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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

スピオルトレスピマット60吸入の基本情報

先発品(後発品なし)

基本情報

薬効分類
長時間作用型抗コリン薬・長時間作用型β2刺激薬配合剤(吸入薬)

神経伝達物質アセチルコリンの働きを抑える抗コリン作用と交感神経β2受容体刺激作用により、長時間にわたり気管支を拡張させることで、慢性閉塞性肺疾患(COPD)などによる呼吸症状を改善する薬

長時間作用型抗コリン薬・長時間作用型β2刺激薬配合剤(吸入薬)
  • ウルティブロ
  • アノーロ
  • スピオルト
  • ビベスピ
効能・効果
  • 肺気腫の気道閉塞性障害の諸症状の緩解
  • 慢性気管支炎の気道閉塞性障害の諸症状の緩解
  • 慢性閉塞性肺疾患の気道閉塞性障害の諸症状の緩解
注意すべき副作用
口渇 、 心房細動 、 期外収縮 、 霧視 、 皮膚そう痒 、 脱毛 、 浮動性眩暈 、 不眠 、 味覚倒錯 、 便秘
用法・用量(主なもの)
  • 1回2吸入(チオトロピウムとして5μg及びオロダテロールとして5μg)を1日1回吸入投与する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 前立腺肥大による排尿障害
    • 排尿障害
    • 閉塞隅角緑内障
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 授乳婦

副作用

主な副作用
口渇 、 霧視 、 皮膚そう痒 、 脱毛 、 浮動性眩暈 、 不眠 、 味覚倒錯 、 便秘 、 高尿酸血症 、 動悸 、 頻脈
重大な副作用
心房細動 、 期外収縮 、 心不全 、 イレウス 、 閉塞隅角緑内障 、 視力低下 、 眼痛 、 頭痛 、 眼充血 、 アナフィラキシー 、 蕁麻疹 、 血管浮腫 、 呼吸困難
上記以外の副作用
上室性頻脈 、 高血圧 、 発声障害 、 咳嗽 、 鼻出血 、 咽頭炎 、 鼻咽頭炎 、 喉頭炎 、 中咽頭カンジダ症 、 咽喉刺激感 、 排尿障害 、 尿閉 、 関節痛 、 背部痛 、 過敏症 、 眼圧上昇 、 発疹 、 皮膚感染 、 皮膚潰瘍 、 皮膚乾燥 、 嗅覚錯誤 、 消化不良 、 口内炎 、 舌炎 、 嚥下障害 、 胃食道逆流性疾患 、 歯肉炎 、 脱水 、 好酸球増多 、 白血球減少 、 喘鳴 、 副鼻腔炎 、 気管支痙攣 、 血尿 、 夜間頻尿 、 クレアチニン上昇 、 腎機能異常 、 尿路感染 、 関節腫脹

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 前立腺肥大による排尿障害
    • 排尿障害
    • 閉塞隅角緑内障
  • 相対禁止
    • 腎機能低下している高齢者
  • 慎重投与
    • 冠不全
    • 期外収縮
    • 痙攣性疾患
    • 高血圧
    • 甲状腺機能亢進症
    • 心血管障害
    • 心不全
    • 心房細動
    • 前立腺肥大
    • 糖尿病
    • 肥大型閉塞性心筋症
    • 不整脈
    • クレアチニンクリアランス値50mL/min以下
    • 腎機能高度低下
    • 腎機能中等度低下
  • 注意
    • 腎機能低下している高齢者
患者の属性に応じた注意事項
  • 原則禁止
    • 授乳婦
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
    • 高齢者
  • 注意
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 腎機能低下している高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)
    • 腎機能低下している高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
QTを延長する薬剤
QT間隔が延長され心室性不整脈等のリスクが増大
モノアミン酸化酵素阻害剤
QT間隔が延長され心室性不整脈等のリスクが増大
三環系抗うつ剤
QT間隔が延長され心室性不整脈等のリスクが増大
交感神経作動薬
オロダテロールの交感神経刺激作用が増強
交感神経作動薬
心拍数増加
交感神経作動薬
血圧上昇
キサンチン系薬剤
低カリウム血症による心血管事象
副腎皮質ホルモン剤
低カリウム血症による心血管事象
利尿剤<カリウム保持性利尿剤を除く>
低カリウム血症による心血管事象
β−遮断剤
オロダテロールの作用が減弱

