日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

オンブレス吸入用カプセル150μg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:インダカテロールマレイン酸塩カプセル

製薬会社:ノバルティス ファーマ

薬価・規格: 142.3円(150μg1カプセル) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

長時間作用型β2刺激薬(吸入LABA)詳しく見る

  • 長時間にわたり気管支を拡張させてCOPDなどの咳や息苦しさなどを改善する薬
長時間作用型β2刺激薬(吸入LABA)の代表的な商品名
  • オンブレス
  • セレベント
  • オーキシス

効能・効果詳しく見る

  • 肺気腫の気道閉塞性障害の諸症状の緩解
  • 慢性気管支炎の気道閉塞性障害の諸症状の緩解
  • 慢性閉塞性肺疾患の気道閉塞性障害の諸症状の緩解

注意すべき副作用詳しく見る

咳嗽蕁麻疹筋痙縮鼻咽頭炎頭痛心房細動動悸口腔咽頭痛末梢性浮腫重篤な血清カリウム値低下

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1回1カプセル(インダカテロールとして150μg)を1日1回本剤専用の吸入用器具を用いて吸入する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症

副作用

主な副作用

咳嗽蕁麻疹筋痙縮鼻咽頭炎頭痛心房細動動悸口腔咽頭痛末梢性浮腫上気道感染副鼻腔炎

重大な副作用

重篤な血清カリウム値低下血清カリウム値低下作用が増強心リズムに及ぼす影響が増強

上記以外の副作用

糖尿病高血糖眩暈錯感覚虚血性心疾患頻脈鼻漏気管支痙攣過敏症血管浮腫そう痒症発疹筋肉痛筋骨格痛胸痛胸部不快感口渇

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 冠動脈疾患
    • 急性心筋梗塞
    • 痙攣性疾患
    • 高血圧
    • 甲状腺機能亢進症
    • 心血管障害
    • てんかん
    • 糖尿病
    • 不整脈
  • 注意
    • キサンチン誘導体併用
    • ステロイド剤併用
    • 利尿剤併用

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦
  • 注意
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
薬物代謝酵素<CYP3A4>を阻害する薬剤 本剤の血中濃度が上昇
エリスロマイシン 本剤の血中濃度が上昇
P−糖蛋白質を阻害する薬剤 本剤の血中濃度が上昇
ベラパミル 本剤の血中濃度が上昇
薬物代謝酵素<CYP3A4>を阻害する薬剤 本剤のCmax及びAUCがそれぞれ1.2倍及び1.4〜1.6倍に上昇
エリスロマイシン 本剤のCmax及びAUCがそれぞれ1.2倍及び1.4〜1.6倍に上昇
リトナビル 本剤のAUCが上昇
リトナビル 本剤のAUCが1.6〜1.8倍に上昇
P−糖蛋白質を阻害する薬剤 本剤のCmax及びAUCがそれぞれ1.5倍及び1.4〜2.0倍に上昇
ベラパミル 本剤のCmax及びAUCがそれぞれ1.5倍及び1.4〜2.0倍に上昇
QTを延長する薬剤 QT間隔が延長され心室性不整脈等のリスクが増大
モノアミン酸化酵素阻害剤 QT間隔が延長され心室性不整脈等のリスクが増大
三環系抗うつ剤 QT間隔が延長され心室性不整脈等のリスクが増大
交感神経作動薬 本剤の作用が増強
キサンチン系薬剤 低カリウム血症による心血管事象<不整脈>
副腎皮質ホルモン剤 低カリウム血症による心血管事象<不整脈>
利尿剤 低カリウム血症による心血管事象<不整脈>
チアジド系薬剤 低カリウム血症による心血管事象<不整脈>
チアジド系類似利尿剤 低カリウム血症による心血管事象<不整脈>
ループ利尿剤 低カリウム血症による心血管事象<不整脈>
β−遮断剤 本剤の作用が減弱

処方理由

吸入LABAこの薬をファーストチョイスする理由(2019年1月更新)もっと見る

  • ・喘息には合剤で処方することが多くなっている(不適切使用をなくすため、ほとんどがそうなっている)ので、LABAとして出すのはCOPD(PE、CB)のとき。セレベントはディスクへラー時代は最多であったがディスカスになってきちんとくわえられない(結果、吸入がきちんとできない)人が続出し、使わなくなった。オーキシスは、タービュヘイラーの操作が高齢者(COPDは高齢者で手元もあやふやな人が多い)ではきちんと行えないことが多く、その点で使えないというハードルがある。オンブレスのブリーズヘラーに問題がないわけではないが、相対的にこの中では一番ハードルが低いため、この結果となっている。(50歳代病院勤務医、呼吸器内科)・LABAですから持効性が特徴ですが、他剤と比べ速効性も兼ね備えている印象です。(60歳代診療所勤務医、一般内科)
  • ・1日1回の投与でよく、患者のアドヒアランスが向上する。(50歳代病院勤務医、循環器内科)
  • ・吸入する力が弱くてもいい(40歳代病院勤務医、呼吸器内科)

