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シーブリ吸入用カプセル50μg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:グリコピロニウム臭化物カプセル

製薬会社:ノバルティス ファーマ

薬価・規格: 194.1円(50μg1カプセル) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

長時間作用型抗コリン薬 (吸入LAMA)詳しく見る

  • 気管支を拡張させてCOPDなどによる咳や息苦しさなどを改善する薬
長時間作用型抗コリン薬 (吸入LAMA)の代表的な商品名
  • シーブリ
  • スピリーバ
  • ウルティブロ
  • アノーロ
  • スピオルト

効能・効果詳しく見る

  • 肺気腫の気道閉塞性障害の諸症状の緩解
  • 慢性気管支炎の気道閉塞性障害の諸症状の緩解
  • 慢性閉塞性肺疾患の気道閉塞性障害の諸症状の緩解

注意すべき副作用詳しく見る

口内乾燥排尿困難心房細動発声障害発疹鼻炎膀胱炎鼻咽頭炎高血糖糖尿病

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1回1カプセル(グリコピロニウムとして50μg)を1日1回本剤専用の吸入用器具を用いて吸入する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 前立腺肥大による排尿障害
    • 排尿障害
    • 閉塞隅角緑内障

副作用

主な副作用

口内乾燥排尿困難発声障害発疹鼻炎膀胱炎鼻咽頭炎高血糖糖尿病不眠症感覚鈍麻

重大な副作用

心房細動

上記以外の副作用

動悸副鼻腔うっ血湿性咳嗽咽喉刺激感鼻出血気管支痙攣胃腸炎消化不良う歯嘔吐過敏症血管浮腫そう痒症四肢痛筋骨格系胸痛筋骨格痛頚部痛尿閉疲労無力症

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 前立腺肥大による排尿障害
    • 排尿障害
    • 閉塞隅角緑内障
  • 相対禁止
    • 重度腎機能障害
    • 透析を必要とする末期腎不全
  • 慎重投与
    • 期外収縮
    • 心不全
    • 心房細動
    • 前立腺肥大
    • 重度腎機能障害
    • 透析を必要とする末期腎不全
    • 推算糸球体濾過量<eGFR>が30mL/min/1.73㎡未満
  • 注意
    • 重度腎機能障害
    • 透析を必要とする末期腎不全

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦

処方理由

吸入抗コリン薬この薬をファーストチョイスする理由(2017年5月更新)もっと見る

  • ・LABAに変更したり、LABA・LAMAの配合剤に変更する際、デバイスの使い方が同じなので高齢者に指導しやすい。(50歳代開業医、一般内科)
  • ・COPDの第一選択薬として推奨されているので。LAMAのうち、今はシーブリをよく使っています。副作用の経験もなく、処方しやすいです。(50歳代病院勤務医、一般内科)
  • ・効果、コンプライアンスが十分と感じる。(50歳代診療所勤務医、一般内科)
  • ・使い慣れている。何度も吸い直しができる。(40歳代病院勤務医、呼吸器内科)

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎、肺気腫)の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解。
    <効能又は効果に関連する使用上の注意>
    本剤は慢性閉塞性肺疾患の症状の長期管理に用いる。本剤は慢性閉塞性肺疾患の増悪時における急性期治療を目的として使用する薬剤ではない。

    用法・用量(添付文書全文)

