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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

プラルエント皮下注75mgペンの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
23373円(75mg1mL1キット)
添付文書

基本情報

薬効分類
ヒト型抗PCSK9モノクローナル抗体

血液中のLDLコレステロールを増加させる因子となるヒトプロタンパク質転換酵素サブチリシン/ケキシン9型(PCSK9)という体内物質に結合し、この物質の働きを阻害することで、LDLコレステロール値を下げる作用をあらわす薬

ヒト型抗PCSK9モノクローナル抗体
  • レパーサ
  • プラルエント
効能・効果
  • 高コレステロール血症
  • 家族性高コレステロール血症
注意すべき副作用
注射部位反応 、 注射部位紅斑 、 注射部位発赤 、 注射部位腫脹 、 注射部位疼痛 、 注射部位圧痛 、 注射部位そう痒 、 胃腸炎 、 胃炎 、 過敏性腸症候群
用法・用量(主なもの)
  • 1.HMG−CoA還元酵素阻害剤で効果不十分な場合:アリロクマブ(遺伝子組換え)として75mgを2週に1回皮下投与する
  • 効果不十分な場合には150mgを2週に1回投与に増量できる
  • 2.HMG−CoA還元酵素阻害剤による治療が適さない場合:アリロクマブ(遺伝子組換え)として150mgを4週に1回皮下投与する
  • 効果不十分な場合には150mgを2週に1回投与に増量できる
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦

副作用

主な副作用
注射部位反応 、 注射部位紅斑 、 注射部位発赤 、 注射部位腫脹 、 注射部位疼痛 、 注射部位圧痛 、 注射部位そう痒 、 胃腸炎 、 胃炎 、 過敏性腸症候群 、 うっ血性心筋症
重大な副作用
アレルギー反応 、 貨幣状湿疹 、 蕁麻疹 、 過敏性血管炎
上記以外の副作用
糖尿病 、 爪囲炎 、 肝機能異常 、 前立腺炎 、 胸部不快感 、 末梢性浮腫 、 CK上昇 、 CPK上昇 、 過敏症 、 そう痒症 、 上気道徴候 、 上気道症状 、 口腔咽頭痛 、 鼻漏 、 くしゃみ 、 インフルエンザ様疾患

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 重度肝機能障害
  • 注意
    • 家族性高コレステロール血症のうちホモ接合体
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦
  • 希望禁止
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦
  • 注意
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症:但し、次のいずれも満たす場合に限る(心血管イベントの発現リスクが高い、HMG−CoA還元酵素阻害剤で効果不十分、又はHMG−CoA還元酵素阻害剤による治療が適さない)。
<効能又は効果に関連する使用上の注意>
1.共通:
1).適用の前に十分な診察及び検査を実施し、家族性高コレステロール血症又は高コレステロール血症であることを確認した上で本剤の適用を考慮する。
2).家族性高コレステロール血症以外の患者では、冠動脈疾患、非心原性脳梗塞、末梢動脈疾患、糖尿病、慢性腎臓病等の罹患又は既往歴等から、心血管イベントの発現リスクが高いことを確認し、本剤投与の要否を判断する。
3).家族性高コレステロール血症のうちホモ接合体については有効性及び安全性が確立していないので、本剤による治療の適否を特に慎重に判断し、本剤に対する反応が認められない場合には投与を中止する。
2.HMG−CoA還元酵素阻害剤による治療が適さない場合:本剤は次に示す患者に使用する。
1).HMG−CoA還元酵素阻害剤による治療が適さない場合、副作用の既往等によりHMG−CoA還元酵素阻害剤の使用が困難な患者に使用する。
2).HMG−CoA還元酵素阻害剤による治療が適さない場合、HMG−CoA還元酵素阻害剤の使用が禁忌とされる患者に使用する。

用法・用量(添付文書全文)

1.HMG−CoA還元酵素阻害剤で効果不十分な場合:アリロクマブ(遺伝子組換え)として75mgを2週に1回皮下投与する。効果不十分な場合には150mgを2週に1回投与に増量できる。
2.HMG−CoA還元酵素阻害剤による治療が適さない場合:アリロクマブ(遺伝子組換え)として150mgを4週に1回皮下投与する。効果不十分な場合には150mgを2週に1回投与に増量できる。
<用法及び用量に関連する使用上の注意>
1.HMG−CoA還元酵素阻害剤による治療が適さない場合を除き、HMG−CoA還元酵素阻害剤と併用する。
2.アフェレーシスと併用する場合には、アフェレーシス施行後に本剤を投与する。

副作用(添付文書全文)

