週間、国内小児臨床試験で24週間、海外成人臨床試験で5年間、海外小児臨床試験で3年間までの期間で実施されており、これらの期間を超えた本剤の長期投与時の安全性は確立していない。
15.1.5. スギ花粉症患者を対象とした本剤の臨床試験は、日本人の成人及び12歳以上の小児を対象として12週間の期間で実施されており、この期間を超えた本剤の長期投与時の安全性は確立していない〔7.6、17.1.5参照〕。
15.1.6. 特発性慢性蕁麻疹患者を対象とした本剤の臨床試験は、日本人の成人及び12歳以上の小児を含む臨床試験で12週間、海外の成人及び12歳以上の小児の臨床試験で最長24週間で実施されており、これらの期間を超えた本剤の長期投与時の安全性は確立していない〔7.7、17.1.6参照〕。
15.1.7. 本剤投与により、抗オマリズマブ抗体発現することがある。
15.2. 非臨床試験に基づく情報
15.2.1. 動物を用いた反復皮下投与毒性試験において、カニクイザルでは15mg/kg/週以上(幼若動物)及び30mg/kg/週以上(成熟動物)の群で、チンパンジーでは250mg/kg/週の群で血小板数減少が報告されている。
(保管上の注意)
2〜8℃に保存。

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