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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

クロフィブラートカプセル250mg「ツルハラ」の基本情報

一般名
製薬会社
薬価・規格
8.7円(250mg1カプセル)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 高脂質血症
注意すべき副作用
横紋筋融解症 、 筋肉痛 、 脱力感 、 CK上昇 、 CPK上昇 、 血中ミオグロビン上昇 、 尿中ミオグロビン上昇 、 急激に腎機能悪化 、 無顆粒球症 、 白血球数変動
用法・用量(主なもの)
  • クロフィブラートとして、1日750〜1500mgを2〜3回に分けて経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減する

副作用

主な副作用
白血球数変動 、 好中球減少症 、 肝腫脹 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 LDH上昇 、 黄疸 、 胆石 、 頭痛 、 眩暈 、 眠気
重大な副作用
横紋筋融解症 、 筋肉痛 、 脱力感 、 CK上昇 、 CPK上昇 、 血中ミオグロビン上昇 、 尿中ミオグロビン上昇 、 急激に腎機能悪化 、 無顆粒球症
上記以外の副作用
過敏症 、 発疹 、 そう痒 、 悪心 、 食欲不振 、 胃部不快感 、 便秘 、 下痢 、 胸やけ 、 胸部圧迫感 、 心悸亢進 、 不整脈 、 性欲減退 、 脱毛 、 インポテンス 、 体重増加

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 胆石
  • 相対禁止
    • 腎機能に関する臨床検査値に異常
  • 慎重投与
    • 肝障害
    • 腎障害
    • HMG−CoA還元酵素阻害薬投与中
  • 注意
    • 腎機能障害
    • 腎機能に関する臨床検査値に異常
  • 投与に際する指示
    • 腎機能障害
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
HMG−CoA還元酵素阻害剤
急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症
プラバスタチンナトリウム
急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症
シンバスタチン
急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症
フルバスタチンナトリウム
急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症
HMG−CoA還元酵素阻害剤
自覚症状<筋肉痛・脱力感>
プラバスタチンナトリウム
自覚症状<筋肉痛・脱力感>
シンバスタチン
自覚症状<筋肉痛・脱力感>
フルバスタチンナトリウム
自覚症状<筋肉痛・脱力感>
HMG−CoA還元酵素阻害剤
CK<CPK>上昇
プラバスタチンナトリウム
CK<CPK>上昇
シンバスタチン
CK<CPK>上昇
フルバスタチンナトリウム
CK<CPK>上昇
HMG−CoA還元酵素阻害剤
血中及び尿中ミオグロビン上昇
プラバスタチンナトリウム
血中及び尿中ミオグロビン上昇
シンバスタチン
血中及び尿中ミオグロビン上昇
フルバスタチンナトリウム
血中及び尿中ミオグロビン上昇
HMG−CoA還元酵素阻害剤
血清クレアチニン上昇
プラバスタチンナトリウム
血清クレアチニン上昇
シンバスタチン
血清クレアチニン上昇
フルバスタチンナトリウム
血清クレアチニン上昇
HMG−CoA還元酵素阻害剤
腎機能の悪化
プラバスタチンナトリウム
腎機能の悪化
シンバスタチン
腎機能の悪化
フルバスタチンナトリウム
腎機能の悪化
経口抗凝血剤
作用を増強
ワルファリン
作用を増強
経口糖尿病剤
作用を増強
トルブタミド
作用を増強
リファンピシン類
本剤の血中濃度が低下

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

高脂質血症。

用法・用量(添付文書全文)

クロフィブラートとして、1日750〜1500mgを2〜3回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

副作用(添付文書全文)