処方理由

LAMA・LABA配合剤
この薬をファーストチョイスする理由(2019年5月更新)
  • ・3剤とも処方しているが、スピリーバを処方している患者が多いので、同じデバイスで切り替え可能なため。(50歳代病院勤務医、呼吸器内科)

  • ・LAMA製剤として以前からスピリーバをメインにしていることから、LAMA/LABA製剤としては、その発展型としてスピオルトを処方することが多い。(50歳代病院勤務医、一般内科)

  • ・吸入努力が不要。エビデンスが豊富。臨床的に有用性を実感している。(40歳代病院勤務医、呼吸器内科)

  • ・どの製剤も一長一短あるが、ミスト製剤で肺の奥まで届く点が良い。(50歳代病院勤務医、一般内科)

この薬に関連した記事(日経メディカル Online内)

添付文書

効果・効能(添付文書全文)

慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎、肺気腫)の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解(長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
本剤は慢性閉塞性肺疾患(COPD:慢性気管支炎、肺気腫)の維持療法に用いる。本剤は急性症状の軽減を目的とした薬剤ではない。

用法・用量(添付文書全文)

1回2吸入(チオトロピウムとして5μg及びオロダテロールとして5μg)を1日1回吸入投与する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
本剤は1日1回、できるだけ同じ時間帯に吸入する(患者に対し、本剤の過度の使用により不整脈、心停止等の重篤な副作用が発現する危険性があることを理解させ、1日1回を超えて投与しないよう注意を与える)。

副作用(添付文書全文)