吸入LABAこの薬をファーストチョイスする理由(2017年5月更新)もっと見る

  • ・患者の満足度が高い。デバイスが工夫されていると感じる。(40歳代病院勤務医、内科系専門科)
  • ・LABAの中でも効果が良く、作用時間も長くて良いです。イチオシです。(50歳代病院勤務医、呼吸器内科)
  • ・1日1回投与で良い。カプセルを装填する必要はあるが、比較的弱い力で吸入でき、吸入できたかどうかも確認しやすい。ただし、若干咽頭刺激が強い印象がある。(50歳代病院勤務医、呼吸器内科)
  • ・きちんと吸入できていることをデバイスで確認できるため、使いやすいと思う。(60歳代病院勤務医、一般内科)

吸入LABAこの薬をファーストチョイスする理由(2016年2月更新)もっと見る

  • ・デバイスが使いやすい。(50歳代開業医、一般内科)
  • ・1日1回の吸入で済むultra longのオンブレスは、効果に最も優れていると感じています。気管支の拡張効果が1日続くので、1日2回吸入が必要な他の2種と比べてCOPD患者の自覚症状軽減に優れています。(50歳代病院勤務医、呼吸器内科)
  • ・1日1回吸入で、呼吸機能(トラフFEV1)を改善し、QOL改善効果も有意に高い印象があります。(50歳代病院勤務医、一般内科)
  • ・効果の即効性が早く、患者さんからもリクエストがある。(30歳代病院勤務医、呼吸器内科)
  • ・インダカテロールとホルモテロールは効果の立ち上がりが速く、患者が効果を実感できるので、アドヒアランスが良くなる。効果の持続性もあり、1日1回の吸入で済むという点からは、インダカテロールの方に軍配が上がるか。(50歳代診療所勤務医、一般内科)
  • ・同じデバイスがシーブリ、ウルティブロで採用されている。切れ味がいい。(30歳代病院勤務医、呼吸器内科)
  • ・本当はオーキシスは携帯に便利なのですが、当院ではオンブレスしか採用されていないので、使用しています。(60歳代病院勤務医、呼吸器外科)

この薬に関連した記事(日経メディカル Online内)もっと見る

    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎、肺気腫)の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解。
    <効能又は効果に関連する使用上の注意>
    本剤は慢性閉塞性肺疾患の症状の長期管理に用いる。本剤は慢性閉塞性肺疾患の増悪時における急性期治療を目的として使用する薬剤ではない。

    用法・用量(添付文書全文)

