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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

シンレスタール細粒50%の基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
36.4円(50%1g)
添付文書

基本情報

薬効分類
プロブコール製剤

コレステロールの胆汁中への排泄を促進させ血液中のコレステロールを低下させる薬

プロブコール製剤
  • シンレスタール,ロレルコ
効能・効果
  • 黄色腫
  • 高脂血症
  • 家族性高コレステロール血症
注意すべき副作用
下痢 、 腹痛 、 嘔気 、 嘔吐 、 食欲不振 、 発疹 、 そう痒 、 過敏症 、 貧血 、 白血球減少
用法・用量(主なもの)
  • プロブコールとして1日量500mg(細粒50%:1g)を2回に分けて食後に経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減するが、家族性高コレステロール血症の場合は、プロブコールとして1日量1000mg(細粒50%:2g)まで増量することができる
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 重篤な心室性不整脈
    • 多源性心室性期外収縮多発
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用
下痢 、 腹痛 、 嘔気 、 嘔吐 、 食欲不振 、 発疹 、 そう痒 、 過敏症 、 貧血 、 白血球減少 、 血小板減少
重大な副作用
心室性不整脈 、 Torsades de Pointes 、 失神 、 著明なQT延長 、 消化管出血 、 末梢神経炎 、 横紋筋融解症 、 筋肉痛 、 脱力感 、 CK上昇 、 CPK上昇 、 血中ミオグロビン上昇 、 尿中ミオグロビン上昇
上記以外の副作用
軟便 、 胸やけ 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 Al−P上昇 、 LDH上昇 、 BUN上昇 、 尿酸上昇 、 空腹時血糖上昇 、 QT延長 、 眩暈 、 頭痛 、 腹部膨満感 、 倦怠感

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 重篤な心室性不整脈
    • 多源性心室性期外収縮多発
  • 慎重投与
    • QT延長
    • 心筋梗塞の新鮮例
    • 心室性不整脈
    • 低カリウム血症
    • 先天性QT延長症候群
    • うっ血性心不全
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
シクロスポリン
作用が減弱
クロフィブラート
HDL−コレステロールが著しく低下
飲食物との相互作用
  • 脂肪・コレステロールが多い食事

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

高脂血症(家族性高コレステロール血症、黄色腫を含む)。

用法・用量(添付文書全文)

プロブコールとして1日量500mg(細粒50%:1g)を2回に分けて食後に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、家族性高コレステロール血症の場合は、プロブコールとして1日量1000mg(細粒50%:2g)まで増量することができる。

副作用(添付文書全文)

承認前の調査1,453例中報告された副作用は5.5%(80例)で、主な副作用は下痢1.2%(17件)、腹痛0.9%(14件)、嘔気・嘔吐0.6%(8件)、食欲不振0.5%(7件)等の消化器症状、発疹0.7%(9件)等の皮膚症状であった。
承認後の使用成績調査6,002例中報告された副作用は2.7%(160例)で、主な副作用は下痢0.5%(31件)、腹痛0.2%(13件)、嘔気0.2%(12件)、食欲不振0.2%(10件)等の消化器症状、発疹0.3%(22件)、そう痒0.2%(10件)等の皮膚症状であった。
承認前後の調査における長期投与407例においても副作用の種類、頻度、程度に変化は認められなかった。
1.重大な副作用(頻度不明)
1).心室性不整脈(Torsades de Pointes)、失神:著明なQT延長に伴う心室性不整脈(Torsades de Pointes)、失神が現れることがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).消化管出血、末梢神経炎:消化管出血、末梢神経炎が現れたとの報告がある。
3).横紋筋融解症:筋肉痛、脱力感、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症が現れることがあるので、異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど、適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次記の副作用が現れることがあるので、異常が認められた場合には必要に応じ投与を中止するなど適切な処置を行う。
1).心臓:(0.1%未満)QT延長。
2).過敏症:(0.1〜5%未満)発疹、そう痒等。
3).血液:(0.1〜5%未満)貧血、白血球減少、血小板減少等。
4).精神神経系:(0.1%未満)眩暈、頭痛。
5).消化器:(0.1〜5%未満)下痢・軟便、嘔気・嘔吐、食欲不振、腹痛、胸やけ、(0.1%未満)腹部膨満感等。
6).肝臓:(0.1〜5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇、LDH上昇等。
7).腎臓:(0.1〜5%未満)BUN上昇等。
8).筋肉:(0.1〜5%未満)CK上昇(CPK上昇)。
9).その他:(0.1〜5%未満)尿酸上昇、空腹時血糖上昇、(0.1%未満)倦怠感。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.重篤な心室性不整脈(多源性心室性期外収縮多発)のある患者[より重篤な心室性不整脈(重篤なTorsades de Pointes)を起こす恐れがある]。
3.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
(慎重投与)
1.心筋梗塞の新鮮例及びうっ血性心不全のある患者[心室性不整脈を起こす恐れがある]。
2.心室性不整脈のある患者。
3.QT延長を起こしやすい患者(先天性QT延長症候群、低カリウム血症等)[心室性不整脈を起こす恐れがある]。
(重要な基本的注意)
1.本剤の適用にあたっては、次の点に十分留意する。
1).適用の前に十分な検査を実施し、高脂血症(家族性高コレステロール血症、黄色腫を含む)であることを確認した上で本剤の適用を考慮する(本剤はコレステロール値の異常を主とした高脂血症によく反応する)。
2).あらかじめ高脂血症の基本である食事療法を行い、更に運動療法や高血圧・喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減等も十分考慮する。
3).投与中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する反応が認められない場合には投与を中止する。
2.本剤の投与により心電図上QT延長、心室性不整脈の報告があるので、本剤投与中は定期的に心電図を測定することが望ましい。
(相互作用)
併用注意:
1.シクロスポリン[シクロスポリンの作用が減弱する恐れがある(機序は明らかではないが、シクロスポリンの血中濃度が低下したとの報告がある)]。
2.クロフィブラート[HDL−コレステロールが著しく低下したとの報告がある(機序は不明である)]。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
2.授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせる[動物実験(ラット、ウサギ)で乳汁中に移行することが報告されている]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
(その他の注意)
動物実験において、ビーグル犬で死亡例がみられており、心筋のアドレナリンに対する感受性が本剤投与により亢進したことによる種特異的な現象と報告されている。赤毛ザルにおいて、異常な高脂肪・高コレステロール食と本剤の同時投与群で死亡例が報告されている。正常食では8年間投与でも死亡例は認められていない。
(保管上の注意)
遮光(バラ)。

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