日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

フェノフィブラートカプセル67mg「KTB」基本情報

後発品(加算対象)

一般名:フェノフィブラートカプセル

製薬会社:寿製薬

薬価・規格: 14.7円(67mg1カプセル) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

フィブラート系薬詳しく見る

  • コレステロール合成阻害作用やトリグリセリド分解促進作用などにより、血液中のLDLコレステロール(悪玉コレステロールとも呼ばれる)やトリグリセリドを低下させ、HDLコレステロール(善玉コレステロールとも呼ばれる)を増加させる薬
フィブラート系薬の代表的な商品名
  • ベザトール
  • トライコア,リピディル
  • パルモディア

効能・効果詳しく見る

  • 高脂血症
  • 家族性高脂血症

注意すべき副作用詳しく見る

横紋筋融解症筋肉痛脱力感CK上昇CPK上昇血中ミオグロビン上昇尿中ミオグロビン上昇急性腎不全重篤な腎障害肝炎

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • フェノフィブラートとして1日1回134mg〜201mgを食後経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜減量する
  • 1日201mgを超える用量は投与しない

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 肝障害
    • 胆嚢疾患
    • 血清クレアチニン値が2.5mg/dL以上
    • 中等度以上の腎機能障害
    • 腎機能に関する臨床検査値に異常
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦

副作用

主な副作用

AST上昇GOT上昇ALT上昇GPT上昇腹痛肝機能検査値異常Al−P上昇LDH上昇γ−GTP上昇肝腫大発疹

重大な副作用

横紋筋融解症筋肉痛脱力感CK上昇CPK上昇血中ミオグロビン上昇尿中ミオグロビン上昇急性腎不全重篤な腎障害肝炎黄疸著しいAST上昇著しいALT上昇肝機能障害膵炎重度腹痛嘔気嘔吐アミラーゼ上昇リパーゼ上昇

上記以外の副作用

皮膚そう痒感蕁麻疹多形紅斑脱毛光線過敏症口内炎鼓腸便秘下痢食欲不振心窩部痛胃部不快感胸やけ口渇腹部膨満感腎機能検査値異常BUN上昇クレアチニン上昇筋痙攣こわばり感貧血赤血球減少ヘモグロビン減少ヘマトクリット値減少白血球増多白血球減少好酸球増多血小板減少血小板増加頭痛眩暈ふらつき胆石症胆嚢炎浮腫発熱勃起障害頻尿血中ホモシステイン増加全身倦怠感抗核抗体陽性腫脹動悸下肢痛しびれ感味覚異常ほてり

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 肝障害
    • 胆嚢疾患
    • 血清クレアチニン値が2.5mg/dL以上
    • 中等度以上の腎機能障害
  • 原則禁止
    • 腎機能に関する臨床検査値に異常
  • 慎重投与
    • 肝障害
    • 胆石
    • 肝機能検査異常
    • HMG−CoA還元酵素阻害薬投与中
    • 抗凝血剤投与中
    • 軽度腎機能障害
    • 血清クレアチニン値が1.5mg/dL以上2.5mg/dL未満
  • 注意
    • 肝障害
    • 肝機能検査異常
    • 血清クレアチニン値が1.5mg/dL以上2.5mg/dL未満
    • 血清クレアチニン値が2.5mg/dL以上
  • 投与に際する指示
    • 肝障害
    • 肝機能検査異常
    • 軽度腎機能障害
    • 血清クレアチニン値が1.5mg/dL以上2.5mg/dL未満