    1回1カプセル(インダカテロールとして150μg)を1日1回本剤専用の吸入用器具を用いて吸入する。
    <用法及び用量に関連する使用上の注意>
    1.本剤は吸入用カプセルであり、必ず専用の吸入用器具(ブリーズヘラー)を用いて吸入し、内服しない。
    2.本剤は1日1回、一定の時間帯に吸入する(吸入できなかった場合は、翌日、通常吸入している時間帯に1回分を吸入する)。
    3.患者に対し、本剤の過度の使用により不整脈、心停止等の重篤な副作用が発現する危険性があることを理解させ、1日1回を超えて投与しないよう注意を与える(本剤の気管支拡張作用は通常24時間持続するので、その間は次の投与を行わない)。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    慢性閉塞性肺疾患を対象として本剤150μg又は300μg(本剤の承認された用法及び用量は、1日1回150μgの吸入投与である)を投与した国際共同第3相臨床試験において、総症例230例(日本人102例含む)中27例(11.7%)に副作用が認められ、主な副作用は、咳嗽10例(4.3%)、蕁麻疹3例(1.3%)等であった。日本人患者では102例中20例(19.6%)に副作用が認められ、主な副作用は、咳嗽9例(8.8%)、蕁麻疹2例(2.0%)等であった。
    慢性閉塞性肺疾患を対象として本剤300μg(本剤の承認された用法及び用量は、1日1回150μgの吸入投与である)を投与した国内長期投与試験において、125例中27例(21.6%)に副作用が認められ、主な副作用は、咳嗽11例(8.8%)、筋痙縮3例(2.4%)等であった(承認時までの集計)。
    1.重大な副作用
    重篤な血清カリウム値の低下:β2刺激剤により重篤な血清カリウム値低下が報告されている。また、キサンチン誘導体併用、ステロイド剤併用及び利尿剤併用(チアジド系利尿剤、チアジド系類似利尿剤、ループ利尿剤)によりβ2刺激剤による血清カリウム値低下作用が増強することがあるので注意する。更に、低酸素血症により血清カリウム値の低下の心リズムに及ぼす影響が増強されることがあるので、このような場合には血清カリウム値をモニターすることが望ましい。
    2.その他の副作用
    1).感染症:(頻度不明)上気道感染、副鼻腔炎、(5%未満)鼻咽頭炎。
    2).代謝及び栄養障害:(頻度不明)糖尿病・高血糖。
    3).神経系障害:(頻度不明)眩暈、錯感覚、(5%未満)頭痛。
    4).心血管障害:(頻度不明)虚血性心疾患、頻脈、(5%未満)心房細動、動悸。
    5).呼吸器障害:(頻度不明)鼻漏、気管支痙攣、(5%以上)咳嗽、(5%未満)口腔咽頭痛。
    6).過敏症:(頻度不明)血管浮腫、そう痒症、発疹、(5%未満)蕁麻疹。
    7).筋骨格系障害:(頻度不明)筋肉痛、筋骨格痛、(5%未満)筋痙縮。
    8).その他:(頻度不明)胸痛、胸部不快感、口渇、(5%未満)末梢性浮腫。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.甲状腺機能亢進症の患者[甲状腺機能亢進症の症状を悪化させる恐れがある]。
    2.心血管障害(冠動脈疾患、急性心筋梗塞、不整脈、高血圧等)のある患者[交感神経刺激作用により症状を悪化させる恐れがある]。
    3.糖尿病の患者[高用量のβ2刺激剤を投与すると、血糖値が上昇する恐れがあるので、血糖値をモニタリングするなど慎重に投与する]。
    4.てんかん等の痙攣性疾患のある患者[痙攣の症状を悪化させる恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤は気管支喘息治療を目的とした薬剤ではないため、気管支喘息治療の目的には使用しない。なお、気管支喘息を合併した慢性閉塞性肺疾患患者に本剤を適用する場合には、気管支喘息の管理が十分行われるよう注意する。
    2.吸入薬の場合、薬剤の吸入により気管支痙攣が誘発され生命を脅かす恐れがあるので、気管支痙攣が認められた場合は、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    3.本剤を他の長時間作用性β2刺激剤又は長時間作用性β2刺激剤を含む配合剤と同時に使用しない。
    4.本剤の交感神経刺激作用により脈拍増加、血圧上昇等の心血管系症状が現れる恐れがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    5.本剤は急性増悪の治療を目的としておらず、慢性閉塞性肺疾患に基づく症状を安定させるためには、本剤を継続して投与する必要がある。但し、用法・用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合には、本剤が適当ではないと考えられるので、漫然と投与を継続せず中止する。
    6.過度に使用を続けた場合、不整脈、場合により心停止を起こす恐れがあるので、使用が過度にならないよう注意する。
    (相互作用)
    本剤は主に代謝酵素チトクロームP450・3A4(CYP3A4)で代謝され、またP糖蛋白(Pgp)の基質であることから、本剤の薬物動態はCYP3A4又はPgpを阻害する薬剤により影響を受けると考えられる。
    併用注意:
    1.CYP3A4を阻害する薬剤(エリスロマイシン等)[本剤の血中濃度が上昇する恐れがあり、エリスロマイシンとの併用投与により本剤のCmax及びAUCがそれぞれ1.2倍及び1.4〜1.6倍に上昇したとの報告がある(CYP3A4の活性を阻害することにより、本剤の代謝が阻害され、血中濃度が上昇すると考えられる)]。
    2.リトナビル[本剤のAUCが上昇する恐れがあり、リトナビルとの併用投与により本剤のAUCが1.6〜1.8倍に上昇したとの報告がある(CYP3A4及びP糖蛋白の活性を阻害することにより、本剤の代謝及び排泄が阻害されると考えられる)]。
    3.P糖蛋白を阻害する薬剤(ベラパミル等)[本剤の血中濃度が上昇する恐れがあり、ベラパミルとの併用投与により本剤のCmax及びAUCがそれぞれ1.5倍及び1.4〜2.0倍に上昇したとの報告がある(P糖蛋白の活性を阻害することにより、本剤の排泄が阻害され、血中濃度が上昇すると考えられる)]。
    4.QT間隔延長を起こすことが知られている薬剤(MAO阻害剤、三環系抗うつ剤等)[QT間隔が延長され心室性不整脈等のリスクが増大する恐れがある(いずれもQT間隔を延長させる可能性がある)]。
    5.交感神経刺激剤[本剤の作用が増強する恐れがある(交感神経刺激剤との併用により、アドレナリン作動性神経刺激が増大する可能性がある)]。
    6.キサンチン誘導体[低カリウム血症による心血管事象<不整脈>を起こす恐れがあるため、血清カリウム値に注意する(キサンチン誘導体はアドレナリン作動性神経刺激を増大させるため、血清カリウム値の低下が増強する可能性がある)]。
    7.ステロイド剤、利尿剤(チアジド系利尿剤、チアジド系類似利尿剤、ループ利尿剤)[低カリウム血症による心血管事象<不整脈>を起こす恐れがあるため、血清カリウム値に注意する(ステロイド剤及びこれらの利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が増強する可能性がある)]。
    8.β遮断剤<点眼剤を含む>[本剤の作用が減弱する恐れがあるので、やむを得ず併用する場合には、心選択性β遮断剤が望ましいが、注意する(β遮断剤との併用により、本剤の作用が拮抗される可能性がある)]。
    (高齢者への投与)
    本剤は高齢者に対して用量調節の必要はないが、臨床試験において、年齢とともに最高血中濃度増加及び全身曝露量増加することが示唆されているため、高齢者に対しては患者の状態を観察しながら注意して投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、動物実験(ウサギ)で骨格変異の発生率増加を伴う生殖毒性が報告されており、また、動物実験(ラット)で、胎盤通過性が報告されている]。
    2.授乳中の婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[動物実験(ラット)で乳汁中に移行することが報告されている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (過量投与)
    過量投与時の徴候、症状:β2刺激剤の薬理学的作用による症状(頻脈、振戦、動悸、頭痛、悪心、嘔吐、傾眠、心室性不整脈、代謝性アシドーシス、低カリウム血症及び高血糖等)が過度に現れる恐れがある。外国において、慢性閉塞性肺疾患患者に対する3000μgの単回投与で、中等度脈拍増加、収縮期血圧上昇及びQT間隔延長が認められた。また、本剤1日1回600μgを1年間投与した場合に認められた副作用は、推奨用量を投与した場合と全般的に類似していたが、更に振戦と貧血が認められた。
    過量投与時の処置:支持療法、対症療法を行い、また、症状が重篤な場合には入院させ、治療剤として心選択性β遮断剤があるが、気管支痙攣を誘発する可能性があるため、使用にあたっては十分に注意する。
    (適用上の注意)
    本剤は必ず専用の吸入用器具(ブリーズヘラー)を用いて吸入し、内服しない。医療従事者は、患者に正しい使用方法を十分に説明する。また、呼吸状態の改善が認められない場合には、本剤を吸入せずに内服していないか確認する。
    (その他の注意)
    臨床試験において、本剤吸入直後の散発的な咳嗽(多くは15秒以内に発現し、持続時間は10秒程度)が平均11.3%〜23.1%観察され、227例中1例(300μg(本剤の承認された用法及び用量は、1日1回150μgの吸入投与である)投与例)が咳嗽のため投与中止した。これらの咳嗽と気管支痙攣の発現や慢性閉塞性肺疾患の増悪、本剤の有効性低下との関連性は認められなかったと報告されている。
    (取扱い上の注意)
    1.患者には専用の吸入用器具(ブリーズヘラー)及び使用説明文書を渡し、使用方法を指導する。
    2.吸入の直前にブリスター(アルミシート)からカプセルを取り出すように指導する。
    3.本剤のカプセル内容物は少量であり、カプセル全体に充填されていない。

