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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

パルモディア錠0.1mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
34.1円(0.1mg1錠)
添付文書

基本情報

薬効分類
フィブラート系薬

コレステロール合成阻害作用やトリグリセリド分解促進作用などにより、血液中のLDLコレステロール(悪玉コレステロールとも呼ばれる)やトリグリセリドを低下させ、HDLコレステロール(善玉コレステロールとも呼ばれる)を増加させる薬

フィブラート系薬
  • ベザトール
  • トライコア,リピディル
  • パルモディア
効能・効果
  • 高脂血症
  • 家族性高脂血症
注意すべき副作用
胆石症 、 糖尿病 、 肝機能異常 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 血中ミオグロビン増加 、 発疹 、 皮膚そう痒 、 糖尿病悪化 、 グリコヘモグロビン増加
用法・用量(主なもの)
  • ペマフィブラートとして1回0.1mgを1日2回朝夕に経口投与する
    • なお、年齢、症状に応じて適宜増減するが、最大用量は1回0.2mgを1日2回までとする

副作用

主な副作用
胆石症 、 糖尿病 、 肝機能異常 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 血中ミオグロビン増加 、 発疹 、 皮膚そう痒 、 糖尿病悪化 、 グリコヘモグロビン増加 、 低比重リポ蛋白増加
重大な副作用
横紋筋融解症 、 筋肉痛 、 脱力感 、 CK上昇 、 CPK上昇 、 血中ミオグロビン上昇 、 尿中ミオグロビン上昇 、 急性腎不全 、 重篤な腎障害
上記以外の副作用
血中尿酸増加

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 胆道閉塞
    • 過敏症
    • 重篤な肝障害
    • 胆石
    • シクロスポリン投与中
    • リファンピシン投与中
    • Child−Pugh分類B又はCの肝硬変
    • クレアチニンクリアランスが40mL/min未満の腎機能障害
    • 血清クレアチニン値が2.5mg/dL以上の腎機能障害
  • 相対禁止
    • 腎機能に関する臨床検査値に異常
  • 慎重投与
    • 肝障害
    • 胆石
    • HMG−CoA還元酵素阻害薬投与中
    • Child−Pugh分類Aの肝硬変
    • クレアチニンクリアランスが40mL/分以上60mL/分未満の腎機能障害
    • 血清クレアチニン値が1.5mg/dL以上2.5mg/dL未満の腎機能障害
  • 注意
    • 肝障害
    • 腎機能障害
    • 血清クレアチニン値が1.5mg/dL以上2.5mg/dL未満
    • 血清クレアチニン値が2.5mg/dL以上
    • 腎機能に関する臨床検査値に異常
    • Child−Pugh分類Aの肝硬変
  • 投与に際する指示
    • 肝障害
    • 血清クレアチニン値が1.5mg/dL以上2.5mg/dL未満
    • Child−Pugh分類Aの肝硬変
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 原則禁止
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
HMG−CoA還元酵素阻害剤
急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症
プラバスタチンナトリウム
急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症
シンバスタチン
急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症
フルバスタチンナトリウム
急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症
HMG−CoA還元酵素阻害剤
自覚症状<筋肉痛・脱力感>
プラバスタチンナトリウム
自覚症状<筋肉痛・脱力感>
シンバスタチン
自覚症状<筋肉痛・脱力感>
フルバスタチンナトリウム
自覚症状<筋肉痛・脱力感>
HMG−CoA還元酵素阻害剤
CK<CPK>上昇
プラバスタチンナトリウム
CK<CPK>上昇
シンバスタチン
CK<CPK>上昇
フルバスタチンナトリウム
CK<CPK>上昇
HMG−CoA還元酵素阻害剤
血中及び尿中ミオグロビン上昇
プラバスタチンナトリウム
血中及び尿中ミオグロビン上昇
シンバスタチン
血中及び尿中ミオグロビン上昇
フルバスタチンナトリウム
血中及び尿中ミオグロビン上昇
HMG−CoA還元酵素阻害剤
血清クレアチニン上昇
プラバスタチンナトリウム
血清クレアチニン上昇
シンバスタチン
血清クレアチニン上昇
フルバスタチンナトリウム
血清クレアチニン上昇
HMG−CoA還元酵素阻害剤
腎機能の悪化
プラバスタチンナトリウム
腎機能の悪化
シンバスタチン
腎機能の悪化
フルバスタチンナトリウム
腎機能の悪化
シクロスポリン
本剤の血漿中濃度が上昇
リファンピシン類
本剤の血漿中濃度が上昇
硫酸クロピドグレル
本剤の血漿中濃度が上昇
クラリスロマイシン
本剤の血漿中濃度が上昇
HIVプロテアーゼ阻害剤
本剤の血漿中濃度が上昇
リトナビル
本剤の血漿中濃度が上昇
フルコナゾール
本剤の血漿中濃度が上昇
陰イオン交換樹脂剤<経口>
本剤の血漿中濃度が低下
コレスチラミン<経口>
本剤の血漿中濃度が低下
コレスチミド<経口>
本剤の血漿中濃度が低下
強いCYP3A誘導薬
本剤の血漿中濃度が低下し本剤の効果が減弱
カルバマゼピン
本剤の血漿中濃度が低下し本剤の効果が減弱
フェノバルビタール
本剤の血漿中濃度が低下し本剤の効果が減弱
フェニトイン
本剤の血漿中濃度が低下し本剤の効果が減弱
飲食物との相互作用
  • セントジョーンズワート(セイヨウオトギリソウ)を含むもの