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
HMG−CoA還元酵素阻害剤 急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症
プラバスタチンナトリウム 急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症
シンバスタチン 急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症
フルバスタチンナトリウム 急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症
HMG−CoA還元酵素阻害剤 自覚症状<筋肉痛・脱力感>
プラバスタチンナトリウム 自覚症状<筋肉痛・脱力感>
シンバスタチン 自覚症状<筋肉痛・脱力感>
フルバスタチンナトリウム 自覚症状<筋肉痛・脱力感>
HMG−CoA還元酵素阻害剤 CK<CPK>の上昇
プラバスタチンナトリウム CK<CPK>の上昇
シンバスタチン CK<CPK>の上昇
フルバスタチンナトリウム CK<CPK>の上昇
HMG−CoA還元酵素阻害剤 血中及び尿中ミオグロビン上昇
プラバスタチンナトリウム 血中及び尿中ミオグロビン上昇
シンバスタチン 血中及び尿中ミオグロビン上昇
フルバスタチンナトリウム 血中及び尿中ミオグロビン上昇
HMG−CoA還元酵素阻害剤 血清クレアチニン上昇
プラバスタチンナトリウム 血清クレアチニン上昇
シンバスタチン 血清クレアチニン上昇
フルバスタチンナトリウム 血清クレアチニン上昇
HMG−CoA還元酵素阻害剤 腎機能の悪化
プラバスタチンナトリウム 腎機能の悪化
シンバスタチン 腎機能の悪化
フルバスタチンナトリウム 腎機能の悪化
HMG−CoA還元酵素阻害剤 筋肉痛
プラバスタチンナトリウム 筋肉痛
シンバスタチン 筋肉痛
フルバスタチンナトリウム 筋肉痛
HMG−CoA還元酵素阻害剤 脱力感
プラバスタチンナトリウム 脱力感
シンバスタチン 脱力感
フルバスタチンナトリウム 脱力感
HMG−CoA還元酵素阻害剤 CK<CPK>アイソザイム上昇
プラバスタチンナトリウム CK<CPK>アイソザイム上昇
シンバスタチン CK<CPK>アイソザイム上昇
フルバスタチンナトリウム CK<CPK>アイソザイム上昇
HMG−CoA還元酵素阻害剤 尿中・血中ミオグロビンの上昇
プラバスタチンナトリウム 尿中・血中ミオグロビンの上昇
シンバスタチン 尿中・血中ミオグロビンの上昇
フルバスタチンナトリウム 尿中・血中ミオグロビンの上昇
スルホニルウレア系薬剤 低血糖症<冷汗・強い空腹感・動悸等>
グリベンクラミド 低血糖症<冷汗・強い空腹感・動悸等>
グリメピリド 低血糖症<冷汗・強い空腹感・動悸等>
シクロスポリン 重症な腎機能障害

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    高脂血症(家族性高脂血症を含む)。
    <効能又は効果に関連する使用上の注意>
    1.総コレステロールのみが高い高脂血症(2a型)に対し、第一選択薬とはしない。
    2.カイロミクロンが高い高脂血症(1型)に対する効果は検討されていない。

    用法・用量(添付文書全文)