COPD患者を対象として、本剤を52週間投与した第3相国際共同試験及び国内長期投与試験にて、1,070例(日本人120例を含む)中76例(7.1%)に副作用が認められ、主な副作用は口渇14例(1.3%)であった(承認時)。
1.重大な副作用
1).心不全、心房細動、期外収縮:心不全(頻度不明*)、心房細動(1%未満)、期外収縮(1%未満)が発現することがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).イレウス(頻度不明*):イレウスが発現することがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3).閉塞隅角緑内障(頻度不明*):閉塞隅角緑内障を誘発することがあるので、視力低下、眼痛、頭痛、眼充血等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
4).アナフィラキシー(頻度不明*):アナフィラキシー(蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難等)が発現することがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
*:チオトロピウム、オロダテロール単剤でのみ認められた事象は頻度不明とした。
2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
1).眼:(1%未満*)霧視、(頻度不明※)眼圧上昇。
2).皮膚:(1%未満*)皮膚そう痒、蕁麻疹、脱毛、(頻度不明※)発疹、皮膚感染、皮膚潰瘍、皮膚乾燥。
3).中枢神経系:(1%未満*)浮動性眩暈、不眠。
4).感覚器:(1%未満*)味覚倒錯、(頻度不明※)嗅覚錯誤。
5).消化器:(1%以上*)口渇(1.3%)、(1%未満*)便秘、(頻度不明※)消化不良、口内炎、舌炎、嚥下障害、胃食道逆流性疾患、歯肉炎。
6).代謝:(1%未満*)高尿酸血症、(頻度不明※)脱水。
7).循環器:(1%未満*)動悸、頻脈、上室性頻脈、高血圧。
8).血液:(頻度不明※)好酸球増多、白血球減少。
9).呼吸器:(1%未満*)発声障害、咳嗽、鼻出血、咽頭炎、鼻咽頭炎、喉頭炎、中咽頭カンジダ症、咽喉刺激感、呼吸困難、(頻度不明※)喘鳴、副鼻腔炎、気管支痙攣。
10).泌尿器:(1%未満*)排尿障害、尿閉、(頻度不明※)血尿、夜間頻尿、クレアチニン上昇、腎機能異常、尿路感染。
11).筋骨格系:(1%未満*)関節痛、背部痛、(頻度不明※)関節腫脹。
12).一般的全身障害:(1%未満*)過敏症(血管浮腫を含む)。
*:第3相国際共同試験及び国内長期投与試験において外国又は国内で認められた事象。
※:チオトロピウム又はオロダテロール単剤でのみ認められた事象は頻度不明とした。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.閉塞隅角緑内障の患者[眼内圧を高め、症状を悪化させる恐れがある]。
2.前立腺肥大による排尿障害等排尿障害のある患者[更に尿を出にくくすることがある]。
3.アトロピン及びその類縁物質あるいは本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。
(慎重投与)
1.心不全、心房細動、期外収縮の患者、又はそれらの既往歴のある患者[心不全、心房細動、期外収縮が発現することがある]。
2.心血管障害(冠不全、不整脈、肥大型閉塞性心筋症)のある患者[交感神経刺激作用により症状を悪化させる恐れがあり、また、QT延長が現れる恐れがある]。
3.高血圧の患者[血圧を上昇させる恐れがある]。
4.腎機能高度低下あるいは腎機能中等度低下している患者(クレアチニンクリアランス値50mL/min以下の患者)[チオトロピウムは腎排泄型であり、腎機能低下患者では血中濃度の上昇がみられる]。
5.痙攣性疾患のある患者[痙攣の症状を悪化させる恐れがある]。
6.糖尿病の患者[高用量のβ2刺激薬を投与すると、血糖値が上昇する恐れがある]。
7.甲状腺機能亢進症の患者[甲状腺機能亢進症の症状を悪化させる恐れがある]。
8.前立腺肥大のある患者[排尿障害が発現する恐れがある]。
(重要な基本的注意)
1.本剤はCOPDの急性増悪の治療を目的としていないので、COPDに基づく症状を安定させるためには、本剤を継続して投与する必要がある。但し、用法・用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合には、本剤が適当ではないと考えられるので、漫然と投与を継続せず中止する。
2.本剤は気管支喘息治療を目的とした薬剤ではないため、気管支喘息治療の目的には使用しない。なお、気管支喘息を合併した慢性閉塞性肺疾患患者に投与する場合には、気管支喘息の治療が適切に行われるよう注意する。
3.本剤を他の長時間作用性抗コリン薬、長時間作用性β2刺激薬又は長時間作用性抗コリン薬を含む配合剤、長時間作用性β2刺激薬を含む配合剤と同時に使用しない。本剤の投与中に短時間作用性吸入β2刺激薬を使用する場合は、急性の気管支痙攣等、急性呼吸器症状の緩和のみに使用するよう患者に注意を与える。
4.本剤の吸入後、即時型過敏症(血管浮腫を含む)が発現することがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
5.吸入薬の場合、薬剤の吸入により気管支痙攣が誘発される可能性があるので、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
