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レナジェル錠250mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:セベラマー塩酸塩錠

製薬会社:中外製薬

薬価・規格: 22.6円(250mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

高リン血症治療薬詳しく見る

  • リンを吸着し排泄させることで高リン血症を改善し、動脈硬化や骨折などを予防する薬
高リン血症治療薬の代表的な商品名
  • レナジェル フォスブロック
  • ホスレノール
  • キックリン
  • リオナ
  • カルタン

効能・効果詳しく見る

  • 慢性腎不全の高リン血症の改善

注意すべき副作用詳しく見る

便秘便秘増悪腹部膨満腹痛消化不良下痢軟便嘔吐Al−P上昇悪心

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • セベラマー塩酸塩として1回1〜2gを1日3回食直前に経口投与する
    • なお、年齢、症状、血清リン濃度の程度により適宜増減するが、最高用量は1日9gとする

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 腸閉塞

副作用

主な副作用

消化不良下痢軟便Al−P上昇悪心低カルシウム血症ALT上昇GPT上昇腹部不快感食欲不振胃炎

重大な副作用

便秘便秘増悪腹部膨満腹痛嘔吐腸閉塞高度便秘持続する腹痛消化管出血消化管潰瘍吐血下血胃潰瘍十二指腸潰瘍結腸潰瘍直腸潰瘍腸管穿孔憩室炎虚血性腸炎肝機能障害著しいAST上昇著しいALT上昇著しいγ−GTP上昇

上記以外の副作用

胃炎増悪おくび嚥下障害痔核肝機能異常LDH上昇総胆汁酸上昇血中重炭酸塩減少ビタミンK上昇ビタミンK減少血中亜鉛減少血中銅減少血中カルシウム減少ビタミンA上昇低比重リポ蛋白減少トリグリセリド上昇血液pH低下PO2上昇鉄代謝障害貧血皮膚そう痒症発疹上皮小体ホルモン上昇関節痛水分過負荷

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 腸閉塞
  • 慎重投与
    • 痔疾患
    • 出血傾向
    • 消化管潰瘍
    • 便秘
    • 腸管狭窄
    • 腸管憩室
    • 重度消化管運動障害
    • 腹部手術
  • 注意
    • 嚥下障害
    • 胃切除術
    • 腸切除術

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
抗てんかん剤<経口> 吸収を遅延あるいは減少
不整脈用剤<経口> 吸収を遅延あるいは減少
シプロフロキサシン<経口> バイオアベイラビリティが低下
甲状腺ホルモン剤 甲状腺刺激ホルモン<TSH>濃度が上昇
レボチロキシン 甲状腺刺激ホルモン<TSH>濃度が上昇

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    次記患者における高リン血症の改善:透析中の慢性腎不全患者。

    用法・用量(添付文書全文)

