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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ミグシス錠5mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
25.2円(5mg1錠)
添付文書

基本情報

薬効分類
カルシウム拮抗薬(片頭痛発作予防薬)

脳血管の過度な収縮を抑え、片頭痛の発作を予防する薬

カルシウム拮抗薬(片頭痛発作予防薬)
  • ミグシス
効能・効果
  • 片頭痛
注意すべき副作用
眠気 、 眩暈 、 悪心 、 抑うつ 、 ふらつき 、 頭痛 、 下痢 、 食欲不振 、 ALT上昇 、 AST上昇
用法・用量(主なもの)
  • ロメリジン塩酸塩として1回5mgを1日2回、朝食後及び夕食後あるいは就寝前に経口投与する
    • なお、症状に応じて適宜増減するが、1日投与量として20mgを超えない
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 頭蓋内出血
    • 脳梗塞急性期
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用
眠気 、 眩暈 、 悪心 、 ふらつき 、 頭痛 、 下痢 、 食欲不振 、 ALT上昇 、 AST上昇 、 γ−GTP上昇 、 Al−P上昇
重大な副作用
抑うつ 、 錐体外路症状
上記以外の副作用
LDH上昇 、 過敏症 、 発疹 、 動悸 、 倦怠感 、 頭がボーッとする 、 頭重 、 心窩部痛 、 軟便 、 腹痛 、 腹部不快感 、 便秘 、 嘔吐 、 口腔粘膜浮腫 、 浮腫 、 胃腸障害 、 口唇粘膜浮腫 、 口内炎 、 血圧低下 、 排尿障害 、 頻尿 、 気分不良 、 ほてり感 、 悪寒 、 胸痛 、 乳頭腫大 、 背部つっぱり感 、 発汗 、 発熱

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 頭蓋内出血
    • 脳梗塞急性期
  • 慎重投与
    • QT延長
    • Torsades de Pointes
    • 重篤な肝機能障害
    • 心室性不整脈
    • 低カリウム血症
    • 低カルシウム血症
    • パーキンソニズム
    • QT延長症候群
    • うつ状態
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 希望禁止
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
血圧降下剤
相互の作用を増強

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

片頭痛。

用法・用量(添付文書全文)

ロメリジン塩酸塩として1回5mgを1日2回、朝食後及び夕食後あるいは就寝前に経口投与する。なお、症状に応じて適宜増減するが、1日投与量として20mgを超えない。

副作用(添付文書全文)

調査症例数3,769例中、副作用発現症例は149例(3.95%)であり、副作用発現件数は延べ230件であった。その主なものは、ALT(GPT)上昇17件(0.45%)、眠気14件(0.37%)、眩暈14件(0.37%)、AST(GOT)上昇13件(0.34%)、悪心12件(0.32%)であった(再審査終了時)。
1.重大な副作用
抑うつ(0.1〜1%未満):抑うつが現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
2.重大な副作用(類薬)
錐体外路症状:類似化合物(塩酸フルナリジン等)の投与により錐体外路症状が現れたとの報告があるので、本剤においても観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
3.その他の副作用
1).精神神経系:(0.1〜1%未満)眠気、眩暈、ふらつき、頭痛、(0.1%未満)頭がボーッとする、頭重。
2).消化器:(0.1〜1%未満)悪心、下痢、食欲不振、(0.1%未満)心窩部痛、軟便、腹痛、腹部不快感、便秘、嘔吐、口腔粘膜浮腫、胃腸障害、口唇粘膜浮腫、口内炎。
3).肝臓:(0.1〜1%未満)ALT上昇(GPT上昇)、AST上昇(GOT上昇)、γ−GTP上昇、Al−P上昇、LDH上昇[異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]。
4).過敏症:(0.1〜1%未満)発疹[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
5).循環器:(0.1〜1%未満)動悸、(0.1%未満)血圧低下。
6).泌尿器:(0.1%未満)排尿障害、頻尿。
7).その他:(0.1〜1%未満)倦怠感、(0.1%未満)気分不良、ほてり感、悪寒、浮腫、胸痛、乳頭腫大、背部つっぱり感、発汗、発熱。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.頭蓋内出血又はその疑いのある患者[脳血流増加作用により、症状を悪化させる恐れがある]。
3.脳梗塞急性期の患者[急性期には、病巣部は代謝障害状態にあり、非病巣部の血流増加作用に伴い病巣部の血流低下を起こす恐れがある]。
4.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
(慎重投与)
1.重篤な肝機能障害のある患者[本剤は主として肝臓で代謝され、また、胆汁へ排泄されるため、高い血中濃度が持続する恐れがある]。
2.QT延長の疑われる患者(心室性不整脈(Torsades de Pointes)、QT延長症候群、低カリウム血症、低カルシウム血症等)。
3.パーキンソニズムの患者[類似化合物(塩酸フルナリジン等)で錐体外路症状の発現が報告されており、本剤においても症状が悪化する恐れがある]。
4.うつ状態又はその既往のある患者[症状が悪化又は再発することがある]。
5.高齢者。
(重要な基本的注意)
1.本剤は片頭痛発作(月に2回以上)により日常生活に支障を来している患者に投与する。
2.本剤は発現した頭痛発作を緩解する薬剤ではないので、本剤投与中に頭痛発作が発現した場合には必要に応じて頭痛発作治療薬(酒石酸エルゴタミン・無水カフェイン等)を頓用させる。投与前にこのことを患者に十分に説明しておく。
3.本剤投与中は症状の経過を十分に観察し、頭痛発作発現の消失・軽減により患者の日常生活への支障がなくなったら一旦本剤の投与を中止し、投与継続の必要性について検討する。なお、症状の改善が認められない場合には、漫然と投与を継続しない。
4.眠気等を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう注意する。
(相互作用)
併用注意:降圧剤[併用により相互の作用を増強する恐れがある(本剤によってもまた、血圧低下が現れることがある)]。
(高齢者への投与)
1.高齢者では用量に留意し、患者の状態を観察しながら慎重に投与する[本剤の臨床試験成績において、高齢者(65歳以上)と非高齢者の副作用発現率はそれぞれ5.6%(21例/372例)、6.8%(41例/600例)であり、差は認められていないが、本剤は主として肝臓で代謝されること及び高齢者では肝臓の生理機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続する恐れがある]。
2.類似化合物(塩酸フルナリジン等)では、高齢者で錐体外路症状や抑うつが発現しやすいとの報告があるので、本剤においても観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦:妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[動物実験(ラット)で催奇形作用(骨格異常・外形異常)が報告されている]。
2.授乳婦:授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせる[動物実験(ラット)で母乳中へ移行することが報告されている]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
(適用上の注意)
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
(その他の注意)
1.イヌで3カ月間経口投与試験を行った結果、15mg/kg/日以上投与で心電図上QT延長及びQTc間隔延長が報告されている。
2.イヌで3カ月間、12カ月間経口投与試験を行った結果、それぞれ15mg/kg/日以上、30mg/kg/日投与で歯肉腫脹、乳腺腫大が、また45mg/kg/日以上、7mg/kg/日以上投与で歯肉上皮増殖が報告されている。

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