    フェノフィブラートとして1日1回134mg〜201mgを食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜減量する。1日201mgを超える用量は投与しない。
    <用法及び用量に関連する使用上の注意>
    1.総コレステロール及びトリグリセリドの両方が高い高脂血症<2b及び3型>には、1日投与量を134mgより開始する(なお、これらの高脂血症患者において、高血圧、喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターを有し、より高い治療目標値を設定する必要のある場合には1日投与量を200mg〜201mgとする)。
    2.トリグリセリドのみが高い高脂血症<4及び5型>には、1日投与量67mgにおいても低下効果が認められているので、1日投与量を67mgより開始する。
    3.肝機能検査異常のある患者又は肝障害の既往歴のある患者には、1日投与量を67mgより開始する。
    4.急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症が現れることがあるので、投与にあたっては患者の腎機能を検査し、血清クレアチニン値が2.5mg/dL以上の場合には投与を中止し、血清クレアチニン値が1.5mg/dL以上2.5mg/dL未満の場合は67mgから投与を開始するか、投与間隔を延長して使用する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    本剤は使用成績調査などの副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
    1.重大な副作用(頻度不明)
    1).横紋筋融解症:筋肉痛、脱力感、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症が現れ、これに伴って急性腎不全等の重篤な腎障害が現れることがあるので、このような場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).肝障害:肝炎や黄疸、著しいAST上昇(著しいGOT上昇)、著しいALT上昇(著しいGPT上昇)等を伴う肝機能障害が現れることがあるので、定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    3).膵炎:重度腹痛、嘔気、嘔吐、アミラーゼ上昇、リパーゼ上昇等を特徴とする膵炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
    1).肝臓:(頻度不明)肝機能検査値異常(AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇、LDH上昇、γ−GTP上昇等)、肝腫大。
    2).皮膚:(頻度不明)発疹、皮膚そう痒感、蕁麻疹、多形紅斑、脱毛、光線過敏症[投与を中止する]。
    3).消化器:(頻度不明)口内炎、鼓腸、嘔気、便秘、下痢、食欲不振、心窩部痛、胃部不快感、胸やけ、嘔吐、腹痛、口渇、腹部膨満感。
    4).腎臓:(頻度不明)腎機能検査値異常(BUN上昇、クレアチニン上昇等)。
    5).筋肉:(頻度不明)CK上昇(CPK上昇)、脱力感、筋肉痛、筋痙攣、こわばり感[減量又は休薬する]。
    6).血液:(頻度不明)貧血(赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット値減少)、白血球増多、白血球減少、好酸球増多、血小板減少、血小板増加。
    7).精神神経系:(頻度不明)頭痛、眩暈、ふらつき。
    8).胆管系:(頻度不明)胆石症、胆嚢炎[投与を中止する]。
    9).その他:(頻度不明)浮腫、発熱、勃起障害、頻尿、血中ホモシステイン増加、全身倦怠感、抗核抗体陽性、腫脹、動悸、下肢痛、しびれ感、味覚異常、ほてり。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。
    2.肝障害のある患者[肝障害を悪化させることがある]。
    3.中等度以上の腎機能障害のある患者(目安として血清クレアチニン値が2.5mg/dL以上)[横紋筋融解症が現れることがある]。
    4.胆嚢疾患のある患者[胆石形成が報告されている]。
    5.妊婦又は妊娠している可能性のある女性、授乳婦。
    (原則禁忌)
    腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤とHMG−CoA還元酵素阻害薬を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ併用する[横紋筋融解症が現れやすい]。
    (慎重投与)
    1.肝機能検査異常のある患者又は肝障害の既往歴のある患者[肝機能検査値異常変動が現れる恐れがある]。
    2.軽度腎機能障害のある患者(目安として血清クレアチニン値が1.5mg/dL以上2.5mg/dL未満)[横紋筋融解症が現れることがあるので投与量を減ずるか、投与間隔を延長し使用する]。
    3.胆石の既往歴のある患者[胆石形成が報告されている]。
    4.抗凝血剤投与中の患者。
    5.HMG−CoA還元酵素阻害薬投与中(プラバスタチンナトリウム、シンバスタチン、フルバスタチンナトリウム等)の患者。
    6.高齢者。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤の適用にあたっては、次の点に十分留意する。
    1).適用の前に十分な検査を実施し、高脂血症の診断が確立した患者に対してのみ本剤の適用を考慮する。
    2).あらかじめ高脂血症の基本である食事療法を行い、更に運動療法や、高血圧、喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減等も十分に考慮する。
    3).投与中は血清脂質値を定期的に検査し、本剤の効果が認められない場合には漫然と投与せず、中止する。
    2.本剤は肝機能及び肝機能検査値に影響を及ぼすので、使用にあたっては次の点に十分留意する。
    1).肝障害を悪化させることがあるので、肝障害のある患者には投与しない。
    2).肝機能検査値異常変動が現れる恐れがあるので、肝機能検査異常のある患者又は肝障害の既往歴のある患者には慎重に投与する。
