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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ファスジル塩酸塩点滴静注液30mg「KCC」の基本情報

後発品(加算対象)
一般名
製薬会社
薬価・規格
1036円(30.8mg2mL1管)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • クモ膜下出血術後の脳血管攣縮の改善
  • クモ膜下出血術後の脳血管攣縮に伴う脳虚血症状の改善
注意すべき副作用
頭蓋内出血 、 出血 、 消化管出血 、 肺出血 、 鼻出血 、 皮下出血 、 ショック 、 麻痺性イレウス 、 著しい便秘 、 腹部膨満感
用法・用量(主なもの)
  • 塩酸ファスジルとして1回30mgを50〜100mLの電解質液又は糖液で希釈し、1日2〜3回、約30分間かけて点滴静注する
  • 本剤の投与は、クモ膜下出血術後早期に開始し、2週間投与することが望ましい

副作用

主な副作用
膨満感 、 低血圧 、 顔面紅潮 、 貧血 、 白血球減少 、 血小板減少 、 肝機能異常 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 Al−P上昇 、 LDH上昇
重大な副作用
頭蓋内出血 、 出血 、 消化管出血 、 肺出血 、 鼻出血 、 皮下出血 、 ショック 、 麻痺性イレウス 、 著しい便秘 、 腹部膨満感
上記以外の副作用
黄疸 、 腎機能異常 、 BUN上昇 、 クレアチニン上昇 、 多尿 、 排尿困難 、 発疹 、 過敏症状 、 嘔気 、 嘔吐 、 発熱 、 頭痛 、 意識レベル低下 、 呼吸抑制

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 出血
    • 頭蓋内出血
    • 低血圧
    • 出血した動脈瘤に対する十分な止血処置を術中に施すことができなかった
  • 慎重投与
    • 肝機能障害
    • 重篤な意識障害
    • 腎機能障害
    • モヤモヤ病
    • 巨大脳動脈瘤
    • 主幹動脈に動脈硬化
    • 重症脳血管障害
    • 術前から糖尿病
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 70歳以上の高齢者(70歳〜)
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

クモ膜下出血術後の脳血管攣縮及び脳血管攣縮に伴う脳虚血症状の改善。

用法・用量(添付文書全文)

塩酸ファスジルとして1回30mgを50〜100mLの電解質液又は糖液で希釈し、1日2〜3回、約30分間かけて点滴静注する。本剤の投与は、クモ膜下出血術後早期に開始し、2週間投与することが望ましい。

副作用(添付文書全文)

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
1.重大な副作用(頻度不明)
1).頭蓋内出血:頭蓋内出血が現れることがある。
2).消化管出血、肺出血、鼻出血、皮下出血:消化管出血、肺出血、鼻出血、皮下出血等の出血が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3).ショック:ショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
4).麻痺性イレウス:麻痺性イレウスが現れることがあるので、観察を十分に行い、著しい便秘、腹部膨満感等の症状が現れた場合には、適切な処置を行う。
2.その他の副作用(頻度不明)
1).循環器:低血圧、顔面紅潮。
2).血液:貧血、白血球減少、血小板減少。
3).肝臓:肝機能異常(AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇、LDH上昇等)、黄疸。
4).泌尿器:腎機能異常(BUN上昇、クレアチニン上昇等)、多尿、排尿困難。
5).過敏症:発疹等の過敏症状。
6).消化器:膨満感、嘔気、嘔吐。
7).その他:発熱、頭痛、意識レベル低下、呼吸抑制。

使用上の注意(添付文書全文)

(警告)
ファスジル塩酸塩水和物の臨床試験において、頭蓋内出血(脳内出血、硬膜外血腫、硬膜下血腫、脳室内出血、頭皮下血腫、クモ膜下出血)の発現が認められているので、本剤の投与は緊急時に十分対応できる医療施設において行う(また、本剤の投与に際しては、臨床症状及びコンピューター断層撮影による観察を十分に行い、出血が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う)。
(禁忌)
1.出血している患者:頭蓋内出血。
2.頭蓋内出血の可能性のある患者:出血した動脈瘤に対する十分な止血処置を術中に施すことができなかった患者。
3.低血圧の患者[本剤の投与により低血圧が現れることがある]。
(慎重投与)
1.術前から糖尿病を合併している患者、術中所見で主幹動脈に動脈硬化がみられた患者[頭蓋内出血を起こした例がある]。
2.腎機能障害のある患者[排泄が遅延して、血中濃度が持続する可能性があり、低血圧が認められることがあるので、低血圧が観察された場合には減量(例えば1回10mg)する]。
3.肝機能障害のある患者[代謝が遅延して、血中濃度が上昇し、作用が強く現れる可能性がある]。
4.重篤な意識障害のある患者[使用経験が少なく、有効性が確立されていない]。
5.70歳以上の高齢者[機能予後の改善がみられない可能性があり、有効性が確立されていない]。
6.クモ膜下出血に重症脳血管障害(モヤモヤ病、巨大脳動脈瘤など)を合併している患者[使用経験がなく、有効性及び安全性が確立されていない]。
(重要な基本的注意)
1.ファスジル塩酸塩水和物の臨床試験において、頭蓋内出血(666例中8例9件、その内訳は脳内出血3件、硬膜外血腫2件、硬膜下血腫1件、脳室内出血1件、頭皮下血腫1件、クモ膜下出血1件)の発現が認められている。なお、プラセボを対照とした比較試験では、ファスジル塩酸塩水和物での頭蓋内出血の発現率は1.5%(136例中2例)であり、プラセボでの発現率は1.4%(140例中2例)であった。
2.本剤の投与に際しては、臨床症状及びコンピューター断層撮影による観察を十分に行い、頭蓋内出血が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
3.本剤の投与により低血圧が現れることがあるので、血圧の変動に注意し、投与速度に注意するなど慎重に投与する。
4.本剤の投与は、2週間を目安とし、漫然と投与しない。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しており、腎機能が低下している可能性があるので、減量する(例えば1回10mg)など注意する。なお、臨床試験及び市販後調査では、65歳以上の高齢者での副作用発現率は11.96%(1,798例中215例)であった。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[24時間持続静脈内投与によりラットに12日間投与した器官形成期投与試験で、奇形仔(腹部閉鎖障害仔)がみられたとの報告があり、また、24時間持続静脈内投与によりウサギに14日間投与した器官形成期投与試験で、奇形仔(頭部神経管障害仔、腹部閉鎖障害仔)が認められたとの報告がある]。
2.授乳中の婦人に投与する場合には授乳を避けさせる[ラットに静脈内投与した実験で乳汁中への移行が報告されている]。
(小児等への投与)
小児等に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
(適用上の注意)
1.投与経路:
1).点滴静注にのみ使用する。
2).ウサギで大槽内投与により痙攣が発現したとの報告があるので、髄腔内には投与しない。
2.その他:本剤はワンポイントカットアンプルであるが、アンプルのカット部分をエタノール綿等で清拭しカットすることが望ましい。
(その他の注意)
ラット及びサルに静脈内投与した実験で腎障害が認められたとの報告がある。
(取扱い上の注意)
安定性試験:最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、ファスジル塩酸塩点滴静注液30mg「KCC」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

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