    1回1カプセル(グリコピロニウムとして50μg)を1日1回本剤専用の吸入用器具を用いて吸入する。
    <用法及び用量に関連する使用上の注意>
    1.本剤は吸入用カプセルであり、必ず本剤専用の吸入用器具(ブリーズヘラー)を用いて吸入し、内服しない。
    2.本剤は1日1回、一定の時間帯に吸入する(吸入できなかった場合は、可能な限り速やかに1回分を吸入するが、1日1回を超えて吸入しない)。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    慢性閉塞性肺疾患を対象として本剤50μgを26週間投与した国際共同第3相臨床試験において、550例(日本人64例含む)中34例(6.2%)に副作用が認められた。
    主な副作用は、口内乾燥4例(0.7%)等であった。日本人患者では64例中4例(6.3%)に副作用が認められた。慢性閉塞性肺疾患を対象として本剤50μgを52週間投与した国内長期投与試験において、123例中14例(11.4%)に副作用が認められた。主な副作用は、口内乾燥2例(1.6%)、排尿困難2例(1.6%)等であった(承認時までの集計)。
    1.重大な副作用
    心房細動(0.53%):心房細動が発現することがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用
    1).感染症:(頻度不明)鼻炎、膀胱炎、鼻咽頭炎。
    2).代謝及び栄養障害:(頻度不明)高血糖、糖尿病。
    3).精神障害:(頻度不明)不眠症。
    4).神経系障害:(頻度不明)感覚鈍麻。
    5).心臓障害:(頻度不明)動悸。
    6).呼吸器障害:(頻度不明)副鼻腔うっ血、湿性咳嗽、咽喉刺激感、鼻出血、気管支痙攣、(1%以上)発声障害。
    7).胃腸障害:(頻度不明)胃腸炎、消化不良、う歯、嘔吐、(1%以上)口内乾燥。
    8).過敏症:(頻度不明)血管浮腫、そう痒症、(1%未満)発疹。
    9).筋骨格系障害:(頻度不明)四肢痛、筋骨格系胸痛、筋骨格痛、頚部痛。
    10).腎及び尿路障害:(頻度不明)尿閉、(1%以上)排尿困難。
    11).全身障害:(頻度不明)疲労、無力症。
    副作用の発現頻度は、国際共同第3相臨床試験の日本人投与例及び国内長期投与試験に基づいて記載した。なお、本集計で認められなかった副作用は頻度不明とした。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.閉塞隅角緑内障の患者[抗コリン作用により、眼圧が上昇し症状を悪化させる恐れがある]。
    2.前立腺肥大による排尿障害等排尿障害がある患者[抗コリン作用により、尿閉を誘発する恐れがある]。
    3.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.心不全、心房細動、期外収縮の患者又はこれらの既往歴のある患者[心不全、心房細動、期外収縮が発現又は悪化する恐れがある]。
    2.重度腎機能障害のある患者(推算糸球体濾過量<eGFR>が30mL/min/1.73㎡未満の患者)又は透析を必要とする末期腎不全の患者[本剤の血中濃度が上昇し、副作用が増強される恐れがある]。
    3.前立腺肥大のある患者[排尿障害が発現する恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.吸入薬の場合、薬剤の吸入により気管支痙攣が誘発され生命を脅かす恐れがあるので、気管支痙攣が認められた場合は、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.本剤の投与時に、本剤が目に入らないように患者に注意を与える。また、結膜充血及び角膜浮腫に伴う赤色眼とともに眼痛、眼不快感、霧視、視覚暈輪あるいは虹輪が発現した場合、急性閉塞隅角緑内障の徴候の可能性がある。結膜の充血及び角膜浮腫に伴う赤色眼とともに眼痛、眼の不快感、霧視、視覚暈輪あるいは虹輪が発現した場合には、可及的速やかに医療機関を受診するように患者に注意を与える。
    3.重度腎機能障害のある患者又は透析を必要とする末期腎不全の患者に対して本剤を投与する場合には、治療上の有益性と危険性を勘案して慎重に投与し、副作用の発現に注意する。
    4.本剤は急性増悪の治療を目的としておらず、慢性閉塞性肺疾患に基づく症状を安定させるためには、本剤を継続して投与する必要がある。但し、用法・用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合には、本剤が適当ではないと考えられるので、漫然と投与を継続せず中止する。
    (高齢者への投与)
    臨床試験において75歳以上の高齢者では、尿路感染、頭痛の発現率がプラセボ群1.5%、0%に比べて本剤投与群で高く、3.0%、2.3%であった。一方、65歳以上75歳未満の高齢者では、それぞれプラセボ群2.1%、3.6%に対し、本剤投与群では2.3%、3.6%と同様であった。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、動物実験(マウス、ウサギ、イヌ)で、胎盤通過性が報告されている]。
    2.授乳中の婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[動物実験(ラット)で乳汁中に移行することが報告されている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (過量投与)
    本剤を高用量投与した場合、抗コリン作用性の徴候及び抗コリン作用性の症状(口内乾燥、動悸、排尿困難等)が発現する可能性がある。しかし、慢性閉塞性肺疾患患者に1日1回100μgもしくは200μgを28日間吸入投与した反復投与試験において、安全性上の問題は認められなかった。健康成人にグリコピロニウム臭化物150μg(グリコピロニウムとして120μg)を静脈内投与後の最高血漿中濃度及び全身曝露量は、本剤の推奨用量(50μg)を吸入投与した場合に比べそれぞれ50倍及び6倍高かったが、安全性上の問題は認められなかった。本剤の経口投与後のバイオアベイラビリティ(生物学的利用率)は低いため、経口摂取による急性中毒の発現の可能性は低いと考えられる。
    (適用上の注意)
    本剤は必ず専用の吸入用器具(ブリーズヘラー)を用いて吸入し、内服しない。医療従事者は、患者に正しい使用方法を十分に説明する。また、呼吸状態の改善が認められない場合には、本剤を吸入せずに内服していないか確認する。
    (その他の注意)
    本剤と他の抗コリン作動性気管支拡張剤との併用に関する臨床試験成績はなく、有効性及び安全性は確立していないことから、併用は推奨されない。
    (取扱い上の注意)
    1.患者には本剤専用の吸入用器具(ブリーズヘラー)及び使用説明文書を渡し、使用方法を指導する。
    2.吸入の直前にブリスター(アルミシート)からカプセルを取り出すように指導する。
    3.本剤のカプセル内容物は少量であり、カプセル全体に充填されていない。

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