    3).AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ−GTP上昇、LDH上昇、Al−P上昇、黄疸、並びに肝炎が現れることがあるので、肝機能検査は投与開始3カ月後までは毎月、その後は3カ月ごとに行い、異常が認められた場合には、減量又は中止等の適切な処置を講ずるとともに、減量又は中止等の処置後少なくとも1カ月以内に肝機能検査を実施する。なお、ASTが継続して正常上限の2.5倍超あるいはASTが継続して100単位超(GOTが継続して正常上限の2.5倍超あるいはGOTが継続して100単位超)又はALTが継続して正常上限の2.5倍超あるいはALTが継続して100単位超(GPTが継続して正常上限の2.5倍超あるいはGPTが継続して100単位超)の場合には投与を中止する。
    (相互作用)
    1.原則併用禁忌:腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者では原則として併用しないこととするが、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ慎重に併用する:HMG−CoA還元酵素阻害薬(プラバスタチンナトリウム、シンバスタチン、フルバスタチンナトリウム等)[急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症が現れやすいので、やむを得ず併用する場合には、本剤を少量から投与開始するとともに、定期的に腎機能検査等を実施し、自覚症状<筋肉痛・脱力感>の発現、CK<CPK>の上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止する(<危険因子>腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者、機序は不明であるが、フィブラート系薬剤とHMG−CoA還元酵素阻害薬の併用で、それぞれの薬剤単独投与時に比べて併用時に横紋筋融解症発現の危険性が高まるという報告がある)]。
    2.併用注意:
    1).抗凝血剤(ワルファリン)[プロトロンビン時間を測定して抗凝血剤の用量を調節し、慎重に投与する(抗凝血剤の作用を増強する)]。
    2).HMG−CoA還元酵素阻害薬(プラバスタチンナトリウム、シンバスタチン、フルバスタチンナトリウム等)[筋肉痛、脱力感、CK<CPK>アイソザイム上昇、尿中・血中ミオグロビンの上昇がみられた場合は直ちに投与を中止し、適切な処置を行う(横紋筋融解症に伴い急激に腎機能が悪化することがある)]。
    3).スルホニル尿素系血糖降下薬(グリベンクラミド、グリメピリド等)[低血糖症<冷汗・強い空腹感・動悸等>が現れるとの報告があるので、併用する場合には、血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する(血糖降下作用が増強される)]。
    4).陰イオン交換樹脂剤(コレスチラミン)[陰イオン交換樹脂剤投与前1時間あるいは投与後4〜6時間以上間隔をあけて投与する(吸収が遅延あるいは減少する可能性がある)]。
    5).シクロスポリン[外国において重症な腎機能障害が報告されているので、腎機能検査等に注意し、慎重に投与する(併用により腎機能への影響を増大させる)]。
    (高齢者への投与)
    1.一般に高齢者では、肝・腎機能が低下していることが多く、また、体重が少ない傾向があるなど副作用が発現しやすいので、投与に際しては、67mgから開始するなど投与量に十分注意し、特に腎機能については投与中も血清クレアチニン値を定期的に確認するなど注意する。
    2.高齢者において、スルホニル尿素系血糖降下薬(グリベンクラミド等)との併用により低血糖症(冷汗、強い空腹感、動悸等)が現れるとの報告があるので注意する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しない[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
    2.授乳婦には投与しない[動物(ラット)で乳汁中への移行が報告されている]。
    (小児等への投与)
    小児等に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (過量投与)
    過量投与に関する情報は報告されていないため、本剤の過量投与時の症状等は不明である。なお、本剤は蛋白結合率が高いため、血液透析によって除去できない。
    (適用上の注意)
    1.服用時:本剤は空腹時に投与すると吸収が悪くなるため食後に投与する。
    2.薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    1.外国における「軽度の脂質代謝異常を有する2型糖尿病患者」を対象とした無作為化試験の結果、本剤投与群において膵炎及び静脈血栓塞栓症(肺塞栓症、深部静脈血栓症)の危険性がプラセボ投与群より高くなるとの報告がある。
    2.マウスの長期投与試験で雄の中間投与量群(60mg/kg*、臨床用量の12倍)以上において肝細胞癌が、ラットの長期投与試験では、雄の中間投与量群(45mg/kg*、臨床用量の9倍)以上において肝細胞癌と膵腺房細胞腫瘍及び精巣間細胞腫瘍が認められた。雌のラットとマウスでは、高投与量群(ともに200mg/kg*、臨床用量の40倍)で肝細胞癌が認められた。
    *:微粉化していないフェノフィブラート。元々フェノフィブラート製剤は微粉化していないフェノフィブラートを用いた製剤が知られており、その臨床投与量は1日1回200mg〜300mgであった。本文中における臨床用量とは、この微粉化していないフェノフィブラート製剤の1日最高投与量300mgである。なお、フェノフィブラートは微粉化することにより吸収が高まることが知られており、微粉化フェノフィブラート製剤201mg(67mg製剤3カプセル)は微粉化していない製剤300mgと生物学的に同等である。本剤は、製剤上の工夫を加えることにより、微粉化フェノフィブラート製剤と生物学的に同等とした製剤である。
    (取扱い上の注意)
    安定性試験:最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、フェノフィブラートカプセル67mg「KTB」及びフェノフィブラートカプセル100mg「KTB」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

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