6.本剤の投与時に、本剤が眼に入らないように患者に注意を与える。また、結膜充血及び角膜浮腫に伴う赤色眼とともに眼痛、眼不快感、霧視、視覚暈輪あるいは虹輪が発現した場合、急性閉塞隅角緑内障の徴候の可能性がある。結膜の充血及び角膜浮腫に伴う赤色眼とともに眼痛、眼の不快感、霧視、視覚暈輪あるいは虹輪が発現した場合には、可及的速やかに医療機関を受診するように患者に注意を与える。
7.腎機能低下している高齢者に対して本剤を投与する場合には、治療上の有益性と危険性を勘案して慎重に投与し、有害事象の発現に注意する。
8.過度に使用を続けた場合、不整脈、場合により心停止を起こす恐れがあるので、使用が過度にならないよう注意する。
(相互作用)
オロダテロールは主にグルクロン酸抱合及びO−脱メチル化により代謝される。
併用注意:
1.QT間隔延長を起こすことが知られている薬剤(MAO阻害剤、三環系抗うつ剤等)[QT間隔が延長され心室性不整脈等のリスクが増大する恐れがある(いずれもQT間隔を延長させる可能性がある)]。
2.交感神経刺激剤[オロダテロールの交感神経刺激作用が増強され、心拍数増加、血圧上昇等がみられる恐れがある(交感神経刺激剤との併用により、アドレナリン作動性神経刺激が増大する可能性がある)]。
3.キサンチン誘導体[低カリウム血症による心血管事象を起こす恐れがあるため、血清カリウム値に注意する(キサンチン誘導体はアドレナリン作動性神経刺激を増大させるため、血清カリウム値の低下が増強する可能性がある)]。
4.ステロイド剤、非カリウム保持性利尿剤[低カリウム血症による心血管事象を起こす恐れがあるため、血清カリウム値に注意する(ステロイド剤及びこれらの利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が増強する可能性がある)]。
5.β遮断剤[オロダテロールの作用が減弱する恐れがあるので、やむを得ず併用する場合には、心選択性β遮断剤が望ましいが、注意する(β遮断剤との併用により、オロダテロールの作用が拮抗される可能性がある)]。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では腎クリアランス等の生理機能が低下しており、血中濃度が上昇する恐れがあるので、副作用の発現に注意する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、高用量オロダテロール(2489μg/kg/日)の妊娠ウサギへの吸入投与により、その胎仔骨格発生異常、胎仔眼発生異常及び胎仔心血管発生異常が報告されており、チオトロピウム及びオロダテロールいずれも、動物実験(ラット)で胎仔に移行することが認められている]。
2.授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には、授乳を中止させる[チオトロピウム及びオロダテロールいずれも、動物実験(ラット)で乳汁中に移行することが認められている]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない[使用経験がない]。
(過量投与)
1.徴候及び症状:本剤を高用量投与した場合、抗コリン作動薬の徴候及び抗コリン作動薬の症状(口渇、動悸、排尿困難等)並びにβ2刺激薬の徴候及びβ2刺激薬の症状(心筋虚血、高血圧、低血圧、頻脈、不整脈、頭痛、振戦、口渇、筋痙攣、悪心、疲労、倦怠、低カリウム血症、高血糖、代謝性アシドーシス等)が発現する可能性がある。健康成人(海外)にチオトロピウム10、20及び40μgを1日1回、14日間吸入投与したとき、用量依存的に口内乾燥、咽喉乾燥及び鼻粘膜乾燥がみられ、チオトロピウム40μgを1日1回、14日間吸入投与したとき、7日目以降に唾液分泌の顕著な減少がみられた。健康成人(海外)にオロダテロール(10、20、30、50μg)を単回吸入投与したとき、オロダテロール20μg以上を単回吸入投与で用量依存的にQT間隔延長がみられた。健康成人(海外)にチオトロピウム+オロダテロール5μg/2μg、5μg/10μg、及び10μg/40μg(本剤の承認された用法・用量は、1回2吸入(チオトロピウムとして5μg及びオロダテロールとして5μg)を1日1回投与である)を1日1回、14日間吸入投与したとき、検討した最高投与量(チオトロピウム+オロダテロール10μg/40μgを1日1回、14日間吸入投与)では、β2刺激薬の薬理学的作用による症状又は抗コリン薬の薬理学的作用による症状と考えられる有害事象(頭痛、落ち着きのなさ、口内乾燥)が認められた。
2.過量投与時の処置:本剤の投与を中止し、支持療法、対症療法を行い、また、症状が重篤な場合には入院させ、心選択性β遮断剤を使用する際は、気管支痙攣を誘発する可能性があるため、使用にあたっては十分に注意する。
(適用上の注意)
本剤を患者に交付する際には、正しい使用方法を必ず交付前に説明する。
(その他の注意)
本剤と短時間作用型抗コリン性気管支拡張剤(イプラトロピウム臭化物水和物、オキシトロピウム臭化物等)との併用に関しては、臨床試験成績はなく、併用による有効性及び安全性は確立していないことから、併用は推奨できない。
(取扱い上の注意)
1.患者には専用の吸入用器具レスピマット及び使用説明書を渡し、使用方法を指導する。
2.本剤は冷凍しない。
3.地方自治体により定められた廃棄処理方法に従う。
(保管上の注意)
冷凍しない。

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