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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

オンブレス吸入用カプセル150μgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
139.4円(150μg1カプセル)
添付文書

基本情報

薬効分類
長時間作用型β2刺激薬(吸入LABA)

長時間にわたり気管支を拡張させてCOPDなどの咳や息苦しさなどを改善する薬

長時間作用型β2刺激薬(吸入LABA)
  • オンブレス
  • セレベント
  • オーキシス
効能・効果
  • 肺気腫の気道閉塞性障害の諸症状の緩解
  • 慢性気管支炎の気道閉塞性障害の諸症状の緩解
  • 慢性閉塞性肺疾患の気道閉塞性障害の諸症状の緩解
注意すべき副作用
咳嗽 、 鼻咽頭炎 、 頭痛 、 心房細動 、 動悸 、 口腔咽頭痛 、 蕁麻疹 、 筋痙縮 、 末梢性浮腫 、 重篤な血清カリウム値低下
用法・用量(主なもの)
  • 通常、成人には1回1カプセル(インダカテロールとして150μg)を1日1回本剤専用の吸入用器具を用いて吸入する
  • (用法及び用量に関連する注意)7.1. 本剤は吸入用カプセルであり、必ず専用の吸入用器具(ブリーズヘラー)を用いて吸入し、内服しないこと〔14.1.2参照〕
  • 7.2. 本剤は1日1回、一定の時間帯に吸入する(吸入できなかった場合は、翌日、通常吸入している時間帯に1回分を吸入する)
  • 7.3. 本剤を他の長時間作用性β2刺激剤又は長時間作用性β2刺激剤を含む配合剤と同時に使用しないこと
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症

副作用

主な副作用
咳嗽 、 鼻咽頭炎 、 頭痛 、 心房細動 、 動悸 、 口腔咽頭痛 、 蕁麻疹 、 筋痙縮 、 末梢性浮腫 、 上気道感染 、 副鼻腔炎
重大な副作用
重篤な血清カリウム値低下
上記以外の副作用
糖尿病 、 高血糖 、 めまい 、 錯感覚 、 虚血性心疾患 、 頻脈 、 鼻漏 、 気管支痙攣 、 過敏症 、 血管浮腫 、 そう痒症 、 発疹 、 筋肉痛 、 筋骨格痛 、 胸痛 、 胸部不快感 、 口渇

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 糖尿病
  • 注意
    • 冠動脈疾患
    • 気管支喘息
    • 急性心筋梗塞
    • 痙攣性疾患
    • 高血圧
    • 甲状腺機能亢進症
    • 心血管障害
    • 低酸素血症
    • てんかん
    • 不整脈
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 授乳婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 注意
    • 小児等(0歳〜14歳)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
薬物代謝酵素<CYP3A4>を阻害する薬剤
本剤の血中濃度が上昇
エリスロマイシン
本剤の血中濃度が上昇
P−糖蛋白質を阻害する薬剤
本剤の血中濃度が上昇
ベラパミル
本剤の血中濃度が上昇
薬物代謝酵素<CYP3A4>を阻害する薬剤
本剤のCmax及びAUCがそれぞれ1.2倍及び1.4〜1.6倍に上昇
エリスロマイシン
本剤のCmax及びAUCがそれぞれ1.2倍及び1.4〜1.6倍に上昇
リトナビル
本剤のAUCが上昇
リトナビル
本剤のAUCが1.6〜1.8倍に上昇
P−糖蛋白質を阻害する薬剤
本剤のCmax及びAUCがそれぞれ1.5倍及び1.4〜2.0倍に上昇
ベラパミル
本剤のCmax及びAUCがそれぞれ1.5倍及び1.4〜2.0倍に上昇
QTを延長する薬剤
QT間隔が延長され心室性不整脈等のリスクが増大
モノアミン酸化酵素阻害剤
QT間隔が延長され心室性不整脈等のリスクが増大
三環系抗うつ剤
QT間隔が延長され心室性不整脈等のリスクが増大
交感神経作動薬
本剤の作用が増強
キサンチン系薬剤
低カリウム血症による心血管事象<不整脈>
副腎皮質ホルモン剤
低カリウム血症による心血管事象<不整脈>
利尿剤
低カリウム血症による心血管事象<不整脈>
チアジド系薬剤
低カリウム血症による心血管事象<不整脈>
チアジド系類似利尿剤
低カリウム血症による心血管事象<不整脈>
ループ利尿剤
低カリウム血症による心血管事象<不整脈>
β−遮断剤
本剤の作用が減弱