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
1.重大な副作用(頻度不明)
1).横紋筋融解症:特に腎機能障害を有する患者において、筋肉痛、脱力感、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症が現れ、これに伴って急激に腎機能悪化することがあるので注意する。
2).無顆粒球症:無顆粒球症が現れることがある。
2.その他の副作用(頻度不明)
1).血液:白血球数変動、好中球減少症。
2).肝臓:肝腫脹、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、LDH上昇、黄疸。
3).胆嚢:胆石。
4).筋肉:筋肉痛、CK上昇(CPK上昇)[このような場合には減量又は休薬する]。
5).中枢神経系:頭痛、眩暈、脱力感、眠気等。
6).過敏症:発疹、そう痒等[このような場合には投与を中止する]。
7).消化器:悪心、食欲不振、胃部不快感、便秘、下痢、胸やけ等。
8).その他:胸部圧迫感、心悸亢進、不整脈、性欲減退、脱毛、インポテンス、体重増加。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.胆石又はその既往歴のある患者[本剤はコレステロールの胆汁中への排泄を促進するので、胆石形成能が上昇する恐れがある]。
2.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人・授乳婦。
(慎重投与)
1.肝障害・腎障害又はその既往歴のある患者[本剤の代謝、排泄が抑制され、症状の誘発又は悪化をまねく恐れがある]。
2.HMG−CoA還元酵素阻害薬投与中(プラバスタチンナトリウム、シンバスタチン、フルバスタチンナトリウム等)の患者。
3.高齢者。
(重要な基本的注意)
1.本剤の適用にあたっては、次の点に十分留意する。
1).適用の前に十分な検査を実施し、高脂質血症であることを確認した上で、本剤の適用を考慮する。なお、Fredrickson分類のいずれに属するかを診断することが望ましい。2b、3、4型の場合は本剤に比較的よく反応し、2a、5型の場合にも反応することがある。
2).あらかじめ高脂質血症治療の基本である食事療法を行い、更に運動療法や高血圧・喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減等も十分に検討した上で、食事療法又は他の療法で効果が不十分の場合にのみ適用を考慮する。
3).投与中は、血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する反応が認められない場合には投与を中止する。
4).腎機能障害を有する患者において急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症が現れることがあるので、投与にあたっては患者の腎機能を検査した上で投与の可否を決定し、血清クレアチニン値に応じ減量又は投与間隔の延長等を行う。
2.腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤とHMG−CoA還元酵素阻害薬を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ併用する。腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤とHMG−CoA還元酵素阻害薬を併用する場合には、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症が現れやすいので、やむを得ず併用する場合には、本剤を少量から投与開始するとともに、定期的に腎機能検査等を実施し、自覚症状<筋肉痛・脱力感>の発現、CK<CPK>上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止する。
(相互作用)
併用注意:
1.HMG−CoA還元酵素阻害薬(プラバスタチンナトリウム、シンバスタチン、フルバスタチンナトリウム等)[急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症が現れやすいので、自覚症状<筋肉痛・脱力感>の発現、CK<CPK>上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止する(<危険因子>腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者)]。
2.経口抗凝血剤(ワルファリン等)[経口抗凝血剤の作用を増強するので、併用する場合にはプロトロンビン時間を測定して、経口抗凝血剤の量を調節するなど、慎重に投与する(機序は不明)]。
3.経口糖尿病用剤(トルブタミド等)[経口糖尿病用剤の作用を増強するので、血糖値を測定し、慎重に投与する(経口糖尿病用剤と血漿蛋白との結合を本剤が置換することによると考えられる)]。
4.リファンピシン[本剤の血中濃度が低下することがある(リファンピシンの肝代謝酵素(P−450)誘導作用により、本剤の肝代謝が促進される)]。
(高齢者への投与)
本剤は、血漿アルブミンとの結合性が強く、また主として腎臓から排泄され、高齢者では、血漿アルブミンが減少している場合が多く、また、腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続し、副作用が発現しやすいので慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、授乳中の婦人には投与しない[胎児並びに母乳中への移行が報告されている]。
(適用上の注意)
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
(その他の注意)
1.虚血性心疾患の一次予防効果を検討するために、健常男子を対象に二重盲検法にて本薬もしくはプラセボを平均5.3年間投与したところ、投与中止約1年後及び約4.3年後の追跡調査では本薬投与群で総死亡率は有意に高かったが、約7.9年後の最終追跡調査では本薬投与群における総死亡率の増加はプラセボ投与群に比べ有意ではなかったことが報告されている。
2.ラット及びマウスに長期間臨床用量の10倍量(300mg/kg)を投与したところ、対照群に比較して肝腫瘍の発生が有意に増加したとの報告がある。
(取扱い上の注意)
安定性試験:最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、5年)の結果、クロフィブラートカプセル250mg「ツルハラ」は通常の市場流通下では5年間安定であることが確認された。
(保管上の注意)
遮光、密閉容器。

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