処方理由

この薬に関連した記事(日経メディカル Online内)

添付文書

効果・効能(添付文書全文)

高脂血症(家族性高脂血症を含む)。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
LDL−コレステロールのみが高い高脂血症に対し、第一選択薬とはしない。

用法・用量(添付文書全文)

ペマフィブラートとして1回0.1mgを1日2回朝夕に経口投与する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減するが、最大用量は1回0.2mgを1日2回までとする。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.肝障害のある患者(Child−Pugh分類Aの肝硬変のある患者など)又は肝障害の既往歴のある患者に投与する場合には、必要に応じて本剤の減量を考慮する。
2.急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症が現れることがあるので、投与にあたっては患者の腎機能を検査し、血清クレアチニン値が2.5mg/dL以上の場合には投与を中止し、血清クレアチニン値が1.5mg/dL以上2.5mg/dL未満の場合は低用量から投与を開始するか、投与間隔を延長して使用する。

副作用(添付文書全文)

承認時までに実施された臨床試験において、1,418例中206例(14.5%)に副作用が認められた。主な副作用は胆石症20例(1.4%)、糖尿病20例(1.4%)、CK(CPK)上昇12例(0.8%)等であった(承認時)。
1.重大な副作用
横紋筋融解症(頻度不明):筋肉痛、脱力感、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症が現れ、これに伴って急性腎不全等の重篤な腎障害が現れることがあるので、このような場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
1).肝臓:(1%以上)胆石症、(0.1〜1%未満)肝機能異常、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)。
2).筋肉:(0.1〜1%未満)CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン増加、筋肉痛。
3).皮膚:(0.1〜1%未満)発疹、皮膚そう痒。
4).その他:(1%以上)糖尿病(糖尿病悪化を含む)、(0.1〜1%未満)グリコヘモグロビン増加、低比重リポ蛋白増加、血中尿酸増加。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.重篤な肝障害、Child−Pugh分類B又はCの肝硬変のある患者あるいは胆道閉塞のある患者[肝障害を悪化させる恐れがあり、また、本剤の血漿中濃度が上昇する恐れがある]。
3.血清クレアチニン値が2.5mg/dL以上の腎機能障害又はクレアチニンクリアランスが40mL/min未満の腎機能障害のある患者[横紋筋融解症が現れることがある]。
4.胆石のある患者[胆石形成が報告されている]。
5.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
6.シクロスポリン投与中、リファンピシン投与中の患者。
(慎重投与)
1.肝障害のある患者又は肝障害の既往歴のある患者[肝機能検査値異常変動が現れる恐れがある。また、肝障害のある患者(Child−Pugh分類Aの肝硬変のある患者など)では本剤の血漿中濃度が上昇する恐れがある]。
2.血清クレアチニン値が1.5mg/dL以上2.5mg/dL未満の腎機能障害又はクレアチニンクリアランスが40mL/分以上60mL/分未満の腎機能障害のある患者[横紋筋融解症が現れることがある]。
3.胆石の既往歴のある患者[胆石形成が報告されている]。
4.HMG−CoA還元酵素阻害薬投与中(プラバスタチンナトリウム、シンバスタチン、フルバスタチンナトリウム等)の患者。
(重要な基本的注意)
1.適用の前に十分な検査を実施し、高脂血症の診断が確立した患者に対してのみ本剤の適用を考慮する。
2.あらかじめ高脂血症治療の基本である食事療法を行い、更に運動療法や、高血圧・喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減も十分考慮する。
3.投与中は血清脂質値を定期的に検査し、本剤の効果が認められない場合には漫然と投与せず、中止する。
4.本剤は肝機能に影響及び肝機能検査値に影響を及ぼすことがあるので、投与中は定期的に肝機能検査を行う。
5.腎機能障害を有する患者において急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症が現れることがあるので、投与にあたっては患者の腎機能を検査し、血清クレアチニン値が2.5mg/dL以上の場合には投与を中止し、血清クレアチニン値が1.5mg/dL以上2.5mg/dL未満の場合は減量又は投与間隔の延長等を行う。