    セベラマー塩酸塩として1回1〜2gを1日3回食直前に経口投与する。
    なお、年齢、症状、血清リン濃度の程度により適宜増減するが、最高用量は1日9gとする。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.沈降炭酸カルシウムを使用していない場合:血清リン濃度が8.0mg/dL未満の場合は1回1gから、8.0mg/dL以上の場合は1回2gから投与を開始し、その後血清リン濃度の程度により適宜増減する。
    2.沈降炭酸カルシウムから切り替える場合:沈降炭酸カルシウムの投与量が1日3g未満の場合は1回1gから、1日3g以上の場合は1回2gから投与を開始し、その後血清リン濃度の程度により適宜増減する。
    3.投与量の増減方法:次の基準を目安に投与量は血清リン濃度が6.0mg/dL未満となるよう、適宜増減する。
    血清リン濃度が6.0mg/dL以上の場合:1回0.25〜0.5g増量する。
    血清リン濃度が4.0〜6.0mg/dLの場合:投与量を維持する。
    血清リン濃度が4.0mg/dL未満の場合:1回0.25〜0.5g減量する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    承認時までの国内臨床試験において報告された症例343例中、229例(66.8%)、444件の副作用が認められた。その主なものは便秘・便秘増悪131件(38.2%)、腹痛58件(16.9%)、腹部膨満50件(14.6%)、嘔気26件(7.6%)、消化不良23件(6.7%)、下痢・軟便17件(5.0%)、嘔吐15件(4.4%)、Al−P上昇10件(2.9%)等であった(承認時)。
    製造販売後の調査及び試験において報告された症例1,307例中、399例(30.5%)、594件の副作用が認められた。その主なものは便秘・便秘増悪282件(21.6%)、腹部膨満114件(8.7%)、腹痛30件(2.3%)、悪心27件(2.1%)等であった(再審査終了時)。
    また、海外長期投与試験において報告された症例192例では49例(25.5%)、111件の副作用が認められた。その主なものは嘔気15件(7.8%)、消化不良12件(6.3%)、腹痛・上腹部痛9件(4.7%)、下痢・軟便8件(4.2%)、嘔吐8件(4.2%)、鼓腸6件(3.1%)、便秘4件(2.1%)、低カルシウム血症4件(2.1%)等であった。
    「重大な副作用」及び「その他の副作用」の発現頻度は、承認時までの国内臨床試験及び製造販売後調査等(使用成績調査、特別調査、市販後臨床試験)の結果を合わせて算出した。
    1.重大な副作用
    1).腸管穿孔(0.1%)、腸閉塞(0.2%):腸管穿孔、腸閉塞が現れることがあるので、観察を十分に行い、これらの病態を疑わせる高度便秘、持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には、投与を中止し、腹部の診察や画像検査(単純X線、超音波、CT等)を実施し、適切な処置を行う。
    2).憩室炎、虚血性腸炎(頻度不明):憩室炎、虚血性腸炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、これらの病態が進行し腸管穿孔等の重篤な状態に至らぬよう、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    3).消化管出血(0.4%)、消化管潰瘍(0.2%):吐血、下血及び胃潰瘍、十二指腸潰瘍、結腸潰瘍、直腸潰瘍等の潰瘍が現れることがあるので、観察を十分に行い、これらの病態が疑われる場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    4).肝機能障害(頻度不明):著しいAST上昇(著しいGOT上昇)、著しいALT上昇(著しいGPT上昇)、著しいγ−GTP上昇を伴う肝機能障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    5).便秘・便秘増悪(25.0%)、腹痛(3.4%)、腹部膨満(9.6%):便秘・便秘増悪、腹痛、腹部膨満が高頻度で認められているので、これらの症状が現れた場合には本剤の減量又は休薬を考慮し、高度の場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次のような症状が現れた場合には、減量・休薬等の適切な処置を行う。
    1).国内
    (1).消化器:(1〜5%未満)悪心、腹部不快感、下痢・軟便、消化不良、嘔吐、(0.5〜1%未満)食欲不振、(0.5%未満)胃炎・胃炎増悪、おくび、嚥下障害、痔核。
    (2).肝臓:(0.5〜1%未満)肝機能異常(ALT上昇(GPT上昇)、LDH上昇、総胆汁酸上昇)。
    (3).代謝:(0.5〜1%未満)Al−P上昇、(0.5%未満)血中重炭酸塩減少、ビタミンK上昇、ビタミンK減少、血中亜鉛減少、血中銅減少、血中カルシウム減少、ビタミンA上昇、低比重リポ蛋白減少、トリグリセリド上昇、血液pH低下、PO2上昇、鉄代謝障害。