    Information PR

    ログインしていません

    Close UpコンテンツPR

    ログインしていません

    もっと見る

    人気記事ランキング

    1. いざ閉院、最後に待ち構えるこんなトラップ 特集◎医師人生「後半戦」の落とし穴《9》閉院
    2. 白い巨塔、財前五郎の「これが死か」に抗議する 廣橋猛の「二刀流の緩和ケア医」
    3. 特効薬がない緊張型頭痛こそ漢方の活用を 柴田靖の「頭痛外来 研修道場」
    4. 新人ナースを卒業したとき 病院珍百景
    5. 自分が運転するのは80歳まで 医師1000人に聞きました
    6. 緩和ケアの若手医師、69%に燃え尽き、30%に心… 学会トピック◎第24回日本緩和医療学会学術大会
    7. 呼吸器内科医の勤務状況をまとめた珍しい論文 Dr.倉原の呼吸器論文あれこれ
    8. 相変わらず遅れている日本のワクチン政策 仏サノフィ・パスツールの上級副社長、デヴィッド・ロウ氏に聞く
    9. いつの間にか職員の心が離れ…その理由は? 特集◎医師人生「後半戦」の落とし穴《8》診療所の人事労務管理
    10. 肺炎を繰り返す若年女性、原因はまさかの… 倉原優の「こちら呼吸器病棟」
    医師と医学研究者におすすめの英文校正