6.腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤とHMG−CoA還元酵素阻害薬を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ併用する。腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤とHMG−CoA還元酵素阻害薬を併用する場合には、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症が現れやすいので、やむを得ず併用する場合には、本剤を少量から投与開始するとともに、定期的に腎機能検査等を実施し、自覚症状<筋肉痛・脱力感>の発現、CK<CPK>上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止する。
7.本剤投与中にLDL−コレステロール値上昇の可能性があるため、投与中はLDL−コレステロール値を定期的に検査する。
(相互作用)
本剤は、主としてCYP2C8、CYP2C9、CYP3Aにより代謝される。また、本剤は、OATP1B1、OATP1B3の基質となる。
1.併用禁忌:
1).シクロスポリン<サンディミュン、ネオーラル>[併用により本剤の血漿中濃度が上昇したとの報告がある(併用薬剤のOATP1B1、OATP1B3、CYP2C8、CYP2C9及びCYP3Aの阻害作用によると考えられる)]。
2).リファンピシン<リファジン>[併用により本剤の血漿中濃度が上昇したとの報告がある(併用薬剤のOATP1B1及びOATP1B3の阻害作用によると考えられる)]。
2.併用注意:
1).HMG−CoA還元酵素阻害薬(プラバスタチンナトリウム、シンバスタチン、フルバスタチンナトリウム等)[急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症が現れやすいので、自覚症状<筋肉痛・脱力感>の発現、CK<CPK>上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止する(<危険因子>腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者)]。
2).クロピドグレル硫酸塩[併用により本剤の血漿中濃度が上昇したとの報告があるので、併用する場合には必要に応じて本剤の減量を考慮する(併用薬剤のCYP2C8及びOATP1B1の阻害作用によると考えられる)]。
3).クラリスロマイシン、HIVプロテアーゼ阻害剤(リトナビル等)[併用により本剤の血漿中濃度が上昇したとの報告があるので、併用する場合には必要に応じて本剤の減量を考慮する(併用薬剤のCYP3A、OATP1B1及びOATP1B3の阻害作用によると考えられる)]。
4).フルコナゾール[併用により本剤の血漿中濃度が上昇したとの報告がある(併用薬剤のCYP2C9及びCYP3Aの阻害によると考えられる)]。
5).陰イオン交換樹脂<経口>(コレスチラミン<経口>、コレスチミド<経口>)[本剤の血漿中濃度が低下する可能性があるので、併用する場合には、可能な限り間隔をあけて投与することが望ましい(同時投与により本剤が併用薬剤に吸着され吸収が低下する可能性がある)]。
6).強いCYP3A誘導剤(カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、セイヨウオトギリソウ<セント・ジョーンズ・ワート>含有食品等)[本剤の血漿中濃度が低下し本剤の効果が減弱する恐れがある(併用薬剤の強いCYP3Aの誘導作用により、本剤の代謝が促進されると考えられる)]。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、副作用発現に留意し、経過を十分に観察しながら慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
2.授乳中の婦人には投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる[動物実験(ラット)で乳汁中への移行が報告されている]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
(適用上の注意)
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
(その他の注意)
マウスのがん原性試験(0.075mg/kg/日以上)で肝細胞癌及び肝細胞腺腫の発現頻度の増加が認められた。ラットのがん原性試験(雄0.3mg/kg/日以上、雌1mg/kg/日以上)で肝細胞癌及び肝細胞腺腫、膵臓腺房細胞癌、膵臓腺房細胞腺腫、精巣ライディッヒ細胞腺腫並びに甲状腺濾胞上皮細胞腺腫の発現頻度の増加が認められた。
(取扱い上の注意)
本剤を分割後は、湿気を避けて室温で保管の上、4カ月以内に使用する。
(保管上の注意)
気密容器。

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