    (4).血液:(0.5〜1%未満)貧血。
    (5).皮膚:(0.5%未満)皮膚そう痒症、発疹。
    (6).内分泌:(0.5%未満)上皮小体ホルモン上昇。
    (7).骨格・筋:(0.5%未満)関節痛。
    2).海外(長期投与試験):海外長期投与試験において報告された副作用のうち、国内臨床試験で認められなかった主な副作用は低カルシウム血症(2.1%)、水分過負荷(1.0%)であった。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.腸閉塞の患者[本剤が腸管内で膨潤し、腸管穿孔を起こす恐れがある]。
    (慎重投与)
    1.腸管狭窄のある患者又は便秘のある患者[本剤が腸管内で膨潤し、腸閉塞、腸管穿孔を起こす恐れがある]。
    2.腸管憩室のある患者[腸管穿孔を起こした例が報告されている]。
    3.腹部手術歴のある患者[腸閉塞を起こした例が報告されている]。
    4.痔疾患のある患者[本剤が腸管内で膨潤し、症状を悪化させる恐れがある]。
    5.消化管潰瘍又はその既往歴のある患者[本剤が腸管内で膨潤し、症状を悪化又は再発させる恐れがある]。
    6.重度消化管運動障害を有する患者[本剤が腸管内で膨潤し、症状を悪化させる恐れがある]。
    7.出血傾向を有する患者[ビタミンKの吸収阻害により出血傾向を増強する恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.腸管穿孔、腸閉塞が現れることがあるので、次記の点に留意する。
    1).投与開始に先立ち、患者の日常の排便状況を確認する。
    2).本剤投与後に便秘悪化、腹部膨満感等がみられた場合には、必要に応じて本剤の減量・中止等の適切な処置を行う。特に、高度便秘、持続する腹痛、嘔吐等の異常が現れた場合には、速やかに投与を中止し、腹部の診察や画像検査(単純X線、超音波、CT等)を実施し、適切な処置を行う。
    3).患者には排便状況を確認させるとともに、便秘の悪化、腹部膨満感等の症状が現れた場合には、医師等に相談するように指導する。
    2.本剤は血中リンの排泄を促進する薬剤ではないため、食事療法等によるリン摂取制限を考慮する。
    3.胃切除術又は腸切除術の既往、あるいは嚥下障害を有する患者に対する安全性及び有効性は確立されていないため、これらの患者に使用する場合は注意する。
    4.本剤の使用にあたっては、定期的に血清リン濃度及び血清カルシウム濃度を測定する。低カルシウム血症の発現あるいは発現の恐れがある場合には、ビタミンD製剤やカルシウム製剤の投与を考慮する。
    5.本剤の使用にあたっては、定期的に血清クロル濃度及び血清重炭酸濃度を測定する。過塩素血症性アシドーシスの発現あるいは発現の恐れがある場合には過塩素血症性アシドーシスの補正を考慮する。
    6.脂溶性ビタミン<A・D・E・K>吸収阻害あるいは葉酸塩吸収阻害が起こる可能性があるので、観察を十分に行い、長期間投与の際には脂溶性ビタミン(A、D、E、K)、葉酸塩の補給を考慮する。
    (相互作用)
    併用注意:本剤は同時に経口投与された場合に、併用薬の吸収を遅延あるいは減少させる恐れがあるので、抗てんかん剤<経口>、不整脈用剤<経口>等安全性及び有効性に臨床上重大な影響を及ぼす可能性のある経口薬剤を併用する場合は、可能な限り間隔をあけて投与し、併用薬の作用の変化についても慎重に観察する。
    1.シプロフロキサシン<経口>[健康成人における本剤とシプロフロキサシンの同時経口投与試験の結果、シプロフロキサシンのバイオアベイラビリティが低下したとの報告がある]。
    2.甲状腺ホルモン製剤(レボチロキシン等)[本剤とレボチロキシンとの併用患者において、甲状腺刺激ホルモン<TSH>濃度が上昇したとの報告がある]。
    (高齢者への投与)
    高齢者において認められた副作用の種類及び副作用発現率は、非高齢者との間に差は認められていないが、一般に高齢者では生理機能が低下しているので、消化器症状等の副作用に注意する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児及び小児に対する安全性は確立していない(低出生体重児及び新生児に対する使用経験がなく、乳児、幼児及び小児に対する使用経験が少ない)。
    (適用上の注意)
    1.服用時:口中に長く留めていると膨潤するため、咀嚼せず速やかに嚥下させる(なお、粉砕しての服用は避ける)。
    2.薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    ラットの24カ月間混餌投与がん原性試験において、膀胱移行上皮乳頭腫及び膀胱移行上皮癌の発現頻度が3.0g/kg/日群の雄で増加した。尿性状の変化及び尿中での結晶形成により本動物種に特異的に生じた腫瘍で、マウスの24カ月間混餌投与がん原性試験では、本剤による腫瘍発現頻度の増加は認められなかった。
    (保管上の注意)
    開封後防湿。

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