処方理由

吸入LABA
この薬をファーストチョイスする理由(2019年1月更新)
  • ・喘息には合剤で処方することが多くなっている(不適切使用をなくすため、ほとんどがそうなっている)ので、LABAとして出すのはCOPD(PE、CB)のとき。セレベントはディスクへラー時代は最多であったがディスカスになってきちんとくわえられない(結果、吸入がきちんとできない)人が続出し、使わなくなった。オーキシスは、タービュヘイラーの操作が高齢者(COPDは高齢者で手元もあやふやな人が多い)ではきちんと行えないことが多く、その点で使えないというハードルがある。オンブレスのブリーズヘラーに問題がないわけではないが、相対的にこの中では一番ハードルが低いため、この結果となっている。(50歳代病院勤務医、呼吸器内科)・LABAですから持効性が特徴ですが、他剤と比べ速効性も兼ね備えている印象です。(60歳代診療所勤務医、一般内科)

  • ・1日1回の投与でよく、患者のアドヒアランスが向上する。(50歳代病院勤務医、循環器内科)

  • ・吸入する力が弱くてもいい(40歳代病院勤務医、呼吸器内科)

吸入LABA
この薬をファーストチョイスする理由(2017年5月更新)
  • ・患者の満足度が高い。デバイスが工夫されていると感じる。(40歳代病院勤務医、内科系専門科)

  • ・LABAの中でも効果が良く、作用時間も長くて良いです。イチオシです。(50歳代病院勤務医、呼吸器内科)

  • ・1日1回投与で良い。カプセルを装填する必要はあるが、比較的弱い力で吸入でき、吸入できたかどうかも確認しやすい。ただし、若干咽頭刺激が強い印象がある。(50歳代病院勤務医、呼吸器内科)

  • ・きちんと吸入できていることをデバイスで確認できるため、使いやすいと思う。(60歳代病院勤務医、一般内科)

吸入LABA
この薬をファーストチョイスする理由(2016年2月更新)
  • ・デバイスが使いやすい。(50歳代開業医、一般内科)

  • ・1日1回の吸入で済むultra longのオンブレスは、効果に最も優れていると感じています。気管支の拡張効果が1日続くので、1日2回吸入が必要な他の2種と比べてCOPD患者の自覚症状軽減に優れています。(50歳代病院勤務医、呼吸器内科)

  • ・1日1回吸入で、呼吸機能(トラフFEV1)を改善し、QOL改善効果も有意に高い印象があります。(50歳代病院勤務医、一般内科)

  • ・効果の即効性が早く、患者さんからもリクエストがある。(30歳代病院勤務医、呼吸器内科)

  • ・インダカテロールとホルモテロールは効果の立ち上がりが速く、患者が効果を実感できるので、アドヒアランスが良くなる。効果の持続性もあり、1日1回の吸入で済むという点からは、インダカテロールの方に軍配が上がるか。(50歳代診療所勤務医、一般内科)

  • ・同じデバイスがシーブリ、ウルティブロで採用されている。切れ味がいい。(30歳代病院勤務医、呼吸器内科)

  • ・本当はオーキシスは携帯に便利なのですが、当院ではオンブレスしか採用されていないので、使用しています。(60歳代病院勤務医、呼吸器外科)

この薬に関連した記事(日経メディカル Online内)

添付文書

効果・効能(添付文書全文)

慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎、肺気腫)の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 本剤は慢性閉塞性肺疾患の症状の長期管理に用いること。本剤は慢性閉塞性肺疾患の増悪時における急性期治療を目的として使用する薬剤ではない。
5.2. 本剤は気管支喘息治療を目的とした薬剤ではないため、気管支喘息治療の目的には使用しないこと。

用法・用量(添付文書全文)

通常、成人には1回1カプセル(インダカテロールとして150μg)を1日1回本剤専用の吸入用器具を用いて吸入する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 本剤は吸入用カプセルであり、必ず専用の吸入用器具(ブリーズヘラー)を用いて吸入し、内服しないこと〔14.1.2参照〕。
7.2. 本剤は1日1回、一定の時間帯に吸入する(吸入できなかった場合は、翌日、通常吸入している時間帯に1回分を吸入する)。
7.3. 本剤を他の長時間作用性β2刺激剤又は長時間作用性β2刺激剤を含む配合剤と同時に使用しないこと。