国内で実施された第2相及び第3相臨床試験において、本剤75mg又は150mgが投与された354例中46例(13.0%)に副作用が認められた。主な副作用は注射部位反応が26例(7.3%)であった(効能又は効果追加承認時)。
1.重大な副作用
重篤なアレルギー反応(頻度不明):過敏症、貨幣状湿疹、蕁麻疹、過敏性血管炎等のアレルギー反応が認められ、重篤な症例も報告されているので、観察を十分に行い、このような反応が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用:国内第2相及び第3相臨床試験、又は海外の市販後において本剤75mg又は150mgが投与された症例で認められた副作用について記載した。
1).過敏症:(頻度不明)そう痒症。
2).消化器:(1%未満)胃腸炎、胃炎、過敏性腸症候群。
3).循環器:(1%未満)うっ血性心筋症。
4).呼吸器:(頻度不明)上気道徴候及び上気道症状(口腔咽頭痛、鼻漏、くしゃみ等)。
5).代謝:(1%未満)糖尿病。
6).皮膚:(1%未満)爪囲炎。
7).肝臓:(1%未満)肝機能異常。
8).その他:(1%以上)注射部位反応(注射部位紅斑、注射部位発赤、注射部位腫脹、注射部位疼痛、注射部位圧痛、注射部位そう痒等)、(1%未満)前立腺炎、胸部不快感、末梢性浮腫、CK上昇(CPK上昇)、(頻度不明)インフルエンザ様疾患。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(慎重投与)
重度肝機能障害患者[使用経験がない]。
(重要な基本的注意)
1.本剤投与にあたっては、あらかじめ高コレステロール血症治療の基本である食事療法を行い、更に運動療法、禁煙、他の虚血性心疾患のリスクファクター(糖尿病、高血圧症等)の軽減等も十分考慮する。
2.投与中は血中脂質値を定期的に検査し、本剤に対する反応が認められない場合には投与を中止する。
3.HMG−CoA還元酵素阻害剤及び他の脂質異常症治療薬を併用する場合、併用する薬剤の添付文書における「使用上の注意」の禁忌、慎重投与、重要な基本的注意、重大な副作用等の記載を確認する。
4.本剤の自己投与にあたっては、患者に投与方法及び安全な廃棄方法の指導を行う。
1).自己投与にはプラルエント皮下注75mgペン又はプラルエント皮下注150mgペンを用いる。
2).自己投与を実施するにあたっては、医師がその妥当性を慎重に検討した上で、患者に対して医師又は医療従事者が投与方法について十分な教育・訓練を実施し、その後、患者自ら確実に投与できることを医師が確認した上で、医師の管理指導のもとで実施する。
3).自己投与の実施後、本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な場合には、速やかに医療施設に連絡するよう指導し、直ちに自己投与を中止させるなど適切な処置を行う。
4).本剤は1回使用の製剤であり、使用後、再使用しないように患者に注意を促し、安全な廃棄方法について指導を徹底する。
5).本剤の自己投与にあたっては、添付されている取扱説明書を必ず読むよう指導する。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しているため、副作用の発現に注意する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、ラットにおいて本剤の胎盤通過が認められており、カニクイザルにおいて妊娠期間中に本剤最大臨床曝露量(150mgを2週に1回投与)の57倍の曝露がみられた母動物の新生仔IgG二次応答低下が認められている]。
HMG−CoA還元酵素阻害剤と併用する場合には、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[HMG−CoA還元酵素阻害剤において、動物実験で出生仔数の減少、生存・発育に対する影響、胎仔の生存率の低下と発育抑制及び胎仔の骨格奇形が報告され、ヒトでは胎児の先天性奇形が現れたとの報告がある]。
2.授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる[アリロクマブのヒト乳汁中への移行は不明であるが、IgGはヒト乳汁中に移行することが知られている]。
HMG−CoA還元酵素阻害剤と併用する場合には、授乳中の婦人には投与しない[HMG−CoA還元酵素阻害剤において、ラットで乳汁中への移行が確認されている]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない[使用経験がない]。
(適用上の注意)
1.投与経路:皮下にのみ投与する。
2.投与時:
1).遮光した状態で室温に戻してから投与する。
2).激しく振盪しない。
3).液の変色や明らかな粒子を認める場合には使用しない。
3.投与部位:
1).皮下注射は大腿部・腹部又は上腕部に行う。同一部位に繰り返し注射することは避けることが望ましい。また本剤と他の注射剤を同じ注射部位で併用しない。
2).皮膚に異常のある部位<傷・皮疹・炎症等>には注射しない。
(その他の注意)
本剤75mg又は150mgを2週に1回投与した国内第3相臨床試験では、本剤投与患者143例中4例(2.8%)に抗アリロクマブ抗体が認められたが、中和抗体が発現した患者はみられなかった。本剤150mgを4週に1回又は2週に1回投与した国内第3相臨床試験では、本剤投与患者161例中16例(9.9%)に抗アリロクマブ抗体が認められ、そのうち1例(0.6%)に中和抗体発現した。本剤75mg又は150mgを2週に1回投与した海外第3相臨床試験では、本剤投与患者3,033例中147例(4.8%)に抗アリロクマブ抗体が認められ、そのうち36例(1.2%)に中和抗体発現した。
(取扱い上の注意)
遮光のため、本剤は外箱に入れて保存する。
(保管上の注意)
凍結を避け、2〜8℃に遮光して保存。

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