副作用(添付文書全文)

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1. 重大な副作用
11.1.1. 重篤な血清カリウム値低下(頻度不明)〔9.1.6、10.2参照〕。
11.2. その他の副作用
1). 感染症:(5%未満)鼻咽頭炎、(頻度不明)上気道感染、副鼻腔炎。
2). 代謝及び栄養障害:(頻度不明)糖尿病・高血糖。
3). 神経系障害:(5%未満)頭痛、(頻度不明)めまい、錯感覚。
4). 心血管障害:(5%未満)心房細動、動悸、(頻度不明)虚血性心疾患、頻脈。
5). 呼吸器障害:(5%以上)咳嗽、(5%未満)口腔咽頭痛、(頻度不明)鼻漏、気管支痙攣。
6). 過敏症:(5%未満)蕁麻疹、(頻度不明)血管浮腫、そう痒症、発疹。
7). 筋骨格系障害:(5%未満)筋痙縮、(頻度不明)筋肉痛、筋骨格痛。
8). その他:(5%未満)末梢性浮腫、(頻度不明)胸痛、胸部不快感、口渇。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
2.1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(重要な基本的注意)
8.1. 用法・用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合には、本剤が適当ではないと考えられるので、漫然と投与を継続せず中止すること。
8.2. 吸入薬の場合、薬剤の吸入により気管支痙攣が誘発され生命を脅かすおそれがあるので、気管支痙攣が認められた場合は、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
8.3. 本剤の交感神経刺激作用により脈拍増加、血圧上昇等の心血管系症状があらわれるおそれがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
8.4. 過度に使用を続けた場合、不整脈、場合により心停止を起こすおそれがあるので、使用が過度にならないよう注意すること。また、患者に対し、本剤の過度の使用による危険性を理解させ、1日1回を超えて使用しないよう注意を与える(本剤の気管支拡張作用は通常24時間持続するので、その間は次の投与を行わない)〔13.1参照〕。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(合併症・既往歴等のある患者)
9.1.1. 甲状腺機能亢進症の患者:甲状腺機能亢進症の症状を悪化させるおそれがある。
9.1.2. 心血管障害(冠動脈疾患、急性心筋梗塞、不整脈、高血圧等)のある患者:交感神経刺激作用により症状を悪化させるおそれがある。
9.1.3. 糖尿病の患者:血糖値をモニタリングするなど慎重に投与すること(高用量のβ2刺激剤を投与すると、血糖値が上昇するおそれがある)。
9.1.4. てんかん等の痙攣性疾患のある患者:痙攣の症状を悪化させるおそれがある。
9.1.5. 気管支喘息を合併した患者:気管支喘息を合併した患者の場合、気管支喘息の管理が十分行われるよう注意すること。
9.1.6. 低酸素血症の患者:血清カリウム値をモニターすることが望ましい(低酸素血症により血清カリウム値の低下の心リズムに及ぼす影響が増強されることがある)〔11.1.1参照〕。
(妊婦)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(動物実験(ウサギ)で骨格変異の発生率増加を伴う生殖発生毒性が報告されており、また、動物実験(ラット)で、胎盤通過性が報告されている)。
(授乳婦)
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(動物実験(ラット)で乳汁中に移行することが報告されている)。
(小児等)
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
(高齢者)
用量調節の必要はないが、患者の状態を観察しながら注意して投与すること(臨床試験において、年齢とともに最高血中濃度増加及び全身暴露量増加することが示唆されている)〔16.1.1参照〕。
(相互作用)
本剤は主に代謝酵素チトクロームP450 3A4(CYP3A4)で代謝され、またP糖蛋白(Pgp)の基質である。
10.2. 併用注意:
1). CYP3A4を阻害する薬剤(エリスロマイシン等)〔16.7.1参照〕[本剤の血中濃度が上昇するおそれがあり、エリスロマイシンとの併用投与により本剤のCmax及びAUCがそれぞれ1.2倍及び1.4〜1.6倍に上昇したとの報告がある(CYP3A4の活性を阻害することにより、本剤の代謝が阻害され、血中濃度が上昇すると考えられる)]。
2). リトナビル〔16.7.3参照〕[本剤のAUCが上昇するおそれがあり、リトナビルとの併用投与により本剤のAUCが1.6〜1.8倍に上昇したとの報告がある(CYP3A4及びP糖蛋白の活性を阻害することにより、本剤の代謝及び排泄が阻害されると考えられる)]。
3). P糖蛋白を阻害する薬剤(ベラパミル等)〔16.7.2参照〕[本剤の血中濃度が上昇するおそれがあり、ベラパミルとの併用投与により本剤のCmax及びAUCがそれぞれ1.5倍及び1.4〜2.0倍に上昇したとの報告がある(P糖蛋白の活性を阻害することにより、本剤の排泄が阻害され、血中濃度が上昇すると考えられる)]。
4). QT間隔延長を起こすことが知られている薬剤(MAO阻害剤、三環系抗うつ剤等)[QT間隔が延長され心室性不整脈等のリスクが増大するおそれがある(いずれもQT間隔を延長させる可能性がある)]。
5). 交感神経刺激剤[本剤の作用が増強するおそれがある(交感神経刺激剤との併用により、アドレナリン作動性神経刺激が増大する可能性がある)]。
6). キサンチン誘導体〔11.1.1参照〕[低カリウム血症による心血管事象<不整脈>を起こすおそれがあるため、血清カリウム値に注意すること(キサンチン誘導体はアドレナリン作動性神経刺激を増大させるため、血清カリウム値の低下が増強する可能性がある)]。
7). ステロイド剤、利尿剤(サイアザイド系利尿剤、サイアザイド系類似利尿剤、ループ利尿剤)〔11.1.1参照〕[低カリウム血症による心血管事象<不整脈>を起こすおそれがあるため、血清カリウム値に注意すること(ステロイド剤及びこれらの利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が増強する可能性がある)]。
8). β遮断剤<点眼剤を含む>[本剤の作用が減弱するおそれがあるので、やむを得ず併用する場合には、心選択性β遮断剤が望ましいが、注意すること(β遮断剤との併用により、本剤の作用が拮抗される可能性がある)]。
(過量投与)
13.1. 症状
過量投与時、β2刺激剤の薬理学的作用による症状(頻脈、振戦、動悸、頭痛、悪心、嘔吐、傾眠、心室性不整脈、代謝性アシドーシス、低カリウム血症及び高血糖等)が過度にあらわれるおそれがある。外国において、慢性閉塞性肺疾患患者に対する3000μgの単回投与で、中等度脈拍増加、収縮期血圧上昇及びQT間隔延長が認められた。また、本剤1日1回600μgを1年間投与した場合に認められた副作用は、推奨用量を投与した場合と全般的に類似していたが、更に振戦と貧血が認められた〔8.4参照〕。
13.2. 処置
過量投与時、治療剤として心選択性β遮断剤があるが、気管支痙攣を誘発する可能性があるため、使用にあたっては十分に注意すること。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤交付時の注意
14.1.1. 吸入前
(1). 医療従事者は、患者に専用の吸入用器具(ブリーズヘラー)及び使用説明文書を渡し、正しい使用方法を十分に指導すること。また、呼吸状態の改善が認められない場合には、本剤を吸入せずに内服していないか確認すること。
(2). 吸入の直前にブリスター(アルミシート)からカプセルを取り出すように指導すること。
(3). 本剤のカプセル内容物は少量であり、カプセル全体に充填されていない。
14.1.2. 吸入時:本剤は吸入用カプセルであり、必ず専用の吸入用器具(ブリーズヘラー)を用いて吸入し、内服しないこと〔7.1参照〕。
(その他の注意)
15.1. 臨床使用に基づく情報
臨床試験において、本剤吸入直後の散発的な咳嗽(多くは15秒以内に発現し、持続時間は10秒程度)が平均11.3%〜23.1%観察され、227例中1例(300μg*投与例)が咳嗽のため投与中止した。これらの咳嗽と気管支痙攣の発現や慢性閉塞性肺疾患の増悪、本剤の有効性低下との関連性は認められなかったと報告されている。
*)本剤の承認された用法及び用量は、1日1回150μgの吸入投与である。
(保管上の注意)
室温保存。

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